原创|世界各国的保健食品监管

    保健食品是指声称具有特定保健食品功能或以补充维生素矿物质为目的的食品，介于普通食品和药品之间。与普通食品相比，保健食品可以声称特定的保健功能，有每日服用量。又不同于药品，保健食品主要用于调节人体机能，不能宣称以治疗为目的。鉴于保健食品的特殊地位，各国对其监管各不相同。有的国家按特殊食品监管，有的国家按药品监管，还有的国家将保健食品一分为二，分别按普通食品和药品监管。但有一点是相同的，各国对保健食品的监管严于普通食品，但较西药和中成药宽松。为方便大家了解各国对保健食品的监管现状，食品伙伴网简要汇总了各国的保健食品监管机构和主要法规。

 

 

    1994年，美国颁布《膳食补充剂健康教育法》(The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)，建立了一个新的膳食补充剂安全和标签监管框架。法规规定，膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品，包含一种或多种膳食原料，如维生素、矿物质、中草药、氨基酸或其它生物活性物质。美国FDA食品安全与应用营养中心（CFSAN）负责膳食补充剂的监管。FDA指出，膳食补充剂是一种食品，但如果某种膳食补充剂符合药品的定义，将会作为药品管理。另外，《美国药典-处方集》（USP-NF）规范了膳食补充剂辅料，包括产品和成分的特性、效力、质量和纯度。

 

 

    2002年，欧盟发布膳食补充剂法令DIRECTIVE 2002/46/EC，规定了可用于膳食补充剂的维生素和矿物质。法令规定，膳食补充剂属于食品，由维生素、矿物质及其他物质组成，不含过多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常的膳食，其销售的剂量形式上可以是胶囊、锭剂、片剂、丸剂或其他相似形式，如包状粉剂、液体安瓿剂和滴剂等小单位量形式的一类物质。

 

 

    在食品和药品之间存在着一类在安全和功效方面与药品有交叉的产品，澳大利亚把这类产品归类为补充药品(Complementary medicines)，包括草药、维生素、矿物质、营养补充剂、芳香性植物油和顺势疗法产品。1989年，澳大利亚颁布药品管理基本法规《治疗品(收费)法案1989》（Therapeutic Goods (Charges) Act 1989），规定治疗物品管理局（TGA）负责监督管理补充药品，随后又发布了《治疗品法案》（Therapeutic Goods Regulations 1990）。TGA建立了一个注册登记数据库（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，风险性较高的产品在ARTG中被作为注册类产品（ARGCM Part D），风险性较低的产品被作为登记类产品（ARGCM Part B）。绝大多数补充药品属于登记类产品。

 

 

    与欧美相同，新西兰将保健食品称为膳食补充剂，按食品管理。新西兰膳食补充剂标准（SFS）是于2010年3月制定并实施的，替代了1985年制定的营养补充剂法规。标准中包含两部分内容，第一部分主要是新增的关于膳食补充剂的成分和标签要求；第二部分主要是此前的营养补充剂法规。2016年，新西兰发布《新西兰食品（膳食补充剂）标准2016》（New Zealand Food (Supplemented Food) Standard 2016），规定了各种膳食补充剂的相关要求。新西兰膳食补充剂标准是游离于澳新食品标准法典以外的食品标准。

 

 

    在加拿大，保健食品被称为天然健康产品，隶属于卫生部健康产品和食品司管理。天然健康产品（Natural Health Products, NHPs）是自然产生的，是用来保持或恢复健康的物质。它们通常是由植物制成，但也可以来源于动物，微生物和海洋。它们有各种各样的形式，如片剂、胶囊、酊剂、溶液、霜、药膏、药水。2003年，加拿大颁布了《天然健康产品法规》（Natural Health Products Regulations），规定了健康产品生产许可、加工厂许可、良好操作规范和标签要求等内容。

 

 

    保健食品在新加坡被称为健康补充剂（health supplements），是一类健康产品，由新加坡卫生科学局(Health Science Authority,简称HSA)负责监管。针对健康产品的监管，新加坡制定并颁布了《健康产品法》（Health Products Act），规定了生产、进口、注册和备案等内容。与西药和中成药相比，新加坡对健康补充剂的监管较为宽松，不需要上市前的注册申请，主要监管措施为上市后的监管和不良反应监测。

 

    7.马来西亚

 

    与以上国家不同，马来西亚将保健食品定义为食品药品中间产品（FOOD-DRUG INTERPHASE PRODUCT, FDI），按成分和比例分成药品和普通食品。以下3种情况按药品管理：1）纯活性成分（如维生素、矿物质和氨基酸等）；2）传统用于治疗的天然成分；3)食品成分低于80%或药用单一或化合物成分高于20%。除上述三种情况以外，食品成分高于80%的产品按普通食品监管。2000年，马来西亚成立FDI产品委员会，协助区分食品和药品，主要依据为食品负面清单（NEGATIVE LIST FOR FOOD）和《药品销售法1952》（the Sale Of Drugs Act 1952）中的药用要求。

 

 

    日本食品分为普通食品和保健食品；保健食品再分为营养功能食品、特定保健食品和功能标识食品。营养功能保健食品主要是指补充维生素和矿物质类型的食品，特定保健食品是指含有低聚糖、多酚类等特定生理活性成分的食品。

 

    功能标识食品也声称食品中的特定活性成分的功效，比如桔子中的隐黄素对骨骼健康有益等。与特定保健食品的区别是审批的门槛低，由企业举证消费者厅按照相应规则审核就可。《食品卫生法》和《健康增进法》对保健用食品的申请许可和标示等内容也作了相关规定。

 

 

    韩国将保健食品称为健康功能食品，是由韩国食品药品安全处负责监管，为确保健康功能食品的安全性、提高产品质量等，韩国食品药品安全处颁布了《健康功能食品相关法律》及其实施令、实施规则，对健康功能食品营业、标准及标识、广告、检验等进行了规定。另外，在韩国，健康功能食品要获得健康功能食品认证，必须符合《健康功能食品法典》的要求，该法典涵盖了健康功能食品的通用标准及规格、各类营养素及功能性原料的标准及规格等。