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LOI
LOI no 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du controle de la scurit sanitaire des produits destins l'homme ?（/p>
NOR: MESX9702267L
L'Assemble nationale et le Snat ont adopt＋/p>
Le Prsident de la Rpublique promulgue la loi dont la teneur suit :
TITRE Ier
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
Article 1er
Le livre VIII du code de la sant publique est complt par un chapitre IX ainsi rdig :
? Chapitre IX
?Comit national de la scurit sanitaire
?Art. L. 796-1. - Il est cr un Comit national de la scurit sanitaire charg d'analyser les vnements susceptibles d'affecter la sant de la population et de confronter les informations disponibles. Ce comit s'assure galement de la coordination de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire et des agences franaises de scurit sanitaire des produits de sant et des aliments.
?Le Comit national de la scurit sanitaire runit, sous la prsidence du ministre charg de la sant les directeurs gnraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant et de l'Agence franaise de scurit sanitaire des aliments ainsi que les prsidents des conseils scientifiques de ces deux agences et de l'Institut de veille sanitaire, une fois par trimestre ou la demande de l'un d'entre eux.
?Il associe ses travaux les autres ministres intresss et notamment les ministres assurant la tutelle d'une agence. Il peut y associer toute autre personnalit ou organisme comptent.
Article 2
Le livre VIII du code de la sant publique est complt par un chapitre V ainsi rdig :
?Chapitre V
? Institut de veille sanitaire
? Section 1
? Missions et prrogatives
? Art. L. 792-1. - Il est cr un tablissement public de l'Etat dnomm Institut de veille sanitaire. Cet tablissement est plac sous la tutelle du ministre charg de la sant L'institut est charg :
? 1o D'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'tat de sant de la population, en s'appuyant notamment sur ses correspondants publics et privs, participant un rseau national de sant publique, dans le but :
? - de participer au recueil et au traitement des donnes sur l'tat de sant de la population des fins pidmiologiques ;
? - de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leurs volutions ;
? - de dtecter tout vnement modifiant ou susceptible d'altrer l'tat de sant de la population ;
? 2o D'alerter les pouvoirs publics, notamment l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant mentionne l'article L. 793-1 et l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments mentionne l'article L. 794-1, en cas de menace pour la sant publique, quelle qu'en soit l'origine, et de leur recommander toute mesure ou action approprie ;
?3o De mener bien toute action ncessaire pour identifier les causes d'une modification de l'tat de sant de la population, notamment en situation d'urgence.
? Art. L. 792-2. - I. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille sanitaire :
?1o Recueille et value, le cas chant sur place, l'information sur tout risque susceptible de nuire la sant de la population ;
2o Participe la mise en place, la coordination, et, en tant que de besoin, la gestion des systmes d'information et la cohrence du recueil des informations ;
? 3o Peut assurer des fonctions de veille sanitaire pour l'union europenne, des organisations internationales et des pays tiers, avec l'accord du ministre charg de la sant ;
? 4o Participe l'action europenne et internationale de la France, notamment des rseaux internationaux de sant publique ;
? 5o Effectue, dans son domaine de comptence, toutes tudes, recherches, actions de formation ou d'information ;
? 6o Etablit, chaque anne, un rapport qui comporte, d'une part, la synthse des donnes de veille sanitaire, d'autre part, l'ensemble des propositions et des recommandations faites aux pouvoirs publics dans le cadre de ses missions.
? II. - Les services de l'Etat ainsi que les organismes placs sous sa tutelle apportent leur concours l'institut dans l'exercice de ses missions. L'institut peut demander aux ministres concerns de faire intervenir les agents habilits contrler l'application des dispositions lgislatives et rglementaires visant prserver la sant humaine.
? L'Etat et les collectivits territoriales, leurs tablissements publics, les observatoires rgionaux de la sant et les organismes de scurit sociale ainsi que les services de promotion de la sant en faveur des lves, les services universitaires ou interuniversitaires de mdecine prventive et de promotion de la sant et les autres correspondants, publics et privs, du rseau national de sant publique mentionns l'article L. 792-1 lui transmettent les informations ncessaires l'exercice de ses missions. Les services de mdecine du travail fournissent l'institut, dans les conditions fixes par le dcret prvu l'article L. 241-5 du code du travail, les informations ncessaires l'exercice de ses missions.
? L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'valuation, de contrle et d'inspection relatifs la veille sanitaire et la scurit sanitaire, raliss par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant l'Agence franaise de scurit sanitaire des aliments et par les services de l'Etat ou par les tablissements publics qui lui sont rattachs.
? III. - A la demande de l'institut, lorsqu'il s'avre ncessaire de prvenir ou de matriser des risques pour la sant humaine, toute personne physique ou morale est tenue de lui communiquer toute information en sa possession relative de tels risques.
? L'institut accde, sa demande, aux informations couvertes par le secret mdical ou industriel dans des conditions prservant la confidentialit de ces donnes l'gard des tiers, dfinies par dcret en Conseil d'Etat.
? IV. - L'institut de veille sanitaire met la disposition du ministre charg de la sant les informations issues de la surveillance et de l'observation de la sant des populations, ncessaires l'laboration et la conduite de la politique de sant Il met galement ces informations la disposition de la Confrence nationale de sant、/p>
? Section 2
?Organisation et fonctionnement de l'tablissement
?Art. L. 792-3. - L'institut est administr par un conseil d'administration compos dans les conditions prvues l'article L. 793-3 et dirig par un directeur gnral.
? Le prsident du conseil d'administration et le directeur gnral sont nomms par dcret.
? Un conseil scientifique veille la cohrence de la politique scientifique de l'institut.
? Art. L. 792-4. - L'institut est soumis un rgime administratif, budgtaire, financier et comptable et un contr?le de l'Etat adapts la nature particulire de sa mission, dfinis par le prsent chapitre et prciss par dcret en Conseil d'Etat.
? Art. L. 792-5. - Le conseil d'administration dlibre sur les orientations stratgiques pluriannuelles, le bilan d'activit annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions ventuellement attribues par l'tablissement, l'acceptation et le refus des dons et legs.
? Art. L. 792-6. - Sous rserve des attributions du conseil d'administration, le directeur gnral de l'institut exerce les comptences mentionnes aux articles L. 792-1 et L. 792-2.
? Art. L. 792-7. - Les agents de l'institut sont rgis par les dispositions des articles L. 793-7 et L. 793-8.
? Les ressources de l'institut sont constitues notamment :
? 1o Par des subventions des collectivits publiques, de leurs tablissements publics, des organismes de scurit sociale, de l'union europenne ou des organisations internationales ;
? 2o Par des redevances pour services rendus ;
? 3o Par des produits divers, dons et legs ;
? 4o Par des emprunts.
? L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prvues par dcret.
? Art. L. 792-8. - Les conditions d'application du prsent chapitre sont prcises par dcret en Conseil d'Etat.《/p>
Article 3
Dans un dlai d'un an suivant la date de promulgation de la prsente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport ayant pour objet de proposer la restructuration des organismes de droit public propre viter une confusion des missions et la dispersion des moyens de la veille sanitaire.
Article 4
I. - L'article L. 711-1 du code de la sant publique est complt par deux alinas ainsi rdigs :
? Ils participent la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destin garantir la scurit sanitaire, notamment des produits mentionns l'article L. 793-1 et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrognes dans les conditions prvues par voie rglementaire.
? Les tablissements de sant mettent en place un systme permettant d'assurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux rpondant des conditions dfinies par voie rglementaire.
II. - Aprs l'article L. 711-2-1 du mme code, il est insr un article L. 711-2-2 ainsi rdig :
? Art. L. 711-2-2. - La nature des infections nosocomiales et affections iatrognes soumises signalement et les conditions dans lesquelles les tablissements de sant sont tenus de recueillir les informations les concernant et de les signaler sont dtermines par dcret en Conseil d'Etat.
III. - L'intitul de la section 2 du chapitre II du titre Ier du livre Ier du mme code est ainsi rdig : Autres mesures destines prvenir l'extension de certaines maladies .
IV. - Le paragraphe 1 de la section 2 du chapitre II du titre Ier du livre Ier du mme code est ainsi rdig :
? 1. Transmission de donnes individuelles
l'autorit sanitaire
Art. L. 11. - Font l'objet d'une transmission obligatoire de donnes individuelles l'autorit sanitaire par les mdecins et les responsables des services et laboratoires d'analyse de biologie mdicale publics et privs :
1o Les maladies qui ncessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale ;
2o Les maladies dont la surveillance est ncessaire la conduite et l'valuation de la politique de sant publique.
