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各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
《福建省深化食品药品安全监管机制改革方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
福建省人民政府办公厅
2014年11月30日
福建省深化食品药品安全监管机制改革方案
根据省委、省政府工作部署和省社会治理体制改革专项工作小组的部署要求，特制定我省深化食品药品安全监管机制改革方案。
一、指导思想
以党的十八大、十八届三中、四中全会和习近平总书记关于食品药品安全的重要指示以及省委九届十次、十一次全会精神为指导，认真总结我省治理“餐桌污染”工作经验，按照“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的原则，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快构建和完善食品药品监管体制机制，全面提升食品药品监管能力，为加快福建科学发展跨越发展，实现我省“机制活、产业优、百姓富、生态美”提供强有力的食品药品安全保障。
二、目标要求
完善统一权威的食品药品安全监管机构，加快形成统一的食品安全检验检测支撑体系。完善食品药品安全责任体系和监管机制，建立可追溯体系，创新从生产加工到流通消费的全程监管和社会共治机制，改革完善食品生产许可管理、生产经营分类监管制度。加快食品药品生产经营企业诚信体系建设，建立企业信用信息征集、信用分级管理、守信激励和失信惩戒机制。加强食品药品相关法规制度建设，实施“食品放心工程”三年行动方案（2014－2016 年），启动《福建省食品安全条例》立法工作，完善食品药品监管相关规范和工作制度。到2016年底，建立覆盖全过程的监管制度，建成较为完善的食品药品安全监管体系，食品药品安全总体水平显著提升。
三、主要任务和责任分工
（一）建立食品药品安全责任机制，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”责任体系
1.建立食品药品安全地方政府负总责的责任机制。各级政府切实落实对本地区食品药品安全负总责的要求，在省政府的统一领导下，切实抓好本地区的食品药品监管工作，加强组织协调，强化保障措施，实现社会共治，不断提升食品药品安全监管整体水平。各地将食品药品安全纳入本地区经济和社会发展规划，各级食品药品监管部门积极协同综治办、文明办，将食品药品安全纳入综治（平安建设）考评重要内容，纳入精神文明创建评先审核指标，对发生影响恶劣的重大食品药品安全事故的城市、村镇、单位，在综治和精神文明创建评先中实行“一票否决”。（责任单位：各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省食品药品监管局、食安办；完成时限：2015年）
2.建立相关部门各负其责、紧密配合的协作机制。各级食品药品监管、农业、海洋渔业、卫生行政、质量技术监督、出入境检验检疫、工商行政管理、商务、粮食、城市综合管理、公安等部门各司其职，各负其责，严格落实食品药品安全相关工作职责，形成协作联动机制。食品药品监管、农业、海洋渔业部门要按照无缝衔接的原则，合理划分监管边界，切实做好食用农产品产地准出与市场准入管理的衔接。加强对食品药品安全监管工作的考核，探索建立设区市（含平潭综合实验区，下同）食品药品监管局“千分制”绩效考评方法，确保监管责任落到实处。（责任单位：省食品药品监管局、农业厅、海洋渔业厅、卫计委、质监局、工商局、商务厅、粮食局、住建厅、公安厅、福建出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局、食安办，各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会；完成时限：2016年）
3.强化食品药品生产经营企业“第一责任人”责任。以实施质量安全管理规范为重点，建立健全督促生产经营者履行主体责任的长效机制。实行向食品企业法定代表人告知《食品安全法》和签认制度，实施食品生产企业质量安全受权人制度试点，规范设立企业食品安全管理员制度；加强对企业管理人员的培训考核，提高企业负责人的守法和质量安全意识；加大监督检查力度，督促企业严格遵守食品药品法律法规、国家标准和生产经营规范，严格实施事故报告和产品召回制度；完善市场退出机制，对于违反法律法规禁止性规定和达不到强制性标准的食品药品生产经营企业，应当依法予以取缔，吊销相关证照。（责任单位：省食品药品监管局、农业厅、海洋渔业厅；完成时限：2016年）
（二）建立食品药品安全社会共治机制，形成全社会齐抓共管、群防群治的良好格局
