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直属各单位、各科室、县食药监局９/div>
为了全面践行科学监管理念，规范行政执法行为，公平、公正地行使餐饮、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监督管理职权，全面提高依法行政能力，有效保障人民群众饮食用药安全，我局依据四品一?rdquo;相关法律法规及国家、省、市相关规定，制定了《庆阳市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权标准》。现印发你们，请认真贯彻落实、/div>
庆阳市食品药品监督管理局
2013??5?/div>
庆阳市食品药品行政执法工作规?试行)
目 彔/div>
第一章 总则
第二章 执法检?/div>
第一节 一般规宙/div>
第二节 药品（医疗机构制剂）生产的监箠/div>
第三节 药（械）经营企业的监箠/div>
第四节 医疗机构药品器械的监箠/div>
第五节 药品运输环节的监箠/div>
第六 餐饮环节食品安全监管
第七 保健食品及化妆品安全监管
第三章 行政处罚
第一节 管辖
第二节 一般程庎/div>
第三节 简易程庎/div>
第四节 执行与结桇/div>
第四章 自由裁量
第五章 行政许可
第六章 行政执法用语规范
第七章 执法监督
第一章 刘/div>
第一条 为了全面践行科学监管理念，规范行政执法行为，公正、正确地行使药品、医疗器械监督管理职权，全面提高依法行政能力，有效保障人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国
食品安全泔/strong>
》、《中华人民共和国行政许可法》、《行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国食品安全法实施条侊/strong>》、《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》以及其他相关的法律、法规和规章，制定本规范、/div>
第二条 食品药品行政执法工作遵循有法必依、执法必严、违法必纠的原则、/div>
第三条 行政执法人员在监督检查、执法办案、审评审批、质量认证等执法过程中，应当举止庄重、态度严谨、语言文明、方式得当，严格遵守八条禁令?ldquo;五项制度，严格按照规定程序开展工作，切实做到公正、公平执法，保持零投?rdquo;、/div>
第四条 庆阳市食品药品监督管理系统执法检查、行政处罚、行政许可、执法监督应当遵照本规范实施、/div>
第二章 执法检?/div>
第一节 一般规宙/div>
第五条 监督检查应当有计划、有步骤地进行，除临时性突击检查外，凡涉及上级主管部门和市政府部署的专项监督检查、市政府组织的的综合监督检查及食品、药品、医疗器械的年度抽验和日常监督检查均应列入监督检查计划、/div>
监督检查必须准确填写监督检查记录、/div>
特殊专项检查使用的文书，可按照有关规定的内容、格式填写、/div>
第六条 监督检查由市局各监管科室及直属事业单位提出季度或年度计划，经市局局务会或市局局长批准之后实施、/div>
第七条 制定监督检查计划应统筹、综合安排。如科室之间出现重复或交叉检查时，由局长协调各监管科室、直属事业单位单位采用统一组合、各自检查、资源共享的方式进行。除特殊情况外，各项检查均不得影响被检查单位（人）正常的生产、经营、使用活动、/div>
第八条 监督检查要制定详细的检查方案与提纲，明确检查范围、标准、内容，明确职责分工。检查原则上应提前通知企业，如需突击检查，应在检查时出示文件或说明来意、/div>
第九条 监督检查应当把数量和质量有机结合起来，做到监管所到之处对所有工作任?ldquo;一把抓、所有质量有问题?ldquo;药、械、餐、保、化一次清，所有违法违规和不规范问题一次解决到位，执法办案取证一次到位、/div>
第十条 监督检查应当把日常监督、专项检查和长效机制建设有机结合起来，通过普法宣传、从业人员继续教育、两网建设、诚信体系建设、质量认证、量化分级管理等载体，巩固市场监督质量，提高市场监管效能、/div>
第十一条 进行监督检查时，检查人员不得少?人，并应向被检查单位（人）表明身份、出示执法证件（执法证年审期间出示工作证或单位介绍信），说明来意、/div>
第十二条 检查人员进行监督检查时，应要求被检查单位（人）在场，对所检查的内容详实记录。记录内容应当符合省局制定的《日常监督检查记录考核内容及评分标准》。检查终了时，检查人员应当告知被检查单位（人）检查结果，并由被检查单位（人）在检查记录上签名和签署意见、/div>
第十三条 监督检查中发现违法、违规行为，可当场下?ldquo;责令改正通知?rdquo;，对违规行为责令其立即改正或限期改正，限期改正必须有复查记录和被检查单位（人）整改后的自查报告、/div>
第十四条 监督检查中能够依法确认须立案查处的，检查人员应?4小时内报请主管局长批准立案，如不能当即填写《立案审批表》的，可先用通讯方式请示主管局长后再补填、/div>
第十五条 监督检查中需要跨县（区）、市（州）、省、（市、区）协助调查的，市内县（区）之间可直接发函调查，省、市外由药品稽查局和食品监督所负责跨省区案件协助调查情况的汇总和上报工作。一般案件协查函由分管局长签批，重大案件协查函由局长签批。协助调查一般应在接到协查函20个工作日内完成；县（区）局对外协查应当以正式信函报药品稽查局和食品监督所处理，药品稽查局和食品监督所接到县区局请求协助调查报告后，应在2个工作日向外审核发出；接到回函后应在2个工作日内送达有关县（区）、/div>
