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各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
根据《浙江省行政处罚裁量基准办法》（浙江省人民政府令?35号）和《浙江省人民政府法制办公室关于做好〈浙江省行政处罚裁量基准办法〉贯彻实施工作的通知》（浙府法发?015?3号），省食品药品监管局制定了《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》，现印发给你们，请严格遵照执行、/div>
浙江省食品药品监督管理局
2016??2?/div>
浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行（/div>
第一 为规范食品药品行政处罚自由裁量权，正确行使法律法规规章赋予的行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》，食品药品相关法律、法规、规章和《浙江省行政处罚裁量基准办法》要求，结合工作实际，制定本《指导意见》、/div>
第二 本《指导意见》所称的食品药品行政处罚裁量权，是指浙江省各级食品药品监督管理部门在实施食品药品行政处罚时，在法律、法规、规章规定的种类和幅度范围内，综合考虑违法行为的性质、情节、社会危害程度和违法事实、证据等因素，依法决定是否予以行政处罚、给予何种处罚的权限、/div>
第三 行使行政处罚自由裁量权，应当在具体案件情况基础上，坚持公平、公正、公开、程序正当原则。处罚必须过罚相当，避免畸轻畸重、重责轻罚、轻责重罚。应当全面分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，在法律、法规和规章规定的权限范围内，对处罚种类和幅度作出决定、/div>
第四 裁量幅度分法定裁量幅度和酌定裁量幅度，法定裁量幅度包括法定不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚及从重处罚幅度等区间；酌定裁量幅度，是指没有法定裁量情形，根据当事人违法事实、性质、情节、社会危害后果等综合考量予以裁量的裁量幅度区间、/div>
从重处罚，是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在可能受到的处罚种类中选择较重的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较高限度予以处罚，如吊销许可证、责令停产停业、较大数额的罚款、/div>
从轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类中选择较轻的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较低限度予以处罚、/div>
减轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类和罚款幅度最低限以下予以处罚、/div>
不予处罚，是指对当事人作有违法行为的认定，但不给予行政处罚、/div>
第五 法律、法规、规章规定的处罚种类可以单处或并处的，可以选择适用。规定应当并处的，除减轻处罚的情形外，不得选择适用、/div>
第六 符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十五条、第二十六条、第二十七条第二款、第二十九条有关情形的，应当不予处罚、/div>
第七 有下列情形之一的，应当减轻处罚９/div>
（一）在违法行为发现前，自动终止违法行为，主动消除或减轻危害后果的；
（二）受他人胁迫有违法行为的：/div>
（三）积极配合调查，且检举揭发重大食品药品违法行为并经查实的：/div>
（四）其他应当减轻处罚的情形、/div>
违法行为造成严重危害后果的，不适用减轻处罚、/div>
第八 经营和使用单位或个人无主观故意，积极配合查处、主动消除危害后果或潜在隐患，同时具备下列某一情形的，应当没收违法经营或者使用的违法产品，法律法规规定没收违法所得的，应当没收违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。法律法规另有规定的除外、/div>
（一）食品经营者履行了《中华人民共和国
食品安全泔/strong>
》规定的进货查验等义务，并能如实说明其进货来源的，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准：/div>
（二）药品、医疗器械经营企业、医疗机构没有违反法律、法规、规章有关进货渠道、验收、仓储和销售管理规定，且能够及时提供真实、合法的购销合同、票据、交易对象许可证、委托代理书等资质材料的，并有充分证据证明违法产品是供货方造成，非自身原因致使销售、使用违法产品的：/div>
（三）化妆品经营单位未违反《化妆品卫生监督条例》等法律法规有关进货查验的规定、/div>
第九 有下列情形之一的，应当从轻处罚９/div>
（一）违法行为较轻或者危害后果轻微，且案发后积极配合查处的；
（二）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的：/div>
（三）积极配合调查，且检举揭发食品药品违法行为并经查实的：/div>
（四）造成他人损害，积极给予民事赔偿的：/div>
（五）其他应当依法从轻处罚的、/div>
第十 有下列情形之一的，应当从重处罚９/div>
（一）在发生重大灾情、疫情或重大突发性公共事件时实施违法行为的；
（二）违法行为人拒不采取整改、召回等措施，造成严重后果的；
（三）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的：/div>
（四）在12个月内因同类违法行为受到行政处罚（无主观故意的除外）：/div>
（五）对举报人、证人打击报复，以及胁迫他人或者员工从事违法行为的：/div>
（六）暴力抗法阻碍行政执法工作的：/div>
（七）当事人的违法行为已造成人员伤害后果或者足以造成人体重大伤害后果的，或者造成重大社会影响的；
（八）明知或者应当知道是违法产品，仍然生产、经营、使用的：/div>
（九）药品医疗器械抽验不合格项目为重要项目的：/div>
（十）其他法律、法规、规章规定的从重处罚情形、/div>
第十一 适用行政罚款的，罚款数额按照以下标准确定，法律、法规、规章另有规定的除外９/div>
（一）减轻处罚：0罚款数额＜A：/div>
（二）从轻处罚：A罚款数额＜A+(B-A)30%：/div>
（三）一般处罚：A+(B-A)30%罚款数额＜B-(B-A)30%：/div>
（四）从重处罚：B-(B-A)30%罚款数额B、/div>
前款规定的A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低倍数（数额）和最高倍数（数额）、/div>
法律、法规、规章仅对最高罚款倍数（数额）作出规定的，A值以零计算，从轻处罚的罚款数额为：A＜罚款数额＜A+(B-A)30%、/div>
第十二条 同时具有两个或两个以上从重情节、且不具有从轻情节的，应当按最高处罚幅度实施处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节、且不具有从重情节的，应当按最低处罚幅度实施处罚；同时具有从重、从轻情节或同时具有从重、一般情节或同时具有一般、从轻情节的，应当综合考虑，根据主要情节实施处罚、/div>
当事人的违法行为无从轻、从重情节的，应当对其予以一般处罚、/div>
第十三条 行政处罚实施机关实施行政处罚，不得有下列情形９/div>
（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻或者畸重的：/div>
（二）在同一或者同类案件中，不同当事人的违法行为相同或者基本相同，但所受行政处罚不同的：/div>
（三）依法应当不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的：/div>
（四）其他滥用行政处罚裁量权情形的、/div>
