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各有关单位：
为深化商事登记制度改革，切实改进和加强商事主体行政审批事项后续监管工作，根据《中共深圳市委深圳市人民政府印发〈关于制定实施商事登记制度改革后续监管办法的工作方案〉的通知》（深委字〔2014〕20号）的要求，我委对照《深圳市商事主体行政审批事项权责清单》所列商事主体行政审批事项，逐项制定了监管办法。现将制定的19项商事主体行政审批事项的监管办法予以印发，请遵照执行。
深圳市市场和质量监督管理委员会
2014年10月8日
深圳市市场和质量监督管理委员会商事登记制度改革后续监管办法
（共19项）
01．深圳市市场监督管理局广告经营监管办法
02．深圳市市场监督管理局工业产品生产许可监管办法
03．深圳市市场监督管理局认证机构监管办法
04．深圳市市场监督管理局制造计量器具监管办法
05．深圳市市场监督管理局特种设备生产（设计、制造、安装、改造、维修）单位监管办法
06．深圳市市场监督管理局气瓶（移动式压力容器）充装单位监管办法
07．深圳市市场监督管理局特种设备检验检测机构监管办法
08．深圳市食品药品监督管理局生产环节食品安全监管办法
09．深圳市食品药品监督管理局流通环节食品安全监管办法
10．深圳市食品药品监督管理局餐饮服务食品安全监管办法
11．深圳市食品药品监督管理局食品添加剂生产安全监管办法
12．深圳市食品药品监督管理局药品生产监管办法
13．深圳市食品药品监督管理局医疗器械生产监管办法
14．深圳市食品药品监督管理局保健食品生产监管办法
15．深圳市食品药品监督管理局化妆品生产监管办法
16．深圳市食品药品监督管理局药品经营监管办法
17．深圳市食品药品监督管理局医疗器械经营监管办法
18．深圳市食品药品监督管理局保健食品经营监管办法
19．深圳市食品药品监督管理局化妆品经营监管办法
01 深圳市市场监督管理局广告经营监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好广告经营许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局广告管理工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市广告经营行业主管部门，负责广告经营审批登记和监督管理工作，具体负责监管以下事项：
（一）承担对未取得《广告经营许可证》从事广告经营活动的，《广告经营许可证》登记事项发生变化未按规定办理变更手续的，伪造、涂改、出租、出借、倒卖或者以其他方式转让《广告经营许可证》的违法行为的查处工作。
（二）承担广告经营资格检查，查处不按规定参加广告经营资格检查、报送广告经营资格检查材料的违法行为。
（三）组织开展广告经营专项检查。
（四）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国广告法》。
（二）《广告管理条例》。
（三）《广告经营许可证管理办法》。
（四）《广告经营资格检查办法》。
三、对广告经营单位的监管工作机制
商事主体是广告经营行为的第一责任人，国家对广告经营实行许可制度，商事主体从事广告经营前须主动向广告许可审批部门申请办理广告经营许可证，依法取得许可后方可从事广告经营。
对广告经营单位监督检查的主要形式：
（一）现场监督检查。现场检查的主要内容是：广告经营单位是否依法取得《广告经营许可证》，是否与登记事项一致；是否具备广告经营资格条件；是否建立广告审查制度以及执行法律、法规和规章规定的情况。
（二）广告经营资格检查。每年12月1日至30日为年度广告经营资格检查时间，凡领取《广告经营许可证》的广告经营单位必须参加广告经营资格检查。检查内容包括：广告经营资质条件是否符合广告经营资质标准规定的要求；广告经营单位是否按照合法程序取得广告经营资格；是否按照审批登记的事项从事广告经营活动； 广告业务承接登记、审核、档案、合同等基本管理制度建立和执行情况；执行广告审查员管理制度和广告专业技术岗位资格培训制度情况；执行广告服务收费标准规定和广告收费备案制度、广告财务制度的情况；是否按照规定报送《广告经营单位基本情况统计表》；其他遵守国家法律、法规、政策的情况。
（三）约谈负责人。对广告经营中存在的问题，监管部门对广告经营单位的法定代表人或者主要负责人进行约谈，提出整改意见，引导规范经营。
（四）开展广告审查员培训。不定期开展广告审查员培训，提高广告经营单位广告审查水平。
四、对广告经营单位的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
市局和分局根据深圳市商事主体信用信息公示平台信息的使用办法，定期查看和下载商事主体信用信息，有针对性地实施监督管理。
（二）实施媒体广告信用管理机制：
探索研究制定《深圳市媒体广告信用管理办法》，对媒体广告经营单位发布广告实施信用评价管理。信用评价结果与有关部门对媒体广告经营单位的考核挂钩。
五、协同监管机制
（一）建立广告监管联席会议制度。广告监管联席会议由我局牵头，定期和不定期召开，主要研究和部署广告管理重大问题。
（二）建立部门信息沟通和协作机制。各部门监管信息互通和建立协作机制。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在广告监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事制度改革，加强我局内部各部门与外部各单位的沟通协作，完善实施方案，落实好保障措施，及时解决好商事制度改革过程中出现的各种问题，确保商事登记制度改革深入推进。
领取《广告经营许可证》的外资广告企业广告经营的监管，适用本监管办法。
02 深圳市市场监督管理局工业产品生产许可监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好工业产品生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局工业产品生产许可工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市工业产品生产许可证主管部门，负责工业产品生产许可监督管理工作；承办市政府和上级部门交办的其他事项。具体负责监管以下事项：
（一）承担对无证生产列入全国工业产品生产许可证发证目录内的产品的查处工作；包括未依法在规定期限内提出变更申请的；未按规定要求进行标注的；冒用他人的生产许可证证书、生产许可证标志和编号的；企业试生产的产品未经出厂检验合格或者未在产品包装、说明书表明“试制品”即销售的；取得生产许可的企业未能保持取得生产许可的规定条件的；企业委托未取得与委托加工产品相应的生产许可的企业生产列入目录产品的；企业未提交自查报告的。
（二）承担工业产品生产许可证产品质量的监督管理。
（三）组织实施工业产品生产许可证获证产品抽查及后处理。
（四）组织开展工业产品生产许可证获证企业专项整治。
（五）按规定开展工业产品生产许可证获证产品突发事件的应对处置和案件查处工作。
（六）组织开展工业产品生产许可证获证企业的分类监管工作。
（七）负责开展工业产品生产许可相关法律法规的宣传工作。
（八）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国产品质量法》。
（二）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》。
（三）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》。
三、对工业产品获证企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是工业产品生产许可证产品生产经营行为的第一责任人，国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的，须主动向许可审批部门申请办理全国工业产品生产许可证后方可生产销售。
各分局应当根据监管对象、监管资源等实际情况，负责开展辖区工业产品生产许可证获证企业的分类管理信息的采集、核实、整理、录入和上报；负责本辖区内企业的分类评分并实施监督；定期向市局上报企业分类管理工作落实情况；组织辖区企业参加分类监管工作会议；负责工业企业的日常监督检查；负责开展无证生产企业的查处工作。
（二）监督形式和要求：
依据《广东省质量技术监督系统工业企业（必备条件）分类监管工作指引》（以下简称《工作指引》）和《企业分类管理评价标准》（以下简称《评价标准》），企业评价分类采用百分比制，评分标准分为指向性指标和定量指标，其中指向性指标不计分，作为企业评价分类的起评基础，定量指标共100分，附加分20分。通过评分，将企业分为AA、A、B、C等四个类别。风险等级分为Ⅰ级（高风险）、Ⅱ级（较高风险）、Ⅲ级（一般风险），原则上C类企业及风险高的如危化品等的风险级别为Ⅰ级风险；B类企业为Ⅱ级风险；AA类、A类企业为Ⅲ级风险。
AA类企业：是指履行产品质量主体责任的保障能力强和实现程度好的优秀自律企业，能够认真遵守法律法规，有效运行质量管理体系，积极承担质量安全责任，保持产品质量持续稳定合格。指向性指标达到AA类必备条件或者A类以上必备条件，同时定量指标得分90分以上（含90分）。
A类企业：是指履行产品质量主体责任的保障能力较强和实现程度较好的良好自律企业，能够自觉遵守产品质量法律法规，有效运行产品质量管理体系，保持产品质量持续稳定合格。指向性指标达到A类必备条件或者B类以上必备条件，同时定量指标得分75分以上（含75分）；获指向性指标达到AA类必备条件，定量指标得分达75分—89分（含75分）。
B类企业：是指具有基本的履行产品质量保障能力的企业，产品质量基本保持稳定，无经查实的媒体曝光和消费者反映强烈的产品质量问题。指向性指标直接指向B类，定量指标得分为60分以上（含60分）；或者指向性指标达到C类必备条件，定量指标得分占适用项的60分—74分。
C类企业：是指履行产品质量主体责任保障能力较差的企业，在近3年市级以上产品质量监督抽查中出现2次（含）以上不合格情况，或者存在拒绝产品质量监督抽查行为，或者存在产品质量行政处罚记录，或者存在经查实的媒体曝光及消费者反映强烈的产品质量问题。指向性指标直接指向C类；或者指向性指标达到C类必备条件，定量指标得分为60分以下。
对指向性指标直接指向B、C类的企业，不计算所获得荣誉称号和奖励情况等加分项。企业分类情况属产品质量监管工作信息。企业不得将分类结果印制于产品标志，不得用于广告、宣传等商业目的。
根据《全国重点工业产品质量监督目录（2012年版）》为依据，确定生产许可证产品的风险等级及监管方式。对生产Ⅰ级（高风险）产品的企业应按照非分级和从严监管的原则，将监管方式相应依次下调一级。
四、对工业产品生产许可证获证企业的信用监管措施
（一）市局根据深圳市商事主体信用信息公示平台信息的使用办法，依托本部门工业产品监管综合业务系统定期与商事主体信用信息平台进行数据交换，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，每月定期从深圳市商事主体信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据至工业产品监管综合业务系统。
（二）市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室及各辖区局，实施有针对性地许可审查及监督管理措施。
（三）各辖区局每季度将认领的商事主体相关信息数据分派到监管所或者相关科室，监管所或者相关科室应当依法予以处理。
（四）对AA类企业实施信用监管方式，主要监督检查企业落实自我承诺情况：
1．企业每年定期向分局报告自我承诺落实情况，积极回应、有效解决社会各方面反映的产品质量问题；
2．按照《日常检查记录表》涉及的项目，每年至少开展一次业务监督检查；
3．根据需要对企业自我承诺落实情况进行监督检查；
4．支持企业积极落实产品质量主体责任，优先推荐其申报名牌及市长质量奖等质量奖项。
五、协同监管机制
（一）国家实行生产许可证制度，由国家质量监督检验检疫总局会同国务院有关部门制定工业产品生产许可证发证目录，报国务院批准后向社会公布，质检总局会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减。
（二）商事主体应在具备相关条件后主动向生产许可部门申请办理生产许可证。并由生产厂所在地辖区局生产许可证监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在5个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在工业产品生产许可证监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
03 深圳市市场监督管理局认证机构监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好认证机构许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函﹝2013﹞28号），结合我局认证监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是深圳市认证监督管理部门，负责全市认证活动的监督管理工作，认证违法行为的查处工作；承办市政府和上级部门交办的其他事项。具体负责监管以下事项：
（一）承担对认证机构未经批准，“有照无证”擅自从事签订认证合同、组织现场审核（检查）、出具审核（检查）报告、实施认证决定、收取认证费用等认证活动违法行为的查处工作，以及对认证机构超出批准范围开展认证活动，出具虚假认证结论或者出具的结论严重失实等未按照相关法律、法规及规章的规定开展认证活动违法行为的查处工作。
（二）对认证机构开展的认证活动进行现场监督检查。
（三）对获证组织的认证有效性进行监督检查。
（四）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国产品质量法》。
（二）《中华人民共和国认证认可条例》。
（三）《认证机构管理办法》。
（四）《深圳经济特区产品质量管理条例》。
（五）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、部门内部职责分工
（一）监管工作方面。实行市局和分局两级监管模式，市局负责拟定认证监管规章制度，制定全市各项认证监管工作计划和方案，组织、指导、协调各分局开展认证监管工作；各分局负责组织具体认证监管工作的实施，组织开展日常监督检查和各项专项整治行动。
（二）执法工作方面。实行集中办案方式，稽查大队为市局办案机构，负责大案、要案，跨区域和疑难案件的办理；各分局稽查科为分局办案机构，负责本辖区内认证违法案件的办理和各类执法专项行动的实施。
四、监管工作机制
（一）任务来源及总体安排。市局每年根据国家认监委和省质监局关于认证机构及获证组织监督检查的工作部署，制定全年工作方案，组织各分局对认证机构的认证活动开展现场监督检查及对获证组织开展监督检查。
（二）监督检查形式。各分局行政执法人员与认证专家组成检查组，认证专家从市局聘请的认证专家中随机抽取。执法人员在组织检查前不得将被检查单位或者认证机构名称告知专家，同时不得在检查前将专家姓名告知被检查单位或者认证机构。
（三）监督检查内容和要求。检查组到获证组织进行现场检查和文件抽查，掌握获证组织认证有效性及相应认证机构、咨询机构开展认证活动和咨询活动的情况。通过对获证组织的检查，倒查认证机构，从而提高认证有效性，规范认证市场秩序。检查内容包括获证单位的认证有效性、管理体系是否达到标准和相应的法律法规要求等；认证机构在认证过程中是否严格遵守认证基本规范和认证规则。重点检查认证机构虚假认证、非法认证，认证机构超出资质范围的行为。
执法人员应当现场填制《认证行政监督工作记录》，认证专家应当对获证企业体系运行的有效性或认证机构认证工作质量做出检查报告及评价意见，评价意见可以作为调查涉嫌认证违法行为的依据，不作为行政处罚的必要条件。
执法人员负责对检查中发现的涉嫌认证违法行为进行调查取证。执法人员应当佩带行政执法证实施现场检查，认证专家应当佩带市局统一制作的检查证，现场检查做到廉洁、公正、客观，不得从事商业行为，不得泄露企业秘密。各单位要严把宣传关，未经批准，不得对外发布检查信息。
五、信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体信用信息公示平台信息的使用办法，依托本部门认证监管综合业务系统与商事主体信用信息公示平台进行数据交换，按照商事主体信用信息需求目录，从深圳市商事主体信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据至认证监管业务系统。
2．对深圳市商事主体信用信息平台上因违法违规行为受到其他部门处罚或者列入经营异常名录、“黑名单”的商事主体，各分局应视其违法行为的关联性对其许可审批业务进行重点管控或实施有针对性和预见性的现场检查。
（二）实施认证机构黑名单制度。各分局在监督检查工作中填写相关记录表，检查结束后，将检查情况和相关信息录入“认证监管系统”。市局建立认证机构黑名单制度，对在监督检查中发现有违法、违规开展认证活动的，列入重点监管对象名单，增加监督检查的频次和执法的力度。
六、跨部门协同共管机制
（一）发现商事主体未办理认证机构相关审批事项的，应当告知并督促该商事主体及时办理相关许可，报请并协助上级认证监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当通过深圳市商事主体信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应将相关信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
