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新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量调整 (农业部公告第2326?

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放大字体缩小字体2019-03-28 02:36:19 来源９a href="http://www.moa.gov.cn/gk/tzgg_1/gg/201512/t20151204_4924040.htm" target="_blank" rel="nofollow">农业?/a> 浏览次数９span id="hits">2060
核心提示：为加强新兽药注册管理，鼓励兽用生物制品研发创新，根据我国实际情况和《兽药管理条例》《新兽药研制管理办法》规定，现就农业部公告第442号规定的新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量做出如下调整、/div>
发布单位
农业
农业?/div>
发布文号 农业部公告第2326叶/td>
发布日期 2015-11-24 生效日期 2015-11-24
有效性状?/th> 废止日期 暂无
属?/th> 通告公告 专业属?/th> 其他
备注
为加强新兽药注册管理，鼓励兽用生物制品研发创新，根据我国实际情况和《兽药管理条例》《新兽药研制管理办法》规定，现就农业部公告第442号规定的新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量做出如下调整、/div>
一、预防及治疗用生物制品临床试验应在不少于3个省（自治区、直辖市）进行。靶动物总数最少应满足：牛1000头；马属动物、鹿300匹（只）；猪5000头，种猪500头；?000只；中小经济动物（狐狸、水貂、獭、兔、犬等）1000头（只）；鸡、鸭10000只，鹅、鸽2000只；宠物犬猫200只；?0000尾。申请制品为一类新兽药的，临床试验动物数量加倍、/div>
二、兽医诊断制品临床样品检测数量不少于1000份，犬猫等宠物样品检测数量不少于500份、/div>
三、上述未规定的其他类别动物或样品数量一般情况下应不少于100例。临床上特别不容易获得的野生动物、稀有动物的数量应满足统计学要求、/div>
特此公告、/div>
农业?/div>
地区９/font> 中国
标签９/font>新兽?nbsp;兽药管理农业注册管理
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