第十四条 行政处罚实施机关应当在作出行政处罚决定之前，告知当事人处罚的依据（含裁量基准）、事实、理由，并在行政处罚决定书中予以阐明、/div>
第十五条 本规定所指的食品药品包括食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械、/div>
本规定第八条所指的违法所得是指违法产品售出价格与购入价格的差价、/div>
本规定第十条所称重要项目是指无菌、热源（或细菌内毒素）、过敏、异常毒性、微生物限度、鉴别、有关物质检查、农药残留、化学性能、生物性能、电气安全、辐射安全等对药品和医疗器械安全性有严重影响的项目，以及主要成分含量严重不足等影响疗效的项目、/div>
第十六条 本《指导意见》及《细化标准》中所称的以上?ldquo;以下?ldquo;已满均包含本数；?rdquo;?ldquo;不满?ldquo;不足不包含本数。单独注明的除外、/div>
第十七条 本基准由浙江省食品药品监督管理局负责解释、/div>
第十八条 本基准自公布之日起实施、/div>
附件?、浙江省食品行政处罚自由裁量细化标准
2、浙江省医疗器械行政处罚自由裁量细化标准
3、浙江省化妆品行政处罚自由裁量细化标凅/div>
附件1９/div>
浙江省食品行政处罚自由裁量细化标凅/div>
第一 《食品安全法》第一百二十二条：违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款、/div>
明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任?rdquo;
细化标准９/div>
（一）未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动的行为、/div>
1、货值金额不足一万元的：
?）从轻处罚的罚款数额?万以?.5万以下，一般处罚的罚款数额?.5万以?.5万以下，从重处罚的罚款数额为8.5万以?0万以下。（从轻的，以下不包括本数；从重的，以上包括本数，下同。）
?）起罚点为X---X+X10%（X指法定裁量幅度从轻、一般、从重区间的最低限，下同），如出现操作人员无健康证的，操作环境不符合许可要求的，有投诉的，其他经集体讨论需要增加项的，每增加一项在起罚点基础上增?000元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
2、货值金额一万元以上的：
?）从轻处罚的罚款数额?0倍以上小?3倍，一般处罚的罚款倍数?3倍以?7倍以下，从重处罚的罚款数额为17倍以?0倍以下、/div>
?）起罚点为X---X+X10%，如出现操作人员无健康证的，操作环境不符合许可要求的，有投诉的，其他经集体讨论需要增加项的，每增加一项在起罚点基础上增?倍以下罚款，但总罚款倍数不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
（二）未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的行为、/div>
1、货值金额不足一万元的：
?）从轻处罚的罚款数额?万以?.5万以下，一般处罚的罚款数额?.5万以?.5万以下，从重处罚的罚款数额为8.5万以?0万以下、/div>
?）起罚点为X---X+X10%，如出现操作人员无健康证的，操作环境不符合许可要求的，有投诉的，其他经集体讨论需要增加项的，每增加一项在起罚点基础上增?000元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
2、货值金额一万元以上的：
?）从轻处罚的罚款数额?0倍以?3倍以下，一般处罚的罚款倍数?3倍以?7倍以下，从重处罚的罚款数额为17倍以?0倍以下、/div>
?）起罚点为X---X+X10%，如出现操作人员无健康证的，操作环境不符合许可要求的，有投诉的，其他经集体讨论需要增加项的，每增加一项在起罚点基础上增?倍以下罚款，但总罚款倍数不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
（三）明知未经许可从事食品生产经营、食品添加剂生产的违法行为仍为其提供生产经营场所或其他便利条件的行为、/div>
1、从轻处罚的罚款数额?万以?.5万以下，一般处罚的罚款数额?.5万以?.5万以下，从重处罚的罚款数额为8.5万以?0万以下、/div>
2、起罚点为X---X+X10%，无证生产经营者货值金?万元以上的，每增?万，在起罚点基础上增?000元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
第二 《食品安全法》第一百二十三条：违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留９/div>
（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；
（二）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品：/div>
（三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品：/div>
（四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；
（五）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品：/div>
（六）生产经营添加药品的食品、/div>
明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任、/div>
违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照第一款规定给予拘留?rdquo;
细化标准９/div>
（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品的行为；生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的行为；经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品的行为；经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检疫或者检疫不合格的肉类制品的行为；生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品的行为；生产经营添加药品的食品的行为、/div>
1、违法生产经营的食品货值金额不?万元的：
?）从轻处罚的罚款数额?0万以?1.5万以下，一般处罚的罚款数额?1.5万以?3.5万以下，从重处罚的罚款数额为13.5万以?5万以下、/div>
?）起罚点为X---X+X10%，违法时?个月以上的，导致消费者直接经济损失金?千元以上的，拒不赔偿消费者损失的，其他经集体讨论需要增加项的，增加一项在起罚点基础上增?000元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
2、违法生产经营的食品货值金?万元以上的：
?）从轻处罚的罚款数额?5倍以?9.5倍以下，一般处罚的罚款数额?9.5倍以?5.5倍以下，从重处罚的罚款数额为25.5倍以?0倍以下、/div>
?）起罚点为X---X+X10%，违法时?个月以上的，导致消费者直接经济损失金?千元以上的，拒不赔偿消费者损失的，其他经集体讨论需要增加项的，每增加一项在起罚点基础上增?倍以下罚款，但总罚款倍数不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
（二）明知从事《食品安全法》第一百二十三条第一款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的行为、/div>
1、从轻处罚的罚款数额?0万以?3万以下，一般处罚的罚款数额?3万以?7万以下，从重处罚的罚款数额为17万以?0万以下、/div>
2、起罚点为X---X+X10%，违法生产经营者货值金?万元以上的，每增?万，在起罚点基础上增?万以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
