原食品药品监管各分局、滨海新区局,各相关保健食品生产企业9/div>
现将《天津市保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案》印发给你们,请认真遵照执行、/div>
2014??2?/div>
天津市保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方桇/div>
为落实国务院食品安全委员会办公室〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-175456.html" target="_blank">关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》(食安办?011?7号)关于加快推进保健食品生产经营者诚信体系建?rdquo;的要求,逐步建立健全我市保健食品行业诚信体系,进一步加强保健食品生产环节监管,促进保健食品产业健康发展,依据《食品安全法》及其《实施条例》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-1637.html" target="_blank">保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》和《保健食品生产企业日常监督检查工作指南》等的有关规定与要求,结合我市保健食品生产企?以下简称:企业)实际,制定本方案、/div>
一、工作目栆/div>
通过实施企业量化分级管理,强化企业负责人质量安全第一责任人的意识,提高企业自身管理水平,树立诚实守信、依法生产经营的责任意识,逐步建立信用体系;科学合理配置监管资源,提高依法监管、科学监管效率和水平、/div>
二、试点企业条仵/div>
试点企业应具备以下条件:
(一)天津市取得保健食品《食品卫生许可证》的生产企业:/div>
(二)企业生产满2年(含)以上,且在近一年内有连续生产活动;
(三)建立并落实质量授权人制度;
(四)《保健食品生产企业年度报表》(详见附件1)上报及时、/div>
三、量化等级评宙/div>
依据保健食品生产经营、产品质量、广告宣传指标进行准确、公平、公正的综合评价,将企业量化等级分为A、B、C、D四个等级:A级为诚信企业,B级为基本诚信企业,C级为警示企业,D级为失信企业、/div>
企业量化等级实行动态评定,一般逐级升降,不得越级升降。凡企业有违规行为且降至下一个等级标准的,应立即下调其量化等级;被降级的企业,当年内不得再上调量化等级、/div>
(一)评价标凅/div>
保健食品生产企业量化等级评定以《保健食品良好生产规范》为依据,具体标准如下:
A级:依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》(附件5)中关键项全部符合要求,重点项不合格1项,一般项不合格比?le;8%;每年严格组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动,并认真整改完善存在的问题、/div>
B级:依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》中关键项全部符合要求,重点项不合格2项,一般项不合格比?le;15%;每年组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动、/div>
C级:依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目全部符合要求,重点项不合?le;4项,一般项不合格比?le;25%、/div>
D级:有下列情况之一的:
1.未经批准从事保健食品生产经营活动的:/div>
2.《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目有不合格的;
3.《保健食品良好生产规范审查表》中重点项不合格5项的:/div>
4.《保健食品良好生产规范审查表》中一般项不合格比?ge;30%的、/div>
(二)D级以上企业有下列问题之一的,其量化等级在原级别基础上降低一个等?/div>
1.产品因质量问题受到行政处罚的;
2.同一种产品因质量问题被消费者投诉举?次以上(?次),经核实投诉举报属实的;
3.广告违法宣传被监管机构通报2次以上(?次)的或违反国家食药监管总局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》的、/div>
(? D级以上企业有下列行为之一的,直接降为D?/div>
1.未经许可生产保健食品的:/div>
2.未经批准擅自委托或接受委托生产的;
3.擅自改变产品工艺、配方的:/div>
4.在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的;
5.在生产过程中违法添加药物的:/div>
6.生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的:/div>
7.擅自更改标签、说明书的;
8.未经审查发布保健食品广告的:/div>
9.不按照保健食品广告审查内容发布广告的;
10.在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的;
11.宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的;
12.虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的:/div>
13.以会议、讲座、旅游等形式违法销售保健食品的:/div>
14.被约谈3次(?次)以上的;
15.被责令整改的、/div>
四、工作分?/div>
天津市市场和质量监督管理委员会(以下简称:市市场监管委)成立保健食品生产企业量化分级管理试点工作领导小组(以下简称:领导小组),负责量化分级试点管理工作;领导小组下设办公室,办公室设在原市食品药品监管局保健食品化妆品监管处、/div>
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市市场监管委对量化分级管理试点工作进行总体规划和部署;对量化等级评定工作进行指导、推动和督导;对评定结果进行公示;对对评定结果公示有异议的企业进行复查;对参加量化等级评定的企业进行抽查,抽查比例不低于10%;对试点工作经验做法深入研究,在试点工作基础上,总结推广成功经验,探索建立长效管理机制、/div>
各监管单位负责辖区量化分级管理试点工作的组织领导和具体实施,组织辖区试点的保健食品生产企业积极参加评定活动;对辖区试点企业进行检查指导和验收评定,并将评定结果上报市市场监管委;对区域内的量化分级管理试点工作进行总结和跟踪、/div>
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