七、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在认证监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
八、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
04 深圳市市场监督管理局制造计量器具监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好制造计量器具许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局计量工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市计量行业主管部门，负责制造计量器具的监督管理和案件查处工作，承办市政府和上级部门交办的其他事项。具体负责监管以下事项：
（一）组织实施制造计量器具许可证后监督管理、制造计量器具监督抽查、后处理和专项整治工作。
（二）承担对“有照无证”制造计量器具违法行为的查处工作。
（三）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国计量法》。
（二）《中华人民共和国产品质量法》。
（三）《中华人民共和国计量法实施细则》。
（四）《计量违法行为处罚细则》。
（五）《制造、修理计量器具许可监督管理办法》。
（六）《计量器具新产品管理办法》。
（七）《产品质量监督抽查管理办法》。
（八）《关于公布〈中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）〉的公告》。
（九）《广东省实施〈中华人民共和国计量法〉办法》。
（十）《广东省产品质量监督条例》。
（十一）《深圳经济特区计量条例》。
（十二）《深圳经济特区产品质量管理条例》。
（十三）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（十四）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（十五）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（十六）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
（十七）《关于印发深圳市市场监督管理局产品质量监督抽查工作管理办法的通知》。
三、对计量器具制造单位的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是计量器具制造行为的第一责任人，国家对纳入目录（型式批准部分）的计量器具的制造实行许可制度，商事主体制造计量器具前须主动向广东省质量技术监督局申请办理制造计量器具许可证，依法取得许可后方可经营。
各分局应当根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施制造计量器具许可证后年度监督管理计划，对发现的违法行为依法处理。各分局应确保每年对所有监管对象的2次现场监督检查。
（二）监督形式和要求：
1．现场监督检查。分为定期监督检查和不定期监督抽查。定期监督检查是指市场监管部门有计划地对本辖区内获证企业进行现场核查；不定期监督抽查是指市场监管部门根据上级专项检查以及突发事件的需要，组织对获证企业进行现场核查。现场检查的主要内容是：获证企业计量管理情况；获证企业的生产地址是否变化；获证企业的制造是否超出许可范围；获证企业最近许可证现场考核不符合项整改的保持情况；获证企业的经营是否正常；获证企业委托加工情况；获证企业主要和关键零部件、生产必备条件、出厂检验条件是否符合相关要求；其他法律法规规定的要求。
2．监督抽查。分为一般监督抽查和专项监督抽查。一般监督抽查是指市场监管部门定期、有计划开展的计量器具产品质量常规性监督抽查活动。专项监督抽查是指市场监管部门根据计量器具产品质量状况以及质量安全风险监控、突发事件处置等对质量问题突出的计量器具开展的以执法整治为目的的监督抽查活动。抽样应当由2名以上执法人员或者依法接受委托的检验机构抽样人员按照有关规定开展。
四、对计量器具制造单位的信用监管措施
（一）市局根据深圳市商事主体信用信息公示平台信息的使用办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体信用信息公示平台提取有效的商事主体的相关信息数据。
（二）市局对提取的有效商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到各辖区局，实施有针对性的监督管理措施。各辖区局应依法对提取的有效信息数据予以处理。
（三）各辖区局相关科室、监管所在实施监督检查过程中发现商事主体生产经营活动属于制造计量器具许可的，应当在5个工作日内告知商事主体尽快办理许可审批手续。商事主体拒不办理行政许可审批的，应当按照无证经营予以查处。发现商事主体生产经营活动属于其他违反本部门监督管理法律法规的，应当依法予以查处。
（四）各辖区局应当自核查之日起，每月最后一个工作日将核查情况及处理情况汇总上报市局，市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息及许可审批或者行政处罚信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台。
（五）对深圳市商事主体信用信息公示平台上因违法违规行为受到其他部门处罚或者列入经营异常名录、“黑名单”的商事主体，各辖区局、监管所应视其违法行为的关联性对其许可审批业务进行重点管控或者实施有针对性和预见性的现场检查。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在5个工作日内告知并督促该商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级计量管理部门跟进监管。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体信用信息公示平台共享至商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在计量监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
05 深圳市市场监督管理局特种设备生产（设计、制造、安装、改造、维修）单位监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好特种设备生产单位安全监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局特种设备生产单位安全监管实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市特种设备安全行业主管部门，负责本市特种设备生产（包括设计、制造、安装、改造、维修，下同）环节的安全监督管理工作；特种设备生产单位违法违规行为的查处工作；特种设备安全事故突发事件的应对处置和事故调查处理工作；承办市政府和上级部门交办的其他事项。具体负责监管以下事项：
（一）承担对“未经许可”从事特种设备生产活动的违法行为的查处工作，包括依法应当取得特种设备生产许可而未取得，从事特种设备生产活动的；超出许可核定范围从事特种设备生产活动的；许可有效期满或者被依法吊销、撤销、注销后继续从事特种设备生产活动的。
（二）承担特种设备生产单位证后监督管理。
（三）组织实施特种设备生产单位监督抽查及后处理。
（四）组织开展特种设备生产单位专项整治。
（五）依法开展特种设备安全突发事件的应对处置和特种设备事故调查处理工作。
（六）受理特种设备维修许可信息变更。
（七）受理特种设备生产单位施工告知。
（八）组织起草有关特种设备生产活动的地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（九）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国特种设备安全法》。
（二）《深圳经济特区特种设备安全条例》。
（三）《特种设备安全监察条例》。
（四）《锅炉压力容器制造监督管理办法》。
（五）《锅炉安装改造单位监督管理规则》。
（六）《压力容器压力管道设计许可规则》。
（七）《压力管道元件制造许可规则》。
（八）《压力容器安装改造维修许可规则》。
（九）《机电类特种设备制造许可规则》。
（十）《机电类特种设备安装改造维修许可规则》。
（十一）《广东省人民政府转发〈国务院关于同意广东省“十二五”时期深化行政审批制度改革先行先试的批复〉的通知》。
三、对特种设备生产单位的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是特种设备生产活动的第一责任人，国家对特种设备生产实行许可制度，商事主体从事特种设备生产活动前须主动向特种设备生产许可审批部门审批办理相应的生产许可证，依法取得许可证后方可营业。
市局、各辖区局根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施特种设备生产单位全年度监督管理计划，对生产单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种、监管力度。具体监管要求如下：
对涉及责任事故、系统预警、有效投诉举报、安全隐患移送、媒体舆情、监督抽查不合格的单位，开展全面监督检查。对其他生产单位，每年按20%的比例随机抽查。
（二）监督形式和要求：
1．现场监督检查。现场监督检查的主要内容是：
（1）许可资格检查。包括许可证是否在有效期内、许可范围、单位地址、主要负责人等许可信息发生变更是否及时办理变更手续，检查是否存在伪造、变造、出租、出借、转让、冒用特种设备许可证的情况。
（2）资源条件检查。包括生产场所、生产设备设施、检验设备、仪器、生产人员（包括：质量保证责任人员、工程技术人员、检验检测人员和技术工人）是否满足许可要求。对相应许可规则要求的持证人员，应当从持证上岗、聘用合同、社保购买记录、工作记录、签名记录等方面实施检查。
（3）质量管理体系检查。检查质量管理体系文件的发布和修订是否符合有关要求；检查质量管理体系是否有效运行；检查使用的法规、规范、标准是否及时更新；检查生产过程质量控制的记录是否完整、规范，资料是否全部建档保存；检查设计、制造、安装、重大维修档案是否建立，设计图样及审批手续是否符合要求。
（4）生产现场检查及其他违法违规行为检查。生产相关记录是否建立并实施，监督检验的资料是否符合要求；生产现场的安全标志是否符合规定和现场实际，部件材料的保管是否符合要求；各项检测、试验记录是否符合现场实际；是否有超许可范围生产的情况；是否发生过因生产的特种设备安全质量问题引发的事故。
2．抽样检查。特种设备安全监管部门按照监督抽查计划对生产单位生产质量进行定期抽检。抽检工作可以委托第三方检验、检测机构进行。
3．约谈负责人。生产的产品、提供的服务存在安全隐患未及时采取措施消除的、发生过不安全事件或者事故的、存在违法违规行为不及时改正的，监管部门可以对特种设备生产单位的法人代表或主要负责人进行责任约谈。
4．培训考核管理者和从业人员。培训考核具体按照我局有关培训考核管理办法执行。
5．检查自查报告。对特种设备生产单位进行检查，发现违法违规行为或者安全隐患的，监管部门可以责令生产单位整改并提交自查整改报告。
6．宣传警示。监管部门应加强特种设备安全生产宣传教育。
四、对特种设备生产单位的信用监管措施
（一）信用监管。市特种设备安全监管部门和有关部门应当建立特种设备安全信用制度和信用信息系统，记录检验、检测、监督抽查、安全管理标准化评价和违法违规、行政处罚、事故等信息，实现信用信息共享。
对信用记录良好，安全管理标准化达标的单位，市特种设备安全监管部门可以予以表彰，并向社会公示。
（二）累积记分制度。市特种设备安全监管部门建立累积记分制度。对特种设备生产单位违反特种设备安全法律、法规和安全技术规范要求的，除依法给予行政处罚外，按违法行为的轻重予以记分，实施分类监管；对累积记分达到规定值的单位暂停受理安装、修理、改造和维护保养等业务，并通过媒体或其他方式公布其有关信息。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者经营场所无法联系的。
（二）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在特种设备安全监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
06 深圳市市场监督管理局气瓶（移动式压力容器）充装单位监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好深圳市市场监督管理局气瓶（移动式压力容器）充装许可后续监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局特种设备安全工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是气瓶（移动式压力容器）充装许可业务实施部门，负责气瓶（移动式压力容器）充装许可业务的申请受理、审批发证工作，以及气瓶（移动式压力容器）充装单位充装安全监督管理工作。具体监管事项如下：
（一）承担对以下行为的查处工作：未经许可，擅自从事气瓶（移动式压力容器）充装活动；超出许可核准范围从事气瓶（移动式压力容器）充装活动；未按照安全技术规范的要求进行充装活动。
（二）承担对气瓶（移动式压力容器）充装单位的充装安全监督管理。
（三）组织开展气瓶（移动式压力容器）充装安全专项整治。
（四）按规定对气瓶（移动式压力容器）充装安全事故进行调查处置。
（五）组织开展气瓶（移动式压力容器）充装安全宣传教育工作。
（六）组织起草气瓶（移动式压力容器）充装单位监管地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（七）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国特种设备安全法》。
（二）《深圳经济特区特种设备安全条例》。
（三）《气瓶充装许可规则》。
（四）《移动式压力容器充装许可规则》。
（五）《广东省质量技术监督局关于气瓶（移动式压力容器）充装单位的许可与监督办法》。
（六）《气瓶安全监察规程》。
（七）《气瓶安全监察规定》。
三、监管工作机制
（一）监管原则：
气瓶（移动式压力容器）充装单位是气瓶（移动式压力容器）充装安全的第一责任人，国家对气瓶（移动式压力容器）充装实行许可制度，气瓶（移动式压力容器）充装单位应当经市局许可，取得《广东省气瓶（移动式压力容器）充装许可证》后，方可在许可范围内从事充装活动。
（二）监管形式：
1．现场监督检查。现场检查的主要内容是：气瓶（移动式压力容器）充装单位是否按照国家规定和安全技术规范要求开展充装活动，是否存在未经许可擅自充装或是超范围充装违法行为，是否存在充装过期未检验气瓶和非自由气瓶违法行为，是否存在充装人员无证上岗违法行为等。
2．年度监督检查。按照国家规定，各辖区局每年应对辖区内气瓶（移动式压力容器）充装单位进行1次年度监督检查，重点检查充装单位的场地、人员、设备等资源状况是否满足许可要求，质量管理体系是否运行正常，各项规章制度是否有效落实等。
3．培训考核管理者和作业人员。培训考核具体要求按照国家有关特种设备作业人员考核管理办法执行。
4．约谈负责人。气瓶（移动式压力容器）充装单位存在安全隐患的，未及时采取有效措施消除的，监管部门可以对气瓶（移动式压力容器）充装单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈。
5．检查自查报告。对气瓶（移动式压力容器）充装单位进行检查，发现安全隐患的，监管部门可以责令企业整改并提交自查整改报告。
6．宣传警示。监管部门应当加强气瓶（移动式压力容器）充装安全的宣传教育，普及气瓶（移动式压力容器）充装安全知识，增强气瓶（移动式压力容器）充装单位安全意识和应急处置能力。
四、信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体信用信息公示平台信息的使用办法，依托本部门特种设备安全监管综合业务系统定期与商事主体信用信息公示平台进行数据交换，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，每周一定期从深圳市商事主体信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据至特种设备安全监管综合业务系统。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室及各辖区局，实施有针对性的许可审查及监督管理。
3．各辖区局每周二将认领的商事主体相关信息数据按所属地域分派到监管所或者相关科室，监管所或者相关科室应依法予以处理。
4．监管所或者相关科室在实施监督检查过程中发现商事主体未经许可擅自开展气瓶（移动式压力容器）充装活动，或者未按照国家法律法规、安全技术规范开展气瓶（移动式压力容器）充装活动的，应当依法予以查处。
5．各辖区局、监管所应自核查之日起，每月最后一个工作日将检查情况及处理情况汇总上报市局，市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息及许可审批或者行政处罚信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台。
6．对深圳市商事主体信用信息公示平台上因违法违规行为受到其他部门处罚或者列入经营异常名录、“黑名单”的商事主体，各辖区局、监管所应视其违法行为的关联性对其许可审批业务进行重点管控或实施有针对性和预见性的现场检查。
同时建立商事主体信用约束机制，在实施气瓶（移动式压力容器）充装许可审批时，被载入经营异常名录和严重违法企业名单的主体及其相关责任人员依法予以限制或者禁入。
