汉中市食品药品监督管理局关于开�?014年食品药品行政执法专项监督检查的通知(汉食药监法发�?014�?1�?

各县区食品药品监督管理局，开发区监管所，市局相关科室、直属单位：

　　根据陕西省食品药品监督管理局《关于开�?014年食品药品行政执法专项监督检查的通知》（陕食药监办发[2014]90号）精神，国家总局在全国统一开�?014年食品药品行政执法专项监督检查，结合上级要求，市局决定在全市系统开展食品药品行政执法专项监督检查，现将有关事宜通知如下９�/p>

　　一、检查目皃�/p>

　　通过此次行政执法专项监督检查，全面了解婴幼儿配方乳粉监管、假药案件查处以及医疗器械经营许可情况，督察在实施行政许可、日常监管和行政处罚中存在的问题，分析原因，提出加强监管的对策建议，进一步强化全市系统依法行政、严格监管的理念，提高执法质量和水平，维护食品药品监管执法的统一和权威、�/p>

　　二、检查内宸�/p>

　　此次行政执法专项监督检查的重点�?013�?�?日至2014�?�?1日期间（医疗器械经营许可2013�?�?日下放后），各级食品药品监管部门在婴幼儿配方乳粉流通监管、生产销售使用假药案件查处以及医疗器械经营许可方面的行政执法行为、�/p>

　　（一）婴幼儿配方乳粉监管情况

　　1、流通企业监管情况：本地婴幼儿配方乳粉流通环节日常监管是否到位；药店经营婴幼儿乳粉及监管情况、�/p>

　　2、对违法行为的查处情况：接受和办理有关婴幼儿配方乳粉投诉举报的总体情况；查处违法生产销售婴幼儿配方乳粉，尤其是行政处罚程序是否合法、证据是否充分、事实认定是否清楚、强制措施是否规范、法律适用是否准确、裁量是否合理、涉嫌构成犯罪案件是否移送、�/p>

　　3、因婴幼儿乳粉监管（含政府信息公开）引起行政复议和行政诉讼应对情况、�/p>

　　4、婴幼儿乳粉监管中，依法行政方面存在的问题及相关建议、�/p>

　　（二）假药查处情冴�/p>

　　1、接受和办理有关生产经营假药投诉举报的总体情况：检查办理过程是否规范、立案调查是否及时，是否落实督办、抽查、检查等制度；对有关假药的投诉举报未予受理或者未立案查处的，分析主要原因、�/p>

　　2、查处生产经营使用假药行为的情况：检查案件移送司法是否及时、合法、规范，重点检查对合法生产经营企业生产经营假药的查处情况，涉及行政处罚的，处罚程序是否合法、裁量是否适当、后续监管措施及落实情况、�/p>

　　3、因办理涉及假药的投诉举报、政府信息公开以及查处生产经营假药行为引起行政复议和行政诉讼的情况，分析引起行政复议和行政诉讼的主要原因，尤其是因调查处理不当引起行政复议和行政诉讼的情形、�/p>

　　4、查处生产经营使用假药行为中，依法行政方面存在的问题及相关建议、�/p>

　　（三）医疗器械经营监管情冴�/p>

　　1�?013�?�?日起省市局下放医疗器械经营许可的实施情况：接受和办理开办医疗器械经营企业许可程序是否合法规范，现场核查是否合法规范，是否按时限办结；对药店兼营医疗器械许可情况、�/p>

　　2、经营企业监管情况：对本地医疗器械经营企业日常监管制度是否完备、落实是否到位、�/p>

　　3、对违法行为查处情况：接受和办理有关医疗器械经营投诉举报的总体情况及办理过程是否规范，是否按照规定期限办结；查处违法经营医疗器械案件中，行政处罚程序是否合法、证据是否充分、事实认定是否清楚、强制措施是否规范、法律适用是否准确、裁量是否合理、涉嫌构成犯罪案件是否移送、�/p>

　　4、医疗器械经营许可方面的建议、�/p>

　　三、检查方法和时间安排

　　行政执法专项检查按照自查和抽查相结合的原则，采取听取汇报、查阅行政处罚案卷和文件、询问有关人员、现场检查、走访行政相对人、召开座谈会等形式，结合公民、法人和其他组织对违法行为的投诉举报及收集到的线索，有针对性地开展执法监督检查、�/p>

　　第一阶段：自查自评（2014�?�?�?-7�?8日）。各县区局、开发区监管所、市食品药品稽查支队、市局医疗器械科、乳制品及饮品监管科要结合附表内容，按照通知要求认真进行自查自纠，对发现的问题要边自查边整改，并形成自查报告，于7�?8日前报市局法规教育科、�/p>

