扫描二维 分享好友和朋友圈
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关保健食品注册检验机构：
为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，现予印发，自2014??日起施行、/div>
国家食品药品监督管理总局办公厄/div>
2013?2??/div>
保健食品稳定性试验指导原刘/div>
保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究、/div>
一、基本原刘/div>
（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况、/div>
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性、/div>
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验、/div>
1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性、/div>
2.长期试验：该类样品一般保质期?个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性、/div>
3.加速试验：该类样品一般保质期?年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化、/div>
二、试验要汁/div>
（一）样品分类、/div>
1.普通样品。对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）、/div>
2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等、/div>
（二）样品批次、取样和用量。应符合现行法规，满足稳定性试验的要求、/div>
（三）样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致、/div>
1.普通样品。加速试验应置于温度372℃、相对湿度RH755%、避免光线直射的条件下贮?个月、/div>
短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定、/div>
2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存、/div>
（四）试验时间。稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定、/div>
1.普通样品。长期试验一般考察时间应与样品保质期一致，如保质期定为2年的样品，则应对0????2?8?4个月样品进行检验?月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果、/div>
加速试验一般考察时间?个月，即对放????个月样品进行考察?月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果、/div>
2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期?个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大?个月的，应按?个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察、/div>
（五）考察指标。应按照产品质量标准规定的方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测、/div>
（六）检测方法。应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测、/div>
三、结果评件/div>
保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，检测结果应符合产品质量标准规定、/div>
（一）贮存条件的确定。应参照稳定性试验研究结果，并结合保健食品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件、/div>
[
政策法规搜索] [
加入收藏] [
告诉好友] [
打印本文] [
关闭窗口]
（二）直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据保健食品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料、/div>
（三）保质期的确定。保健食品保质期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用短期试验或长期试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定保质期；采用加速试验考察产品质量稳定性的样品，根据加速试验结果，保质期一般定?年；同时进行了加速试验和长期试验的样品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定、/div>
地区９/font>| 食品伙伴网提供标准法规解读、舆情监控、合规咨询、申报注册等服务、br/>电询?535-2129301 QQ?891238009 |
实时把握 食品标法动?/span> 请扫码关?span class="color2">食品标法圇/span> |
声明９/p>
凡本网所有原?编译文章及图片、图表的版权均属食品伙伴网所有，如要转载，需注明“信息来源：食品伙伴网”、br> 凡本网注明“信息来源：XXX（非食品伙伴网）”的作品，均转载自其他媒体，转载目的在于传递更多的信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责、br> 邮箱：law#www.sqrdapp.com（发邮件时请?换成@ QQ?39307733
按分类浏觇/strong>
推荐国家法规
- 海关总署 农业农村部关于解除西班牙30月龄以下剔骨牛肉禁令的公 (海关总署 农业农村部公?024年第22?
- 国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知 (国卫办食品发?024??
- 国家卫生健康委办公厅关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知 (国卫办食品发?024??
- 市场监管总局关于发布《企业食品安全管理人员监督抽查考核指南》《企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲》的公告 (国家市场监督管理总局公告2024年第4?
- 国家卫生健康委关于宣布失效第五批委文件的决定 (国卫办发?024??
- 海关总署关于进口俄罗斯猪肉检验检疫要求的公告 (海关总署公告2024年第11?
- 农业农村部发布国家重点保护经济水生动植物资源名录（第一批）（修订） (农业农村部公 ?49?
- 海关总署关于2024年自澳大利亚进口两类农产品触发水平数量的公告 (海关总署公告2024年第7?
- 市场监管总局关于印发《食品中可能添加的非食用物质名录管理规定》的通知
点击排行
- 食品安全标准管理办法 (国家卫生健康委员会令?0?
- 国家卫生健康委员会关于巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）等9种“三新食品”的公告 (2023 ?0?
- 国家市场监督管理总局等部门关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告 (2023年第57?
- 国家卫生健康委员 国家市场监督管理总局关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告 (2023 ?1?
- 市场监管总局关于发布《企业食品安全管理人员监督抽查考核指南》《企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲》的公告 (国家市场监督管理总局公告2024年第4?
- 市场监管总局办公厅关于打击食品中非法添加非甾体抗炎药品及其系列衍生物或类似物违法行为的通知 (市监稽发?023?23?
- 国家认监委秘书处关于加强强制性产品认证依据标准修订时指定实验室检测能力管理的通知 (认秘函?023?2?
- 中华人民共和国粮食安全保障法（主席令 第十七号（/A>
- 国家认监委关于强化强制性产品认证自我声明评价方式实验室检测质量主体责任的公告 (2023年第26?
- 农业农村部决定对氧乐果、克百威、灭多威、涕灭威?种高毒农药采取禁用措 (农业农村部公 ?36?
- 关于水产品加工企业是否需要排污许可的问题
- 广东省市场监督管理局关于2023年定量包装商品净含量省级计量专项监督抽查结果的通告
- 广东省市场监督管理局关于2023年商品过度包装省级计量专项监督抽查结果的通告
- 食品安全管理人员监督抽查
- 包装袋上打了宁夏枸杞四个字被投诉
- 关于党参等新资源食品使用
- 公司想要用营养均衡来宣传油，需要什么依据才能用这个诌/a>
- 主要设备和生产工艺的重大变更如何判定
- 保健品拿到批件后是否必须备案企标
- 《国家卫生健康委办公厅关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知《/a>
- 调味工艺
- 速冻调制食品SB10379是否要符合GB19295
- 动物源性：牛肉产品中（速冻食品）检测出鸡成刅/a>
- 水果干制品可以是粉状的吗？谢谡/a>
- 香辛料调味油属于复合调味料吗