监督检查中发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理、/div>
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；
第十六条 监督检查人员应当依法履行监督检查职责，对监督检查中知悉的被检查单位（人）的技术秘密和业务秘密应当保密、/div>
第十七条 市局（县（区）局）主管局长应采取召开汇报会、总结会、要求报送阶段性专题结报告、专项总结报告等方式，及时了解各科室、药品稽查局和食品监督所和县（区）局药品、医疗器械市场监督检查情况，分析存在的带有普遍性的问题，做到对行政相对单位底子清楚，对药品安全状况心中有数，以便沟通信息，掌握进度，及时采取措施、/div>
第二节 药品（医疗机构制剂）生产的监箠/div>
第十八条 对药品生产企业的检查，应严格按照《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》进行检查。检查的重点环节是：
（一）机构与人员：企业生产和质量管理机构是否健全，有职称学历要求的生产、质量管理人员和技术人员是否在职在岗并有效履行职责。应进行定期培训和体检的各岗位人员是否按要求进行培训体检。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产、/div>
（二）厂房与设施：生产环境是否整洁。洁净室（区）的空气是否按规定净化、检测并进行记录。必要的除湿、排风、除尘、降温、防止交叉污染和防止昆虫和其它动物进入的设施是否健全并正常运转、/div>
（三）设备：各种设备是否正常运转发挥作用。生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合要求，是否定期进行保养、维修、校验，有无明显的状态标志，各种记录是否完整、/div>
（四）物料：各种原辅材料是否从符合规定的单位购进并按规定入库。是否按批检验并符合规定。是否按规定要求分区分类存放。包装、标签、说明书的印制、保管、发放、使用是否符合规定程序和要求、/div>
（五）卫生：是否按照清洁规程对厂房和设备进行清洁。生产区是否存放非生产物品和个人杂物。工作人员是否按规定方式穿着符合要求的工作服，是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品。洁净区是否按规定的方法进行定期消毒、/div>
（六）验证：是否有验证计划并按计划进行验证，内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更、/div>
（七）文件：各项管理制度是否健全并及时更新，分发执行的文件是否为现行文件。是否有生产管理、质量管理的各项记录。是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修记录；是否有不合格药品管理、物料退库和报废、紧急情况处理和人员培训记录、/div>
（八）生产管理：是否按照工艺规程进行生产。是否进行物料平衡检查。每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。是否有防止尘埃产生扩散、交叉污染和相互混淆的有效措施。是否由生产人员进行清场并记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人签字、/div>
（九）质量管理：是否有效履行各个环节应该履行的职责。是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。是否对批相关的记录进行审核。是否对洁净室（区）的尘粒和微生物数进行监测、/div>
（十）产品销售与收回：是否每批药品均有销售记录，必要时能否全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂，是否在质量管理部门的监督下销毁、/div>
（十一）投诉与不良反应报告：是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。对药品不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告、/div>
（十二）自检：是否按预定的书面规程对GMP相关的系统进行重点或全面检查、/div>
第十九条 中药饮片生产企业的监督检查主要依据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》和《中药饮片GMP补充规定》等法律法规，重点检查以下内容：
（一）企业是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员、/div>
（二）厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮制等操作间；储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。生产设备是否有明显的状态标志、/div>
（三）物料是否从符合规定的单位购进，是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准。储存、发放、使用是否按照制定的质量管理制度执行。购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显的标签。每种物料供应商的档案是否齐全、完整、/div>
（四）企业是否有超出申报的生产范围生产饮片的情况。是否按国家标准或地方标准炮制，是否按照工艺规程进行生产。批生产记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实、数据完整，是否按批号归档、/div>