（二）实施气瓶（移动式压力容器）充装安全黑名单：
1．气瓶（移动式压力容器）充装单位有下列情形之一，列入“气瓶（移动式压力容器）充装安全黑名单”：
（1）因违法充装行为被追究刑事责任的；
（2）一个年度监督检查周期内因违法违规充装被依法给予行政处罚2次及以上的；
（3）液化石油气充装单位充装、销售的气体在一个年度监督检查周期内被检出气体质量不合格2次及以上的；
（4）其他违背诚信经营义务，造成不良社会影响的违法行为。
2．对拟列入“气瓶（移动式压力容器）充装安全黑名单”的气瓶（移动式压力容器）充装单位，监管部门应当集体讨论决定，并对外公布。
3．对纳入“气瓶（移动式压力容器）充装安全黑名单”的充装单位，由特种设备安全监督管理部门通过深圳信用网“曝光台”栏目对外公布，也可通过新闻媒体、政务网站等其他方式对外公布，并记入全市企业信用档案。公布事项包括违法气瓶（移动式压力容器）充装单位名称、负责人或者经营者姓名、安全管理员姓名、违法违规行为、处罚等信息。在公布“气瓶（移动式压力容器）充装安全黑名单”时，对在规定期限内有关责任人不得从事相关活动的，应当依照法律法规一并公布禁止有关责任人从事相关活动的期限。
4．对列入“气瓶（移动式压力容器）充装安全黑名单”的充装单位，在依法追究其法律责任的同时，特种设备安全监督管理部门实施以下监管措施：
（1）重点监管；
（2）特种设备安全管理评价等级降级；
（3）建议重大客户不选择其产品及服务。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者经营场所无法联系的。
（二）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在气瓶（移动式压力容器）充装安全监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
07 深圳市市场监督管理局特种设备检验检测机构监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好深圳市市场监督管理局特种设备检验检测机构核准后续监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局特种设备安全工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是负责全市特种设备安全监督管理的部门，依照相关法律法规的规定，对特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构实施监督检查。承办市政府和上级部门交办的其他事项。具体负责监管以下事项：
（一）承担特种设备检验检测机构的核准后续监督检查工作。特种设备检验检测机构是指从事特种设备定期检验、监督检验、型式试验、无损检测等检验检测活动的技术机构，包括综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构、气瓶检验机构。
（二）负责组织对本行政区域内检验检测机构的检验检测工作质量进行日常监督检查，每年至少进行1次常规性监督检查。
（三）对常规性监督检查不合格的检验检测机构责令改正。
（四）对经责令改正、逾期未改，情节严重的检验检测机构，暂停其核准项目的检验检测工作。
（五）组织开展检验检测机构专项整治。
（六）按规定开展检验检测机构违法违规案件查处工作。
（七）负责开展安全宣传教育工作。
（八）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国特种设备安全法》。
（二）《深圳经济特区特种设备安全条例》。
（三）《特种设备安全监察条例》。
（四）《特种设备检验检测机构核准规则》。
（五）《特种设备检验检测机构管理规定》。
三、对特种设备检验检测机构的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
特种设备检验机构应当具备法定条件，并经特种设备安全监督管理的部门核准后，方可从事检验检测工作；特种设备检验检测机构的检验检测人员应当经考核，取得检验检测资格，方可从事检验检测工作。
检验检测日常监督检查，每年至少进行1次。
（二）监督形式和要求：
1．现场监督检查。现场检查的主要内容是：检验检测机构的核准条件（人员条件、仪器仪表设备条件等）是否发生变更，质量管理体系运行情况，以及落实相关法律法规的情况。
2．约谈负责人。监督检查中存在不符合质量体系的情况，未及时采取措施消除的，监管部门可以对检验检测机构的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
3．责令改正。对常规性监督检查不合格的检验检测机构责令改正。
4．检查自查报告。对检验检测机构进行检查，发现隐患的，监管部门可以责令检验检测机构整改并提交自查整改报告。
5．培训考核特种设备检验检测人员。培训考核具体要求按照国家有关特种设备检验检测人员的培训考核管理办法执行。
6．宣传警示。监管部门应加强对检验检测机构依法进行检验活动的宣传教育。
四、信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体信用信息公示平台信息的使用办法，依托本部门特种设备安全监管综合业务系统定期与商事主体信用信息公示平台进行数据交换，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，每周一定期从深圳市商事主体信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据至特种设备安全监管综合业务系统。
2．各辖区局在实施监督检查过程中发现商事主体未经许可，擅自开展特种设备检验检测活动，或者未按照国家法律法规、安全技术规范开展特种设备检验检测活动的，应当依法予以查处。
3．各辖区局应自监督检查或者行政处罚之日起，每月最后一个工作日将检查情况及处理情况汇总上报市局，市局于次月5日前，将上月的商事主体涉及特种设备检验检测活动的行政处罚信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台。
4．对深圳市商事主体信用信息平台上因违法违规行为受到其他部门处罚或者列入经营异常名录、“黑名单”的特种设备检验检测机构，各分局所应视其违法行为的关联性对其进行重点管控或者实施有针对性和预见性的现场检查。
（二）实施特种设备检验检测机构安全黑名单：
1．特种设备检验检测机构有下列情形之一，列入“特种设备检验检测机构安全黑名单”：
（1）因违法从事检验检测活动被追究刑事责任的；
（2）一个年度监督检查周期内因违法违规从事检验检测活动被依法给予行政处罚2次及以上的；
（3）特种设备检验检测机构未按照国家法律法规、安全技术规范开展特种设备检验检测活动，对特种设备安全事故负有责任的；
（4）其他违背诚信经营义务，造成不良社会影响的违法行为。
2．对拟列入“特种设备检验检测机构安全黑名单”的检验检测机构，监管部门应当集体讨论决定，并对外公布。
3．对列入“特种设备检验检测机构安全黑名单”的检验检测机构，在依法追究其法律责任的同时，市场监督管理部门实施以下监管措施：
（1）重点监管；
（2）特种设备安全管理评价等级降级；
（3）建议重大客户不选择其产品及服务。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体信用信息公示平台共享至商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者经营场所无法联系的。
（二）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在安全监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
08 深圳市食品药品监督管理局生产环节食品安全监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，加强事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好食品生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局食品安全工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市食品安全行业主管部门，负责食品生产环节的食品安全监督管理工作，食品安全突发事件应对处置和食品安全案件查处工作；承办市政府和上级部门交办的其他事项。具体负责监管以下事项：
（一）承担对“有照无证”从事食品生产经营违法行为的查处工作，包括依法应当取得食品生产许可而未取得，从事食品生产经营项目的行为；超出许可核定的范围从事食品生产经营项目的行为；食品生产许可有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销后，继续从事该经营项目的行为。
（二）承担食品生产环节的食品安全监督管理。
（三）组织实施食品抽查及后处理。
（四）组织开展食品安全专项整治。
（五）按规定开展食品安全突发事件的应对处置和食品安全案件查处工作。
（六）食品安全宣传教育工作。
（七）组织起草有关食品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施等。
（八）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》。
（二）《中华人民共和国产品质量法》。
（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》。
（四）《广东省食品安全条例》。
（五）《广东省查处无照经营行为条例》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（八）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（九）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
（十）《产品质量国家监督抽查管理办法》。
（十一）《食品添加剂生产监督管理规定》。
（十二）《乳品质量安全监督管理条例》。
（十三）《食品召回管理规定》。
（十四）《深圳市市场监督管理局食品安全监督管理办法》。
（十五）《深圳市食品安全信用信息管理办法》。
（十六）其他与食品安全监管有关的法律法规及规范性文件。
三、对食品生产单位的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是食品生产经营行为的第一责任人，国家对食品生产经营实行许可制度，商事主体从事食品生产经营前须主动向食品许可审批部门申请办理食品生产许可证，依法取得许可后方可营业。
各辖区局应当根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施食品安全年度监督管理计划，对食品生产经营单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种、重点时段监管力度。具体监管要求如下：
对食品生产单位监管实行全面覆盖。各辖区局对辖区食品和食品添加剂生产单位至少每6个月实施一次监督（监督形式自定），每年至少实施一次现场监督检查；对风险较高的产品和单位，应适当提高监督频次。
（二）监督形式和要求：
1．现场监督检查。生产企业现场检查主要检查企业主体责任落实情况，在企业自查的基础上，有针对性地抽查单位资质变化情况、采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验落实情况、核查项目不合格品管理情况、食品标识标注符合情况、食品销售台帐记录情况、标准执行情况、不安全食品召回记录情况、从业人员情况、接受委托加工情况、对消费者投诉登记及处理记录、收集风险监测及评估信息的记录、处置食品安全事故情况等执行情况。
2．食品抽样检验。食品安全抽检包括定期抽检和不定期抽检。食品安全监管部门按照抽检计划进行定期抽检。对存在下列情形之一的可以进行不定期抽检：
（1）消费者申诉及举报较多的；
（2）监督检查中发现问题比较集中的；
（3）案件查办中涉及的；
（4）根据有关部门通报情况需要进行抽检的；
（5）因其他原因需要在定期抽检的基础上，进行不定期抽检的某类食品、某一生产经营者的食品或者某一区域的食品。抽样工作应当由2名（含2名）以上执法人员或者2名（含2名）以上依法接受委托的检验机构抽样人员按照相关规定开展。其他的措施具体按照我局食品安全抽样检验监督管理相关规定执行。
3．风险监测。执行食品安全风险监测计划、方案。食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植养殖、食品生产、食品流通或者餐饮服务场所。采集样品，应当按照市场价格支付费用。
4．约谈负责人。生产中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，监管部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
5．培训考核管理者和从业人员。培训考核具体要求按照我局有关管理者和从业人员培训考核管理办法执行。
6．检查自查报告。对食品生产单位进行检查，发现食品安全隐患的，监管部门可以责令经营单位整改并提交自查整改报告。
7．宣传警示。监管部门应加强食品安全的宣传教育，普及食品安全知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力。
四、对食品生产单位的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．食品许可审批部门可利用商事主体信用信息，通过适当方式向商事主体宣传办理许可证流程等信息，指导商事主体办理食品许可事项。
2．食品许可审批部门应在每月10日前从商事主体信用信息平台提取商事主体信息，按照所属地域进行梳理分类，分发到各辖区局或监管所，并在每个月25日前将商事主体办证情况录入商事主体信用信息平台。
3．各辖区局、监管所应当对商事主体是否实际从事食品生产进行一次核查，并做好记录。对只登记食品生产一项经营事项的，应当在6个月内进行核查；对同时还登记了其他经营事项的，应当在1年内进行核查；在每个月25日前将商事主体核查信息录入商事主体信用信息平台。并在下一季度5个工作日内将上一季度核查情况及处理情况汇总上报市局。
4．各辖区局、监管所负责“有照无证”的食品生产商事主体的查处。监管部门在日常检查、投诉举报、其他部门移送案件线索中发现商事主体未经许可擅自从事食品生产经营的，应当依法予以查处；涉嫌违法犯罪的，应当依法移交公安部门查处。
5．各辖区局、监管所每月25日前，应当将对违法食品生产商事主体的处罚情况、食品安全黑名单信息录入商事主体信用信息平台。
6．建立商事主体信用约束机制，在实施食品生产许可审批时，被载入经营异常名录和严重违法企业名单的主体及其相关责任人员依法予以限制或者禁入。
（二）实施食品安全黑名单：
1．食品生产经营者有下列情形之一，且被追究行政责任或者刑事责任的，列入“食品安全黑名单”：
（1）因食品生产经营违法行为被追究刑事责任的；
（2）伪造食品产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的；
（3）伪造食品生产许可证标志和编号的；
（4）伪造或者虚假标注食品生产日期、保质期的；
（5）以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产、流通或者餐饮服务许可的；
（6）因食品生产经营违法行为被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的；
（7）根据疾病预防控制机构的技术诊断报告，确认发生食品安全事故且负有法律责任的；
（8）其他违背诚信经营义务，造成不良社会影响的违法行为。
2．对拟列入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，监管部门应当集体讨论决定。
3．对纳入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，由食品安全监督管理部门通过深圳信用网“曝光台”栏目对外公布，也可通过新闻媒体、政务网站等其他方式对外公布，并记入全市企业信用档案。在公布“食品安全黑名单”时，对在规定期限内有关责任人不得从事相关活动的，应当依照食品安全法律、法规一并公布禁止有关责任人从事相关活动的期限。
4．对列入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，在依法追究其法律责任的同时，食品安全监督管理部门实施重点监管。
5．具体按照《深圳市食品安全信用信息管理办法》执行。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促该商事主体及时办理相关许可，并在3个工作日内报请并协助上级食品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在生产环节食品安全监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
09 深圳市食品药品监督管理局流通环节食品安全监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，加强事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好食品流通许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局食品安全工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市食品安全行业主管部门，负责食品流通环节的食品安全监督管理工作，食品安全突发事件应对处置和食品安全案件查处工作；承办市政府和上级部门交办的其他事项。具体负责监管以下事项：