第三 《食品安全法》第一百二十四条：违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（一）生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂：/div>
（二）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂：/div>
（三）生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品：/div>
（四）生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂：/div>
（五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂：/div>
（六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；
（七）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉：/div>
（八）利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估；
（九）食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营、/div>
除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外，生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款规定给予处罚、/div>
生产食品相关产品新品种，未通过安全性评估，或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚?rdquo;
细化标准９/div>
（一）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂的行为；用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂的行为；生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品的行为；生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂的行为；生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂行为；生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的行为；以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉的行为；利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种未通过安全性评估的行为；食品生产经营者在食药监部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营的行为；除《食品安全法》第一百二十三条、第一百二十五条、第一百二十四条第一款规定的情形外，生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的行为、/div>
1、违法生产经营的食品货值金额不?万元的：
?）从轻处罚的罚款数额?万以?.5万以下，一般处罚的罚款数额?.5万以?.5万以下，从重处罚的罚款数额为8.5万以?0万以下、/div>
?）起罚点为X---X+X10%，违法时?个月以上的，导致消费者直接经济损失金?千元以上的，拒不赔偿消费者损失的，超限量（超范围）较重的，其他经集体讨论需要增加项的，增加一项在起罚点基础上增?000元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
2、违法生产经营的食品货值金?万元以上的：
?）从轻处罚的罚款数额?0倍以?3倍以下，一般处罚的罚款数额?3倍以?7倍以下，从重处罚的罚款数额为17倍以?0倍以下、/div>
?）起罚点为X---X+X10%，违法时?个月以上的，导致消费者直接经济损失金?千元以上的，拒不赔偿消费者损失的，超限量（超范围）较重的，其他经集体讨论需要增加项的，每增加一项在起罚点基础上增?倍以下罚款，但总罚款倍数不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
第四 《食品安全法》第一百二十五条：违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（一）生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂：/div>
（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂：/div>
（三）生产经营转基因食品未按规定进行标示：/div>
（四）食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品、/div>
生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款?rdquo;
细化标准９/div>
（一）生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂的行为；生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合《食品安全法》规定的食品、食品添加剂的行为；生产经营转基因食品未按照规定进行标示的行为；食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的行为、/div>
1、货值金额不足一万元的：
?）从轻处罚的罚款数额?.5万以?.85万以下，一般处罚的罚款数额?.85万以?.65万以下，从重处罚的罚款数额为3.65万以?万以下、/div>
?）起罚点为X---X+X10%，违法时?个月以上的，导致消费者直接经济损失金?千元以上的，拒不赔偿消费者损失的，其他经集体讨论需要增加项的，增加一项在起罚点基础上增?000元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
2、货值金额一万元以上的：
?）从轻处罚的罚款数额?倍以?.5倍以下，一般处罚的罚款数额?.5倍以?.5倍以下，从重处罚的罚款数额为8.5倍以?0倍以下、/div>
?）起罚点为X---X+X10%，违法时?个月以上的，导致消费者直接经济损失金?千元以上的，拒不赔偿消费者损失的，其他经集体讨论需要增加项的，每增加一项在起罚点基础上增?.5倍以下罚款，但总罚款倍数不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
（二）生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的行为、/div>
1、拒不改正的，从轻处罚的罚款数额?00元以下，一般处罚的罚款数额?00元以?400元以下，从重处罚的罚款数额为1400元以?000元以下、/div>
2、起罚点为X---X+X10%，生产经营者再犯的，其他经集体讨论需要增加项的，在起罚点基础上增?00元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
第五 《食品安全法》第一百二十六条：违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（一）食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；
（二）食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员：/div>
（三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；