4.完善行政执法与刑事司法衔接机制，共同打击食品药品违法犯罪。各级食品药品监管、农业、海洋渔业、质量技术监督、粮食等行政执法部门要严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，进一步完善涉嫌危害食品药品安全犯罪行政执法与刑事司法衔接工作机制，规范涉嫌危害食品药品安全犯罪案件的移送程序，及时移送有关线索和案件，及时将相关行政处罚和移送的涉嫌犯罪案件信息录入我省行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，积极推动信息共享平台的高效运行；进一步加强与公、检、法系统的协作配合，建立健全食品药品涉嫌犯罪案件提前介入、联合侦办、检测鉴定、查扣处置等长效机制，形成共同打击食品药品违法犯罪活动的强大合力。（责任单位：省食品药品监管局、法制办、公安厅、农业厅、海洋渔业厅、质监局、粮食局；完成时限：2015年）
5.发挥行业协会桥梁纽带作用，加强行业自律。充分发挥食品药品相关行业协会的作用，支持行业协会参与相关政策、法规、标准的制定和宣传贯彻，开展信用体系建设、行业检查评比、业务培训等，加强行业自律性管理。支持省食品行业协会在会员单位企业中开展食品安全政策法规和标准的培训，制订实施《福建省食品行业自律管理评价办法（试行）》，为保障食品安全、提高行业质量水平，提供有效的组织形式和管理模式。（责任单位：省食品药品监管局、农业厅、海洋渔业厅、经信委、粮食局、福建出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局，各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会；完成时限：2015年）
6.发挥基层组织作用，延伸监管触角。充分发挥乡镇（街道）、村居（社区）等基层组织和食安协管员在食品药品监管中的作用，积极宣传食品药品监管法律法规，收集食品药品生产、经营、使用情况和质量动态信息，报告有关食品药品违法违规情况，参与食品药品安全应急处置工作，反馈群众对食品药品监管的意见和建议，逐步完善协管体系。（责任单位：省食品药品监管局、农业厅、海洋渔业厅，各市、县（区）、乡镇人民政府，平潭综合实验区管委会；完成时限：2015年）
7.建立食品药品打假志愿者队伍，凝聚社会监督力量。制定《福建省食品药品打假志愿者服务活动工作方案》，动员工、青、妇等群团组织、新闻媒体和社会公益人士参与，成立拥有一万名成员的“食品药品打假志愿者服务队”，加强志愿者队伍管理，完善服务保障措施，鼓励打假志愿者举报食品药品违法违规行为，积极参与食品药品市场整治、日常监管和各项打假活动，动员和凝聚更多的社会力量参与食品药品安全监督，使其成为食品药品行政监管力量的有效补充。（责任单位：省食品药品监管局，各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会；完成时限：2016年）
8.完善食品药品投诉举报制度，为加强社会监督提供保障。各级政府应结合本地实际，明确食品药品安全举报奖励条件、标准和程序，不断完善食品药品安全有奖举报制度，依属地管理原则，分级查处，分级奖励。鼓励社会公众参与食品安全监督，及时发现、控制和消除食品药品安全隐患，完善“12331”食品药品投诉举报平台，建立健全各级食品药品投诉举报中心，加大对投诉举报件的核查和查处力度，切实做到有诉必理、有假必打、有案必查、限时办理并及时反馈和通报相关情况。（责任单位：省食品药品监管局、农业厅、海洋渔业厅、公安厅、财政厅、福建出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局，各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会；完成时限：2015年）
（三）建立食品可追溯机制，实现从田间到餐桌的全程有效监管
9.建立食用农产品质量安全可追溯制度。加快推进食用农产品质量安全可追溯体系建设，进一步扩大可追溯体系建设覆盖面，加大可追溯管理推广力度。2014年，涉及种植、养殖的300家省级以上农业产业化重点龙头企业、农民合作社示范社、以及农牧业产业化龙头企业全部纳入可追溯体系建设，实现可追溯管理，促进我省农产品生产经营主体质量安全管理水平有力提升。到2016年底，初步建成食用农产品可追溯体系，实现全省人口密集区都覆盖肉品质量安全信息可追溯系统，全省所有带标签销售的无公害水产品全部实现质量安全可追溯。（责任单位：省农业厅、商务厅、海洋渔业厅；完成时限：2016年）
10.建立食用农产品产地准出与市场准入衔接机制。按照国家相关部委部署，制定食用农产品质量安全产地准出与市场准入衔接工作指导意见，明确产地准出、市场准入条件，指导监督农产品生产企业和农民专业经济组织建立投入品安全使用、生产记录、产品检测等管理制度，严把产地准出和市场准入关。建立农业、海洋渔业部门与食品药品监管部门之间的工作衔接机制，实现农产品合格上市和顺畅流通。（责任单位：省食品药品监管局、农业厅、海洋渔业厅；完成时限：2015年）