（五）是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告、/div>
（六）销售记录能否全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序是否符合规定、/div>
（七）企业是否按规定定期进行自检，对日常检查、跟踪检查及自检发现缺陷是否在规定期限内进行整改落实、/div>
第二十条 对药品生产企业还应检查其是否按照《药品流通监督管理办法》对本企业的药品代理销售人员进行管理，有无专门的管理制度、登记簿册和档案，是否定期进行业务培训和体检，企业的授权书是否符合规定要求，有无统一编号和药品销售人员照片，企业资质资料和授权书有无滥发、乱发问题。企业对销售人员违法、违规问题有无相应内部处罚措施，是否建立退出机制，是否定期将有关信息通报当地药品监管部门、/div>
第三节 药（械）经营企业的监箠/div>
第二十一条 对药（械）批发经营企业的检查，应严格按照《药品经营质量管理规范》，对照各项条款全面进行检查规范，检查重点是９/div>
（一）药（械）质量是否可靠，对所经营的药（械）进行全面质量检查，采取现场辨识、信息参考、发函核查、抽样检验等多种方式，发现可能存在的假劣药（械），确保药（械）的质量、/div>
（二）经营方式和经营范围是否和《药品经营许可证》所核定的方式、范围相一致。《药品经营许可证》许可、登记事项及《药品经营质量管理规范认证证书》载明事项发生改变的是否按照规定程序申请变更、/div>
（三）质量负责人等有资质要求的人员是否在职在岗并有效履行职责。从业人员是否按要求参加继续教育、按期进行健康检查并建立档案、/div>
（四）购进药（械）是否按照规定的程序从合法的生产经营单位采购，是否进行资质审核并索取资料，是否按规定程序进行质量验收、建立购进验收记录并按规定保存、/div>
（五）药（械）仓库及其它作业区是否与经营规模相适应，各种设施设备是否完善并有效使用，是否按照规定进行规范储存、分区作业，对温度等有特殊要求的药品储存是否能够达到要求、/div>
（六）药（械）销售行为是否规范。是否建立客户档案，有无向无证非法经营者销售药品的行为，销售票据是否符合《药品流通监督管理办法》规定。对确定为药品供应网络配送主体的企业，是否能够认真签订《农村药品供应网络配送合同》、在乡镇进行备案及提供质量保证合同（协议），及时规范地进行配送、/div>
（七）经营麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的是否严格按照要求进行特殊管理药品的购进、保管、储存、运输、销售、/div>
（八）有无出租出借柜台、非法转让许可证、非法提供票据等行为、/div>
（九）药品配送运输是否有符合药品标准要求的温度、湿度标准的运输车辆，有无药货混装问题、/div>
第二十二条 对药品经营企业还应检查其是否按照《药品流通监督管理办法》对本企业的药品代理销售人员进行管理，有无专门的管理制度、登记簿册和档案，是否定期进行业务培训和体检，企业的授权书是否符合规定要求，有无统一编号和药品销售人员照片，企业资质资料和授权书有无滥发、乱发问题。企业对销售人员违法、违规问题有无相应内部处罚措施，是否建立退出机制，是否定期将有关信息通报当地药品监管部门、/div>
第二十三条 对药品零售经营企业的检查，应按照《药品经营质量管理规范》的基本要求，在保证质量的前提下，结合实际，重点检查如下方面：
（一）第二十条所涉及的适用药（械）零售经营企业的内容、/div>
（二）必需的制度和记录是否健全并落实，重点检查《合格供货方档案表》、《陈列储存药品检查养护记录表》、《药品陈列环境温湿度记录表》、《药品拆零登记表》是否健全并规范记录、/div>
（三）处方药、非处方药、医疗器械、非药品是否严格做到分类规范陈列，有无随地、混乱堆放储存的问题。有特殊储存要求的药品是否按规定储存。有无销售散装中药饮片的问题、/div>
（四）处方药和非处方药分类标识是否明显，处方药销售记录是否健全，有无销售禁售药品的问题、/div>
（五）拆零药品是否集中摆放，并保留原包装及说明书，调配时是否在药袋上注明患者姓名、药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。调配工具及调配用的直接接触药品的包装材料是否符合清洁、卫生及保证药品质量的要求、/div>
（六）店容店貌是否整洁卫生，营业、办公、生活区域是否严格分开。是否在显著位置悬挂《药品经营许可证》等证照和《药品监督明示公约》、/div>
（七）有无在电视等新闻媒体发布或散发、张贴未经批准的违法虚假药（械）广告的行为、/div>
（八）有无出租出借柜台等店中?rdquo;、非法转让许可证、非法提供票据等行为、/div>
第四节 医疗机构药品器械的监箠/div>
第二十四条 医疗机构药品器械监管应当按照《药品流通监督管理办法》和《庆阳市医疗机构规范药房创建标准》全面检查规范，乡镇以上大型医疗机构检查的重点环节是：
（一）是否从合法企业采购药品和医疗器械、建立健全合格供货方档案；是否进行质量验收并建立真实、完整的购进验收记录。批签发管理的生物制品、一次性使用无菌医疗器械是否索取加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》、《医疗器械产品注册证书》及《医疗器械注册登记表》复印件、/div>
（二）是否根据药品存量和储存的条件要求，设置不同温、湿度条件的仓库，有无相应的货架、底垫以及避光、通风和监测调节温、湿度的设备。药品与非药品、内用药、外用药、易串味的药品是否分开存放，中药材和中药饮片、医疗器械、危险品等是否与其他药品分库存放，标志醒目、/div>
