项目名称: | 兽药生产许可证审批 |
项目类型: | 前审后批 |
审批内容: | 1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策 2.是否具备兽药生产条件 |
法律依据: |
1.《兽药管理条例》(国务院令第404号) 2.兽药生产质量管理规范(农业部令第11号) |
办事条件: |
1.新建、有效期满换发及改扩建的,需提供以下材料: ①《<兽药生产许可证>申请表》一式两份(原件) ②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第1427号第五条规定填写提交) ③新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书 ④有效期满换发的,还需提交《兽药GMP申请资料审核表》(按农业部公告第1427号第六条规定填写提交) 2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的,需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件);变更企业名称的,还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。 |
办理程序: |
1.材料受理。①不需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。②需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。 2.项目审查。①不需要兽药GMP检查验收的,农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查;②需要兽药GMP检查验收的,农业部兽药GMP办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收,提出兽药GMP检查验收结论。 3.批件办理。农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。 |
承诺时限: | 40个工作日(需要兽药GMP检查验收、专家评审的,检查验收和专家评审时间不超过160个工作日) |
收费标准: |
不收费 |
联系方式: | 邮寄地址:北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅 邮编:100125 收件人:兽医窗口 咨询电话:010-59191812 |