Un dcret pris aprs avis du Conseil suprieur d'hygine publique de France dfinit la liste des maladies correspondant aux 1o et 2o. Les modalits de la transmission des donnes l'autorit sanitaire dans les deux cas, en particulier la manire dont l'anonymat est protg sont fixes par dcret en Conseil d'Etat.
Article 5
Aprs l'article 16 de la loi no 86-1067 du 30 septembre 1986 relative la libert de communication, il est insr un article 16-1 ainsi rdig :
Art. 16-1. - Le Conseil suprieur de l'audiovisuel fixe les rgles concernant les conditions de diffusion par les socits nationales de programme mentionnes aux 1o, 2o, 3o et 4o de l'article 44 de la prsente loi et les services de tlvision diffuss par voie hertzienne terrestre, aux heures de grande coute, des messages d'alerte sanitaire mis par le ministre charg de la sant、/p>
Les prestations fournies ce titre font l'objet de dispositions insres dans les cahiers des charges et les conventions.
TITRE II
AGENCE FRAN?AISE DE SECURITE SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTE
Article 6
Le livre VIII du code de la sant publique est complt par un chapitre VI ainsi rdig :
Chapitre VI
Agence fran?aise de scurit sanitaire
des produits de sant
Section 1
Missions et prrogatives
Art. L. 793-1. - Il est cr un tablissement public de l'Etat dnomm "Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant". Cet tablissement est plac sous la tutelle du ministre charg de la sant、/p>
L'agence participe l'application des lois et rglements relatifs l'importation, aux essais, la fabrication, la prparation, l'exportation, la distribution en gros, au conditionnement, la conservation, l'exploitation, la mise sur le march la publicit la mise en service ou l'utilisation des produits finalit sanitaire destins l'homme et des produits finalit cosmtique ou d'hygine corporelle, et notamment :
1o Les mdicaments, y compris les prparations magistrales, hospitalires et officinales, les substances stupfiantes, psychotropes ou autres substances vnneuses utilises en mdecine, les huiles essentielles et plantes mdicinales, les matires premires usage pharmaceutique ;
2o Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3o Les biomatriaux et les dispositifs mdicaux ;
4o Les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro ;
5o Les produits sanguins labiles ;
6o Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prlevs l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7o Les produits de thrapie gntique et cellulaire ;
8o Les ractifs de laboratoire ainsi que les ractifs conditionns en vue de la vente au public et destins audiagnostic mdical ou celui de la grossesse et les ractifs utiliss pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
9o Les produits destins l'entretien ou l'application des lentilles de contact ;
10o Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires usage humain ;
11o Les procds, produits et appareils destins la dsinfection des locaux dans les cas prvus l'article L. 14 ;
12o Les produits thrapeutiques annexes ;
13o Les aliments dittiques destins des fins mdicales spciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de prsenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destins ;
14o Les lentilles oculaires non correctrices ;
15o Les produits cosmtiques.
L'agence procde l'valuation des bnfices et des risques lis l'utilisation de ces produits et objets tout moment opportun et notamment lorsqu'un lment nouveau est susceptible de remettre en cause l'valuation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systmes de vigilance et prpare la pharmacope.
Elle rend publique une synthse des dossiers d'autorisation de tout nouveau mdicament. Elle organise des runions rgulires d'information avec les associations de patients et d'usagers de la mdecine sur les problmes de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
Elle contr?le la publicit en faveur de tous les produits, objets, appareils et mthodes revendiquant une finalit sanitaire.
Elle prend, ou demande aux autorits comptentes de prendre, les mesures de police sanitaire ncessaires lorsque la sant de la population est menace, dans les conditions prvues au prsent code ou par toute autre disposition lgislative ou rglementaire visant prserver la sant humaine.
Elle peut tre saisie par les associations agres de consommateurs ou d'usagers, dans des conditions fixes par dcret.
Elle tablit un rapport annuel d'activit adress au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
Art. L. 793-2. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
1o Procde ou fait procder toute expertise et tout contr?le technique relatifs aux produits et objets mentionns l'article L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux mthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contr?le qui leur sont appliqus : elle excute le contr?le de qualit des analyses de biologie mdicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes gntiques et procde, la demande des services concerns, toute expertise technique ncessaire ; elle peut tre charge du contr?le de qualit d'activits utilisant des produits entrant dans son champ de comptence ;
2o Recueille les donnes scientifiques et techniques ncessaires l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contr?le et de rflexion et des expertises raliss dans son domaine de comptence par les services de l'Etat ou par les tablissements publics qui lui sont rattachs ; elle recueille et value les informations sur les effets inattendus, indsirables ou nfastes des produits mentionns l'article L. 793-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodpendance susceptibles d'tre entra?ns par des substances psychoactives, et prend, en la matire, dans son champ de comptence, toute mesure utile pour prserver la sant publique ;
3o Fournit au ministre charg de la sant l'expertise qui lui est ncessaire en ce qui concerne les produits susviss, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe la prparation des textes lgislatifs et rglementaires ; elle propose aux ministres chargs de la sant et de la scurit sociale toute mesure de leur comptence ;
4o Participe l'action europenne et internationale de la France ;
5o Est charge du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionne l'article L. 676-2.
Section 2
Organisation et fonctionnement
Art. L. 793-3. - L'agence est administre par un conseil d'administration et dirige par un directeur gnral.
Le conseil d'administration comprend, outre son prsident, pour moiti des reprsentants de l'Etat et pour moiti des personnalits qualifies choisies en raison de leur comptence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et des reprsentants du personnel.
Le prsident du conseil d'administration et le directeur gnral sont nomms par dcret.
Un conseil scientifique, dont le prsident est dsign par le ministre charg de la sant aprs avis dudit conseil, veille la cohrence de la politique scientifique de l'agence.
L'agence est soumise un rgime administratif, budgtaire, financier et comptable et un contr?le de l'Etat adapts la nature particulire de sa mission, dfinis par le prsent chapitre et prciss par dcret en Conseil d'Etat.
Art. L. 793-4. - Le directeur gnral de l'agence prend, au nom de l'Etat, les dcisions qui relvent, en ce qui concerne les produits mentionns l'article L. 793-1, de la comptence de celle-ci en vertu des dispositions du prsent code, de celles de la loi no 67-1176 du 28 dcembre 1967 relative la rgulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la sant publique, de la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contr?le de l'utilisation et de la dissmination des organismes gntiquement modifis et modifiant la loi no 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classes pour la protection de l'environnement, de la loi no 92-1477 du 31 dcembre 1992 relative aux produits soumis certaines restrictions de circulation et la complmentarit entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures rglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
Les dcisions prises par le directeur gnral en application du prsent article ne sont susceptibles d'aucun recours hirarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la sant publique, le ministre charg de la sant peut s'opposer, par arrt motiv la dcision du directeur gnral et lui demander de procder, dans le dlai de trente jours, un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement ladite dcision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette dcision.
Art. L. 793-5. - I. - L'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant peut suspendre les essais, la fabrication, la prparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le march titre gratuit ou onreux, la dtention en vue de la vente ou de la distribution titre gratuit, la publicit la mise en service, l'utilisation, la prescription, la dlivrance ou l'administration d'un produit mentionn l'article L. 793-1, non soumis une autorisation ou un enregistrement pralable sa mise sur le march sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit soit prsente ou est soup?onn de prsenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prvisibles, un danger pour la sant humaine, soit est mis sur le march mis en service ou utilis en infraction aux dispositions lgislatives ou rglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononce soit pour une dure n'excdant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu' la mise en conformit du produit en cas d'infraction aux dispositions lgislatives ou rglementaires.
L'agence peut interdire ces activits en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la sant humaine.
Elle peut aussi fixer des conditions particulires ou des restrictions pour l'utilisation des produits concerns afin de garantir leur scurit sanitaire.
Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concerne doit tre mise mme de prsenter ses observations avant l'intervention des mesures prvues ci-dessus.
II. - Sans prjudice des poursuites pnales qui peuvent tre exerces lorsqu'un produit mentionn l'article L. 793-1 est mis sur le march mis en service ou utilis sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification pralable exig par les dispositions lgislatives ou rglementaires applicables ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu' la mise en conformit du produit au regard de la lgislation et de la rglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la prparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le march titre gratuit ou onreux, la dtention en vue de la vente ou de la distribution titre gratuit, la publicit la mise en service, l'utilisation, la prescription, la dlivrance ou l'administration de ce produit.
Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concerne doit tre mise mme de prsenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
III. - Dans les cas mentionns aux I et II, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit mentionn l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le march de la mise en service ou de l'utilisation de procder au retrait du produit en tout lieu o il se trouve, sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de prcautions d'emploi. Ces mesures sont la charge de cette personne.
Le cas chant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent tre limites certains lots de fabrication.
Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au dtail ayant acquis ou cd des lots concerns et ayant connaissance de la dcision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux qui il l'a cde.
IV. - Dans les cas mentionns aux I, II et III, les autorits sanitaires informent, si ncessaire, l'opinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support appropri、/p>
Art. L. 793-6. - I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende le fait :
- de poursuivre, l'gard des produits concerns, les activits ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prvues aux I et II de l'article L. 793-5 ;
- de ne pas respecter les conditions particulires ou les restrictions pour l'utilisation des produits fixes en application du I du mme article ;
- de ne pas excuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de prcautions d'emploi dcides ou ordonnes en application du III du mme article.
II. - Les personnes physiques coupables des infractions prvues au I du prsent article encourent galement les peines complmentaires suivantes :
1o La diffusion de la dcision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette dcision, dans les conditions prvues l'article 131-35 du code pnal ;
2o L'affichage de la dcision prononce, dans les conditions et sous les peines prvues l'article 131-35 du mme code ;
3o La confiscation de la chose qui a servi ou tait destine commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prvues l'article 131-21 du mme code ;
4o La fermeture dfinitive ou pour une dure de cinq ans au plus des tablissements de l'entreprise ayant servi commettre les faits incrimins, dans les conditions prvues l'article 131-33 du mme code.
III. - Les personnes morales peuvent tre dclares responsables pnalement, dans les conditions prvues l'article 121-2 du code pnal, des infractions dfinies au I du prsent article.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
1o L'amende, suivant les modalits prvues l'article 131-38 du code pnal ;
2o La confiscation de la chose qui a servi ou tait destine commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prvues au 8o de l'article 131-39 du mme code ;
3o L'affichage de la dcision prononce ou la diffusion de celle-ci soit par la presse crite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prvues au 9o de l'article 131-39 du mme code ;
4o La fermeture dfinitive ou pour une dure de cinq ans au plus des tablissements de l'entreprise ayant servi commettre les faits incrimins, dans les conditions prvues au 4o de l'article 131-39 du mme code.
Art. L. 793-7. - I. - L'agence emploie des agents rgis par les titres II, III ou IV du statut gnral des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionns aux 2o et 3o de l'article L. 714-27, en position d'activit de dtachement ou de mise disposition.
II. - Elle emploie galement des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats dure dtermine ou indtermine. Un dcret en Conseil d'Etat fixe les rgles applicables ces personnels. Le conseil d'administration dlibre sur un rglement fixant les conditions de leur gestion administrative et financire.
III. - L'tablissement peut galement faire appel des agents contractuels de droit priv pour occuper des fonctions occasionnelles de caractre scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent tre exerces par des agents occupant par ailleurs titre principal une activit professionnelle librale.
Art. L. 793-8. - Les agents contractuels mentionns l'article L. 793-7 :
1o Sont tenus au secret et la discrtion professionnels dans les mmes conditions que celles qui sont dfinies l'article 26 de la loi no 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
2o Ne peuvent, par eux-mmes ou par personne interpose, avoir, dans les tablissements ou entreprises controls par l'agence ou en relation avec elle, aucun intrt de nature compromettre leur indpendance.
Un dcret en Conseil d'Etat dfinit les activits prives qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cess leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prvoir que cette interdiction sera limite dans le temps. Les agents prcits sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi no 93-122 du 29 janvier 1993 relative la prvention de la corruption et la transparence de la vie conomique et des procdures publiques.
Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions sigeant auprs d'elle, l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prvues l'article 432-12 du code pnal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intrt direct ou indirect et sont soumises aux obligations nonces au 1o.
Les membres des commissions et conseils sigeant auprs de l'agence ne peuvent, sous les mmes peines, prendre part ni aux dlibrations, ni aux votes de ces instances s'ils ont un intrt direct ou indirect l'affaire examine et sont soumis aux obligations nonces au 1o.
Les personnes mentionnes aux deux alinas prcdents adressent au directeur gnral de l'agence, l'occasion de leur nomination ou de leur entre en fonctions, une dclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou tablissements dont les produits entrent dans son champ de comptence, ainsi qu'avec les socits ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette dclaration est rendue publique et est actualise leur initiative ds qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont nous.
Art. L. 793-9. - Les ressources de l'agence sont constitues notamment :
1o Par des subventions des collectivits publiques, de leurs tablissements publics, des organismes de scurit sociale, de la Communaut europenne ou des organisations internationales ;
2o Par des taxes prvues son bnfice ;
3o Par des redevances pour services rendus ;
4o Par des produits divers, dons et legs ;
5o Par des emprunts.
L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contr?le l'activit、/p>
L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prvues par dcret.
Section 3
Inspection
Art. L. 793-10. - I. - L'agence dsigne, parmi ses agents, des inspecteurs, qui contr?lent l'application des lois et rglements relatifs aux activits et aux produits mentionns l'article L. 793-1. Ils sont galement chargs de procder au recueil des informations ncessaires l'exercice des missions de l'agence dfinies aux articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux contr?les mentionns l'article L. 793-2.
Les dispositions des articles L. 562 et L. 562-1 et des II et III de l'article L. 795-1 sont applicables l'exercice de cette mission.
Ils peuvent tre assists par des experts dsigns par le directeur gnral de l'agence et procder des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses tablissements publics.
II. - Dans les locaux, lieux, installations et vhicules auxquels ils ont accs en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de l'agence habilits et asserments dans des conditions fixes par dcret en Conseil d'Etat ont qualit pour rechercher et constater les infractions aux lois et rglements relatifs aux activits et aux produits mentionns l'article L. 793-1.
Les dispositions du III de l'article L. 795-1 et des II et des III de l'article L. 564 sont applicables l'exercice de cette mission.
III. - Les dispositions du premier alina de l'article L. 563 et celles de l'article L. 795-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
Pour l'exercice des fonctions exigeant une comptence pharmaceutique, ces inspecteurs doivent tre titulaires du dipl?me de pharmacien.
IV. - L'agence, afin de mener bien ses missions, peut demander aux ministres concerns de faire intervenir les agents de l'Etat habilits controler l'application de dispositions lgislatives et rglementaires visant prserver la sant humaine.
Lorsqu'ils interviennent la demande de l'agence, ces agents agissent conformment aux lois et rglements qui leur sont applicables.
Art. L. 793-11. - Les conditions d'application des dispositions du prsent chapitre sont prcises par dcret en Conseil d'Etat.
Article 7
I. - Le chapitre VIII du titre III du livre V du code de la sant publique est ainsi rdig :
Chapitre VIII
Produits cosmtiques
Art. L. 658-1. - On entend par produit cosmtique toute substance ou prparation destine tre mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'piderme, les systmes pileux et capillaire, les ongles, les lvres et les organes gnitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protger, de les maintenir en bon tat ou de corriger les odeurs corporelles.
Art. L. 658-2. - L'ouverture et l'exploitation de tout tablissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, mme titre accessoire, de produits cosmtiques, de mme que l'extension de l'activit d'un tablissement de telles oprations, sont subordonnes une dclaration auprs de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
Cette dclaration est effectue par le fabricant, ou par son reprsentant, ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmtiques sont fabriqus, ou par le responsable de la mise sur le march des produits cosmtiques imports pour la premire fois d'un Etat non membre de la Communaut europenne ou non partie l'accord sur l'Espace conomique europen. Elle indique les personnes qualifies responsables dsignes en application du quatrime alina.
Toute modification des lments figurant dans la dclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle dclaration dans les mmes formes.
La personne qui dirige un tablissement mentionn au premier alina dsigne une ou plusieurs personnes qualifies responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contr?les de qualit de l'valuation de la scurit pour la sant humaine, de la dtention et de la surveillance des stocks de matires premires et de produits finis. Ces personnes doivent possder des connaissances scientifiques suffisantes attestes par des dipl?mes, titres ou certificats figurant sur une liste tablie par arrt des ministres chargs de la sant de l'industrie, de l'artisanat et de l'enseignement suprieur ou justifier d'une exprience pratique approprie dont la dure et le contenu sont dtermins dans les mmes conditions.
Art. L. 658-3. - Les dispositions de l'article L. 658-2 ne s'appliquent pas aux tablissements qui importent des produits cosmtiques en provenance exclusivement d'Etats membres de la Communaut europenne ou parties l'accord sur l'Espace conomique europen.