（四）食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案：/div>
（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验；
（六）食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作；
（七）食品经营者未按规定要求销售食品；
（八）保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；
（九）婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案；
（十）特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告：/div>
（十一）食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理：/div>
（十二）学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任：/div>
（十三）食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求、/div>
餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水，使用洗涤剂、消毒剂，或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明，或者未按规定在独立包装上标注相关内容的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚、/div>
食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚、/div>
食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚、/div>
细化标准９/div>
（一）食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验的行为；食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员的行为；食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度的行为；食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案；餐具、炊具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验的行为；食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的行为；食品经营者未按规定销售食品的行为；保健食品生产企业未按规定向食药监部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的行为；婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食药监部门备案的行为；特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告的行为；食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定进行处理的行为；学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任的行为；食品生产企业餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求的行为；食用农产品销售者违反《食品安全法》第六十五条规定未建立进货查验制度、如实记录相关内容，并保存相关凭证，记录和凭证保存期限少于六个月的行为、/div>
1、拒不改正的，从轻处罚的罚款数额?.5万以?.85万以下，一般处罚的罚款数额?.85万元以上3.65万元以下，从重处罚的罚款数额?.65万元以上5万元以下、/div>
2、起罚点为X---X+X10%，生产经营者再犯的，其他经集体讨论需要增加项的，在起罚点基础上增?万元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
第六 《食品安全法》第一百二十八条：违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证?rdquo;
细化标准９/div>
隐匿、伪造、毁灭有关证据的行为、/div>
1、从轻处罚的罚款数额?0万以?2万以下，一般处罚的罚款数额?2万元以上38万元以下，从重处罚的罚款数额?8万元以上50万元以下、/div>
2、起罚点为X---X+X10%，被媒体曝光的，造成重大社会影响的，有死亡案例等严重后果的，其他经集体讨论需要增加项的，增加一项在起罚点基础上增?万元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
第七 《食品安全法》第一百三十条?ldquo;违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任、/div>
食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的，依照前款规定承担责任?rdquo;
细化标准９/div>
（一）集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的行为、/div>
1、从轻处罚的罚款数额?万以?.5万以下，一般处罚的罚款数额?.5万元以上15.5万元以下，从重处罚的罚款数额?5.5万元以上20万元以下、/div>
2、起罚点为X---X+X10%，再犯的，无证经营户较多?0%以上）的，其他经集体讨论需要增加项的，增加一项在起罚点基础上增?万元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
（二）食用农产品批发市场违反《食品安全法》第六十四条规定未履行抽样检验、报告等规定义务的行为、/div>
1、从轻处罚的罚款数额?万以?.5万以下，一般处罚的罚款数额?.5万元以上15.5万元以下，从重处罚的罚款数额?5.5万元以上20万元以下、/div>
2、起罚点为X---X+X10%，再犯的，时间较长（三个月以上）的，其他经集体讨论需要增加项的，增加一项在起罚点基础上增?万元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
第八 《食品安全法》第一百三十一条：违反本法规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任、/div>
消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。网络食品交易第三方平台提供者赔偿后，有权向入网食品经营者或者食品生产者追偿。网络食品交易第三方平台提供者作出更有利于消费者承诺的，应当履行其承诺?rdquo;
细化标准９/div>
网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的行为、/div>
1、从轻处罚的罚款数额?万以?.5万以下，一般处罚的罚款数额?.5万元以上15.5万元以下，从重处罚的罚款数额?5.5万元以上20万元以下、/div>
2、起罚点为X---X+X10%，再犯的，时间较长（三个月以上）的，其他经集体讨论需要增加项的，增加一项在起罚点基础上增?万元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
第九 《食品安全法》第一百三十二条：违反本法规定，未按要求进行食品贮存、运输和装卸的，由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证?rdquo;
细化标准９/div>
未按要求进行食品贮存、运输和装卸的行为、/div>
