各市、直管县(市)市场监督管理局,局机关各处室、分局、直属单位:
现将《安徽省药品监督管理局证照分离改革全覆盖试点工作具体措施》印发给你们,请认真贯彻执行、/div>
安徽省药品监督管理局
2021???/div>
安徽省药品监督管理局证照分离
改革全覆盖试点工作具体措於/div>
为贯彻落实《安徽省人民政府关于印发安徽省开?ldquo;证照分离改革全覆盖试点工作实施方案的通知》(皖政?021?号),结合我省实际,制定试点工作具体措施、/div>
一、明确改革任务。改革事项共28项,其中国家6项,省级19项,市县3项。改革方式主要为实行告知承诺、优化审批服务。对国家事项,加强沟通联系,推动改革措施在我省自贸区落地,待事项明确落地后及时制定相应落实衔接措施。对实行告知承诺制的许可事项,企业自愿作出承诺并按要求提交材料的,当场作出审批决定;企业承诺内容应向社会公开,方便社会监督。对优化审批服务的事项,进一步压减审批要件和环节,大幅精简经营许可条件和审批材料,优化办事流程,主动压减审批时限、/div>
二、细化改革落实举?/div>
(一)对放射性药品使用许?rdquo;事项,符合下列条件的,由市局向省局提出承接申请、省局予以确认9/div>
1.具有承担行政审批职能的机构;
2.制定相应的行政许可工作制度;
3.配置专门的行政审批工作人员、/div>
(二)对化妆品生产许?rdquo;事项,符合下列条件的,由市局向省局提出承接申请、省局予以确认9/div>
1.具有承担行政审批职能的机构;
2.制定相应的行政许可工作制度;
3.配置专门的行政审批人员;
4.配置化妆品生产技术审评人员,人员应当能够熟练掌握化妆品行政许可相关政策法规、技术文件、标准、规范、/div>
(三)对药品批发企业许可事项中的变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人,实行告知承诺,并委托下放市局办理;其他事项由省局办理、/div>
(四)对委托下放事项的具体办理流程、印章管理、系统使用等操作事项,省局将于10月中旬前根据系统建设情况另行通知、/div>
(五)新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的,按照《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)规定,将筹建和验收程序合并执行、/div>
(六)对省级事项,实施全程网办。对市县许可事项,结合许可备案系统建设,进一步统一事项的受理条件、申请材料、办理流程、文书模板等、/div>
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三、强化事中事后监管。进一步落?ldquo;四个最?rdquo;要求,加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。强化风险和隐患的排查,突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检,多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合,督促从业者持续合法合规,守住药品质量安全的底线、/div>
四、完善配套保障措施。加强组织领导,落实工作责任,强化统筹协同,确保各项改革措施落地落细。省局鼓励支持市局积极承接委托下放事项,并对委托下放事项的办理、系统使用加强业务培训,确保上下无缝对接。各地要加强对承接事项的管理,严格执行工作要求。省局将不定期开展委托下放事项办理情况的抽查、/div>
附件?nbsp;
安徽省药品监督管理局证照分离改革措施.doc
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