（三）药??与室外环境是否有效隔离，与药品储存、生活辅助、办公及其他区域是否分开，并达到宽敞、明亮、卫生、整洁的要求、/div>
（四）药房内是否配备必要的药械陈列摆放的货柜(?以及符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，有中药饮片的是否配备中药饮片专柜以及必需的调配处方和临方炮制的设备、/div>
（五）检查拆零药品是否集中摆放，并保留原包装及说明书，调配时是否在药袋上注明患者姓名、药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。调配工具及调配用的直接接触药品的包装材料是否符合清洁、卫生及保证药品质量的要求、/div>
（六）药品质量是否可靠，有无过期失效、霉烂变质及其它假劣药品，中药饮片是否有标明品名、规格、数量、生产企业、批号、生产日期等符合规定的包装、/div>
（七）特殊管理药品的采购、验收、储存、调剂、使用等管理是否做到双人验收、专柜存放、双人双锁保管、专用处方、专账记录，并采取必要的安全保卫措施、/div>
（八）检查医疗机构有无非法配制制剂的行为，配制的制剂是否按规定进行质量检验、凭处方在本医疗机构使用、/div>
（九）检查医疗机构对发现的不合格药械是否做到按程序上报确认、专册登记和单独存放、/div>
（十）是否认真开展药品不良反应监测报告工作，对药品不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告、/div>
（十一）医疗机构临床、医技、检验、放射等辅助科室药械领用、登记、储存、报耗等管理是否规范、/div>
第二十五条 个体诊所、村卫生所等小型医疗机构的检查重点是９/div>
（一）第二十二条所涉及适用小型医疗机构的内宸/div>
（二）药品陈列与诊疗治疗、生活办公及其他区域是否合理分开，并达到宽敞、整洁的要求、/div>
（三）药品、器械、非药品是否严格做到分类规范陈列储存，有无随地、混乱堆放储存的问题。有特殊储存要求的药品是否按规定储存。有无销售散装中药饮片的问题。、/div>
（五）有无在电视等新闻媒体发布或散发、张贴未经批准的违法虚假药（械）广告的行为、/div>
第五节 药品医疗器械运输环节的监箠/div>
第二十六条 药品运输环节监管重点检查对象为全市范围内承担药品运输的货运站、托运部、公共汽车站、邮局以及直接向我市配送药品的外埠药品生产经营企业，重点检查品种为药品、医疗器械以及涉及药品生产的各种设备、原辅料、包装材料等、/div>
第二十七条 运输环节检查主要内容为９/div>
（一）查药品来源去向。通过查看药品承运单位的货运清单、邮政投递单以及所运输药品的外包装标示内容，详细掌握通过公路运输渠道流入我市药品的外埠药品生产、经营企业的发货单位、发货人、发货地点、联系方式以及我市相关收货单位、收货人、收货地点、联系方式等，发现案源线索，坚决打击伪造资质资料和现货销售药品的非法代理行为、/div>
（二）查药品运输条件。查看需要在低温条件运输的药品是否按规定温度要求运输；查看药品承运单位的药品冷藏设施和药品保管条件等是否符合药品运输储存要求条件、/div>
（三）查药品经营资格。查看外埠药品生产（经营）企业向我市发运药品时提供的资质情况以及与我市药品接受单位的经营使用资格情况，核查其所持资质材料的真实性和完整性，是否与购货单位签定了药品购销合同和质量保证协议等，尤其要核查向无证诊疗所供应药品的企业、/div>
（四）查药品购销票据。查看所运输药品是否具有药品生产、经营企业出具本企业的正式税务发票和药品销售清单，且药品经营企业的销售清单应当全部是电脑出票，清单内容要包括药品名称（通用名称）、规格、数量、价格、生产厂商、生产批号、有效期、销售和购货单位、复核人等、/div>
（五）查药品质量状况。查看所运输药品的检验报告书以及外观标识情况，是否检验合格和符合药品包装管理规定等，是否属质量可疑药品、/div>
第二十八条 药品、医疗器械运输环节监督检查要与外埠药品生产经营企业及授权销售人员的清理整顿工作紧密结合，调整药品市场稽查时差，尤其要在下班时段和周末休息时间加大市场巡查力度、/div>
第二十九条 药品、医疗器械运输环节监督检查要主动争取交通、工商、邮政、卫生、公安等部门的支持和配合，堵疏结合，积极鼓励具有药品运输条件的企业参与药品和器械的运输、/div>
第六节 餐饮服务食品安全的监箠/div>
第三十条 食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时，应当对下列内容进行重点检查：
（一）餐饮服务许可情况；
（二）从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况：/div>
（三）环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况；
（四）餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况：/div>
（五）食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验和索票索证制度及执行情况、制定食品安全事故应急处置制度及执行情况：/div>
（六）食品原料、半成品、成品、食品添加剂等的感官性状、产品标签、说明书及储存条件；
（七）餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况：/div>
（八）用水的卫生情况：/div>
（九）其他需要重点检查的情况、/div>