1、拒不改正的，从轻处罚的罚款数额?万以?.2万以下，一般处罚的罚款数额?.2万元以上3.8万元以下，从重处罚的罚款数额?.8万元以上5万元以下、/div>
2、起罚点为X---X+X10%，再犯的，其他经集体讨论需要增加项的，增加一项在起罚点基础上增?万元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
第十 《食品安全法》第一百三十三条：违反本法规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚、/div>
违反本法规定，对举报人以解除、变更劳动合同或者其他方式打击报复的，应当依照有关法律的规定承担责任?rdquo;
细化标准９/div>
拒绝、阻扰、干涉食品药品监督管理部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的行为、/div>
1、从轻处罚的罚款数额?.2万以?.64万以下，一般处罚的罚款数额?.64万元以上3.56万元以下，从重处罚的罚款数额?.56万元以上5万元以下、/div>
2、起罚点为X---X+X10%，再犯的，其他经集体讨论需要增加项的，增加一项在起罚点基础上增?万元以下罚款，但总罚款数额不得超过法定裁量幅度区间最高限、/div>
第十一 《食品安全法》第一百三十四条：食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的，由食品药品监督管理部门责令停产停业，直至吊销许可证?rdquo;
细化标准９/div>
食品生产经营者在一年内累计三次因违反《食品安全法》受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的行为、/div>
自第一次违法后?年内。三次违法罚没款数累计不足五十万元的，并处责令停产停业；五十万元以上的，并处吊销许可证、/div>
第十二条 《食品安全法》第一百四十条?ldquo;违反本法规定，在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚、/div>
广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任、/div>
社会团体或者其他组织、个人在虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任、/div>
违反本法规定，食品药品监督管理等部门、食品检验机构、食品行业协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品，消费者组织以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品的，由有关主管部门没收违法所得，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分、/div>
对食品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品，并向社会公布；仍然销售该食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品，并处二万元以上五万元以下罚款?rdquo;
细化标准９/div>
对食品作虚假宣传且情节严重的经省食药监部门决定暂停销售后，仍然销售该食品的行为、/div>
从轻处罚的罚款数额为2万以?.9万以下，一般处罚的罚款数额?.9万元以上4.1万元以下，从重处罚的罚款数额?.1万元以上5万元以下、/div>
附件2９/div>
浙江省医疗器械行政处罚自由裁量细化标凅/div>
第一 《医疗器械监督管理条例》第六十三条?ldquo;有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不?万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金?万元以上的，并处货值金?0倍以?0倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请９/div>
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的、/div>
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证?rdquo;
其它相关条款：《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条、《医疗器械注册管理办法》第七十二条、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条、/div>
细化标准９/div>
（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不?万元的，并处5万元以上6.5万元以内罚款；货值金?万元以上的，并处货值金?0倍以?3倍以内罚款：
1、注册人未在规定期限内提出延续申请继续生产医疗器械的：/div>
2、已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械的：/div>
3、《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请继续生产第二、三类医疗器械的：/div>
4、增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的；
5、第二、三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；
6、未经许可，在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的；
7、《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事第三类医疗器械经营的：/div>
8、申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的：/div>
9、医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械，未按照规定办理经营许可的；
10、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的、/div>
（二）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不?万元的，并处6.5万元以上8.5万元以内罚款；货值金?万元以上的，并处货值金?3倍以?7倍以内罚款：
1、未取得医疗器械产品注册证书生产第二类医疗器械的：/div>
2、未经许可从事第二类医疗器械生产活动，但生产的医疗器械已取得医疗器械注册证的：/div>
3、已注册的医疗器械产品发生实质性变化，未申请变更注册继续生产医疗器械的：/div>
4、初次申请已被受理但在医疗器械产品注册证书批准日期之前生产医疗器械的：/div>
5、未经许可，在变更或增加的生产场地生产第三类医疗器械的；
6、增加生产产品，不属于原生产范围，未按规定提出变更申请生产医疗器械的：/div>
7、增加生产产品，属原生产范围，但与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求有实质性不同，未按规定提出变更申请生产医疗器械的；
8、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，且持续时?年以内的：/div>
9、租借或购买他人《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的；
10、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的、/div>