（一）承担对“有照无证”从事食品流通经营违法行为的查处工作，包括依法应当取得食品流通许可而未取得，从事食品流通经营项目的行为；超出许可核定的范围从事食品流通经营项目的行为；食品流通许可有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销后，继续从事该经营项目的行为。
（二）承担食品流通环节的食品安全监督管理。
（三）组织实施食品抽查及后处理。
（四）组织开展食品安全专项整治。
（五）按规定开展食品安全突发事件的应对处置和食品安全案件查处工作。
（六）食品安全宣传教育工作。
（七）组织起草有关食品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施等。
（八）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》。
（二）《中华人民共和国产品质量法》。
（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》。
（四）《广东省食品安全条例》。
（五）《广东省查处无照经营行为条例》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（八）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（九）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
（十）《流通环节食品安全监督管理办法》。
（十一）《深圳市市场监督管理局食品安全监督管理办法》。
（十二）《深圳市食品安全信用信息管理办法》。
（十三）其他与食品安全监管有关的法律法规及规范性文件。
三、对食品流通经营单位的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求
商事主体是食品生产经营行为的第一责任人，国家对食品生产经营实行许可制度，商事主体从事食品流通经营前须主动向食品许可审批部门申请办理食品流通许可证，依法取得许可后方可营业。
各分局应根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施食品安全年度监督管理计划，对食品生产经营单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种、重点时段监管力度。具体监管要求如下：
对流通环节食品经营单位的监管实行主渠道保障。对连锁超市总部每年应至少实施两次现场监督检查；对其他流通环节食品经营单位每年按照35%的比例随机抽查，实施一次监督（监督形式自定）。
（二）监督形式和要求
1．现场监督检查。食品流通环节日常监督检查主要内容包括食品流通经营单位主体资格和食品质量安全状况。并着重对食品流通经营单位主体资格、索证索票情况、制度落实情况、市场开办者责任落实情况等进行检查。
2．食品抽样检验。食品安全抽检包括定期抽检和不定期抽检。食品安全监管部门按照抽检计划进行定期抽检。有下列情形之一的可以进行不定期抽检：
（1）消费者申诉及举报较多的；
（2）监督检查中发现问题比较集中的；
（3）案件查办中涉及的食品；
（4）根据有关部门通报情况需要进行抽检的；
（5）因其他原因需要在定期抽检的基础上，进行不定期抽检的某类食品、某一生产经营者的食品或者某一区域的食品。
抽样工作应当由2名（含2名）以上执法人员或者2名（含2名）以上依法接受委托的检验机构抽样人员按照相关规定开展。其他的具体措施按照我局食品安全抽样检验监督管理相关规定执行。
3．风险监测。执行食品安全风险监测计划、方案。食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植养殖、食品生产、食品流通或者餐饮服务场所。采集样品，应当按照市场价格支付费用。
4．约谈负责人。经营中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，监管部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
5．培训考核管理者和从业人员。培训考核具体要求按照我局有关管理者和从业人员培训考核管理办法执行。
6．检查自查报告。对食品流通经营单位进行检查，发现食品安全隐患的，监管部门可以责令经营单位整改并提交自查整改报告。
7．宣传警示。监管部门应加强食品安全的宣传教育，普及食品安全知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力。
四、对食品流通经营单位的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．食品许可审批部门可利用商事主体信用信息公示平台，通过适当方式向商事主体宣传办理许可证流程等信息，指导商事主体办理食品许可事项。
2．食品许可审批部门应当在每月10日前从商事主体信用信息公示平台提取商事主体信息，按照所属地域进行梳理分类，分发到各辖区局或监管所，并在每个月25日前将商事主体办证情况录入商事主体信用信息公示平台。
3．各辖区局、监管所应当对商事主体是否实际从事食品流通经营进行一次核查，并做好记录。对只登记食品流通一项经营事项的，应当在6个月内进行核查；对同时还登记了其他经营事项的，应当在1年内进行核查；在每个月25日前将商事主体核查信息录入商事主体信用信息公示平台，并在下一季度5个工作日内将上一季度核查情况及处理情况汇总上报市局。
4．各辖区局、监管所负责“有照无证”的食品流通商事主体的查处。监管部门在日常检查、投诉举报、其他部门移送案件线索中发现商事主体未经许可擅自从事食品流通经营的，应当依法予以查处；涉嫌违法犯罪的，应当依法移交公安部门查处。
5．各辖区局、监管所每月25日前，应当将对违法食品流通商事主体的处罚情况、食品安全黑名单信息录入商事主体信用信息公示平台。
6．建立商事主体信用约束机制，在实施食品流通许可审批时，被载入经营异常名录和严重违法企业名单的主体及其相关责任人员依法予以限制或者禁入。
（二）实施食品安全黑名单：
1．食品生产经营者有下列情形之一，且被追究行政责任或者刑事责任的，列入“食品安全黑名单”：
（1）因食品生产经营违法行为被追究刑事责任的；
（2）伪造食品产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的；
（3）伪造食品生产许可证标志和编号的；
（4）伪造或者虚假标注食品生产日期、保质期的；
（5）以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产、流通或者餐饮服务许可的；
（6）因食品生产经营违法行为被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的；
（7）根据疾病预防控制机构的技术诊断报告，确认发生食品安全事故且负有法律责任的；
（8）其他违背诚信经营义务，造成不良社会影响的违法行为。
2．对拟列入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，监管部门应当集体讨论决定。
3．对纳入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，由食品安全监督管理部门通过深圳信用网“曝光台”栏目对外公布，也可通过新闻媒体、政务网站等其他方式对外公布，并记入全市企业信用档案。在公布“食品安全黑名单”时，对在规定期限内有关责任人不得从事相关活动的，应当依照食品安全法律、法规一并公布禁止有关责任人从事相关活动的期限。
4．对列入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，在依法追究其法律责任的同时，食品安全监督管理部门实施重点监管。
5．具体按照《深圳市食品安全信用信息管理办法》执行。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促该商事主体及时办理相关许可，并在3个工作日内报请并协助上级食品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体信用信息公示平台共享至商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在流通环节食品安全监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
10 深圳市食品药品监督管理局餐饮服务食品安全监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，加强事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好餐饮服务许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局食品安全工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市食品安全行业主管部门，负责餐饮服务环节的食品安全监督管理工作，食品安全突发事件应对处置和食品安全案件查处工作；承办市政府和上级部门交办的其他事项。具体负责监管以下事项：
（一）承担对“有照无证”从事餐饮服务经营违法行为的查处工作，包括依法应当取得餐饮服务许可而未取得，从事餐饮服务经营项目的行为；超出许可核定的范围从事餐饮服务经营项目的行为；餐饮服务许可有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销后，继续从事该经营项目的行为。
（二）承担餐饮服务环节的食品安全监督管理。
（三）组织实施食品抽查及后处理。
（四）组织开展食品安全专项整治。
（五）按规定开展食品安全突发事件的应对处置和食品安全案件查处工作。
（六）组织开展餐饮量化评级、餐饮服务场所控烟执法工作。
（七）负责开展重大活动保障和食品安全宣传教育工作。
（八）组织起草有关食品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施等。
（九）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》。
（二）《中华人民共和国产品质量法》。
（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》。
（四）《广东省食品安全条例》。
（五）《广东省查处无照经营行为条例》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（八）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（九）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
（十）《餐饮服务食品安全监督管理办法》。
（十一）《深圳市市场监督管理局食品安全监督管理办法》。
（十二）《深圳市食品安全信用信息管理办法》。
（十三）其他与食品安全监管有关的法律法规及规范性文件。
三、对餐饮服务经营单位的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是食品生产经营行为的第一责任人，国家对食品生产经营实行许可制度，商事主体从事餐饮服务经营前须主动向食品许可审批部门申请办理餐饮服务许可证，依法取得许可后方可营业。
各分局应当时根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施食品安全年度监督管理计划，对食品生产经营单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种、重点时段监管力度。具体监管要求如下：
对餐饮服务单位监管实行风险分级管理。各监管部门依据餐饮服务单位食品安全风险等级实行分类监督管理。对Ⅰ类风险餐饮服务单位每年应当至少实施一次现场监督检查；对Ⅱ类风险餐饮服务单位每年按照35%的比例随机抽查，实施一次现场监督检查；对Ⅲ类风险餐饮服务单位每年按35%的比例随机抽查，实施一次监督（监督形式自定）。
（二）监督形式和要求：
1．现场监督检查。现场检查的主要内容是：食品安全管理员配备及其履行职责记录、单位资质及实际经营变化情况、食品安全管理制度的制订和落实记录、食品安全管理应急预案、风险评估及控制等情况，对提供“凉菜、生食海产品、裱花蛋糕”等高风险食品品种的现场，以及法律、法规和规章规定的情况进行重点检查。
2．量化检查。餐饮服务食品安全量化分级管理实行等级管理。餐饮服务提供者的食品安全等级划分为三个级别：A级（代表食品安全状况优秀）、B级（代表食品安全状况较好）、C级（代表食品安全状况一般），分别用“大笑”“微笑”“平脸”卡通形象表示。等级评定由属地监管单位依照《深圳市餐饮服务食品安全量化检查表》进行现场检查。量化检查具体要求按照有关餐饮量化管理办法执行。
3．食品抽样检验。食品安全抽检包括定期抽检和不定期抽检。食品安全监管部门按照抽检计划进行定期抽检。有下列情形之一的可以进行不定期抽检：
（1）消费者申诉及举报较多的；
（2）监督检查中发现问题比较集中的；
（3）案件查办中涉及的食品；
（4）根据有关部门通报情况需要进行抽检的；
（5）因其他原因需要在定期抽检的基础上，进行不定期抽检的某类食品、某一生产经营者的食品或者某一区域的食品。
抽样工作应当由2名（含2名）以上执法人员或者2名（含2名）以上依法接受委托的检验机构抽样人员按照相关规定开展。其他的具体措施按照我局食品安全抽样检验监督管理相关规定执行。
4．风险监测。执行食品安全风险监测计划、方案。食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植养殖、食品生产、食品流通或者餐饮服务场所。采集样品，应当按照市场价格支付费用。
5．约谈负责人。经营中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，监管部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
6．培训考核管理者和从业人员。培训考核具体要求按照我局有关管理者和从业人员培训考核管理办法执行。
7．检查自查报告。对餐饮服务经营单位进行检查，发现食品安全隐患的，监管部门可以责令经营单位整改并提交自查整改报告。
8．宣传警示。监管部门应加强食品安全的宣传教育，普及食品安全知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力。
四、对餐饮服务经营单位的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．食品许可审批部门可利用商事主体信用信息公示平台，通过适当方式向商事主体宣传办理许可证流程等信息，指导商事主体办理食品许可事项。
2．食品许可审批部门应在每月10日前从商事主体信用信息公示平台提取商事主体信息，按照所属地域进行梳理分类，分发到各辖区局或监管所，并在每个月25日前将商事主体办证情况录入商事主体信用信息公示平台。
3．各辖区局、监管所应当对商事主体是否实际从事餐饮服务进行一次核查，并做好记录。对只登记餐饮服务一项经营事项的，应当在6个月内进行核查；对同时还登记了其他经营事项的，应当在1年内进行核查；在每个月25日前将商事主体核查信息录入商事主体信用信息公示平台。并在下一季度5个工作日内将上一季度核查情况及处理情况汇总上报市局。
4．各辖区局、监管所负责“有照无证”的餐饮服务商事主体的查处。监管部门在日常检查、投诉举报、其他部门移送案件线索中发现商事主体未经许可擅自从事餐饮服务经营的，应当依法予以查处；涉嫌违法犯罪的，应当依法移交公安部门查处。
5．各辖区局、监管所每月25日前，应当将对违法餐饮服务商事主体的处罚情况、食品安全黑名单信息录入商事主体信用信息平台。
6．建立商事主体信用约束机制，在实施餐饮许可审批时，被载入经营异常名录和严重违法企业名单的主体及其相关责任人员依法予以限制或者禁入。
（二）实施食品安全黑名单：
1．食品生产经营者有下列情形之一，且被追究行政责任或者刑事责任的，列入“食品安全黑名单”：
（1）因食品生产经营违法行为被追究刑事责任的；
（2）伪造食品产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的；
（3）伪造食品生产许可证标志和编号的；
（4）伪造或者虚假标注食品生产日期、保质期的；
（5）以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产、流通或者餐饮服务许可的；
（6）因食品生产经营违法行为被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的；
（7）根据疾病预防控制机构的技术诊断报告，确认发生食品安全事故且负有法律责任的；
（8）其他违背诚信经营义务，造成不良社会影响的违法行为。
2．对拟列入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，监管部门应当集体讨论决定。
3．对纳入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，由食品安全监督管理部门通过深圳信用网“曝光台”栏目对外公布，也可通过新闻媒体、政务网站等其他方式对外公布，并记入全市企业信用档案。在公布“食品安全黑名单”时，对在规定期限内有关责任人不得从事相关活动的，应当依照食品安全法律、法规一并公布禁止有关责任人从事相关活动的期限。
4．对列入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，在依法追究其法律责任的同时，食品安全监督管理部门实施以下监管措施：
（1）重点监管；
