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各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）：
根据〉a target="_blank" href="//www.sqrdapp.com/law/show-162146.html">兽药管理条例》和《关于加强兽药残留检测试剂（盒）管理的通知》（农办医[2005] 3号），我部组织制定了《兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案审查技术资料要求》和《兽药残留试剂（盒）备案参考评判标准》，现予发布，请各有关部门遵照执行。此前发布的兽药残留检测试剂（盒）备案技术资料要求与本通知不符的，以本通知为准、/p>
附件?.兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案审查技术资料要汁/p>
2.兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案参考评判标凅/p>
二〇〇五年六月二十三?/p>
附件1９/p>
兽药残留酶联免疫试剂盒备案审查技术资料要汁/p>
一、产品研制概冴/p>
（一）立项依据和国内外研制概冴/p>
（二）产品研制概冴/p>
1、主要材料制备方法概?/p>
2、检测方法的建立
3、样品提取方法的研究情况
4、与理化方法的比辂/p>
如无理化方法则选用代表性进口试剂盒比较
（三）复核试验报呉/p>
至少提供2个复核试验单位的报告、/p>
二、产品生产工艹/p>
1、生产过稊/p>
2、工艺流稊/p>
三、产品质量标凅/p>
（一）质量标凅/p>
1、物理性状描述
2、灵敏度
3、特异?/p>
阴性和具有参考意义浓度的阳性样品测定结果范围、/p>
4、精密度
选用标准曲线50%抑制浓度（IC50）附近浓度的标准溶液重复测定、/p>
5、适用范围
6、用法及结果判定
7、注意事顸/p>
8、贮藏条件和保质朞/p>
9、规栻/p>
（二）质量标准起草说昍/p>
质量标准各项制定的依据、/p>
四、产品稳定性试骋/p>
2~8℃放置，分别????个月测定，以后可根据保存期，每隔3个月测定1次、/p>
推荐进行37℃加速和冻融的稳定性试验、/p>
测定项目?标准液的OD值、IC50、代表浓度的添加回收率，直到测定倻/p>
超过允许范围为止、/p>
五、使用说明书
1、试验原琅/p>
2、使用范図/p>
3、交叉反库/p>
4、使用单位需自备的设备及试剂
5、提供的材料与试剁/p>
6、溶液的配制
7、样品的前处理方泔/p>
8、检测步骣/p>
9、结果判宙/p>
10、检测方法灵敏度、准确度、精密度
11、注意事顸/p>
12、贮藏条件和保存朞/p>
13、供应商名称、地址
六、试剂盒的技术参?/p>
1、标准曲纾/p>
2、检测限和定量限
3、临界倻/p>
4、精密度和准确度
5、交叉反库/p>
附件2９/p>
试剂盒备案参考评判标凅/p>
1、标准曲纾/p>
定量方法：标准曲线至少由5个浓度组成，测定次数不少?次，以确定工作浓度范围和IC50范围、/p>
定性方法：工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定，每个浓度重复不少?次，浓度与响应值之间应有一定的关系、/p>
2、检测限和定量限
检测限?0份空白样品测定均值加3倍标准差、/p>
定量限：应大于标准曲线中最低浓度点。对于定量方法，应对该浓度样品至少测?次进行验证，而不能通过外延法推断、/p>
3、临界值（cut-off值）的确宙/p>
对于有最高残留限量的药物，检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重?次测定的均值减?.64倍标准差，即95%置信限处、/p>
对于禁用药物，检测方法的临界值为定量限，该值应达到公认的指标、/p>
4、精密度和准确度
对于有最高残留限量的药物，添加浓度为MRL及MRL上下各一个浓度；对于禁用药物，添加浓度为定量限和2倍定量限，每个添加浓度至少测?个平行样，并至少进行3批实验（不同检测日期，不同标准曲线，不同批次试剂盒）、/p>
?）准确度：回收率范围大于40%或符合相应检测标准的要求、/p>
?）精密度：以变异系数表示、/p>
批内变异系数：每批平行样之间的变异系数小于或等于25%，对于禁用药物小于或等于30%、/p>
批间变异系数：所有样品之间的变异系数值小于或等于30%，对于禁用药物小于或等于40%、/p>
定性方法：阴性和阳性样品各测定不少?0份，确定假阳性率和假阴性率、/p>
5、交叉反库/p>
试剂盒与待检药物类似物、代谢物或共同存在的药物测定交叉反应率、/p>
6、保存期
保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定、/p>
7、复核试骋/p>
复核试验主要内容应包括：
?）定量方法：检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度，并与理化方法（或与具代表性进口试剂盒）比较、/p>
?）定性方法：检测限、假阳性率和假阴性率、/p>
地区９/font>