　　第二阶段：抽查阶段（2014�?�?9日至8�?日）。市局将组成行政执法监督检查组，对部分单位进行检查，形成检查报告。同时，各单位要积极做好各项准备工作，接受省局组织开展的行政执法监督检查、�/p>

　　第三阶段：总结阶段�?014�?�?日至8�?0日）。市局对组织开展的行政执法监督检查和接受省局执法检查情况进行总结评议，对发现的问题进行研究，制定整改措施，督促完善提高、�/p>

　　四、工作要汁�/p>

　　市局成立全市食品药品行政执法监督检查工作领导小组，高大鹏局长任组长，李汉民副局长、李晓林纪检组长、冉红斌副主任任副组长，成员由法规教育科、监察室、医疗器械科、乳制品及饮品监管科等组成，办公室设在法规教育科。各县区局、开发区监管所、市食品药品稽查支队和市局相关科室要高度重视，加强组织领导，落实责任，细化检查内容，及时开展自查，确保工作质量，按要求的时间及时完成各项工作任务、�/p>

　　附件�?014年食品药品行政执法专项监督检查主要内宸�/p>

　　汉中市食品药品监督管理局

　　2014�?�?�?br />

附件９�/div> 2014年食品药品行政执法专项监督检查主要内宸�/div> 检查项�?/div> 检查内宸�/div> 检查方弎�/div> 婴幼儿配方乳粉监管情冴�/div> 日常 监管 1、年度监督检查工作计划及组织实施情况：�/div> 2、婴幼儿配方乳粉产品信息报告工作的进展情况； 3、药店经营婴幼儿乳粉的情况及监管情况：�/div> 4、日常监督检查发现问题整改落实情况、�/div> 抽取案卷与到企业现场检查相结合方式 投诉 举报 接受和办理有关婴幼儿配方乳粉投诉举报的总体情况及办理过程是否规范、�/div> 听取汇报，查阅档案资斘�/div> 行政 处罚 重点检查行政处罚案件的办理程序、时限、证据、强制措施、裁量、法律适用、移送等是否符合规定要求、�/div> 抽查案卷 复议 应诉 因婴幼儿乳粉生产经营监管（含政府信息公开）引起行政复议和行政诉讼应对情况、�/div> 听取汇报，查阅档案资斘�/div> 检查项�?/div> 检查内宸�/div> 检查方弎�/div> 假药查处情况 案源管理 投诉举报的制度建设情况和登记、办理情况。检查重点： 1、接受和办理有关生产经营假药投诉举报的总体情况，办理过程是否规范； 2、投诉举报信息是否全部登记在册，立案的是否有督办、检查制度，是否跟踪落实：�/div> 3、对有关假药的投诉举报未予受理或者未立案查处的，分析主要原因、�/div> 查阅相关材料 案件办理 案件办理程序是否合法、处罚裁量是否适当、移送司法是否规范。检查重点： 1、对合法生产经营企业生产经营假药的查处情况，后续监管措施及落实情况； 2、案件办理的程序和时限、�/div> 抽查案卷 强制措施 重点检查采取行政强制措施的程序和时限、�/div> 抽查案卷 处罚裁量 是否严格执行总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则《�/div> 抽查案卷 案件移�?/div> 依据假药案件移送规定，重点检查案件移送和相关执法文书、�/div> 抽查案卷 复议应诉 因办理涉及假药的投诉举报、政府信息公开以及查处生产经营假药行为引起行政复议和行政诉讼的情况、�/div> 听取汇报，查阅档案资斘�/div> 检查项�?/div> 检查内宸�/div> 检查方弎�/div> 医疗器械经营讷�span>可情冴�/div> 行政许可 医疗器械经营许可2013�?�?日下放后实施情况９�/div> 1、制度、档案及规范化建设情况； 2、接受和办理开办医疗器械经营企业许可程序是否合法规范，现场核查是否合法规范，是否按时限办结：�/div> 3、对药店兼营医疗器械许可情况、�/div> 抽取案卷与到企业现场检查相结合方式 日常监管 1、监督检查频次及组织实施情况：�/div> 2、药店兼营医疗器械的情况及监管情况； 3、日常监督检查发现问题整改落实情况、�/div> 抽取案卷与到企业现场检查相结合方式 案件办理 对违法行为查处情况： 1、接受和办理有关医疗器械经营投诉举报的总体情况及办理过程是否规范，是否按照规定期限办结：�/div> 2、查处违法经营医疗器械案件中，行政处罚程序是否合法、证据是否充分、事实认定是否清楚、强制措施是否规范、法律适用是否准确、裁量是否合理、涉嫌构成犯罪案件是否移送、�/div> 抽查案卷