扫描二维 分享好友和朋友圈
一、修订背?/strong>
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（食药总局2016?75号公告）?016?0?9日发布实施（以下简称旧版），经过一段时间的试运行后，发现实施困难，国家食药总局经过反复研究和论证，?017??5日发?017修订版（以下简称修订版）、/p>
二、主要变匕/strong>
亮点导读：食品伙伴网认真研读了修订版《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》后发现，与旧版相比，修订版有如下变化：
①不再要求提?ldquo;所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况的材料；
②首次申报注册不再要求提?ldquo;产品营养、安全方面的跟踪评价情况，改为配方延续注册时提交：/p>
③工艺验证报告不再强?个批次，但必须是商业化生产工艺；
④删除了材料五中对于市场调查研究情况、相关母乳研究情况和试验资料、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料?rdquo;要求：/p>
⑤无需提供研发和生产人员的基本情况说明，以及研发工作情况及成就：/p>
无需提交食品原料、食品添加剂合法来源证明文件.
修订版还着重调整了申报材料各部分内容的顺序，将申报材料的核心由原来材料五移至材料八，比如将原来材料五（1）配方研发③论证报告内容调至修订版材料八?）①研发能力证明材料、/p>
具体修订内容如下９/p>
1、申请材料的一般要汁/p>
外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及有关内容的译文后不再要求附外文资料、/p>
2、项目与要求
I 对材料三原辅料质量安全标准相关要求进行修改，删除 无相关食品安全国家标准的，应提交质量要求及使用依据。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负?rdquo;相关表述。对于无相关标准的原辅料，企业是否需要展现，如何展现，审评中心又将如何评判，接下来将会成为热议话题、/p>
II 第五部分产品配方研发报告修改为产品配方研发论证报告，主要变化如下９/p>
A.?ldquo;相关国内外法规标?rdquo;修改 相关国内外法规标准的目录和（或）摘要，删除了 市场调查和相关母乳研究情?rdquo;以及 试验资料、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料?rdquo;内容、/p>
B.看似增加?ldquo;污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案，该部分内容与原材料九第?）条食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分的研究和控制情况内容相似，企业在修改申请材料时可以适当调整顺序、/p>
C.将原来材料六?）生产工艺验证调至修订版材料五（4）商业化生产工艺验证，不再要求提?批次工艺验证报告，删除了工艺验证报告中批次样品的信息、工艺验证过程及结论，保留了样品均匀性、工艺稳定性以及营养成分符合性分析、/p>
III 材料六要求企业完善生产设备相关资料：由提交主要生产工序的相关生产设备改为提交相关生产设备信息、/p>
IV 材料七中审评机构对企业保留了抽检权力：企业可自行检验，也可委托有法定资质的食品检验机构进行检验，删除 若提交不少于3批次由法定资质检验机构出具的商业化生产产品的全项目检验报告，注册过程中审评机构可不再委托抽检等内容、/p>
V材料八成为申报材料的最核心内容，主要变化如下：
A 原来材料五（1）配方研发①论证报告调整到研发能力证明材料中，但是删除了所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况、/p>
B 新增?）已上市产品生产企业应提交以下材料：境内生产企业应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；境外生产商应提交进口注册证书的复印件、/p>
C 删除原文第（2）中研发能力证明材料（①研发人员的基本情况说明，以及研发工作情况及成就。②研发的主要设备、设施清单和场所平面图）、/p>
D 细化检验能力证明材料：具备自检能力的企业，应提交检验人员、设备设施、全项目资质的基本情况，这些在旧版中有规定，企业只需要对材料进行适当调整；不具备自检能力的企业，则提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等、/p>
VI 删除材料九其他表明配方科学性、安全性的材料原文，但是食品伙伴网发现实质上只是删除了材料九中?）提交食品原料、食品添加剂合法来源证明文件。将?）（3）（4）的内容（产品的生产、销售、食用人群跟踪评价情况分析报告、抽检情况和食品原料、添加剂等可能含有的危害物质的研究及控制说明）调?ldquo;产品配方延续注册申请材料项目与要?rdquo;第（五）部分产品营养、安全方面的跟踪评价情况。对于首次申报，此部分内容不需要提交、/p>
由于简化了试验过程、研究资料等，大大缩短了企业申报材料的前期准备时间，降低了产品试验以及材料的翻译等成本，整体来说，此次修订对企业来说是个利好消息，但是对于已经准备好相关材料的企业来说，此部分投入则可能变成沉默成本，略感可惜、/p>
标签９/font>
