附表1
湖北省食品药品监督管理局实施的行政审批项目目录*
类别 |
序号 |
行政审批项目 |
1.医疗机构制剂注册及调剂批准 |
1 |
医疗机构已有标准制剂注册 |
2 |
医疗机构中药新制剂委托配制批准 |
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3 |
医疗机构制剂再注册 |
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4 |
医疗机构制剂调剂使用批准(跨辖区) |
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5 |
医疗机构制剂补充申请批准 |
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6 |
医疗机构新制剂注册 |
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7 |
医疗机构新制剂临床研究批准 |
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2.已有国家标准辅料注册 |
8 |
药用辅料注册 |
3.药品生产许可 |
9 |
《药品生产许可证》核发 |
10 |
《药品生产许可证》换发 |
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11 |
《药品生产许可证》注销 |
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12 |
《药品生产许可证》补发 |
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13 |
《药品生产许可证》生产范围、生产地址等事项变更 |
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14 |
《药品生产许可证》的企业名称、法定代表人、企业负责人等事项变更 |
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15 |
药品GMP认证 |
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16 |
《药品GMP认证证书》的企业名称、地址名称变更 |
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4.药品委托生产批准 |
17 |
药品委托生产 |
18 |
中药提取物(不含中药无菌制剂的提取)委托生产批准 |
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5.医疗机构配制制剂许可 |
19 |
医疗机构配制制剂许可证核发 |
20 |
医疗机构制剂室新增配制剂型或改变配制场所 |
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21 |
医疗机构中药制剂委托配制延期批准 |
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6.国产第二类医疗器械注册许可、第三类注册证书变更 |
22 |
国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可 |
23 |
第二类国产医疗器械注册证书的变更与补办 |
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24 |
第二类国产医疗器械注册和重新注册 |
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7.医疗器械生产许可(第二、三类) |
25 |
《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类)核发 |
26 |
《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类)换发 |
|
27 |
《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类)的生产地址、生产范围变更 |
|
28 |
《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类)补发 |
|
29 |
《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类)注销 |
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8.药品经营许可 |
30 |
药品经营许可证(批发)核发 |
31 |
药品经营许可证(批发)换发 |
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32 |
药品经营许可证(批发)注销 |
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33 |
药品经营许可证(批发)补发 |
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34 |
药品经营许可证(批发)的经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)等事项变更 |
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35 |
药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业) |
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36 |
药品(批发)经营质量管理规范(GSP)认证证书补发 |
