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农业农村部公告 第346号|批准国产新兽药 (农业农村部公告 第346号)

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放大字体  缩小字体 2020-10-29 11:26:35  来源:农业农村部  浏览次数:1719
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准山东华宏生物工程有限公司等14家单位申报的狂犬病灭活疫苗(r3G株)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第346号
发布日期 2020-10-29 生效日期 2020-10-29
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  附件:
1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和内包装标签
批准的国产新兽药为:
狂犬病灭活疫苗(r3G株)
山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条
口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒
猪细小病毒病灭活疫苗(SC1株)
    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准山东华宏生物工程有限公司等14家单位申报的狂犬病灭活疫苗(r3G株)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
 
    特此公告。
 
    附件:1.新兽药注册目录
 
    2.试行规程
 
    3.质量标准
 
 
    农业农村部
 
    2020年10月21日
 
    附件1
 
    新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

狂犬病灭活疫苗

(rvalue="3" unitname="g">3G株)

山东华宏生物工程有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、北京华信农威生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司

三类

(2020)

新兽药证字50号

3年

注册

山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条

洛阳莱普生信息科技有限公司、深圳市心月生物科技有限公司、深圳市易瑞生物技术股份有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、山东省滨州畜牧兽医研究院、湖北省农业科学院畜牧兽医研究所

一类

(2020)

新兽药证字51号

5年

注册

口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测

试剂盒

中国农业科学院兰州兽医研究所

三类

(2020)

新兽药证字52号

3年

注册

猪细小病毒病灭活疫苗(SC1株)

华派生物工程集团有限公司、北京华信农威生物科技有限公司、江苏南农高科技股份有限公司

三类

(2020)

新兽药证字53号

3年

注册

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