（三）有下列情形之一的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不?万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；货值金?万元以上的，并处货值金?7倍以?0倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，或提请发证机关吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证９/div>
1、未取得医疗器械产品注册证书生产第三类医疗器械的：/div>
2、未经许可从事第二类医疗器械生产活动，且生产的医疗器械未取得医疗器械注册证的：/div>
3、无医疗器械产品注册证书生产医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的：/div>
4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且持续时间2年以上的：/div>
5、通过变造、伪造《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的；
6、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营医疗器械不符合国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求的：/div>
7、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械未取得医疗器械产品注册证书的；
8、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械不能提供合法购进渠道的：/div>
9、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营过期、失效、淘汰医疗器械的：/div>
10、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的、/div>
第二 《医疗器械监督管理条例》第六十四条?ldquo;提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款?年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请、/div>
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不?万元的，?万元以上3万元以下罚款；违法所?万元以上的，处违法所?倍以?倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚?rdquo;
其它相关条款：《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十条、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条、/div>
细化标准９/div>
（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上6.5万元以内罚款?年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请９/div>
1、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，未进行生产或经营的：/div>
2、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得广告批准文件的，产品尚未销售的、/div>
（二）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处6.5万元以上8.5万元以内罚款?年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请９/div>
1、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，已经生产的：/div>
2、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证，已经营的、/div>
3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得广告批准文件的，产品已销售的、/div>
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件，造成人体伤害后果或重大社会负面影响的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处8.5万元以上10万元以下罚款?年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请、/div>
（四）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不?万元的，?万元以上1.6万元以内罚款；违法所?万元以上的，处违法所?倍以?.6倍以内罚款：
1、倒卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，首次被查实的：/div>
2、伪造、变造、购买医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，未生产或经营的：/div>
3、伪造、变造、购买广告批准文件的、/div>
（五）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不?万元的，?.6万元以上2.4万元以内罚款；违法所?万元以上的，处违法所?.6倍以?.4倍以内罚款：
1、倒卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，再次被查实的：/div>
2、伪造、变造、购买医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，已经生产，产品属第二类医疗器械的；
3、伪造、变造、购买医疗器械经营许可证，已经营的、/div>
（六）有下列情形之一，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不?万元的，?.4万元以上3万元以下罚款；违法所?万元以上的，处违法所?.4倍以?倍以下罚款：
1、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，造成人体伤害后果或社会负面影响的：/div>
2、伪造、变造、购买医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，已经生产，产品属第三类医疗器械的、/div>
第三 《医疗器械监督管理条例》第六十五条?ldquo;未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款、/div>
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人?年内不得从事医疗器械生产经营活动?rdquo;
其它相关条款：《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条、/div>
细化标准９/div>
（一）未依照规定备案属下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，处3000元以内罚款：
1、从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的；
2、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化，未按规定变更备案的；
3、生产的第一类医疗器械生产前未按规定办理产品备案的；
4、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，医疗器械注册证及其附件载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化，注册人未按规定向原注册部门申请登记事项变更的；或者境内医疗器械生产地址变更，注册人在相应的生产许可变更后未规定办理注册登记事项变更的；
