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农业农村部公 ?50号|批准国产新兽 (农业农村部公 ?50?

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放大字体缩小字体2020-11-10 08:44:00 来源9a href="http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202011/t20201109_6355996.htm" target="_blank" rel="nofollow">农业农村?/a> 浏览次数9span id="hits">2605
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院上海兽医研究所?5家单位申报的沙咪珠利?种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利?种兽药产品残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行、/div>
发布单位
农业农村
农业农村?/div>
发布文号 农业农村部公 ?50叶/td>
发布日期 2020-11-09 生效日期 2020-11-09
有效性状?/th> 废止日期 暂无
属?/th> 通告公告 专业属?/th> 其他
备注
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院上海兽医研究所?5家单位申报的沙咪珠利?种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利?种兽药产品残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行、/div>
批准北京欧博方医药科技有限公司?家单位申报的匹莫苯丹咀嚼片变更注册,发布修订后的匹莫苯丹咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止、/div>
批准烟台只楚制药有限公司申报的硫酸庆大霉素可溶性粉变更注册,并发布庆大霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行、/div>
特此公告、/div>
附件9/a>
1.新兽药注册目彔/div>
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签
5. 沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利残留检测方法标准(试行(/div>
6. 常山酮残留检测方法标准(试行(/div>
7. 庆大霉素残留检测方法标准(试行(/div>
农业农村?/div>
2020?1??/div>
附件1
新兽药注册目彔br />

新兽药名?o:p>

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测朞o:p>

备注

沙咪珠利

中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公号o:p>

一籺o:p>

?020(o:p>

新兽药证?4叶o:p>

5平o:p>

注册

沙咪珠利溶液

中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药(南京)动物药品有限公司、山东国邦药业有限公号o:p>

一籺o:p>

?020(o:p>

新兽药证?5叶o:p>

5平o:p>

注册

味连顺o:p>

西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公号o:p>

二类

?020(o:p>

新兽药证?6叶o:p>

4平o:p>

注册

味连须散

西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公号o:p>

二类

?020(o:p>

新兽药证?7叶o:p>

4平o:p>

注册

氢溴酸常山酮

山西美西林药业有限公号o:p>

二类

?020(o:p>

新兽药证?8叶o:p>

4平o:p>

注册

氢溴酸常山酮预混剁o:p>

山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司

二类

?020(o:p>

新兽药证?9叶o:p>

4平o:p>

注册

甲氧普烯

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

二类

?020(o:p>

新兽药证?0叶o:p>

4平o:p>

注册

复方非泼罗尼滴剂

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

二类

?020(o:p>

新兽药证?1叶o:p>

4平o:p>

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

匹莫苯丹咀嚼片

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

增加1.25mg?.5mg规格,修改质量标凅o:p>

硫酸庆大霉素可溶性粉

烟台只楚制药有限公司

增加 value="100" unitname="g">100g ∵st1:chmetcnv w:st="on" tcsc="0" numbertype="1" negative="False" hasspace="False">value="20" unitname="g">20g?000万单位)规格

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