（2）餐饮服务食品安全量化分级管理动态等级降级；
（3）建议重大活动的主办单位不选择其承办重大活动。
5．具体按照《深圳市食品安全信用信息管理办法》执行。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促该商事主体及时办理相关许可，并在3个工作日内报请并协助上级食品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的；
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的；
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的；
4．通过登记的住所或者经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在餐饮服务监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
11 深圳市食品药品监督管理局食品添加剂生产安全监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，加强事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好食品添加剂生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局食品安全工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市食品安全行业主管部门，负责食品添加剂生产环节的监督管理工作，食品添加剂生产安全突发事件应对处置和食品添加剂生产安全案件查处工作；承办市政府和上级部门交办的其他事项。具体负责监管以下事项：
（一）承担对“有照无证”从事食品添加剂生产违法行为的查处工作，包括依法应当取得食品添加剂生产许可而未取得，从事食品添加剂生产项目的行为；超出许可核定的范围从事食品添加剂生产项目的行为；食品添加剂生产许可有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销后，继续从事该生产项目的行为。
（二）承担食品添加剂生产环节的监督管理。
（三）组织实施食品添加剂抽查及后处理。
（四）组织开展食品添加剂安全专项整治。
（五）按规定开展食品添加剂安全突发事件的应对处置和食品添加剂安全案件查处工作。
（六）食品添加剂安全宣传教育工作。
（七）组织起草有关食品添加剂安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施等。
（八）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》。
（二）《中华人民共和国产品质量法》。
（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》。
（四）《广东省食品安全条例》。
（五）《广东省查处无照经营行为条例》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（八）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（九）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
（十）《产品质量国家监督抽查管理办法》。
（十一）《食品添加剂生产监督管理规定》。
（十二）《乳品质量安全监督管理条例》。
（十三）《食品召回管理规定》。
（十四）《深圳市市场监督管理局食品安全监督管理办法》。
（十五）《深圳市食品安全信用信息管理办法》。
（十六）其他与食品安全监管有关的法律法规及规范性文件。
三、对食品生产单位的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是食品添加剂生产经营行为的第一责任人，国家对食品添加剂生产实行许可制度，商事主体从事食品添加剂生产前须主动向食品添加剂许可审批部门申请办理食品添加剂生产许可证，依法取得许可后方可营业。
各辖区局应当根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施食品安全年度监督管理计划，对食品添加剂生产经营单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种、重点时段监管力度。具体监管要求如下：
对食品添加剂生产单位监管实行全面覆盖。各分局对辖区食品和食品添加剂生产单位至少每6个月实施一次监督（监督形式自定），每年至少实施一次现场监督检查；对风险较高的产品和单位，应当适当提高监督频次。
（二）监督形式和要求：
1．现场监督检查。生产企业现场检查主要检查企业主体责任落实情况，在企业自查的基础上，有针对性地抽查单位资质变化情况、采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品添加剂出厂检验落实情况、核查项目不合格品管理情况、食品添加剂标识标注符合情况、食品添加剂销售台帐记录情况、标准执行情况、不安全食品添加剂召回记录情况、从业人员情况、接受委托加工情况、对消费者投诉登记及处理记录、收集风险监测及评估信息的记录、处置食品添加剂安全事故情况等执行情况。
2．食品添加剂抽样检验。食品添加剂安全抽检包括定期抽检和不定期抽检。食品安全监管部门按照抽检计划进行定期抽检。有下列情形之一的可以进行不定期抽检：
（1）消费者申诉及举报较多的；
（2）监督检查中发现问题比较集中的；
（3）案件查办中涉及的食品添加剂；
（4）根据有关部门通报情况需要进行抽检的；
（5）因其他原因需要在定期抽检的基础上，进行不定期抽检的某类食品添加剂、某一生产经营者的食品添加剂或者某一区域的食品添加剂。
抽样工作应当由2名（含2名）以上执法人员或者2名（含2名）以上依法接受委托的检验机构抽样人员按照相关规定开展。其他的具体措施按照我局食品安全抽样检验监督管理相关规定执行。
3．风险监测。执行食品安全风险监测计划、方案。食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植养殖、食品生产、食品流通或者餐饮服务场所。采集样品，应当按照市场价格支付费用。
4．约谈负责人。生产中存在食品添加剂安全隐患，未及时采取措施消除的，监管部门可以对食品添加剂生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
5．培训考核管理者和从业人员。培训考核具体要求按照我局有关管理者和从业人员培训考核管理办法执行。
6．检查自查报告。对食品添加剂生产单位进行检查，发现食品安全隐患的，监管部门可以责令经营单位整改并提交自查整改报告。
7．宣传警示。监管部门应加强食品添加剂安全的宣传教育，普及食品添加剂安全知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品添加剂安全法律、法规以及食品添加剂安全标准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者食品添加剂安全意识和自我保护能力。
四、对食品生产单位的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．食品许可审批部门可利用商事主体信用信息公示平台，通过适当方式向商事主体宣传办理许可证流程等信息，指导商事主体办理食品添加剂许可事项。
2．食品许可审批部门应当在每月10日前从商事主体信用信息公示平台提取商事主体信息，按照所属地域进行梳理分类，分发到各辖区局或者监管所，并在每个月25日前将商事主体办证情况录入商事主体信用信息公示平台。
3．各辖区局、监管所应当对商事主体是否实际从事食品添加剂生产进行核查，并做好记录。对只登记食品添加剂生产一项经营事项的，应当在6个月内进行核查；对同时还登记了其他经营事项的，应当在1年内进行核查；在每个月25日前将商事主体核查信息录入商事主体信用信息平台，并在下一季度5个工作日内将上一季度核查情况及处理情况汇总上报市局。
4．各辖区局、监管所负责“有照无证”的食品添加剂生产商事主体的查处。监管部门在日常检查、投诉举报、其他部门移送案件线索中发现商事主体未经许可擅自从事食品生产经营的，应依法予以查处；涉嫌违法犯罪的，应依法移交公安部门查处。
5．各辖区局、监管所每月25日前，应将对违法食品添加剂生产商事主体的处罚情况、食品安全黑名单信息录入商事主体信用信息公示平台。
6．建立商事主体信用约束机制，在实施食品添加剂生产许可审批时，被载入经营异常名录和严重违法企业名单的主体及其相关责任人员依法予以限制或者禁入。
（二）实施食品安全黑名单：
1．食品生产经营者有下列情形之一，且被追究行政责任或者刑事责任的，列入“食品安全黑名单”：
（1）因食品生产经营违法行为被追究刑事责任的；
（2）伪造食品产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的；
（3）伪造食品生产许可证标志和编号的；
（4）伪造或者虚假标注食品生产日期、保质期的；
（5）以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产、流通或者餐饮服务许可的；
（6）因食品生产经营违法行为被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的；
（7）根据疾病预防控制机构的技术诊断报告，确认发生食品安全事故且负有法律责任的；
（8）其他违背诚信经营义务，造成不良社会影响的违法行为。
2．对拟列入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，监管部门应当集体讨论决定。
3．对纳入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，由食品安全监督管理部门通过深圳信用网“曝光台”栏目对外公布，也可通过新闻媒体、政务网站等其他方式对外公布，并记入全市企业信用档案。在公布“食品安全黑名单”时，对在规定期限内有关责任人不得从事相关活动的，应当依照食品安全法律、法规一并公布禁止有关责任人从事相关活动的期限。
4．对列入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，在依法追究其法律责任的同时，食品安全监督管理部门实施重点监管。
5．具体按照《深圳市食品安全信用信息管理办法》执行。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在3个工作日内报请并协助上级食品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在生产环节食品安全监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
12 深圳市食品药品监督管理局药品生产监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好药品生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局药品生产监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市药品生产监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担药品生产企业的监督管理工作。
（二）承担医疗机构制剂室的监督管理工作。
（三）监督实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
（四）监管药品生产环节麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。
（五）监督实施药品生产环节药品不良反应监测工作。
（六）组织实施药品生产环节评价性抽验和监督抽验及后处理。
（七）组织开展药品生产环节专项整治。
（八）依法开展药品生产环节突发事件的应对处置和药品生产环节案件查处工作。
（九）组织对无证从事药品生产违法行为的查处工作。
（十）组织起草有关药品生产环节药品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（十一）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》。
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
（三）《麻醉药品和精神药品管理条例》。
（四）《医疗用毒性药品管理办法》。
（五）《药品生产监督管理办法》。
（六）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
（七）《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
（八）《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（九）《药品类易制毒化学品管理办法》。
（十）《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》。
（十一）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（十二）《广东省药品GMP跟踪检查管理办法（试行）》。
（十三）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对药品生产企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
药品生产监管要充分运用风险监管模式并结合企业信用记录，确定关键监管环节和检查指引。
1．在产特殊药品生产（不含使用）企业、基本药物生产企业、高风险品种药品生产企业、含特殊药品及兴奋剂药品生产企业：全年检查次数不少于2次，检查覆盖率100%。
2．在产中药饮片生产企业、医用氧生产企业和除上述之外的其他药品生产单位：日常监督检查全年检查次数不少于1次，检查覆盖率100%。
（二）监督形式和要求；
1．日常检查。是食品药品监督管理部门对已经取得《药品生产许可证》的药品生产企业或者已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构执行有关法律、法规、规章及相关规定的情况进行的常规检查。
2．跟踪检查。是食品药品监督管理部门对已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业持续、长期、有计划地实施GMP检查，以确保企业质量体系监督检查工作的全面性、系统性和持续性。
3．专项检查。是食品药品监督管理部门针对取得《药品生产许可证》的药品生产企业或已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构具体剂型、类别、品种等分类或某一特定环节实施的检查。
4．有因检查。包括举报和投诉处理、各级药品质量抽验中不合格品的追踪和处理、重大药品质量事故现场调查处理等。有因检查不受检查频次限制，可以和跟踪检查、专项检查合并进行。
5．书面检查。是食品药品监督管理部门根据监管需要，要求企业采取自查的方式进行核查或者排查，并书面报告企业核查或排查情况；书面检查中药品生产企业报告应作为现场检查的核实内容和参考内容。
6．药品抽验。药品生产环节抽验包括评价性抽验和监督抽验。食品药品监管部门按照抽样计划对药品生产环节进行评价性抽验；对检查过程中发现的质量可疑品种进行监督抽验。具体措施按照我局药品监督抽验管理相关规定及年度抽验计划执行。
7．约谈负责人。在监管中发现药品生产单位中存在严重问题或较多问题的，导致药品生产质量安全存在隐患，食品药品监督管理部门可以对药品生产单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
四、对药品生产企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得药品生产许可而违规进行生产的，应依职责按照《药品管理法》第七十三条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行药品生产企业“黑名单”：
1．有下列情形之一的药品生产企业或者人员，按照《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的规定报送省局在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
（1）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的；
（2）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（4）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（5）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（6）其他因违反法定条件、要求生产销售药品，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品违法行为；
（7）生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到10年内不得从事药品生产活动处罚的责任人员。
2．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对药品生产企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的药品生产者或者责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件、药品生产许可证，受到吊销或撤销上述证件的行政处罚的；