Art. L. 658-4. - Les produits cosmtiques mis sur le march ne doivent pas nuire la sant humaine lorsqu'ils sont appliqus dans les conditions normales ou raisonnablement prvisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la prsentation du produit, des mentions portes sur l'tiquetage ainsi que de toutes autres informations destines aux consommateurs.
La fabrication des produits cosmtiques doit tre ralise en conformit avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont dfinis par arrt des ministres chargs de la sant de la consommation, de l'industrie et de l'artisanat, pris sur proposition de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant L'valuation de la scurit pour la sant humaine de ces produits doit tre excute en conformit avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont dfinis dans les mmes conditions.
Un produit cosmtique ne peut tre mis sur le march titre gratuit ou onreux que :
- si son rcipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le march tabli dans un Etat membre de la Communaut europenne ou partie l'accord sur l'Espace conomique europen, ainsi que les autres mentions prvues par le dcret mentionn au 1o de l'article L. 658-7 ; en cas de pluralit d'adresses, celle qui est souligne dsigne le lieu de dtention du dossier prvu l'alina suivant ;
- et si le fabricant, ou son reprsentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmtique est fabriqu ou le responsable de la mise sur le march d'un produit cosmtique import pour la premire fois d'un Etat non membre de la Communaut europenne ou non partie l'accord sur l'Espace conomique europen tient effectivement la disposition des autorits de contr?le, l'adresse mentionne ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des premier et deuxime alinas, notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spcifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contr?le, l'valuation de la scurit pour la sant humaine, les effets indsirables de ce produit cosmtique et les preuves de ses effets revendiqus lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie.
L'obligation d'indiquer dans le dossier la formule du produit ne s'applique pas aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les informations sont limites au numro de code de la composition parfumante et l'identit de son fournisseur.
Art. L. 658-5. - La mise sur le march titre gratuit ou onreux d'un produit cosmtique est subordonne la transmission aux centres antipoison mentionns l'article L. 711-9, dsigns par arrt des ministres chargs de la sant de la consommation et de l'industrie, d'informations adquates et suffisantes concernant les substances utilises dans ce produit.
La liste de ces informations est fixe par arrt des ministres chargs de la sant de la consommation et de l'industrie.
Art. L. 658-6. - Toute personne ayant accs au dossier et aux informations mentionns aux articles L. 658-4 et L. 658-5 est tenue au secret professionnel dans les conditions prvues aux articles 226-13 et 226-14 du code pnal.
Art. L. 658-7. - Des dcrets en Conseil d'Etat prcisent les conditions d'application du prsent chapitre, et notamment :
1o Aprs avis du Conseil national de la consommation, les rgles auxquelles doivent satisfaire les rcipients et emballages des produits cosmtiques afin que soient lisibles et indlbiles le nom ou la raison sociale ainsi que l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le march le contenu nominal du produit ; sa date de durabilit minimale, les prcautions d'emploi, la numrotation des lots de fabrication ou la rfrence permettant l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la prsentation du produit, la liste des ingrdients conforme la nomenclature commune arrte par la Commission europenne ainsi que les rgles particulires applicables la publicit pour ces produits lorsqu'il est fait rfrence l'exprimentation animale ;
2o Les modalits de prsentation et le contenu de la dclaration prvue au premier alina de l'article L. 658-2 ;
3o Le contenu du dossier mentionn l'article L. 658-4 et les conditions de protection du secret des informations figurant dans ce dossier, notamment celles relatives des composants ou ingrdients dlivrs par des fournisseurs exclusifs et responsables ;
4o Les rgles relatives la composition des produits cosmtiques :
5o Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du secret des informations mentionnes l'article L. 658-5.
Des dcrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits cosmtiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvnients.
Art. L. 658-8. - I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende le fait :
1o D'ouvrir ou d'exploiter un tablissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmtiques, l'exception de ceux mentionns l'article L. 658-3, ou d'tendre l'activit d'un tablissement de telles oprations, sans qu'ait t faite au pralable la dclaration l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant ou sans qu'aient t dclares les modifications des lments figurant dans la dclaration initiale ;
2o De diriger un tablissement mentionn au 1o ci-dessus sans avoir dsign la ou les personnes qualifies responsables conformment l'article L. 658-2 ;
3o Pour le responsable de la mise sur le march national d'un produit cosmtique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations prvues l'article L. 658-5.
II. - Les personnes physiques coupables des infractions dfinies au I du prsent article encourent galement les peines complmentaires suivantes :
1o La diffusion de la dcision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette dcision, dans les conditions prvues l'article 131-35 du code pnal ;
2o L'affichage de la dcision prononce, dans les conditions et sous les peines prvues l'article 131-35 du mme code ;
3o La confiscation de la chose qui a servi ou tait destine commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prvues l'article 131-21 du mme code ;
4o La fermeture dfinitive ou pour une dure de cinq ans au plus des tablissements de l'entreprise ayant servi commettre les faits incrimins, dans les conditions prvues l'article 131-33 du mme code ;
5o L'interdition de fabriquer, de conditionner, d'importer, de mettre sur le march des produits cosmtiques pour une dure maximum de cinq ans.
III. - Les personnes morales peuvent tre dclares responsables pnalement, dans les conditions prvues l'article 121-2 du code pnal, des infractions dfinies au I du prsent article.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
1o L'amende, suivant les modalits prvues l'article 131-38 du code pnal ;
2o La confiscation de la chose qui a servi ou tait destine commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prvues au 8o de l'article 131-39 du mme code ;
3o L'affichage de la dcision prononce ou la diffusion de celle-ci soit par la presse crite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prvues au 9o de l'article 131-39 du mme code ;
4o La fermeture dfinitive ou pour une dure de cinq ans au plus des tablissements de l'entreprise ayant servi commettre les faits incrimins, dans les conditions prvues au 4o de l'article 131-39 du mme code.
Art. L. 658-9. - I. - Ont qualit pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du prsent chapitre, ainsi qu'aux mesures rglementaires prises pour l'application de ces dispositions :
- les pharmaciens inspecteurs de sant publique, dans les conditions prvues l'article L. 564 ;
- les mdecins inspecteurs de sant publique, dans les conditions prvues l'article L. 795-2 ;
- les inspecteurs de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant dans les conditions prvues au II de l'article L. 793-10 ;
- les agents mentionns au 1o de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prvues l'article L. 795-4.
II. - Les troisime, quatrime et cinquime alinas de l'article L. 511 du mme code sont supprims.
III. - Au 6o de l'article L. 512 du mme code, les mots : ou d'hygine corporelle sont supprims.
IV. - A l'article L. 636 du mme code, les mots : hyginiques, aux produits dits de beaut sont remplacs par le mot : ? cosmtiques .
Article 8
I. - Est abrog le titre Ier bis du livre V du code de la sant publique comprenant les articles L. 567-1 L. 567-13.
II. - Dans les codes de la sant publique et de la scurit sociale, ainsi que dans toute disposition lgislative en vigueur :
- les mots : Agence du mdicament ? sont remplacs par les mots : Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant ;
- les rfrences aux articles L. 567-1 L. 567-7, L. 567-9 et L. 567-12 du code de la sant publique sont remplaces respectivement par les rfrences aux articles L. 793-1 L. 793-9, L. 793-10 et L. 793-11 dudit code.
III. - A l'article L. 551-10 du code de la sant publique, les mots : l'autorit comptente tant, dans ce cas, le ministre charg de la sant sont supprims.
IV. - A l'article L. 552 du mme code, les mots : le ministre charg de la sant sont remplacs par les mots : l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant .
V. - Au premier alina de l'article L. 596 du mme code, aprs les mots : ainsi que l'exploitation de spcialits pharmaceutiques ou autres mdicaments ?, sont insrs les mots : , de gnrateurs, trousses ou prcurseurs dfinis aux 8o, 9o et 10o de l'article L. 511-1 ou de produits mentionns l'article L. 658-11 .
VI. - La premire phrase du premier alina de l'article L. 598 du mme code est ainsi rdige :
L'ouverture d'un tablissementpharmaceutique, quelle que soit son activit est subordonne une autorisation dlivre par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
VII. - A la premire phrase du premier alina de l'article L. 603 du mme code, les mots : l'autorit administrative ? sont remplacs par les mots : ? l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant .
VIII. - Il est insr aprs l'article L. 601-5 du mme code, un article L. 601-5-1 ainsi rdig :
Art. L. 601-5-1. - Toute demande d'enregistrement mentionne aux articles L. 601-3 L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant d'un droit progressif dont le montant est fix par dcret dans la limite de 50 000 F.
