福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省保健食品生产企业量化分级管理制度（试行）》的通知

　　A级企业：《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求，重点项不合�?le;1项，一般项不合格比�?le;8%，每年严格组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审计，并严格按照标准整改完善、�/p>

　　B级企业：《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求，重点项不合�?le;2项，一般项不合格比�?le;20%，每年组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审计和自查自纠活动、�/p>

　　C级企业：《保健食品良好生产规范》关键项全部符合要求，重点项不合�?le;3项，一般项不合格比例在20%-30%（或重点项不合格3-5项，一般项不合格比�?le;20%）、�/p>

　　D级企业：有下列情况之一的：

　　1.《保健食品良好生产规范》关键项有不合格的；

　　2.《保健食品良好生产规范》重点项不合�?ge;5项的：�/p>

　　3.《保健食品良好生产规范》一般项不合格比�?ge;30%的、�/p>

　　（二）D级以上（不含D级）的企业在当年存在下列违法违规问题的，其量化等级在原级别基础上降低一个等级：

　　1.产品主要质量指标问题被曝光或受到罚款以上行政处罚的；

　　2.未经备案擅自接受委托生产的；

　　3.停开产一年以上（含一年）未向辖区设区市局报告的（以每个许可的剂型为单位）：�/p>

　　4.标签说明书非法标示疾病预防治疗功能等与批准内容不一致的：�/p>

　　5.产品广告违法违规宣传被省级监管部门公告或处罚2次以上（�?次）的，或广告违法违规宣传被国家局公告的；

　　6.其它违法违规行为的、�/p>

　　（三）下列严重违法行为的直接降为D�?/p>

　　1.擅自改变产品批准配方组织生产的；

　　2.违法添加禁用物质或超量使用限用物质的：�/p>

　　3.生产假冒产品的；

　　4.产品主要指标因质量问题被国家级监管部门曝光的：�/p>

　　5.被列入违法企业及其法定代表人��黑名�?rdquo;的；

　　6.其它违法违规行为并造成恶劣影响的、�/p>

　　四、评定程庎�/p>

　　（一）评定方弎�/p>

　　1.首次评定：按照量化等级标准，设区市局负责对本辖区每一家企业生产环节GMP执行情况和日常监督检查结果进行全面初评；省局综合各方面情况，负责对企业量化等级进行综合审定、�/p>

　　2.等级调整：设区市局依据日常监督检查结果以及各有关部门监督检查情况，提出企业量化等级调整的初步建议上报省局，经省局对企业进行综合审定后，实施企业量化等级档次调整、�/p>

　　3.首次评定需对企业生产环节GMP执行情况进行全面评价；日常监督检查是指根据企业具体情况组织GMP全面检查或有针对性的重点抽查、�/p>

　　（二）量化等级调整原刘�/p>

　　1.企业量化等级采取逐级晋升的原则，不得越级晋升；企业量化等级下降采取直接下调的原则，依据违法违规情节，可直接越级下降。量化等级评定采用动态方式，依据综合评定结果将适时进行量化等级调整。具体调整办法如下：

　　⑴A级企业。A级企业经综合评定，被评为B级企业标准的，降为B级；被评为C级企业标准的，直接降为C级；被评为D级企业标准的，直接降为D级；等级调整时限从检查结果确定之日起算、�/p>

　　⑵B级企业。B级企业经综合评定，连�?次被评为A级企业标准的，晋升为A级；被评为C级企业标准的，降为C级；被评为D级企业标准的，直接降为D级；等级调整时限从检查结果确定之日起算、�/p>

　　⑶C级企业。C级企业经综合评定，连�?次被评为B级企业标准的，晋升为B级；被评为D级企业标准的，直接降为D级，并下达整改通知书；等级调整时限从检查结果确定之日起算、�/p>

　　⑷D级企业、�/p>

　　①属于执行《保健食品良好生产规范》方面存在的问题，责令限期整改。整改后，经综合评定符合《保健食品良好生产规范》标准要求的，企业量化等级调整为C级，等级调整时间从评定结论作出之日起算。整改不符合要求或不整改的，按照《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》规定处理、�/p>

　　②属于涉嫌违法违规的，经调查情况属实的，将由稽查部门依法依规查处，待企业恢复正常生产秩序后，经综合评定符合保健食品相关法律法规规定要求的，企业量化等级调整为C级，等级调整时间从评定结论作出之日起算、�/p>

　　2.企业量化等级调整期限为一年，日常监督检查情况上报时间要有提前量（原则上提前7个工作日），以确保等级调整不受影响、�/p>

　　（三）量化等级信息管理。企业量化等级评定信息作为实施日常监督检查的依据，在《制度》试行阶段，不得对外公开、�/p>

　　五、日常监管方式确宙�/p>

　　日常监管方式由设区市局根据企业量化等级确定，确定原则要求如下：

　　1.被评定为A级企业的，采取简化监管措施，除专项检查、有因检查外，原则上每年常规监督检�?次。在法律、法规允许的范围内，给予优先办理有关行政审批手续、�/p>

　　2.被评定为B级企业的，采取常规监管措施，原则上每年监督检查不少于2次、�/p>

　　3.被评定为C级企业的，采取加强监管措施，增加日常监督检查的频次，原则上每季度监督检查不少于1次、�/p>

　　4.被评定为D级企业的，列为重点监管对象，将依据保健食品有关法律法规实施重点监管、�/p>

　　附件�?.保健食品生产企业量化等级初评�?doc
　　2.保健食品生产企业量化等级首次评定�?doc
　　3.保健食品生产企业量化等级调整�?doc
　　4.保健食品生产企业日常监督检查表.doc