根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准西南大学?家单位申报的孟布酮等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布孟布酮每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)、孟布酮残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行、/div>
批准北京生泰尔科技股份有限公司?家单位申报的甘胆口服液变更注册,发布修订后的甘胆口服液质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物牛监测期3年、/div>
特此公告、/div>
附件9/a>
1.新兽药注册目彔/div>
1.新兽药注册目彔/div>
2.质量标准
3.说明书和标签
4.孟布酮每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行(/div>
5.孟布酮残留检测方法标准(试行(/div>
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农业农村?/div>
2020??3?/div>
附件1
新兽药注册目彔br />
新兽?nbsp; 名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测?nbsp; |
备注 |
孟布?nbsp; |
西南大学、天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司 |
二类 |
?020?nbsp; 新兽药证??nbsp; |
4?nbsp; |
注册 |
孟布酮粉 |
西南大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
二类 |
?020?nbsp; 新兽药证?0?nbsp; |
4?nbsp; |
注册 |
孟布?nbsp; 注射?nbsp; |
西南大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
二类 |
?020?nbsp; 新兽药证?1?nbsp; |
4?nbsp; |
注册 |
甘胆口服?nbsp; |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 |
三类 |
?006?nbsp; 新兽药证?4?nbsp; |
新增靶动物牛监测??nbsp; |
变更注册:增加靶动物?nbsp; |
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