在监督检查中，食品监督人员应根据不同情况出具《监督意见书》或《责令改正通知书》。《监督意见书》监督意见栏应当针对发现的问题提出改进意见，使餐饮服务提供者的经营符合食品安全标准或者有关要求。责令改正通知书应当写明当事人的违法事实、具体的责令改正意见、改正期限和法律依据、/div>
食品监管单位应当建立辖区内餐饮服务提供者食品安全信用档案，记录许可颁发及变更情况、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。食品药品监督管理部门应当根据餐饮服务食品安全信用档案，对有不良信用记录的餐饮服务提供者实施重点监管、/div>
第三十一 食品监督单位要根据餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度、/div>
第三十二 履行食品安全监督职责时，发现不属于本辖区管辖的，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。接受移送的食品药品监督管理部门应当将被移送案件的处理情况及时反馈给移送案件的食品药品监督管理部门、/div>
第三十三 食品监督单位接到咨询、投诉、举报，对属于本局管辖的，应当受理，并及时进行核实、处理、答复；对不属于本部门管辖的，应当书面通知并移交有管辖权的部门处理、/div>
发现餐饮服务提供者使用不符合食品安全标准及有关要求的食品原料或者食用农产品、食品添加剂、食品相关产品，其成因属于其他环节食品生产经营者或者食用农产品生产者的，应当及时向本级卫生行政、农业行政、工商行政管理、质量监督等部门通报、/div>
第三十四 食品监督科应当及时提供，并提请人秘科定期依法公布下列日常监督管理信息９/div>
（一）餐饮服务行政许可情况；
（二）餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果；
（三）查处餐饮服务提供者违法行为的情况：/div>
（四）餐饮服务专项检查工作情况；
（五）其他餐饮服务食品安全监督管理信息、/div>
第三十五 食品监督科室应当根据食品安全事故应急预案实施细则，按照职能做好餐饮服务食品安全事故的应急处置工作、/div>
第三十六条 食品监督人员在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即核实情况，汇报食品监督所领导和市局分管领导，经初步核实为食品安全事故的，应当立即向同级卫生行政、农业行政、工商行政管理、质量监督等相关部门通报 发生食品安全事故时，食品所在市局直接领导下，及时做出反应，采取措施控制事态发展，依法处置，并及时按照有关规定向上级食品药品监督管理部门报告、/div>
第三十七条 食品监督人员按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施９/div>
（一）封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；
（二）封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒：/div>
（三）经检验，属于被污染的食品，予以监督销毁；未被污染的食品，予以解封：/div>
（四）依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明、/div>
第七 保健食品化妆品安全监箠/div>
第三十八 保健食品及化妆品监管的对象是：对已取得和未取得《保健食品生产许可证》的生产企业及已取得和未取得《保健食品卫生监督备案证》和《化妆品卫生监督备案》的经营企业(包括专营店、百货商店、药店及超市)、/div>
第三十九 保健食品生产企业重点监督检查内容为９/div>
一、许可事项和标签标识：/div>
1、要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生?/div>
地、许可期限等是否与批准的一致、/div>
2、要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期、/div>
3、从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定、/div>
4、根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致、/div>
二、人呗/div>
1、询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求、/div>
2、查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训、/div>
查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题、/div>
3、现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明、/div>
三、原斘/div>
1、原料库
?）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途、/div>
?）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库、/div>
?）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放、/div>
?）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）、/div>
?）对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致、/div>