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables ce droit.
IX. - 1o Il est insr aprs l'article L. 551-12 du mme code, un article L. 551-13 ainsi rdig :
Art. L. 551-13. - Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicit mentionn aux articles L. 551-5 et L. 551-10, ainsi que tout dpt de publicit mentionn aux articles L. 551-6 et L. 551-10, doit tre accompagn du versement, au profit de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant d'une redevance dont le montant est fix par dcret dans la limite de 3 000 F.
Cette redevance est recouvre selon les modalits prvues pour le recouvrement des crances des tablissements publics administratifs de l'Etat.
2o Le II et le III de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 （no 71-1061 du 29 dcembre 1971 sont abrogs.
X. - A l'article L. 602-4 du mme code, les mots : ? Les pharmaciens inspecteurs de la sant sont remplacs par les mots : Les inspecteurs de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant .
TITRE III
AGENCE FRANAISE
DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS
Article 9
Le livre VIII du code de la sant publique est complt par un chapitre VII ainsi rdig :
Chapitre VII
Agence franaise
de scurit sanitaire des aliments
Section 1
Missions et prrogatives
Art. L. 794-1. - I. - Il est cr un tablissement public de l'Etat dnomm Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments. Cet tablissement est plac sous la tutelle des ministres chargs de la sant de l'agriculture et de la consommation.
Dans le but d'assurer la protection de la sant humaine, l'agence a pour mission de contribuer assurer la scurit sanitaire dans le domaine de l'alimentation, depuis la production des matires premires jusqu' la distribution au consommateur final. Elle value les risques sanitaires et nutritionnels que peuvent prsenter les aliments destins l'homme ou aux animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux destines la consommation humaine, des procds et conditions de production, transformation, conservation, transport, stockage et distribution des denres alimentaires, ainsi que des maladies ou infections animales, de l'utilisation des denres destines l'alimentation animale, des produits phytosanitaires, des mdicaments vtrinaires, notamment les prparations extemporanes et les aliments mdicamenteux, des produits antiparasitaires usage agricole et assimils, des matires fertilisantes et supports de culture, ainsi que des conditionnements et matriaux destins se trouver en contact avec les produits susmentionns. De mme, elle participe la mission de dfense nationale dans le domaine alimentaire.
Dans le cadre du Centre national d'tudes vtrinaires et alimentaires, plac en son sein et gr par elle, l'agence fournit l'appui technique et scientifique ncessaire la mise en oeuvre des mesures prvues par le code rural, notamment par les titres III, IV, IV bis et V de son livre II et par le chapitre III du titre II du livre V du prsent code.
Pour l'accomplissement de ses missions, les laboratoires des services de l'Etat chargs du controle de la scurit sanitaire des aliments et ceux qui leur sont rattachs sont mis disposition de l'agence en tant que de besoin.
II. - Un dcret en Conseil d'Etat prcise les modalits selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de comptence, aux instances existantes.
Il prcise galement les modalits selon lesquelles les comptences, moyens, droits et obligations du Centre national d'tudes vtrinaires sont transfrs intgralement l'agence.
Il prcise enfin les modalits selon lesquelles les comptences, moyens, droits et obligations de laboratoires publics intervenant dans les domaines traits par l'agence lui seront transfrs.
Art. L. 794-2. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
1o Peut se saisir de toute question et proposer aux autorits comptentes toutes mesures de nature prserver la sant publique ; lorsque celle-ci est menace par un danger grave, l'agence peut recommander auxdites autorits de prendre les mesures de police sanitaire ncessaires ; elle rend publics ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialit des informations, couvertes par le secret industriel, ncessaires au rendu de ses avis et recommandations ; elle peut galement tre saisie par les associations agres de consommateurs, dans des conditions dfinies par dcret ;
2o Fournit au Gouvernement l'expertise et l'appui scientifique et technique qui lui sont ncessaires, notamment pour l'laboration et la mise en oeuvre des dispositions lgislatives et rglementaires, des rgles communautaires et des accords internationaux relevant de son domaine de comptence, et instruit, pour son compte et sous l'autorit du directeur gnral, les dossiers qu'il lui confie ;
3o Coordonne la coopration scientifique europenne et internationale de la France ;
4o Recueille les donnes scientifiques et techniques ncessaires l'exercice de ses missions ; elle a accs aux donnes collectes par les services de l'Etat ou par les tablissements publics placs sour leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de comptence ; elle procde ou fait procder toutes expertises, analyses ou tudes ncessaires ; elle met en oeuvre les moyens permettant de mesurer les volutions des consommations alimentaires et value leurs ventuelles incidences sanitaires ;
5o Mne, dans le respect du secret industriel, des programmes de recherche scientifique et technique, notamment dans les domaines du gnie vtrinaire, de la sant animale, du bien-tre des animaux et de leurs consquences sur l'hygine publique, ainsi que de la scurit sanitaire des aliments. A cette fin, elle mobilise ses propres moyens ou s'assure le concours d'organismes publics ou privs de recherche ou de dveloppement, d'universits ou d'autres tablissements d'enseignement suprieur, de collectivits territoriales ou de personnes physiques ;
6o Evalue la pertinence des donnes spcifiques transmises en vue de fournir une expertise sur les proprits nutritionnelles et fonctionnelles des aliments, les produits dittiques ou destins une alimentation particulire et les produits destins tre intgrs l'alimentation l'exclusion des mdicaments usage humain ;
7o Procde l'valuation des risques sanitaires relatifs la consommation de produits alimentaires composs ou issus d'organismes gntiquement modifis ;
8o Participe la dfinition, la coordination et l'valuation des systmes de recueil des incidents lis aux produits noncs l'article L. 794-1 et susceptibles d'avoir des effets indsirables sur la sant humaine ;
9o Procde l'valuation des tudes effectues ou demandes par les services de l'Etat et des mthodes de contr?le utilises et contribue la bonne organisation, la qualit et l'indpendance de ces tudes et contr?les ;
10o Est consulte sur les programmes de contr?le et de surveillance sanitaires mis en oeuvre par les services comptents de l'Etat et peut proposer des priorits ou formuler des recommandations. Elle peut demander aux ministres concerns de faire procder aux contr?les ou investigations ncessaires par les agents habilits par les lois en vigueur. Elle re?oit toutes informations issues des rapports d'inspection ou de controle ayant mis en vidence un risque pour la sant de l'homme et entrant dans son champ de comptence ;
11o Peut mener toute action d'information, notamment auprs des consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion d'une documentation scientifique et technique se rapportant aux missions de l'tablissement, le cas chant en collaboration avec les tablissements universitaires ou de recherche dpendant du ministre de l'enseignement suprieur, de la recherche et de la technologie ou tout autre tablissement d'enseignement et de recherche ;
12o Etablit un rapport annuel d'activit adress au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
Section 2
Organisation et fonctionnement
Art. L. 794-3. - L'agence est administre par un conseil d'administration compos outre de son prsident, pour moiti de reprsentants de l'Etat et pour moiti de reprsentants des organisations professionnelles concernes, de reprsentants des consommateurs, de personnalits qualifies choisies en raison de leurs comptences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de reprsentants du personnel. Elle est dirige par un directeur gnral.
Le prsident du conseil d'administration et le directeur gnral sont nomms par dcret.
Le conseil d'administration dlibre sur les orientations stratgiques pluriannuelles, le bilan d'activit annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions ventuellement attribues par l'agence, l'acceptation et le refus des dons et legs.
Le directeur gnral prend au nom de l'Etat les dcisions qui relvent de la comptence de l'agence.
Un conseil scientifique, dont le prsident est dsign par les ministres chargs de la sant de l'agriculture et de la consommation aprs avis dudit conseil, veille la cohrence de la politique scientifique de l'agence.
L'agence est soumise un rgime administratif, budgtaire, financier et comptable et un contr?le de l'Etat adapts la nature particulire de sa mission, dfinis par le prsent chapitre et prciss par dcret en Conseil d'Etat.
Art. L. 794-4. - I. - L'agence emploie des agents rgis par les titres II, III ou IV du statut gnral des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionns aux 2o et 3o de l'article L. 714-27 du prsent code, des enseignants des coles nationales vtrinaires ou des vtrinaires qui y sont attachs, des vtrinaires employs par d'autres tablissements publics, et des vtrinaires spcialiss mentionns l'article 259 du code rural, en position d'activit de dtachement ou de mise disposition.