（2）生产假药、劣药，受到责令停产停业，撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证医疗机构制剂许可证的行政处罚的；
（3）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》受到责令停产停业，吊销药品生产许可证的行政处罚的；
（4）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品，受到吊销药品生产许可证、医疗机构执业许可证书的行政处罚的；
（5）违反药品管理法律法规，受到责令停产停业，吊销许可证或撤销批准证明文件的行政处罚的其他情形。
3．对列入“黑名单”的药品生产企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门实施以下监管措施：
（1）增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
（2）食品药品监督部门在2年内不为该企业开具无违法证明。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在药品生产监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
13 深圳市食品药品监督管理局医疗器械生产监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好医疗器械生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局医疗器械生产监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市医疗器械生产行业主管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担医疗器械生产企业的监督管理工作。
（二）监督实施《医疗器械生产质量管理规范》。
（三）协助开展医疗器械质量体系考核。
（四）组织实施医疗器械生产环节评价性抽验和监督抽验及后处理。
（五）监督实施医疗器械生产环节不良事件监测、医疗器械风险评估。
（六）组织开展医疗器械生产环节专项整治。
（七）依法开展医疗器械生产环节突发事件的应对处置和医疗器械生产环节案件查处工作。
（八）组织对无证从事医疗器械生产违法行为的查处工作。
（九）组织起草有关医疗器械生产环节医疗器械安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（十）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《医疗器械监督管理条例》。
（二）《医疗器械生产监督管理办法》。
（三）《医疗器械生产质量管理规范》。
（四）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。
（五）《医疗器械生产日常监督管理规定》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（八）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（九）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对医疗器械生产企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是医疗器械生产行为的第一责任人，国家对医疗器械生产实行许可制度，商事主体从事医疗器械生产前须主动向食品药品监管部门申请办理医疗器械生产许可证，依法取得许可后方可组织生产。
1．风险管理原则。食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。普通风险企业一年进行不少于1次现场检查；高风险企业一年进行不少于4次现场检查。
2．突出检查重点原则。食品药品监督管理部门检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查以下事项：
（1）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（2）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（3）医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求。
3．建立监管档案。食品药品监督管理部门应建立医疗器械生产企业的监管档案，内容包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。
4．信息化监管。加强信息化建设，保证信息与国家食品药品监督管理总局建立的统一的医疗器械生产监督管理信息平台的数据同步。
（二）监督形式和要求：
1．日常检查。是食品药品监督管理部门对已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业执行有关法律、法规及实施《医疗器械生产质量管理规范》的情况进行常规检查。组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
2．抽验检查。是食品药品监督管理部门依据抽验方案，对医疗器械产品进行的评价性或监督性抽查检验。
3．飞行检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
4．约谈制度。有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（1）生产存在严重安全隐患的；
（2）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（3）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
四、对医疗器械生产企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得医疗器械生产许可而违规进行生产的，应当依职责按照《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行医疗器械生产企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对医疗器械生产企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的医疗器械生产者或者责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件，被撤销上述许可证件的；
（2）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重，被依法吊销医疗器械生产许可证的；
（3）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或者未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重，受到责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的行政处罚的；
（4）违反医疗器械管理法律法规，受到责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的其他情形。
2．对列入“黑名单”的医疗器械生产企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门实施以下监管措施：
（1）增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施；
（2）食品药品监督部门在2年内不为该企业开具无违法证明。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促该商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在医疗器械生产监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
14 深圳市食品药品监督管理局保健食品生产监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好保健食品生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市保健食品生产监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）指导实施相关质量管理规范和安全检测、评价及其体系建设。
（二）监督开展保健食品不良反应监测。
（三）承担保健食品安全信息发布及风险评估工作。
（四）承担对“有照无证”从事保健食品生产违法行为的查处工作。
（五）组织实施保健食品生产环节评价性抽验和监督抽验及后处理。
（六）组织开展保健食品生产专项整治。
（七）依法开展保健食品生产突发事件的应对处置和保健食品生产案件查处工作。
（八）组织起草有关保健食品生产环节保健食品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（九）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》。
（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》。
（三）《保健食品管理办法》。
（四）《保健食品通用卫生要求》。
（五）《广东省食品安全条例》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（八）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（九）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（十）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对保健食品生产单位的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是保健食品生产行为的第一责任人，国家对保健食品生产实行许可制度，商事主体从事保健食品生产前须主动向食品药品监督管理部门申请办理保健食品生产企业卫生许可证，依法取得许可后方可生产。
保健食品监管部门应找准我市保健食品生产企业影响质量安全的风险要素，按照“量化评定、风险分类、区别监管”的原则，建立质量安全指标评价体系，实行风险管理，制定并实施保健食品生产单位年度监督管理计划，以不同的频次对保健食品生产单位进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种监管力度。具体监管要求如下：
根据企业风险等级不同，确定相应的监管等级。高风险企业、较高风险、一般风险企业、低风险企业其监管等级分别为A级、B级、C级、D级，每个监管等级制定相应的监管措施和要求。监管等级A级：每年现场监督检查不少于2次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率100%；监管等级B级：每年现场监督检查不少于1次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率75%；监管等级C级：每年现场监督检查1次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率50%；监管等级D级：每两年现场监督检查不少于1次，没有现场监督检查的要求企业自查，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率25%（限当年现场检查的企业）。
（二）监督形式和要求：
1．现场监督检查。现场对照《深圳市保健食品生产企业现场检查表》相关内容进行检查，其内容包括企业证照合法性、产品批文的有效性、生产车间是否按许可设计功能使用、原料是否经过检验合格后使用、是否按审批配方组织生产、每批产品是否检验合格后出厂、是否发现国家禁用的原辅料、产品说明书和标签是否与批准内容一致以及设施设备、生产管理、品质控制等四大类38项内容。
2．跟踪检查。是食品药品监督管理部门对已经取得《保健食品GMP证书》的保健食品生产企业持续、长期、有计划地实施GMP检查，以确保企业质量体系的全面性、系统性和持续性。
3．专项检查。是食品药品监督管理部门针对取得《保健食品生产企业卫生许可证》的保健食品生产企业具体剂型、类别、品种等分类或某一特定环节实施的检查。
4．有因检查。包括举报和投诉处理、各级保健食品质量抽验中不合格品的追踪和处理、重大保健食品质量事故现场调查处理等。有因检查不受检查频次限制，可以和跟踪检查、专项检查合并进行。
5．许可检查。是食品药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项、GMP认证、委托生产是否符合法定条件、标准组织的检查。必要时可以结合跟踪检查、专项检查进行以提高监督效能。
6．抽样检验。保健食品生产环节抽验包括评价性抽验和监督抽验。食品药品监管部门按照抽样计划对保健食品生产环节进行评价性抽验。对存在质量可疑的品种可以进行监督抽验。具体措施按照我局保健食品监督抽验管理相关规定及年度抽验计划执行。
7．约谈负责人。生产中存在保健食品安全隐患，未及时采取措施消除的，监管部门可以对保健食品生产单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
8．检查自查报告。对保健食品生产单位进行检查，发现食品安全隐患的，监管部门可以责令生产单位整改并提交自查整改报告。
四、对保健食品生产企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理措施。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得保健食品生产许可而违规进行生产的，应当依职责按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行保健食品生产企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对保健食品生产企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的保健食品生产者或者责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）生产食品安全法律法规禁止生产的保健食品，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（2）保健食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的保健食品原料、添加剂或其他相关产品，或者在保健食品中添加药品，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（3）生产的保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（4）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（5）违反食品安全法律法规，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的其他情形。
2．对列入“黑名单”的保健食品生产企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门将采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在保健食品生产监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
15 深圳市食品药品监督管理局化妆品生产监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好化妆品生产许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局化妆品安全工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市化妆品生产监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）指导实施相关质量管理规范和安全检测、评价及其体系建设。
（二）监督开展化妆品不良反应监测。
（三）承担化妆品安全信息发布及风险评估工作。
（四）承担对“有照无证”从事化妆品生产违法行为的查处工作。
（五）组织实施化妆品生产环节评价性抽验和监督抽验及后处理。
（六）组织开展化妆品生产专项整治。
（七）依法开展化妆品生产突发事件的应对处置和化妆品生产案件查处工作。
（八）组织起草有关化妆品生产环节化妆品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（九）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《化妆品卫生监督条例》。
（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》。
（三）《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》。