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37 |
药品(批发)经营质量管理规范(GSP)认证证书的认证地址、认证范围等事项变更 |
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9.互联网药品交易服务企业审核 |
38 |
互联网药品交易服务资格证书(核发、换发) |
39 |
互联网药品交易服务资格证书注销 |
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40 |
互联网药品交易服务资格证书补发 |
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41 |
互联网药品交易服务变更单位地址、单位名称、企业法定代表、网站中文名称、网站域名、IP地址及栏目设置等事项 |
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10.互联网药品、医疗器械信息服务审核 |
42 |
互联网药品信息服务资格证书(核发、换发) |
43 |
互联网药品信息服务资格证书注销 |
|
44 |
互联网药品信息服务资格证书补发 |
|
45 |
互联网药品信息服务资格证书的单位地址、单位名称、企业法定代表、企业负责人、网站名称、主服务器所在地地址/域名/IP地址、服务性质等项目变更事项 |
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11.药品、医疗器械、保健食品广告审查 |
46 |
药品广告审批 |
47 |
医疗器械广告审批 |
|
48 |
保健食品广告审批 |
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12.放射性药品生产、经营、使用许可证核发 |
49 |
《放射性药品使用许可证》核发 |
50 |
《放射性药品使用许可证》的机构名称、法定代表人、注册地址等事项变更 |
|
51 |
《放射性药品使用许可证》的使用地址、使用范围变更 |
|
52 |
《放射性药品生产经营许可证》核发 |
|
53 |
《放射性药品生产经营许可证》变更 |
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13.麻醉药品和精神药品经营审批 |
54 |
区域性麻醉药品和第一类精神药品经营企业批准 |
55 |
第二类精神药品制剂经营企业批准 |
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56 |
药用罂粟壳经营企业批准 |
|
14.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批 |
57 |
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批 |
15.第二类精神药品制剂生产企业批准 |
58 |
第二类精神药品制剂生产企业批准 |
16.药品类易制毒化学品购用证明核发 |
59 |
药品类易制毒化学品购用证明核发 |
17.医疗用毒性药品的批发企业批准 |
60 |
医疗用毒性药品的批发企业批准 |
18.医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂批准 |
61 |
医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂批准 |
19.保健食品生产企业卫生许可 |
62 |
《保健食品生产企业卫生许可证》核发 |
63 |
《保健食品生产企业卫生许可证》换发 |
|
64 |
《保健食品生产企业卫生许可证》生产地址、生产许可范围(新、改、扩建生产车间)变更 |
|
65 |
《保健食品生产企业卫生许可证》补发 |
|
66 |
《保健食品生产企业卫生许可证》注销 |
|
20.化妆品生产企业卫生许可 |
67 |
《化妆品生产企业卫生许可证》核发 |
68 |
《化妆品生产企业卫生许可证》换发 |
|
69 |
《化妆品生产企业卫生许可证》生产地址、生产许可范围(新、改、扩建生产车间)变更 |
|
70 |
《化妆品生产企业卫生许可证》补发 |
|
71 |
《化妆品生产企业卫生许可证》注销 |
|
21.食品[调味品、乳制品、方便食品、速冻食品、酒类、蜂产品、特殊膳食食品、饮料(除饮用瓶(桶)装饮用水以外的产品类别)、食品添加剂生产许可 |
72 |
食品生产许可新发证 |
73 |
食品生产许可换证 |
|
74 |
食品生产许可证注销 |
|
75 |
食品生产许可企业名称、住所名称、生产地址名称等变更 |
|
76 |
食品生产许可企业标准变更、增加产品明细等变更 |
|
77 |
食品生产许可产品增项、企业迁址或增加生产地址等变更 |
|
78 |
食品生产许可证补领 |
|
79 |
食品添加剂生产许可新发证 |
|
80 |
食品添加剂生产许可换证 |
|
81 |
食品添加剂生产许可证注销 |
|
82 |
食品添加剂生产许可企业名称、住所名称、生产地址名称等变更 |
|
83 |
食品添加剂生产许可增加产品品种等变更 |
|
84 |
食品添加剂生产许可企业迁址或增加生产地址等变更 |
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85 |
食品添加剂生产许可证补领 |
|
86 |
食品添加剂生产委托加工备案 |
|
行政服务事项 |
87 |
接受境外制药厂商委托加工药品备案(非行政许可事项) |
88 |
药品销售证明书核发(非行政许可事项) |
|
89 |
医疗器械委托生产批准(行政服务事项) |
|
90 |
医疗器械出口销售证明书核发(非行政许可事项) |
|
91 |
医疗器械生产企业质量体系考核(含第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查申请)(非行政许可事项) |
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92 |