Les chercheurs et les ingnieurs et personnels techniques de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments concourant directement des missions de recherche conservent le bnfice des dispositions du deuxime alina ?o de l'article 17 de la loi no 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le dveloppement technologique de la France.
II. - Elle emploie galement des contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats dure dtermine ou indtermine. Un dcret en Conseil d'Etat fixe les rgles applicables ces personnels.
III. - L'tablissement peut galement faire appel des agents contractuels de droit priv pour occuper des fonctions occasionnelles de caractre scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent tre exerces par des agents exer?ant par ailleurs titre principal une activit professionnelle librale.
Art. L. 794-5. - Les agents contractuels mentionns l'article L. 794-4 :
1o Sont tenus au secret et la discrtion professionnels dans les mmes conditions que celles qui sont dfinies l'article 26 de la loi no 83-634 du 13 juillet 1983 prcite.
2o Ne peuvent, par eux-mmes ou par personne interpose, avoir, dans les entreprises ou tablissements en relation avec l'agence, aucun intrt de nature compromettre leur indpendance.
Un dcret en Conseil d'Etat dfinit les activits prives qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cess leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prvoir que cette interdiction sera limite dans le temps. Les agents prcits sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi no 93-122 du 29 janvier 1993 prcite.
Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions sigeant auprs d'elle, l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prvues l'article 432-12 du code pnal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intrt direct ou indirect et sont soumises aux obligations nonces au 1o.
Les membres des commissions et conseils sigeant auprs de l'agence ne peuvent, sous les mmes peines, prendre part ni aux dlibrations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intrt direct ou indirect l'affaire examine et sont soumis aux mmes obligations nonces au 1o.
Les personnes mentionnes aux deux alinas prcdents adressent au directeur gnral de l'agence, l'occasion de leur nomination ou de leur entre en fonctions, une dclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou tablissements dont les produits entrent dans son champ de comptence, ainsi qu'avec les socits ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette dclaration est rendue publique et est actualise leur initiative ds qu'une modifiaction intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont nous.
Art. L. 794-6. - L'agence peut, pour l'accomplissement de ses missions, et notamment celles prvues aux 8o et 9o de l'article L. 794-2, diligenter ses propres personnels.
Pour l'exercice des contr?les exigeant une comptence vtrinaire, les inspecteurs diligents par l'agence doivent tre titulaires du dipl?me de vtrinaire et exercer les fonctions de vtrinaire inspecteur titulaire ou contractuel de l'Etat ou tre titulaires du mandat sanitaire instaur par l'article 215-8 du code rural.
Art. L. 794-7. - Les ressources de l'agence sont constitues notamment :
1o Par des subventions des collectivits publiques, de leurs tablissements publics, de la Communaut europenne ou des organisations internationales ;
2o Par des taxes prvues son bnfice ;
3o Par des redevances pour services rendus ;
4o Par des produits divers, dons et legs ;
5o Par des emprunts.
Article 10
L'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments propose au Gouvernement, dans un dlai de deux ans compter de l'entre en vigueur de la prsente loi, une rationalisation du systme national d'expertise dans son domaine de comptence.
Article 11
I. - Il est cr dans le livre II du code rural, un titre XII ainsi rdig :
TITRE XII
AGENCE FRAN?AISE
DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS
Art. 365. - L'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments est consulte sur les projets de dispositions lgislatives ou rglementaires relatives la lutte contre les maladies des animaux ou au contr?le de produits vgtaux susceptibles d'tre consomms par l'homme, la qualit et la salubrit des denres propres l'alimentation humaine et animale, au traitement des denres impropres, aux importations, exportations et changes intracommunautaires d'animaux, de produits animaux et de produits destins l'alimentation humaine ou animale.
Les avis mis par l'agence sont rendus publics.
Dans les cas d'urgence d?ment motive, l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments est informe sans dlai des dispositions arrtes. ?
II. - Le code de la consommation est ainsi modifi :
1o L'article L. 214-1 est complt par un alina ainsi rdig :
Les dcrets prvus au prsent article sont pris aprs avis de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments lorsqu'ils portent sur des produits entrant dans son champ de comptence ou qu'ils comportent des dispositions visant prvenir des risques sanitaires ou nutritionnels. Ces avis sont rendus publics. ;
2o Il est insr un article L. 221-10 ainsi rdig
Art. L. 221-10. - Les dcrets tablis en application de l'article L. 221-3 sont pris aprs avis de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant ou de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments lorsqu'ils concernent des produits entrant dans leur champ de comptence. Ces avis sont rendus publics.
Les arrts tablis en application de l'article L. 221-5 sont pris selon les mmes modalits, sauf en cas d'urgence dment motive o ils sont notifis sans dlai l'agence comptente. ;
3o L'article L. 221-6 est complt par un alina ainsi rdig :
Pour les produits entrant dans le champ de comptence de l'Agence franaise de scurit sanitaire des aliments, les rsultats des investigations et les propositions mentionns au premier alina sont transmis, dans les mmes conditions, au directeur gnral de l'agence.
Article 12
I. - Les articles L. 608 et L. 616-1 du code de la sant publique sont complts par les mots : pris sur proposition de l'Agence franaise de scurit sanitaire des aliments .
II. - Les mots : pris aprs avis de l'Agence franaise de scurit sanitaire des aliments sont insrs la fin de l'article L. 610-1 du mme code, dans l'article L. 617-4 du mme code, aprs les mots : ? dcret en Conseil d'Etat , dans le dernier alina de l'article L. 617-6 du mme code, aprs les mots : Un dcret et dans l'article L. 617-19 du mme code, aprs les mots : Des dcrets .
III. - Au deuxime alina de l'article L. 612 du mme code, aprs les mots : arrte conjointement par le ministre de la sant et le ministre de l'agriculture , sont insrs les mots : sur proposition de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments .
IV. - Il est insr aprs le quatrime alina de l'article L. 612 du mme code, un alina ainsi rdig :
L'agrment est dlivr pour une dure de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par priode quinquennale.
V. - Aprs le cinquime alina de l'article L. 612 du mme code, il est insr un alina ainsi rdig :
Un dlai de six mois partir de la date de promulgation de la loi no 98-535 du 1er juillet 1998 est accord pour la prsentation d'un dossier de renouvellement aux groupements qui ont t agrs au titre du prsent article depuis plus de cinq annes compter de cette mme date.
VI. - Au premier alina de l'article L. 616 et l'article L. 617-7 du mme code, le mot : administrative est remplac par les mots : dlivre par l'Agence franaise de scurit sanitaire des aliments .
VII. - Dans les premier, deuxime et troisime alinas de l'article L. 617-1, le deuxime alina de l'article L. 617-3 et les premier et troisime alinas de l'article L. 617-4 du mme code, les mots : autorit administrative sont remplacs par les mots : Agence franaise de scurit sanitaire des aliments .
VIII. - La seconde phrase du premier alina de l'article L. 617-5 du mme code est ainsi rdige :
Ce droit est vers l'Agence franaise de scurit sanitaire des aliments, au profit de l'Agence nationale du mdicament vtrinaire.
IX. - L'article L. 617-12 du mme code est ainsi modifi :
1o Au premier alina de cet article, les mots : du Centre national d'tudes vtrinaires et alimentaires sont remplacs par les mots : de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments ;
2o Au second alina de cet article, les mots : aprs avis du directeur gnral du Centre national d'tudes vtrinaires et alimentaires ? sont remplacs par les mots : sur proposition du directeur gnral de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments .
X. - Les articles L. 617-13 et L. 617-14 du mme code sont abrogs.
XI. - L'article L. 617-18 du mme code est complt par un alina ainsi rdig :
A l'exception des cas viss aux 1o, 6o et 14o du prsent article, les dcrets mentionns au premier alina sont pris aprs avis de l'Agence franaise de scurit sanitaire des aliments.
TITRE IV
AGENCE DE SECURITE SANITAIRE
DE L'ENVIRONNEMENT
Article 13
Dans un dlai de six mois suivant la date de promulgation de la prsente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l'opportunit et la faisabilit de la cration d'une Agence de scurit sanitaire de l'environnement.
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Article 14
I. - Est abrog le chapitre V du titre IV du livre V du code de la sant publique comprenant les articles L. 665-1 et L. 665-2.
II. - L'article L. 665-4 du mme code est remplac par deux articles ainsi rdigs :
Art. L. 665-4. - Les dispositifs mdicaux ne peuvent tre imports, mis sur le march mis en service ou utiliss, s'ils n'ont re?u, au pralable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformit des exigences essentielles concernant la scurit et la sant des patients, des utilisateurs et des tiers.