?）抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号?进一步追溯原料购进情况、/div>
2、原料购进记录和供应商档桇/div>
要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档 建立情况，看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实、/div>
3、原料出入库记录
?）检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人、/div>
?）比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致、/div>
4、原料质量（原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致）
? 对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目是否符合引用标准的规定。（植物类原料检验引用了《中国药典》标准，查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目）
? 检查检验报告内容是否齐全、完整，是否有质检人员和质检负责人的签字、/div>
?）企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告、/div>
四、生产过稊/div>
检查工艺规程、批生产记录、水系统、清场情况、生产操作人员的卫生、空气净化系统和原料前处理、/div>
（五）成品储字/div>
1、成品库
?）检查成品库是否地面平整，便于通风换气；是否有防鼠、防虫设施、/div>
?）检查成品是否离地、离墙存放、/div>
?）检查成品库的容量是否与生产能力相适应、/div>
?）检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置、/div>
?）检查是否有温湿度定期检测记录、/div>
2、成品出入库记录，检查出入库记录是否先进先出，记录的信息是否齐全（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）、/div>
3、非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制
?）检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行、/div>
?）检查成品贮存和设备是否符合企业标准规定、/div>
（六）品质管琅/div>
检查品质管理组织机构运行情况、质量管理人员、加工过程的品质管理、检验室、仪器和计量器具的检?校准)、成品出厂检验和型式检验、留样情况和生产环境检测能力、/div>
（七）委托生?/div>
1、委托生产协?/div>
查看委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任?委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应当对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查；保健食品批准证书持有者对产品质量负总责)
2、批生产指令台账
(1)检查有无批生产指令台账，批生产指令台账是否明确产品名称、规格、剂型、批量，原料预算用量等内容、/div>
(2)检查批生产指令台账是否与批生产记录一起保存、/div>
3、批记录留存
检查受托方是否留存批记录原件，委托方是否留存复印件。批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录、/div>
4、生产过稊/div>
(1)检查从投料至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成（前处理除外）、/div>
(2)前处理（如提取工艺）若有二次委托的，查看是否有二次委托手续。（应当留存二次委托合同和前处理批生产记录）
5、标签和说明?/div>
检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号、/div>
第四十条 保健食品经营企业重点监督检查内容为９/div>
(一) 保健食品管理制度及其落实情况
1、检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度 、培训制度及企业制度落实情况、/div>
2、检查保健食品经营企业备案情况、/div>
(? 标识标签
1、抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求、/div>
2、是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品、/div>
(? 产品保质朞/div>
(? 供货商及产品资质
检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集（/div>
(? 进货查验记录、批发记录或者票?/div>
检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少?年、/div>
(? 产品台账
检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账（/div>
(? 从业人员体检情况