（四）《化妆品标识管理规定》。
（五）《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（八）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（九）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（十）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对化妆品生产企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是化妆品生产行为的第一责任人，国家对化妆品生产实行许可制度，商事主体从事化妆品生产前须主动向食品药品监督管理部门申请办理化妆品生产企业卫生许可证，依法取得许可后方可生产。
化妆品监管部门应找准我市化妆品生产企业影响质量安全的风险要素，按照“量化评定、风险分类、区别监管”的原则，建立质量安全指标评价体系，实行风险管理，制定并实施化妆品生产单位年度监督管理计划，以不同的频次对化妆品生产单位进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种监管力度。具体监管要求如下：
根据企业风险等级不同，确定相应的监管等级。高风险企业、较高风险、一般风险企业、低风险企业其监管等级分别为A级、B级、C级、D级，每个监管等级制定相应的监管措施和要求：监管等级A级：每年现场监督检查不少于2次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率100%；监管等级B级：每年现场监督检查不少于1次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率75%；监管等级C级：每年现场监督检查1次，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率50%；监管等级D级：每两年现场监督检查不少于1次，没有现场监督检查的要求企业自查，产品抽样按照企业当年在生产品种类别计算覆盖率25%（限当年现场检查的企业）。
（二）监督形式和要求：
1．现场监督检查。现场对照《深圳市化妆品生产企业现场检查表》相关内容进行检查，其内容包括企业证照合法性、产品批文的有效性、生产车间是否按许可设计功能使用、原料是否经过检验合格后使用、是否按审批配方组织生产、每批产品是否检验合格后出厂、是否发现化妆品禁用物质、产品说明书和标签是否与批准内容一致以及设施设备、生产管理、品质控制等四大类33项内容。
2．跟踪检查。是食品药品监督管理部门对已经取得《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业持续、长期、有计划地实施跟踪检查，以确保企业质量体系的全面性、系统性和持续性。
3．专项检查。是食品药品监督管理部门针对取得《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业具体品种、单元等分类或者某一特定环节实施的检查。
4．有因检查。包括举报和投诉处理、各级化妆品质量抽验中不合格品的追踪和处理、重大化妆品质量事故现场调查处理等。有因检查不受检查频次限制，可以和跟踪检查、专项检查合并进行。
5．许可检查。是食品药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项是否符合法定条件、标准组织的检查。必要时可以结合跟踪检查、专项检查进行以提高监督效能。
6．抽样检验。化妆品生产环节抽验包括评价性抽验和监督抽验。食品药品监管部门按照抽样计划对化妆品生产环节进行评价性抽验。对存在质量可疑的品种可以进行监督抽验。具体措施按照我局化妆品监督抽验管理相关规定及年度抽验计划执行。
7．约谈负责人。生产中存在化妆品安全隐患，未及时采取措施消除的，监管部门可以对化妆品生产企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
8．检查自查报告。对化妆品生产单位进行检查，发现存在安全隐患的，监管部门可以责令生产单位整改并提交自查整改报告。
四、对化妆品生产单位的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门订制的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理措施。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得化妆品生产许可而违规进行生产的，应当依职责按照《化妆品卫生监督条例》第二十四条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行化妆品生产企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对化妆品生产企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的化妆品生产者或责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（2）使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（3）违反化妆品管理法律法规，受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。
2．对列入“黑名单”的化妆品生产者企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门将采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在化妆品生产监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
16 深圳市食品药品监督管理局药品经营监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好药品经营许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局药品经营监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市药品经营监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担对“有照无证”从事药品经营违法行为的查处工作，包括依法应当取得药品经营许可而未取得，从事药品经营项目的；超出许可核定的范围从事药品经营项目的；药品经营许可有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销后，继续从事该经营项目的。
（二）承担药品经营环节的药品安全监督管理职责。
（三）依法监督实施《药品经营质量管理规范》。
（四）组织实施药品经营环节评价性抽验和监督抽验工作。
（五）组织开展药品经营环节专项整治。
（六）依法开展药品经营环节突发事件的应对处置和药品安全案件查处工作。
（七）负责药品经营环节药品安全宣传教育工作。
（八）组织起草有关药品经营环节药品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（九）依法监测药品违法广告。
（十）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》。
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
（三）《药品流通监督管理办法》。
（四）《麻醉药品和精神药品管理条例》。
（五）《药品经营许可证管理办法》。
（六）《疫苗流通和预防接种管理条例》。
（七）《药品经营质量管理规范》。
（八）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（九）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（十）《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》。
（十一）《深圳市药品零售监督管理办法》。
（十二）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（十三）《深圳市药品零售企业信用管理办法》。
（十四）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对药品经营企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是药品经营行为的第一责任人，国家对药品经营实行许可制度，商事主体从事药品经营前须主动向食品药品监督管理部门申请办理《药品经营许可证》，依法取得许可后方可营业。
各分局应根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施药品安全年度监督管理计划，对药品经营企业采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种、重点时段监管力度。
对药品经营企业监管实行风险分级管理。各监管部门依据药品经营企业经营品种的安全风险实行分类监督管理。对经营特殊药品（包括麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素）的批发企业每年应至少实施1次现场监督检查；其他药品经营企业的检查频次按照省食品药品监督管理部门和我局公共服务白皮书要求完成。
（二）监督形式和要求：
1．现场检查。现场检查的主要内容是：药品质量管理人员配备及其履行职责记录、单位资质及实际经营变化情况、《药品经营质量管理规范》的落实情况，对高风险品种的经营情况进行重点检查。
2．抽样检验。药品抽样检验包括药品安全评价性抽验和监督抽验。食品药品监督管理部门按照抽验计划进行定期抽验。有下列情形之一的可以进行不定期抽检：
（1）消费者申诉及举报较多的；
（2）监督检查中发现问题比较集中的；
（3）案件查办中涉及的药品；
（4）根据有关部门通报情况需要进行抽检的；
（5）因其他原因需要在定期抽检的基础上，进行不定期抽检的某类药品、某一生产经营者的药品或者某一区域的药品。
3．约谈负责人。经营中存在严重安全隐患，经营药品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，食品药品监督管理部门可以对药品经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
4．检查自查报告。对药品经营企业进行检查，发现未按《药品经营质量管理规范》经营药品的，食品药品监督管理部门应责令经营企业整改并提交自查整改报告。
5．宣传警示。食品药品监督管理部门应加强药品安全的宣传教育，普及药品安全知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展药品安全法律、法规以及药品安全知识的普及工作，倡导合理用药，增强消费者药品安全意识和自我保护能力。
四、对药品经营企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理措施。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得药品经营许可而违规开展经营活动的，应依职责按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行药品经营企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对药品经营企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的药品经营者或责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证，受到吊销或者撤销许可证的行政处罚的；
（2）销售假药、劣药，受到责令停产停业，撤销药品经营许可证的行政处罚的；
（3）未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，受到责令停产停业，吊销药品经营许可证的行政处罚的；
（4）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品，受到吊销药品经营许可证的行政处罚的；
（5）违反药品管理法律法规，受到责令停产停业，吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚的其他情形。
2．市局根据《深圳市药品零售企业信用管理办法》，依托本部门政务网站，对药品零售企业信用扣分予以公开。
3．对列入“黑名单”的药品经营企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门实施以下监管措施：
（1）增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施；
（2）食品药品监督管理部门在2年内不为该企业开具无违法证明。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应当取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在药品经营监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
17 深圳市食品药品监督管理局医疗器械经营监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好医疗器械经营许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局医疗器械经营监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市医疗器械经营监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担对“有照无证”从事医疗器械经营违法行为的查处工作，包括依法应当取得医疗器械经营许可而未取得，从事医疗器械经营项目的；超出许可核定的范围从事医疗器械经营项目的；医疗器械经营许可有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销后，继续从事该经营项目的。
（二）承担医疗器械经营监督管理职责，组织实施相关质量管理规范。
（三）组织开展医疗器械经营环节专项整治。
（四）组织实施医疗器械经营环节评价性抽验和监督抽验工作。
（五）依法开展医疗器械经营环节突发事件的应对处置和案件查处工作。
（六）依法监测医疗器械违法广告。
（七）组织起草有关医疗器械经营环节医疗器械安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（八）负责医疗器械经营环节医疗器械安全宣传教育工作。
（九）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《医疗器械监督管理条例》。
（二）《医疗器械经营监督管理办法》。
（三）《广东省查处无照经营行为条例》。
（四）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（五）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（六）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（八）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对医疗器械经营企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是医疗器械经营行为的第一责任人，国家对第三类医疗器械经营实行许可制度，商事主体从事第三类医疗器械经营前须主动向食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械企业经营许可证》，依法取得许可后方可营业。国家对第二类医疗器械经营实行备案制度，商事主体从事第二类医疗器械经营须主动向食品药品监督管理部门申请备案。
各分局应根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，对医疗器械经营单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。将医疗器械经营单位分成一至四级，采取“重点监管一级、常态监管二级、灵活监管三、四级”的方式开展监管。一级医疗器械经营企业每年应至少实施一次现场监督检查。其他经营企业的检查频次按照省食品药品监督管理部门和我局公共服务白皮书要求完成。
（二）监督形式和要求：
1．现场检查。现场检查的主要内容是：单位资质及实际经营变化情况，以及是否按照《医疗器械经营监督管理办法》开展经营活动。
2．年度自查。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。食品药品监督管理部门应当对年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。
3．飞行检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
4．抽样检验。医疗器械抽检包括定期抽检和不定期抽检。食品药品监督管理部门按照抽检计划进行定期抽检。有下列情形之一的可以进行不定期抽检：
（1）消费者申诉及举报较多的；
（2）监督检查中发现问题比较集中的；