11.完善食品生产流通可追溯制度。制定《预包装食品流通备案管理办法》，建立食品批发经营者入市食品安全基本信息备案制度，实施预包装食品信息源头采集并建立食品经营者与食品药品监管部门之间横向数据连接。分类推进食品生产可追溯工作，鼓励、推动大型食品生产企业及有条件的中型企业建立从原料进厂到过程控制、产品销售的信息化电子追溯系统，进一步规范中小型食品生产企业的可追溯台账记录，逐步形成“生产记录可存储、产品流向可跟踪、出现问题可追溯”的食品生产追溯体系。到2014年底，批发环节和商场、超市、连锁经营便利店、专卖店的预包装食品电子台账管理覆盖率达到80%以上，2015年底达到90%以上，2016 年底达到 95%以上。（责任单位：省食品药品监管局，各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会；完成时限：2016年）
（四）建立食品药品生产经营主体信用监管机制，不断提高企业诚信自律水平
12.建立食品药品生产经营主体分级分类监管制度。明确信用分级标准、评定办法、监管措施，实施动态量化监管。建立食品药品生产经营主体信用档案和信用基础数据库，实现食品药品生产经营主体信用信息共享，充分发挥信息平台在企业自律、政府管理和社会监督中的作用。（责任单位：省食品药品监管局；完成时限：2015年）
13.完善守信激励和失信惩戒机制。对守信主体予以支持和激励；对失信主体在生产经营、政府采购、获得荣誉、从业任职资格、资质审核等方面依法予以限制或禁止，采取防范、提示、加强日常监管和专项监督检查、依法从重处罚违法行为等措施予以规范、约束和惩戒；建立“黑名单”制度，对严重违法失信主体加大曝光力度，实行市场禁入。（责任单位：省食品药品监管局、经信委、商务厅；完成时限：2015年）
14.建立企业约谈制度。建立企业诚信承诺和稽查约谈制度，进一步强化食品药品企业责任人法律意识和质量意识，对存在重大安全隐患和违法违规行为的食品药品生产经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈，督促其加强管理，消除隐患，规范行为，诚信经营，切实保障食品药品安全。（责任单位：省食品药品监管局；完成时限：2015年）。
（五）创新食品药品监管方式，建立更加科学有效的日常监管体系
15.建立食品安全风险预警机制。进一步提升食品安全风险监测与预警能力，食品污染物及有害因素监测网络初步覆盖县级行政区域，基本建立食品安全风险监测质量控制体系。加强省级食品安全风险监测能力建设，做好食品安全风险监测、评估、预警和交流等方面的技术保障。加快完善农产品质量安全预防预警、信息通报、调查处理等方面快速反应机制，加强对重点农产品的风险监测。加强食品安全预测预警，对食品违法问题突出、食品安全隐患严重的地区、企业和品种实行重点防控与治理，防范区域性、系统性食品安全风险。（责任单位：省卫计委、食品药品监管局、农业厅、海洋渔业厅、粮食局、福建出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局，各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会；完成时限：2016年）
16.完善以暗访突查为重点的日常监管制度。建立完善企业评估定级和分类分级管理制度，根据风险监测、风险评估结果和食品药品安全状况等，确定监管重点、方式和频次。加大暗访突查工作力度，采取抽查和重点监管相结合的方式，对可能存在严重违法行为或者重大食品药品安全隐患的生产经营主体实施突击性现场检查，并对相关食品药品监管部门的工作进行督查，督促企业和监管部门落实食品药品安全责任。（责任单位：省食品药品监管局；完成时限：2014年）
17.强化联动监管机制。实施省、市、县执法力量多级巡查和联动稽查，完善区域协作横向联动和省、市、县、乡四级纵向联动机制，构建横向到边、纵向到底的网格化监管体系，有效消除监管死角和盲区。强化省际交流合作，建立案件查办、网上稽查、经营异常目录等省际联合执法制度，完善执法协作平台。（责任单位：省食品药品监管局、农业厅、海洋渔业厅；完成时限：2015年）
（六）加强检验检测力量，建立科学权威的食品药品技术支撑体系
18.整合食品药品安全检验检测力量。整合省属食品安全检验检测机构和职能，组建省级食品安全检验检测技术支撑机构，将市、县质量技术监督等部门有关食品安全检验检测机构、编制、人员、装备等划入同级食品药品监管部门，与相关检验检测机构进行整合，重新设立食品药品检验检测机构，原则上每个设区市只设立1家食品药品检验检测机构；县（市）不单独设立检验检测机构，可由设区市结合当地实际牵头整合县（市）食品药品检验检测资源，设立区域性检验检测机构，组建食品药品快检平台，形成统一的省、市、县食品安全检验检测技术支撑体系。（责任单位：省编办、质监局、食品药品监管局、卫计委，各市、县人民政府，平潭综合实验区管委会；完成时限：2014年）