(? 场地卫生及产品码攽/div>
1、现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求、/div>
2、检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）、/div>
(? 库房卫生及储存环墂/div>
现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查（/div>
(? 店内宣传
检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为、/div>
第四十一 化妆品经营企业监督检查重点内容为９/div>
(一)是否领取化妆品备案证、营业执?
?）所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产、/div>
?）国产特殊用途化妆品是否取得国产特殊用途化妆品批准文号、/div>
?）进口非特殊用途化妆品是否取得 进口非特殊用途化妆品备案凭证（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得进口特殊用途化妆品卫生许可批件（查看复印件）、/div>
?）经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境、/div>
?）进口化妆品是否经过检验检疫部门检验、/div>
(?虚假广告、牌匾悬挂及不正当竞争行为；
?）所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症、/div>
?）所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传、/div>
?）检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为、/div>
(?产品：包装、说明、标识、检验证明等：/div>
?）所经营的化妆品是否有质量合格标记、/div>
?）产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定、/div>
?）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址、/div>
?）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期、/div>
?）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号、/div>
?）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号、/div>
(?储存条件及卫生条件：空间布局、材料、通风、给排水、清洗消毒间、公共卫生间、储藏、采光照明、废弃物存放、预防控制病毒生物等：/div>
检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。是否按规定的储存条件储存化妆品、/div>
(?设备工具：化妆品、美容产品专柜等：/div>
(?专业技术条件，从业人员职业资格证；
(?卫生条件：从业人员健康合格证：/div>
(?管理制度；检查制度是否完整及落实情况：/div>
(?服务项目：/div>
(十一)产品进购制度、票据、台账；
检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账。是否有自制化妆品行为、/div>
第四十二 监督措施
（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报、/div>
（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯?符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)、/div>
（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《现场监督检查意见书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理、/div>
（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处、/div>
（五）若检查中发现保健食品化妆品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门、/div>
（六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认、/div>
（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案、/div>
第三章 行政处罚
第一节 辕/div>
第四十三条 市局负责直管范围内下列行政处罚案件：
（一）罚款和没收违法所得或非法财物案件：/div>
（二）责令停产停业的：/div>
（三）吊销许可证的：/div>
（四）上级执法单位认为下级执法单位有较大影响、重大复杂应当由其管辖的、/div>
（五）下级执法单位由于回避或其他原因，认为不适宜本局办理，而报请市局并经市局同意由其管辖的；
（六）上级交办的：/div>
第四十四条 几个同级执法单位都有管辖权的，由最先立案的县（区）局管辖；县（区）局对管辖发生争议的，应当报请市局指定管辖；县（区）局发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》并连同案件有关的物品和资料移送至有管辖权的县（区）局，并抄报市局、/div>