医疗器械说明书变更备案(非行政许可事项) |
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93 |
化妆品委托加工备案 |
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行政确认事项 |
94 |
保健食品GMP认证审查 |
95 |
保健食品GMP生产地址、认证范围变更 |
|
96 |
保健食品GMP企业名称、生产地址名称变更 |
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97 |
保健食品委托加工许可 |
*法律、法规以及国务院、省人民政府对省局承担的行政审批项目有调整的,以调整的项目为准。
附表2
国家食品药品监督管理总局委托省局实施的行政审批项目目录*
类别 |
序号 |
行政审批项目 |
药品注册 |
1 |
中药、天然药物注册 |
2 |
||
3 |
||
4 |
||
5 |
药品再注册 |
|
药用辅料 |
6 |
药用辅料注册 |
药包材 |
7 |
药包材注册 |
8 |
药包材补充申请 |
|
9 |
药包材再注册 |
|
保健食品 |
10 |
保健食品注册 |
11 |
保健食品补充申请注册 |
|
12 |
保健食品再注册 |
|
化妆品 |
13 |
特殊用途化妆品注册 |
*法律、法规以及国家食品药品监督管理总局对委托省局实施的行政审批项目有调整的,以调整的项目为准。
附表3
湖北省食品药品监督管理局下放市(州)局实施的行政审批项目目录*
类别 |
序号 |
下放的行政审批项目 |
1.医疗机构制剂注册及调剂批准 |
1 |
医疗机构制剂调剂使用批准(辖区内) |
2.药品、医疗器械、保健食品广告审查 |
2 |
药品广告备案 |
3.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批 |
3 |
蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批 |
4.保健食品生产企业卫生许可 |
4 |
《保健食品生产企业卫生许可证》企业名称、注册地址、法定代表人、质量代表人变更 |
5.化妆品生产企业卫生许可 |
5 |
《国产非特殊化妆品生产企业卫生许可证》备案 |
6 |
《国产非特殊用途化妆品备案(仅限于出口产品)》 |
|
7 |
《化妆品生产企业卫生许可证》企业名称、注册地址、法定代表人、质量代表人变更 |
|
6.执业药师注册 |
8 |
执业药师注销注册 |
9 |
执业药师再次注册 |
|
10 |
执业药师首次注册 |
|
11 |
执业药师变更注册 |
|
7.特殊药品购销证明核发 |
12 |
药用罂粟壳购进计划审核 |
13 |
非药品生产企业、科研和教学单位所需麻醉药品、精神药品购用证明核发 |
|
14 |
科研和教学所需毒性药品购用审批 |
|
8.麻醉药品和精神药品运输、邮寄、携带证明核发 |
15 |
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 |
16 |
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 |
|
17 |
麻醉药品和精神药品携带证明核发(即医务人员携带少量麻醉药品和第一类精神药品出入境证明核发 |
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9.医疗器械经营许可(第二、三类) |
18 |
医疗器械经营企业许可证(批发)核发 |
19 |
医疗器械经营许可证(批发)换发 |
|
20 |
医疗器械经营许可证(批发)补发 |
|
21 |
医疗器械经营许可证(批发)注销 |
|
22 |
医疗器械经营许可证(批发)企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量管理人变更 |
|
23 |
医疗器械经营许可证(批发)注册(经营)地址、经营范围、仓库地址变更 |
|
10.餐饮服务许可 |
24 |
《餐饮服务许可证》核发 |
25 |
《餐饮服务许可证》延续 |
|
26 |
《餐饮服务许可证》变更 |
|
27 |
《餐饮服务许可证》变更许可类别、备注项目、布局流程、主要卫生设施 |
|
28 |
《餐饮服务许可证》补发 |
|
29 |
《餐饮服务许可证》注销 |
|
11.食品(粮食加工品、食用油油脂及其制品、肉制品、饼干、罐头、冷冻饮品、薯类及膨化食品、糖果制品(含巧克力及制品)、茶叶及相关制品、蔬菜制品、水果制品、炒货食品及坚果制品、蛋制品、可可及焙烤咖啡产品、食糖、水产制品、淀粉及淀粉制品、糕点、豆制品、饮料〔瓶(桶)装饮用水类(饮用纯净水、饮用天然矿泉水、其他饮用水)〕、其他食品)生产许可 |
30 |
食品生产许可新发证 |
31 |
食品生产许可换证 |
|
32 |
食品生产许可证注销 |
|
33 |
食品生产许可企业名称、住所名称、生产地址名称等变更 |
|
34 |
食品生产许可企业标准变更、增加产品明细等变更 |
|
35 |
食品生产许可产品增项、企业迁址或增加生产地址等变更 |
|
36 |
食品生产许可证补领 |
*法律、法规以及国务院、省人民政府对行政审批项目实施机关有调整的,以调整的项目为准。
湖北省食品药品监督管理局委托市(州)局实施的行政审批项目目录
类别 |
序号 |
委托的行政审批项目 |
1.医疗器械生产许可(第二、三类) |
1 |
《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类)的企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址等事项变更 |
2.药品经营许可 |
2 |
药品经营许可证(批发)企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人的变更 |
3 |
药品(批发)经营质量管理规范(GSP)认证证书企业名称、地址名称事项变更 |