La certification de conformit est tablie par le fabricant lui-mme ou par des organismes dsigns par l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
Les dispositifs mdicaux utiliss dans le cadre d'essais cliniques sont dispenss de certification de conformit pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous rserve de prsenter, pour la scurit et la sant des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prvues par le livre II bis du prsent code.
Art. L. 665-4-1. - Les dispositifs mdicaux dtenteurs de la certification de conformit mentionne l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait tre l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent tre mis en service, mis disposition titre gratuit ou onreux, ou utiliss que s'ils ont fait l'objet d'une dclaration au moins trois mois avant leur mise sur le march auprs de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
Cette dclaration devra comporter la justification par le fabricant ou son mandataire du fait :
- qu'il a fait procder l'valuation de leur intrt mdical dans les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de vrifier que ces produits ne prsentent pas de risques disproportionns par rapport aux bnfices attendus ;
- qu'il dispose effectivement d'une mthode de fabrication et de procds de contrle de nature garantir la qualit du produit au stade de fabrication en srie.
III. - L'article L. 665-5 du mme code est ainsi rdig :
Art. L. 665-5. - Pour les dispositifs mdicaux dont la liste est fixe par le ministre charg de la sant aprs avis de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif mdical.
Cette obligation donne lieu, le cas chant, un contrle de qualit dont les modalits sont dfinies par dcret et dont le co?t est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
Pour les dispositifs mdicaux dont la liste est fixe par le ministre charg de la sant aprs avis de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le march fait tablir pralablement une attestation technique, dont les modalits sont dfinies par dcret, garantissant que le dispositif mdical concern est toujours conforme aux exigences essentielles prvues au premier alina de l'article L. 665-4 du prsent code.
Le non-respect des dispositions du prsent article peut entra?ner la mise hors service provisoire ou dfinitive du dispositif mdical, prononce par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant ainsi que, le cas chant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prvues aux articles L. 712-17 et L. 712-18 du prsent code.
IV. - Dans les articles L. 665-6 L. 665-8 du mme code, les mots : l'autorit administrative sont remplacs par les mots : l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant .
V. - Le 2o de l'article L. 665-9 du mme code est remplac par quatre alinas ainsi rdigs :
2o Les modalits de dclaration auprs de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant de tout tablissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, mme titre accessoire, de dispositifs mdicaux ;
3o Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent tre dispenss de la certification de conformit prvue l'article L. 665-4 ;
4o Les catgories de dispositifs et les procdures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas chant, la dure pendant laquelle la certification est valable ;
5o Les catgories de dispositifs mdicaux pour lesquels une dclaration expresse auprs de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant est ncessaire.
Article 15
Dans le premier alina de l'article L. 761-14-1 du code de la sant publique, aprs les mots : du prsent code ?, sont insrs les mots : ? et les ractifs utiliss pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques .
Article 16
I. - Aprs l'article L. 761-14-1 du code de la sant publique, sont insrs trois articles ainsi rdigs :
Art. L. 761-14-2. - Tout tablissement de fabrication, d'importation ou de distribution de ractifs destins aux laboratoires d'analyses de biologie mdicale doit effectuer une dclaration auprs de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant Cette dclaration est accompagne d'un dossier descriptif de l'activit dont le contenu est fix par dcret en Conseil d'Etat.
Toute modification aux lments constitutifs de la dclaration doit faire l'objet d'une nouvelle dclaration dans les mmes formes.
Art. L. 761-14-3. - L'enregistrement d'un ractif destin aux laboratoires d'analyses de biologie mdicale prvu l'article L. 761-14-1 ne peut tre dlivr que si le fabricant, l'importateur ou le distributeur a effectu auprs de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant la dclaration mentionne l'article L. 761-14-2.
Art. L. 761-14-4. - La fabrication, l'importation et la distribution des ractifs destins aux laboratoires d'analyses de biologie mdicale doivent tre ralises en conformit avec les bonnes pratiques dont les principes sont dfinis par arrt du ministre charg de la sant pris sur proposition de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
II. - Tout tablissement de fabrication, d'importation ou de distribution des ractifs destins aux laboratoires d'analyses de biologie dont l'enregistrement a t dlivr avant la date de promulgation de la prsente loi doit procder la dclaration prvue l'article L. 761-14-2 du code de la sant publique dans un dlai de trois mois compter de la date de publication du dcret mentionn au mme article.
Article 17
Il est insr dans le code de la sant publique, aprs l'article L. 665-9, un article L. 665-9-1 ainsi rdig :
Art. L. 665-9-1. - Les dispositions autres que celles du livre II bis et du prsent livre, relatives l'importation, la mise sur le march la mise en service ou l'utilisation dans le cadre d'essais cliniques de dispositifs mdicaux, cessent de s'appliquer compter du 14 juin 1998.
Article 18
A. - Le titre II du livre VI du code de la sant publique est ainsi modifi :
I. - Au 1o de l'article L. 666-8, les mots : tablies par des rglements de l'Agence franaise du sang, homologues par le ministre charg de la sant sont remplacs par les mots : ? fixes par le ministre charg de la sant sur proposition de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant aprs avis de l'Etablissement fran?ais du sang .
Aprs le mot : conditions , la fin du 3o du mme article est ainsi rdige : particulires de mise sur le march de contr?le, d'valuation et d'utilisation sont fixes par l'arrt prvu au troisime alina de l'article L. 761-14-1. Cet arrt fixe, en outre, les caractristiques et les conditions de prparation de ces ractifs .
Au 4o du mme article, les mots : par le ministre charg de la sant sur proposition de l'Agence franaise du sang sont remplacs par les mots : selon la procdure prvue l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement fran?ais du sang .
II. - Dans l'article L. 666-9, les mots : , pris aprs avis de l'Agence fran?aise du sang, sont supprims.
III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : le ministre charg de la sant aprs avis de l'Agence franaise du sang sont remplacs par les mots : l'autorit administrative aprs avis de l'Etablissement fran?ais du sang et de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant sur les conditions de scurit sanitaire de la conservation et de la distribution ?.
Au deuxime alina du mme article, les mots : Le ministre charg de la sant peut, par arrt pris aprs avis de l'Agence franaise du sang, ? sont remplacs par les mots : L'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant peut, aprs avis de l'Etablissement fran?ais du sang, .
Au troisime alina du mme article, le mot : Il est remplac par les mots : L'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant .
IV. - L'article L. 666-11 est ainsi rdig :
Art. L. 666-11. - Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pate plasmatique est subordonne une autorisation dlivre par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant dans des conditions dfinies par dcret.
V. - Dans l'article L. 666-12, aprs les mots : dcret en Conseil d'Etat , sont insrs les mots : pris aprs avis de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant .
VI. - L'intitul du chapitre II est ainsi rdig : De l'Etablissement franais du sang .
VII. - Les intituls des sections 1 et 2 du chapitre II sont supprims et les articles L. 667-1 L. 667-4 sont abrogs.
VIII. - L'article L. 667-5 est ainsi rdig :
Art. L. 667-5. - Il est cr un tablissement public de l'Etat, plac sous la tutelle du ministre charg de la sant dnomm "Etablissement fran?ais du sang". Cet tablissement veille la satisfaction des besoins en matire de produits sanguins labiles et l'adaptation de l'activit transfusionnelle aux volutions mdicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes thiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national les activits de collecte du sang, de prparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux tablissements de sant、/p>
Il est notamment charg :
1o De grer le service public transfusionnel et ses activits annexes, dans le respect des conditions de scurit dfinies par le prsent code ;
2o De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes thiques par l'ensemble de la cha?ne transfusionnelle ;
3o D'assurer la qualit au sein des tablissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnes l'article L. 668-3, en conformit avec les dispositions lgislatives et rglementaires relatives aux activits transfusionnelles ;
4o Dans le cadre du rseau d'hmovigilance, d'assurer la transmission des donnes relatives la scurit sanitaire des produits sanguins l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant et des donnes pidmiologiques l'Institut de veille sanitaire ;
5o D'laborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schmas d'organisation de la transfusion sanguine ;
6o De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'valuation, l'activit de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matire de transfusion sanguine ;
7o De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activit des laboratoires lis ces activits ;
8o De participer l'organisation et l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale ncessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et rglements applicables ces vnements ;
9o De participer la coopration scientifique et technique europenne et internationale de la France.
