解读：《食品生产许可审查通则》

《食品生产许可审查通则》（以下简称《通则》），2016年8月16日正式公布，自2016年10月1日起施行。同时，食药总局发布《通则》问答，对食品生产许可审查工作提出的新要求、对食品生产者的影响等问题进行了说明解释。

《通则》作为《食品生产许可管理办法》这一规章的重要配套文件发布实施，意味着食药监部门的食品生产许可管理工作得到进一步贯彻落实，但与此同时，与通则配套的各类食品的审查细则并未同步发布，在《通则》问答中明确原质检总局发布实施的审查细则继续有效。

一、新《通则》的要点说明

1、将原食品和食品添加剂的生产许可审查通则合并为一个，新通则既适用于食品也适用于食品添加剂生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。不仅如此，新通则还适用于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可审查工作。

2、和质检总局的管理方式相同，通则需要结合各类细则使用。具体到某个食品类别的许可时，需要结合审查细则和产品执行标准的规定综合确定。食品伙伴网汇总整理各类食品的审查细则，链接//www.sqrdapp.com/law/dongtai/177940.html。

3、《通则》保留了质检总局负责食品生产许可时的分装的说法，但是并没有给出明确的定义。

4、《通则》规定某些情况下可以不进行现场核查，值得关注的一个情况是申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的，应当组织现场核查。这就要求企业应充分重视食品安全信用的体系建立，重视产品质量，确保产品质量安全，不发生食品安全事故，杜绝各类食品安全隐患。关于食品安全信用的规定在质检总局的食品生产许可审查中并未提及。

5、经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续。这是特殊食品生产企业需要特别注意的，特殊食品生产企业既要关注食品生产许可，也要关注注册备案相关的各类动态，做好衔接。

6、《通则》允许省级食品药品监督管理部门结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。这就要求各食品生产者不仅需要关注国家食药总局发布的有关生产许可的法规规定，同时也要关注企业所在地食药监部门发布的有关生产许可的具体实施办法，相关通知公告等。

二、关联法规文件

为更好的贯彻落实食品生产许可管理工作，国家食药总局还发布了一系列其他相关的法规文件，在研究具体要求时可配套参考：

1、《通则》第十三条第三款所指的食品生产许可分类目录由总局单独制定发布，即《国家食品药品监督管理总局关于公布食品生产许可分类目录的公告》（2016年第23号）。

2、食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知 （食药监食监一〔2015〕225号 ）

3、国家食品药品监督管理总局关于启用新版《食品生产许可证》的公告（2015年 第198号）

三、存在问题

1、配套细则尚未出台，而食药总局的生产许可分类目录和质检总局的生产许可审查单元分类不太一致，给企业申请许可造成一定的困难。另外质检总局的细则大部分是2006版，很长时间未修订，细则里引用的很多标准可能已经作废或者废止，各企业使用这些细则时应注意更新。

2、《通则》第五十条提到保健食品生产许可审查细则，截止目前尚未正式发布，能够查询到的信息还是2016年5月份国家食药总局发布的征求意见稿。也就是说《通则》关于保健食品生产许可的规定没有得到实质性实施，再加上新发布的保健食品注册和备案办法，要求保健食品实行注册和备案管理，与之配套的文件也迟迟没有出台，食品伙伴网将和各保健食品生产企业一道密切关注最新动态。