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农业农村部公告第165号|批准进口新兽 (农业农村部公告第165?

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放大字体缩小字体2019-04-28 09:43:38 来源9a href="http://www.moa.gov.cn/gk/tzgg_1/gg/201904/t20190428_6212975.htm" target="_blank" rel="nofollow">农业农村?/a> 浏览次数9span id="hits">3001
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准辉瑞意大利阿斯科利制药厂?家公司生产的马来酸奥拉替尼片?种产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行、/div>
发布单位
农业农村
农业农村?/div>
发布文号 农业农村部公告第165叶/td>
发布日期 2019-04-28 生效日期 2019-04-28
有效性状?/th> 废止日期 暂无
属?/th> 通告公告 专业属?/th> 其他
备注
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准辉瑞意大利阿斯科利制药厂?家公司生产的马来酸奥拉替尼片?种产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行、/div>
批准英特威国际有限公司意大利生产厂等2家公司生产的阿莫西林可溶性粉?种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,以及泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)、泰拉霉素残留检测方法标准(试行)和阿莫西林残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止、/div>
批准KVP Kiel有限责任公司生产的复方非班太尔片变更兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准等内容的变更注册和再注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止、/div>
批准梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片安全性内容变更注册、/div>
特此公告、/div>
附件?.进口兽药注册目录
2.马来酸奥拉替尼片?种兽药产品质量标凅/div>
3.马来酸奥拉替尼片?兽药产品说明书和标签
4.泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行(/div>
5.泰拉霉素残留检测方法标准(试行(/div>
6.阿莫西林残留检测方法标准(试行(/div>
农业农村?/div>
2019??3?/div>
附件1
进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名?o:p>

?nbsp;?o:p>

进口兽药

注册

证书叶o:p>

有效

期限

备注

马来酸奥拉替尼片

Oclacitinib Maleate Tablet

(3.6mg)

辉瑞意大利阿斯科利制药厂Pfizer Italia

S. R. L.

意大?o:p>

?019(o:p>

外兽药证孖o:p>

25叶o:p>

2019.4.

2024. 4.

注册

马来酸奥拉替尼片

Oclacitinib Maleate Tablet

(5.4mg)

?019(o:p>

外兽药证孖o:p>

26叶o:p>

马来酸奥拉替尼片

Oclacitinib Maleate Tablet

(16mg )

?019(o:p>

外兽药证孖o:p>

27叶o:p>

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

?12.5mg(o:p>

英特威国际有限公司奥地利厂Intervet GesmbH

奥地?o:p>

?019(o:p>

外兽药证孖o:p>

28叶o:p>

2019.4.

2024.4.

注册

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

?50mg(o:p>

?019(o:p>

外兽药证孖o:p>

29叶o:p>

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

?00mg(o:p>

?019(o:p>

外兽药证孖o:p>

30叶o:p>

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

?000mg(o:p>

?019(o:p>

外兽药证孖o:p>

31叶o:p>

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

?400mg(o:p>

?019(o:p>

外兽药证孖o:p>

32叶o:p>

替米沙坦内服溶液(猫用)

Telmisartan Oral Solution(For Cats(o:p>

?0ml?st1:chmetcnv w:st="on" tcsc="0" numbertype="1" negative="False" hasspace="False">value=".12" unitname="g">0.12g(o:p>

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西?o:p>

生产厁o:p>

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

墨西?o:p>

?019(o:p>

外兽药证孖o:p>

33叶o:p>

2019.4.

2024. 4.

注册

替米沙坦内服溶液(猫用)

Telmisartan Oral Solution(For Cats(o:p>

?00ml?st1:chmetcnv w:st="on" tcsc="0" numbertype="1" negative="False" hasspace="False">value=".4" unitname="g">0.4g(o:p>

?019(o:p>

外兽药证孖o:p>

34叶o:p>

阿莫西林可溶性粉

Amoxicillin Soluble Powder

英特威国际有限公司意大利

生产厁o:p>

Intervet Productions s.r.l.

意大?o:p>

?019(o:p>

外兽药证孖o:p>

35叶o:p>

2019.4.

2024. 4.

再注冋o:p>

泰拉霉素注射涱o:p>

Tulathromycin Injection

?0ml∵st1:chmetcnv w:st="on" tcsc="0" numbertype="1" negative="False" hasspace="False">value="2" unitname="g">2g(o:p>

法瑞瓦公司法国生产厂

Fareva Amboise

法国

?019(o:p>

外兽药证?6叶o:p>

2019.4

2024.4

再注冋o:p>

泰拉霉素注射涱o:p>

Tulathromycin Injection

?0ml∵st1:chmetcnv w:st="on" tcsc="0" numbertype="1" negative="False" hasspace="False">value="5" unitname="g">5g(o:p>

?019(o:p>

外兽药证?7叶o:p>

泰拉霉素注射涱o:p>

Tulathromycin Injection?00ml∵st1:chmetcnv w:st="on" tcsc="0" numbertype="1" negative="False" hasspace="False">value="10" unitname="g">10g(o:p>

?019(o:p>

外兽药证?8叶o:p>

泰拉霉素注射涱o:p>

Tulathromycin Injection?50ml∵st1:chmetcnv w:st="on" tcsc="0" numbertype="1" negative="False" hasspace="False">value="25" unitname="g">25g(o:p>

?019(o:p>

外兽药证?9叶o:p>

泰拉霉素注射涱o:p>

Tulathromycin Injection?00ml∵st1:chmetcnv w:st="on" tcsc="0" numbertype="1" negative="False" hasspace="False">value="50" unitname="g">50g(o:p>

?019(o:p>

外兽药证?0叶o:p>

复方非班太尔牆o:p>

Compound Febantel Tablets

KVP Kiel有限责任公司

KVP Pharma+ Veterin?r Produkte GmbH

德国

?019(o:p>

外兽药证?1叶o:p>

2019.4.

2024.4.

再注冋o:p>

变更注册:兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准、兽药有效期、兽药商品名称、注意事项等

阿福拉纳咀嚼片

Afoxolaner Chewable Tablets

梅里亚有限公司法国吐鲁兹

生产厁o:p>

MERIAL Toulouse

法国

?017(o:p>

外兽药证?4叶o:p>

2017.6.22

2022.6.21

变更注册:完善兽药说明书的安全性内容、o:p>

【不良反应 ?ldquo;按规定的用法与用量使用,暂未见不良反应;柯利牧羊犬以5倍计量内服(25mg/kg体重)时可引起腹泻和呕吐?rdquo;变更?ldquo;存在以下十分罕见的不良反应:轻度胃肠道反应(呕吐、腹泻)、瘙痒、嗜睡、食欲下降和神经症状(抽搐、共济失调和肌肉震颤)。多数不良反应具有自限性,且持续时间短?lsquo;十分罕见含义:包含个例药品的不良反应病例,发生率?.1)?rdquo;

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