关于征求《浙江省保健食品化妆品生产企业飞行检查工作规程》意见的通知

　　（一）近年来发生保健食品化妆品质量安全事故的：�/p>

　　（二）保健食品化妆品监督抽检、风险监测有不合格或存在安全隐患的；

　　（三）被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的；

　　（四）有不良行为记录的；

　　（五）所生产的产品属风险系数较高及本省区域特色的;

　　（六）其它需要实施飞行检查的、�/p>

　　第八� 飞行检查重点检查内容：

　　（一）生产资质：生产企业许可事项的范围、地址、品种、类别许可期限等内容是否与批准的一致、�/p>

　　（二）生产条件：生产环境、厂房、设施设备等是否符合生产要求：�/p>

　　（三）人员管理：企业生产负责人、质量负责人等主要人员是否符合要求，从业人员是否经过上岗培训并有有效的健康体检证明等；

　　（四）原料管理：原料购进是否建立并落实索证索票制度，原料储存环境是否符合要求，原料出入库记录是否完整和真实等：�/p>

　　（五）生产过程：产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序是否符合要求：批生产记录是否完整和真实；

　　（六）质量管理：是否建立质量管理机构和制度，是否有符合产品要求的检验人员及相应的仪器设备，是否对原料、半成品、成品按规定进行检验；

　　（七）委托生产：委托生产是否明确委托双方产品质量责任及相关要求；

　　（八）标签、说明书：标签、说明书内容是否符合有关规定：�/p>

　　（九）检查组认为其它有必要实施检查的事项、�/p>

　　第九�?nbsp; 检查组应按现场监督检查程序和要求开展检查工作。被检查企业有义务协助、配合检查组开展检查，并如实提供相关进货查验、出厂检验、购销台账、生产记录等，回答检查组提出的问题、�/p>

　　第十�?nbsp; 现场检查时检查组应详细记录检查时间、地点、现场状况和发现问题等，记录或拍摄涉嫌的违法行为，复印相关的文件资料，调查询问有关人员。必要时可直接或委托所在地食品药品监管部门采取行政强制措施，固定相关证据、�/p>

　　第十一�?nbsp; 被检查企业的法定代表人或检查现场的负责人应在《保健食品化妆品生产企业飞行检查记录》（见附�?）和相关检查记录材料上签字；拒绝签字的，检查组应当注明、�/p>

　　被检查企业对检查结果有异议的，可当场向检查组提出，检查组应当充分听取其陈述和申辩，并对提出的事实、理由和证据进行复核，记录在检查报告中。被检查企业无法现场提供相关材料的，检查组可告知联系方式，由其事后向检查组提交或向组织实施单位陈述、申辩、�/p>

　　第十二条 现场检查过程中发现的一般性问题，应允许被检查企业限期整改，检查组应如实记录存在的问题。企业应在规定的限期时间内完成整改、�/p>

　　第十三条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，组织实施单位应当及时作出决定９�/p>

　　（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的：�/p>

　　（二）需要立即采取停止生产、销售、使用及召回等风险控制措施的：�/p>

　　（三）需要立即立案查处的：�/p>

　　（四）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的：�/p>

　　（五� 其他需要报告和决定的事项、�/p>

　　第十四条 现场检查发现需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行、�/p>

　　第十五条 检查结束后，检查组应及时向组织实施单位报告检查结果，并在5个工作日内提交飞行检查报告（见附�?），提出处理建议。检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料，及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交、�/p>

　　第十六条 组织实施单位应对飞行检查报告进行审核并提出后处理建议，交由所在地县级以上食品药品监管部门处理。后处理建议包括限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、暂停生产、立案查处等。负责后处理的单位应在规定时间内将检查处理结果书面报告组织实施单位、�/p>

　　第十七条 组织实施单位根据需要可以对飞行检查情况进行内部通报或向社会公布、�/p>

　　第十八条 参与飞行检查的相关人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任、�/p>

　　第十九条 本规程适用于浙江省各级食品药品监管部门对辖区内保健食品化妆品生产企业实施的飞行检查活动、�/p>

　　第二十条 本规程自发布之日起试行、�/p>

　　附件�?、飞行检查任务书

　　2、飞行检查现场情况记录表

　　3、飞行检查情况报�附件下载.doc