受移送的县（区）局认为受移送的案件不属于自己管辖的，应当报请市局指定管辖，不得再自行移送、/div>
第四十五条 市局法规科应当在接到管辖申请、管辖争议或者移送管辖请示后3个工作日内作出管辖决定、/div>
第四十六条 市局发现查处的案件不属于食品药品监督管理部门管辖，应当制作《案件移送审批表》和《案件移送书》，及时移送相关行政管理部门，并由案件办理机构予以备案。向公安机关移送的案件应当成立专案组（指定2名或2名以上执法人员）负责移送及配合公安机关侦查。同时填写、审批移送经正职负责人或主持工作负责人批准的书面报告。向公安机关提供的材料应当包括：涉嫌犯罪案件移送书、涉嫌犯罪案件情况调查报告、涉嫌物品清单、有关药品器械检验报告或其他鉴定结论以及其他有关涉嫌犯罪材料，并在接到公安机关立案通知书之日起三日内，将涉案物品及有关材料移送公安机关，并办理交接手续。对公安机关决定不予立案或逾期不立案有异议的，报经主要负责人批准后?日内向上级公安机关提请复议，或?日内建议检察院立案监督、/div>
第四十七条 执法人员依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权：
?）进入生产经营场所实施现场检查；
?）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
?）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
?）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所、/div>
第四十八条 市、县食品药品监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。执法人员应当为举报人保密。经调查属实的举报，应当给予举报人奖励、/div>
第四十九条 市、县药品监督管理部门都应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布、/div>
第五十条 对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后?5个工作日内在市局网站、政务公开栏或市县区新闻媒体予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销或报请上级部门吊销其许可证或者撤销其批准证明文件、/div>
第二节 一般程庎/div>
第五十一条 案件办理机构对于公民、法人或其他组织违反或可能违反餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政管理规范行为的案件线索，应当指?名以上执法人员进行核实，并及时、全面、准确固定证据材料，防止证据流失、/div>
第五十二条 核实后，案件办理机构对受理的案件及有关材料应当进行审查，，填写《立案申请表》，符合以下条件的，?个工作日内决定立案：
（一）有明确的违法嫌疑人：/div>
（二）有客观的违法事实；
（三）属于本机关管辖、/div>
案件办理机构对决定立案的案件应当确定2名以上执法人员为案件承办人。对举报案件应当填写《举报登记表》（餐饮服务为：《案件受理记录》），并及时向举报人反馈结果，兑现奖励措施、/div>
第五十三条 对已批准立案的案件，执法人员必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；
第五十四条 调查收集的证据应当符合关联性、合法性、真实性，应当符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的决定》的有关规定、/div>
调查的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签名盖章，标明日期，并注明与原件（物）相同字样或附以类似文字说明、/div>
第五十五条 执法人员对当事人或者有关人员进行调查或者询问时应当当场制作《调查笔录》（餐饮服务为《询问笔录》），《调查笔录》（《询问笔录》）经被调查人核对后，执法人员和被调查人应当分别在笔录的每页上以签名或者盖章等方式确认。被调查人认为笔录有误或者需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字或盖章等方式确认。被调查人拒绝签名的，应当由见证人及2名以上执法人员在笔录上签名并注明情况、/div>
第五十六条 执法人员在进行现场检查时，应当按?ldquo;一现场一笔录的原则，当场制作《现场检查笔录》，《现场检查笔录》经被检查人核对无误后，应当在笔录上注明以上笔录已阅，与现场检查情况相?rdquo;字样或附以类似说明，执法人员和被检查人应当在笔录上分别以签名或者盖章等方式确认。被检查人认为笔录有误或者需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字或者盖章等方式确认。被检查人拒绝签名的，应当由见证人?名以上执法人员在笔录上签名并注明情况。被检查人拒绝到场的，可以邀请有关人员作为见证人参加，并有执法人员和有关人员在《现场检查笔录》上签名并注明情况、/div>
第五十七条 执法人员在案件调查过程中认为需要抽取样品检验的，应当制作《食品品抽验记录及凭证》或《药品抽验记录及凭证》，所抽样的样品应标明编号。抽样检验应当按照食品、药品、医疗器械质量抽查检验管理的有关规定进行，并在抽验的同时固定该批食品、药品的有关基本证据、/div>
对于有关的专门性问题需要委托其他法定机构鉴定检验的，还应当制作鉴定委托书、/div>