（3）案件查办中涉及的医疗器械；
（4）根据有关部门通报情况需要进行抽检的。
5．约谈负责人。经营中存在严重安全隐患，经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
6．检查自查报告。对医疗器械经营单位进行检查，发现医疗器械安全隐患的，食品药品监督管理部门应责令经营单位整改并提交自查整改报告。
7．宣传警示。食品药品监督管理部门应加强医疗器械安全的宣传教育，普及医疗器械安全知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展医疗器械安全法律、法规以及医疗器械安全知识的普及工作，倡导合理使用医疗器械，增强消费者医疗器械使用安全意识和自我保护能力。
四、对医疗器械经营企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得药品经营许可而违规开展经营活动的，应当依职责按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实施医疗器械经营企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对医疗器械经营企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的医疗器械经营者或责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件，被撤销上述许可证件的；
（2）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重，被依法吊销医疗器械经营许可证的；
（3）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重，受到责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证的行政处罚的；
（4）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，情节严重，受到责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证的行政处罚的；
（5）违反医疗器械管理法律法规，受到责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证的其他情形。
2．对列入“黑名单”的医疗器械经营企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门实施以下监管措施：
（1）增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施；
（2）食品药品监督管理部门在2年内不为该企业开具无违法证明。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在医疗器械经营监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
18 深圳市食品药品监督管理局保健食品经营监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好保健食品经营许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局保健食品经营监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市保健食品经营监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担对“有照无证”从事保健食品经营违法行为的查处工作。包括依法应当取得保健食品经营许可而未取得，从事保健食品经营项目的；超出许可核定的范围从事保健食品经营项目的；保健食品经营许可有效期届满或者被依法吊销、撤销、注销后，继续从事该经营项目的。
（二）承担保健食品经营环节的保健食品安全监督管理工作。
（三）组织实施保健食品经营环节评价性抽验和监督抽验工作。
（四）组织开展保健食品经营环节专项整治。
（五）依法组织开展保健食品经营环节突发事件的应对处置和保健食品安全案件查处工作。
（六）负责保健食品经营环节保健食品安全宣传教育工作。
（七）组织起草有关保健食品经营环节保健食品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（八）依法监测保健食品违法广告。
（九）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》。
（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》。
（三）《保健食品管理办法》。
（四）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。
（五）《广东省食品安全条例》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（八）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（九）《深圳市食品安全信用信息管理办法》。
（十）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（十一）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对保健食品经营企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是保健食品经营行为的第一责任人，我市对保健食品经营（批发）实行许可制度，商事主体从事保健食品经营（批发）前须主动向食品药品监督管理部门申请办理《保健食品经营企业卫生许可证》，依法取得许可后方可营业。
各分局应当根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施保健食品经营企业年度监督管理计划，对保健食品经营企业采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种的监管力度。
（二）监督形式和要求：
1．现场检查。现场检查的主要内容是：是否取得《保健食品经营企业卫生许可证》，保健食品管理制度及其落实，保健食品标识标签，供货商及产品资质，进货查验记录、批发记录或者票据，产品台账，从业人员体检，场地卫生及产品摆放，库房卫生、储存环境及店内宣传等情况。
2．抽样检验。保健食品抽检包括定期抽检和不定期抽检。食品药品监督管理部门按照抽检计划进行定期抽检。有下列情形之一的可以进行不定期抽检：
（1）消费者申诉及举报较多的；
（2）监督检查中发现问题比较集中的；
（3）案件查办中涉及的保健食品；
（4）减肥类、缓解体力疲劳类、辅助降血糖类、辅助降压类、改善睡眠类、免疫调节类等非法添加发生率高的；
（5）上一年度抽验不合格的；
（6）根据有关部门通报情况需要进行抽检的。
3．约谈负责人。经营中存在保健食品安全隐患，未及时采取措施消除的，经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，食品药品监督管理部门可以对保健食品经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
4．检查自查报告。对保健食品经营企业进行检查，发现保健食品安全隐患的，食品药品监督管理部门可以责令经营单位整改并提交自查整改报告。
5．宣传警示。食品药品监督管理部门应当加强保健食品安全的宣传教育，普及保健食品安全知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展保健食品安全法律、法规以及保健食品安全知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者保健食品安全意识和维权能力。
四、对保健食品经营企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理措施。
3．有关业务处室和分局在实施监督检查过程中发现商事主体未取得保健食品经营许可而违规开展经营活动的，应当依职责按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条依法予以取缔和查处，并告知商事主体相关许可审批手续；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体信息的核查和处理情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体核查信息、许可审批和行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行保健食品经营企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对保健食品经营企业实行“黑名单”管理。有下列情形之一的保健食品经营者或责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示：
（1）经营食品安全法律法规禁止经营的保健食品，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（2）发生保健食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；
（3）违反食品安全法律法规，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的其他情形。
2．对列入“黑名单”的保健食品经营企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门将采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促该商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在保健食品经营监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
19 深圳市食品药品监督管理局化妆品经营监管办法
为贯彻落实市委、市政府关于全面深化改革部署精神，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后各职能部门的监管职责，改善事中、事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，做好化妆品经营许可后续市场监管工作，根据《深圳经济特区商事登记若干规定》和《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号），结合我局化妆品经营监管工作实际，制定本监管办法。
一、监管职责
本局是全市化妆品经营监管部门，具体负责监管以下事项：
（一）承担化妆品经营环节的化妆品安全监督管理。
（二）组织实施化妆品经营环节评价性抽验和监督抽验工作。
（三）组织开展化妆品经营环节专项整治。
（四）依法组织开展化妆品经营环节突发事件的应对处置和化妆品安全案件查处工作。
（五）负责化妆品经营环节化妆品安全宣传教育工作。
（六）组织起草有关化妆品经营环节化妆品安全地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（七）承办上级交办的其他事项。
二、监管依据
（一）《化妆品卫生监督条例》。
（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》。
（三）《化妆品标识管理规定》。
（四）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。
（五）《广东省查处无照经营行为条例》。
（六）《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（七）《深圳市查处无证无照经营行为条例》。
（八）《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》。
（九）《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》。
（十）《深圳经济特区商事登记若干规定》。
三、对化妆品经营企业的监管工作机制
（一）监管原则和频次要求：
商事主体是化妆品经营的第一责任人。各分局应根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施化妆品年度监督管理计划，对化妆品经营单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种的监管力度。
（二）监督形式和要求：
1．现场检查。现场检查的重点内容：是否索取所经营化妆品生产企业资质材料、合法的产品批件及备案凭证、检验检疫合格单；包装、说明、标签是否按要求注明产品信息；经营单位是否建立产品购销记录。
2．抽样检验。化妆品抽检包括定期抽检和不定期抽检。食品药品监督管理部门按照抽检计划进行定期抽检。有下列情形之一的可以进行不定期抽检：
（1）消费者申诉及举报较多的；
（2）监督检查中发现问题比较集中的；
（3）案件查办中涉及的化妆品；
（4）根据有关部门通报情况需要进行抽检的；
（5）因其他原因需要在定期抽检的基础上，进行不定期抽检的。
3．约谈负责人。经营中存在化妆品安全隐患，未及时采取措施消除的，经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，食品药品监督管理部门可以对化妆品经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
4．检查自查报告。对化妆品经营企业进行检查，发现化妆品安全隐患的，食品药品监督管理部门可以责令经营单位整改并提交自查整改报告。
5．宣传警示。食品药品监督管理部门应加强化妆品安全的宣传教育，普及化妆品安全知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展化妆品安全法律、法规以及化妆品安全知识的普及工作，增强消费者化妆品安全意识和自我保护能力。
四、对化妆品经营企业的信用监管措施
（一）商事主体信用信息公示平台信息应用：
1．市局要根据深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台管理办法，按照本部门制定的商事主体信用信息需求目录，定期从深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台提取商事主体的相关信息数据。
2．市局对提取的商事主体相关信息数据，按照所属地域进行梳理分类，分发到有关业务处室和各分局，实施有针对性的监督管理措施。
3．有关业务处室和分局发现商事主体在化妆品经营活动中存在违法违规行为的，应依职责按照《化妆品卫生监督条例》的规定依法予以查处；构成犯罪的，依法将案件移交公安机关追究其刑事责任。
4．有关业务处室和各分局应当于每月最后一个工作日将提取的商事主体的行政处罚情况汇总上报市局。市局于次月5日前，将上月的商事主体行政处罚信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台。
（二）实行化妆品经营企业“黑名单”：
1．根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》，对化妆品经营企业实行“黑名单”管理。违反化妆品管理法律法规，受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的化妆品经营者或者责任人员将列入“黑名单”并定期向社会公示。
2．对列入“黑名单”的化妆品经营企业，在依法追究其法律责任的同时，食品药品监督管理部门将采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
五、协同监管机制
（一）发现商事主体未办理涉及上级机关审批事项且本部门没有初审、监督与查处权的，应当在3个工作日内告知并督促商事主体及时办理相关许可，并在5个工作日内报请并协助上级食品药品监督管理部门跟进监管，落实后续监管职责。
（二）发现商事主体有如下违法行为的，应当在3个工作日内通过深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台共享给商事登记机关依法处理：
1．应取得而未取得营业执照，擅自以商事主体名义从事生产经营活动的。
2．商事登记、备案事项发生变化，未按规定办理变更登记、备案的。
3．采取提交虚假文件或者其他欺诈手段骗取商事登记的。
4．通过登记的住所或者生产经营场所无法联系的。
（三）在对商事主体开展行政许可或者监管执法过程中，发现商事主体应当办理而未办理涉及其他部门审批事项的，应当在3个工作日内将相关信息共享至深圳市商事主体登记及许可审批信用信息公示平台，由其他行政许可审批部门跟进处理。
六、救济处理机制
行政相对人和利害关系人对本局在化妆品经营监督管理工作中作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级业务主管部门或者本级人民政府申请行政复议，或者3个月内向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
七、保障措施
各相关单位要高度重视深化商事登记制度改革工作，加强组织领导，密切协调配合，完善实施方案，落实保障措施，及时研究、解决改革过程中出现的各种困难和问题，确保商事登记制度改革工作高质、高效、持续推进。
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