5、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人未按规定向原备案部门提出变更备案信息的、/div>
（二）未依照规定备案属下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，处3000元以?000元以内罚款：
1、从事第二类医疗器械经营未按规定向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的：/div>
2、已取得医疗器械经营许可证的单位，跨行政区域设置库房，未按规定向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案的：/div>
3、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售第二类医疗器械，未按照规定办理经营备案的；
4、从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案，且生产的第一类医疗器械生产前未按规定办理产品备案的、/div>
（三）因逾期不改正受到罚款处罚后1年内再次违反本条款的，处7000元以?万元以下罚款、/div>
第四 《医疗器械监督管理条例》第六十六条?ldquo;有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不?万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金?万元以上的，并处货值金?倍以?0倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证９/div>
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的：/div>
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的：/div>
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的?rdquo;
其它相关条款：《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条、《医疗器械使用质量监督管理办法》二十七条、/div>
细化标准９/div>
（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不?万元的，并处2万元以上2.9万元以内罚款；货值金?万元以上的，并处货值金?倍以?.5倍以内罚款：
1、生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类、第三类医疗器械，且不符合项目为外包装标识的：/div>
2、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经备案的产品技术要求的第一类医疗器械的：/div>
3、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械或不符合项目为外包装标识的第三类医疗器械的：/div>
4、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，且医疗器械经营企业、医疗器械使用单位未违反本条例和相关规定，并有充分证据证明其不知道所经营和使用的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术的：/div>
5、医疗器械生产企业生产第一类医疗器械，未按照经备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
6、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第一类医疗器械；
7、使用未依法注册的医疗器械，但案发时产品已取得医疗器械注册证的；
8、医疗器械生产经营企业拒不执行食品药品监督管理部门实施召回或停止经营要求，产品属第一类医疗器械的：/div>
9、委托不具备本条例规定条件的企业生产第一类医疗器械的：/div>
10、未对受托方的生产第一类医疗器械的行为进行管理的、/div>
（二）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不?万元的，并处2.9万元以上4.1万元以内罚款；货值金?万元以上的，并处货值金?.5倍以?.5倍以内罚款：
1、生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械的：/div>
2、医疗器械生产企业生产第二类医疗器械，未按照经注册的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
3、使用未依法注册的第二类医疗器械的；
4、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第二类医疗器械；
5、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械的：/div>
6、医疗器械生产经营企业拒不执行食品药品监督管理部门实施召回或停止经营要求，产品属第二类医疗器械的：/div>
7、委托不具备本条例规定条件的企业生产第二类医疗器械的：/div>
8、未对受托方的生产第二医疗器械的行为进行管理的、/div>
（三）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不?万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金?万元以上的，并处货值金?.5倍以?0倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证９/div>
1、生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械的：/div>
2、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械，未按照经注册的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
3、使用未依法注册的第三类医疗器械的；
4、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械；
5、医疗器械生产经营企业拒不执行食品药品监督管理部门实施召回或停止经营要求，产品属第三类医疗器械的：/div>
6、委托不具备本条例规定条件的企业生产第三类医疗器械的：/div>
7、未对受托方的生产第三类医疗器械的行为进行管理的：/div>
8、造成人体伤害后果或社会负面影响的、/div>
第五 《医疗器械监督管理条例》第六十七条?ldquo;有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，?万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证９/div>
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的：/div>
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的：/div>
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的?rdquo;
其它相关条款：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》二十八杠/div>
细化标准９/div>
（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上1.6万元以内罚款９/div>