关于明确医疗器械、保健食品经营备案等行政服务事项的办理流程及相关事宜的通知

各医疗器械、保健食品经营者、行政审批科、各监管所、江汉油田食品化妆品稽查支队９�/p>

　　为进一步简化办事流程、提高办事效率，根据新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家总局2014年第25号）、《保健食品管理办法》、《关于对当前保健食品经营者办理行政许可实施审查告知的通知》等法规和文件精神，决定进一步明确医疗器械、保健食品经营备案等行政服务事项的办理流程及相关事宜。具体通知如下９�/p>

　　一、二类医疗器械经营备案流稊�/p>

　　按照新版《医疗器械监督管理条例》的规定，第二类医疗器械采取备案管理，第三类医疗器械继续采取经营许可管理。二类的备案与三类的核发经营许可证的办理流程如下９�/p>

　　（一）企业同时申请经营二类和三类器械

　　1、将二类备案与三类核发的申请材料同时报行政服务窗口受理、�/p>

　　2、行政审批科对企业申报的二类器械备案和三类核发《医疗器械经营企业许可证》同时验收，验收通过的发给《医疗器械经营企业许可证》和备案表、�/p>

　　3、政务服务中心窗口将企业器械经营信息反馈给药械保化流通监管科和当地监管所、�/p>

　　（二）企业只申请二类备案

　　1、企业将备案材料直接报药械保化流通监管科审核，合格后开具备案凭证发给企业、�/p>

　　2、药械保化流通监管科将备案信息报送给行政审批科与所在地监管所.

　　3、监管所负责组织回访，回访结果反馈给药械保化流通监管科、�/p>

　　企业在申请备案时应注明经营方式，开具的备案凭证上将根据企业所申请的经营方式分别注�?ldquo;批发���?ldquo;零售��、�/p>

　　二、保健食品经营者审查合格告知程庎�/p>

　　按照省局《关于对当前保健食品经营者办理行政许可实施审查告知的通知》要求，保健食品的经营在国家出台新规之前暂时按照审查告知的方式管理。为方便企业，将保健食品审查告知的权限下放给各地监管所实施，从文件下发之日起，凡新申请从事保健食品经营或经营地址发生变化以及2013年底合格告知单到期申请换发的企业，填写《保健食品经营者审查申请表》并提交相关资料，交所在地监管所审核并组织现场审查；现场审查合格后由所在地监管所给企业开具《保健食品经营者审查合格告知单》。现场审查不合格的限�?周内整改后复查，复查仍不通过的不予备案、�/p>

　　《保健食品经营者审查合格告知单》的编号规则为：鄂潜保经+行政区划代码+年代�?四位顺序号。行政区划代码规定如下：园林办事�?01；广华办事处-02；潜江经济开发区-03；杨市办事处-04；周矶办事处-05；泰丰办事处-06；高�?07；竹根滩�?08；高石碑�?09；渔洋镇-10；张金镇-11；熊口镇-12；老新�?13；积玉口�?14；王场镇-15；龙湾镇-16；浩口镇-17；后湖管理区-18；白鹭湖管理�?19；熊口管理区-20；运粮湖管理�?21；周矶管理区-22；总口管理�?23、�/p>

　　各监管所每月10日前将上月保健食品经营者审查合格告知情况汇总报药械保化流通监管科、�/p>

　　2014�?�?7�?/p>

　　保健食品备案申请材料及相关表�?doc