根据《兽药管理条例》规定,我部组织完成《中华人民共和国兽药典(2020年版)》(以下简称《中国兽药典?020年版)》)一部、二部、三部的编制工作,并制定了配套的说明书范本,现予发布,自2021??日起施行。现就有关事宜公告如下、/div>
一、《中国兽药典?020年版)》是兽药研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准、/div>
二、《中国兽药典?020年版)》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典?020年版)》施行之日起,《中国兽药典?015年版)》《兽药质量标准》(2017年版)及农业农村部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止、/div>
三、《中国兽药典?020年版)》收载品种未收载的制剂规格(已废止的除外),其质量标准按照《中国兽药典?020年版)》收载品种相关要求执行,规格项按照原批准证明文件执行、/div>
四、下列标准继续有效,但应执行《中国兽药典?020年版)》相关通用要求、/div>
(一)《中国兽药典?020年版)》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准;
(二)经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典?020年版)》未收载的兽药国家标准、/div>
五?021??日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典?020年版)》要求进行样品检验,并在兽药检验报告上标注《中国兽药典?020年版)》兽药质量标准。此前申报的,兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准,也可标注《中国兽药典?020年版)》兽药质量标准、/div>
六?021??0日(含)前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验,并在产品有效期内流通使用、/div>
七?021??0日(含)前取得批准文号的《中国兽药典?020年版)》收载品种,其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的,兽药生产企业应当按照范本内容自行修改,印制新的标签和说明书,原标签和说明书可继续使用?021?2?1日?021?2?1日(含)前生产的使用原标签和说明书的兽药产品,可在产品有效期内流通使用、/div>
八、对2021??0日(含)前申报《中国兽药典?020年版)》收载品种产品批准文号、兽药检验报告执行标准为原标准的,被退回再次申报时,原检验报告在2022??0日前可继续使用、/div>
九、各级畜牧兽医主管部门要积极做好《中国兽药典?020年版)》宣传贯彻和实施工作,及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会办公室应及时答复各地反映的有关问题,做好技术指导、标准勘误等工作、/div>
十、各兽药企业要认真执行《中国兽药典?020年版)》,不断提高兽药产品质量控制水平、/div>
特此公告、/div>
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农业农村?/div>
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