19.建立食品检验检测政府购买服务机制。分步骤、有计划地开放食品药品检验检测市场，加大政府购买服务力度，通过招标、竞争性谈判等方式，逐步加大向社会购买食品药品检验检测服务的比例。制定食品安全检验检测购买服务招标管理规定，建立食品、化妆品检验检测机构遴选制度，鼓励第三方检验检测机构公平参与政府购买服务，承担政府指令性检验检测服务。加强对食品检验机构的监督，实施抽检分离、盲样复测、比对试验等制度，加强对购买服务质量的监督管理，形成政府、市场合作管理和服务的综合性检验检测技术支撑体系。（责任单位：省食品药品监管局、卫计委、质监局；完成时限：2015年）
20.建立食品药品检验检测“五统一”工作机制。食品药品安全检验检测实行“五统一”，即统一年度抽检计划，统一抽检程序，统一执法文书，统一费用结算标准，统一数据综合分析。推动食品检测机构检验报告和数据电子化，实现全省范围内检验检测信息跨部门、跨区域的实时调取、查询和共享，提高监管工作效率。（责任单位：省食品药品监管局；完成时限：2015年）
21.加大食品药品安全抽检监测力度。把食品药品安全监督抽检作为加强食品药品安全监管重要手段。农产品（水产品）生产和流通、加工食品生产和流通、餐饮等各个环节的监管部门都要制定风险监测或监督抽检计划，明确抽检原则和重点抽检食品，建立健全抽检制度，规范抽检程序。认真分析日常监督抽检和风险监测提供的不合格食品药品的相关数据，及时排查安全隐患，发现违法案源，确定监管重点，进一步提高监管的针对性、有效性和科学性。（责任单位：省食品药品监管局、农业厅、海洋渔业厅、粮食局；完成时限：2014年）
（七）深化药品流通体制改革，为医药产业发展注入新的活力
22.推进基本药物配送机制改革。取消“分区域”配送模式，全省设统一配送区域。在省药品集中采购领导小组领导下，开展全省公立医疗机构基本药物配送工作，遴选确定10家药品经营企业负责全省公立医疗机构集中采购的中标药物配送；开展药品现代物流配送，支持邮政企业加入配送领域。（责任单位：省药品集中采购领导小组、省食品药品监管局；完成时限：2014年）
23.深化药品零售企业“四证合一”改革。全面推行《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《医疗器械经营许可证》《保健食品经营企业卫生条件审核证明》合并为《福建省食品药品经营许可证（合）》的“四证合一”改革，简化手续，提高效率，为药品流通企业多样化经营提供政策便利。（责任单位：省食品药品监管局；完成时限：2014年）
24.扩大药品零售连锁企业执业药师远程审方试点。在福州、泉州、漳州、厦门四个市开展试点，并适时在全省推行药品零售连锁企业“驻店药师＋执业药师远程网络在线审方”改革，切实解决我省执业药师不足问题，促进药品零售连锁企业加快发展。（责任单位：省食品药品监管局；完成时限：2014年）
（八）推进行政服务中心标准化建设，深化行政审批制度改革
25.深化简政放权。坚持“能少则少、能放则放、能快则快、能优则优”的原则，持续精简审批项目，将食品药品技术认证工作逐步交由所属事业单位承担；合并行政审批项目，重点推进特殊药品审批项目的整合；下放审批权限，重点将各类备案事项、行政许可过程中的现场检查事项根据承接条件下放市、县相关部门组织实施，方便企业就近办事；完善“马上就办”工作机制，进一步提高审批服务效率。（责任单位：省食品药品监管局、审改办；完成时限：2015年）
26.推进行政服务中心标准化建设。深化行政审批制度改革，建立行政审批“三集中”（审批职能向审批办集中，审批办向行政服务中心集中，审批项目向电子政务平台集中）工作机制，实现行政审批权与监管权相分离的行政服务中心独立运行模式，打造廉洁高效的审批服务平台。（责任单位：省食品药品监管局；完成时限：2014年）
27.转变管理方式。建立健全取消、下放审批事项后续监管制度；按照工商登记制度实行企业“先照后证”改革的要求，结合食品药品监管职能，制定工商登记制度改革后续市场监管实施办法，建立“管”“放”有效衔接的科学监管机制。（责任单位：省食品药品监管局；完成时限：2014年）
四、保障措施
（一）完善法规制度。启动《福建省食品安全条例》立法工作，力争在《食品安全法》修订颁布后，尽快出台我省食品安全地方性法规。根据新修订的法律法规与食品药品监管体制改革实际，健全食品药品日常监管制度，规范监管行为，落实监管职责。
（二）实施示范工程。强化示范引领，选择工作基础较好、较具典型代表意义的单位作为食品药品监管机制改革创新的示范单位，加强指导与培育，及时推广改革经验，不断巩固和扩大食品药品监管机制改革创新的成果。
（三）加强协调配合。各有关职能部门要强化沟通协作，在加强食品药品安全信息通报、案件移送、联合执法、隐患排查、事故处置、宣传教育、打击犯罪等方面全面建立衔接与协作机制，形成食品药品安全齐抓共管的工作格局。
（四）强化督促检查。各级各有关部门要将食品药品安全监督管理工作纳入部门和地方政府工作考核，健全食品药品安全责任制和责任追究制，强化监督检查，对改革工作推进不力的单位，采取约谈、通报等措施，督促工作落实。
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