L'Etablissement franais du sang tablit chaque anne un rapport d'activit qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
IX. - Le premier alina de l'article L. 667-6 est ainsi rdig :
L'Etablissement franais du sang est administr par un conseil d'administration compos outre son prsident, pour moiti de reprsentants de l'Etat et, pour l'autre moiti de reprsentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des tablissements de sant de deux reprsentants du personnel de l'tablissement et de personnalits qualifies, notamment des praticiens. Le conseil d'administration de l'tablissement comprend en outre le prsident du conseil scientifique, sigeant avec voix consultative.
Le deuxime alina du mme article est supprim、/p>
Dans la premire phrase du troisime alina du mme article, les mots : ? en conseil des ministres ? sont supprims.
X. - L'article L. 667-7 est ainsi rdig :
Art. L. 667-7. - Les dcisions relatives aux nominations, agrments et autorisations prvues par le prsent code et leur retrait sont prises, en tant qu'elles relvent des attributions de l'Etablissement fran?ais du sang, par le prsident de l'tablissement, aprs avis du conseil d'administration, l'exception de celles prvues l'article L. 668-5 pour lesquelles le prsident de l'Etablissement franais du sang informe le conseil d'administration.
XI. - L'article L. 667-8 est ainsi rdig :
Art. L. 667-8. - Le personnel de l'Etablissement franais du sang comprend :
1o Des agents rgis par les titre II, III ou IV du statut gnral des fonctionnaires, des personnels mentionns aux 2o et 3o de l'article L. 714-27 ou des agents publics rgis par des statuts particuliers, en position de dtachement ou de mise disposition ;
2o Des personnels rgis par le code du travail.
Les conditions d'emploi des personnels de l'Etablissement fran?ais du sang mentionns au 2o ci-dessus sont dtermines par une convention collective de travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants n'entrent en application qu'aprs approbation par le ministre charg de la sant、/p>
Un dcret en Conseil d'Etat fixe les qualifications des personnels de l'Etablissement franais du sang pour les catgories qu'il dtermine.
Les personnels de l'Etablissement fran?ais du sang sont soumis aux dispositions de l'article L. 793-8.
XII. - L'article L. 667-9 est abrog、/p>
XIII. - L'article L. 667-10 est abrog＋/p>
XIV. - L'article L. 667-11 est abrog、/p>
XV. - L'article L. 667-12 est ainsi rdig :
Art. L. 667-12. - Les recettes de l'Etablissement franais du sang sont constitues par :
1o Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
2o Les produits des activits annexes ;
3o Des redevances pour services rendus tablies par dcret dans les conditions fixes par l'article 5 de l'ordonnance no 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
4o Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivits publiques, de leurs tablissements publics et des organismes d'assurance maladie ;
5o Des emprunts.
L'Etablissement franais du sang est soumis un rgime administratif, budgtaire, financier et comptable et un contrle de l'Etat adapts la nature particulire de ses missions, dfinies par le prsent titre et prcises par voie rglementaire.
XVI. - Dans l'article L. 667-13, les mots : Agence franaise du sang sont remplacs par les mots : Etablissement fran?ais du sang et le mot : agence par le mot : tablissement .
XVII. - Le premier alina de l'article L. 668-1 est ainsi rdig :
Les tablissements de transfusion sanguine sont des tablissements locaux sans personnalit morale de l'Etablissement fran?ais du sang. Ils sont dots d'un conseil d'tablissement qui runit, outre la direction de l'tablissement de transfusion sanguine, des reprsentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'tablissement de transfusion sanguine, des tablissements publics et privs de sant et de l'assurance maladie.
Les troisime, quatrime, cinquime, sixime, septime et huitime alinas du mme article sont supprims.
XVIII. - L'article L. 668-2 est ainsi rdig :
Art. L. 668-2. - Les champs gographiques et techniques d'activit des tablissements de transfusion sanguine sont dtermins par l'Etablissement fran?ais du sang, conformment aux dispositions des schmas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionne l'article L. 666-2, la prparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent tre faites que par des tablissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilit d'un mdecin ou d'un pharmacien. Les tablissements de transfusion sanguine doivent tre agrs par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant la demande de l'Etablissement fran?ais du sang.
L'agrment mentionn au premier alina est dlivr pour une dure dtermine. Il est renouvelable. Il est subordonn des conditions techniques, mdicales et sanitaires dfinies par dcret en Conseil d'Etat pris aprs avis de l'Etablissement fran?ais du sang et de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
XIX. - 1o Au premier alina de l'article L. 668-3, les mots : l'Agence franaise du sang sont remplacs par les mots : l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant aprs avis de l'Etablissement franais du sang et, au second alina, les mots : l'tablissement qui le prpare sont remplacs par les mots : l'Etablissement fran?ais du sang et les mots : l'Agence franaise du sang par les mots : l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant ;
2o L'article L. 668-4 est abrog :
3o a Le premier alina de l'article L. 668-5 est ainsi rdig :
L'Etablissement fran?ais du sang ne peut recourir des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire fran?ais qu'avec l'autorisation de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant ? ;
b Au troisime alina du mme article, les mots : que par les tablissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence fran?aise du sang ? sont remplacs par les mots : , aprs vrification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement fran?ais du sang qui en informe l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant ;
4o L'article L. 668-6 est abrog、/p>
XX. - L'article L. 668-7 est abrog、/p>
XXI. - Dans l'article L. 668-8, les mots : Agence franaise du sang sont remplacs par les mots : Etablissement franais du sang .
Le deuxime alina du mme article est ains rdig :
Leur nomination est prononce pour une dure limite, par le prsident de l'Etablissement fran?ais du sang. L'acte de nomination prcise en outre la nature et l'tendue de la dlgation consentie par le prsident de l'Etablissement fran?ais du sang pour la gestion de l'tablissement de transfusion sanguine concern ?
Dans le troisime alina du mme article, les mots : de l'agrment ? sont remplacs par les mots : ? maximale de la nomination, qui est renouvelable .
XXII. - L'article L. 668-9 est abrog、/p>
XXIII. - 1o Au premier alina de l'article L. 668-10, les mots : Les tablissements de transfusion sanguine assument sont remplacs par les mots : L'Etablissement fran?ais du sang assume ;
2o Le deuxime alina de cet article est ainsi rdig :
Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilit du fait de ces risques.
XXIV. - L'article L. 668-11 est ainsi rdig :
Art. L. 668-11. - Toute violation constate dans un tablissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions lgislatives ou rglementaires qui lui sont applicables ainsi que des lments mentionns l'article L. 668-2 ou des termes de toute dcision d'agrment ou d'autorisation prvue par le prsent code peut entra?ner la modification ou le retrait temporaire ou dfinitif des agrments ou autorisations dans des conditions dfinies par dcret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'aprs mise en demeure adresse au prsident de l'Etablissement fran?ais du sang de prendre toute mesure propre remdier la violation ou au manquement constat ou de fournir toutes explications ncessaires.
Cette mise en demeure est faite par crit par le directeur gnral de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant Elle fixe un dlai d'excution ou de rponse qui ne peut excder un mois.
En cas d'urgence tenant la scurit des personnes, une suspension de l'agrment ou de l'autorisation peut tre prononce titre conservatoire par le directeur gnral de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
XXV. - Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : Agence fran?aise du sang sont remplacs par les mots : Etablissement fran?ais du sang .
XXVI. - L'article L. 669-4 est ainsi modifi :
1o Dans le douzime alina, les mots : sur la dlivrance et le retrait des agrments et autorisations viss aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l'attribution des subventions prvues l'article L. 667-11 sont supprims ;
2o L'avant-dernier alina est supprim、/p>
XXVII. - Au deuxime alina de l'article L. 670-2, les mots : l'Agence fran?aise du sang ? ainsi que les mots : des tablissements de transfusion sanguine et sont supprims.
B. - Les dispositions du prsent article, autres que celles qui sont relatives aux comptences de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant et qui entreront en vigueur dans les conditions prvues l'article 29, entreront en vigueur la date de publication du dcret nommant le prsident de l'Etablissement fran?ais du sang, et au plus tard le 31 dcembre 1999.
A cette date, l'Etablissement franais du sang est substitu l'Agence fran?aise du sang dans l'ensemble de ses droits et obligations, crances et dettes. L'ensemble des biens meubles et immeubles de l'Agence fran?aise du sang est transfr l'Etablissement fran?ais du sang.
A cette mme date :
1o L'Etablissement franais du sang est substitu aux tablissements de transfusion sanguine dans les droits et obligations rsultant des contrats conclus, antrieurement la prsente loi, en application des dispositions de l'article L. 668-10 du code de la sant publique ;
2o L'ensemble des activits exerces par les tablissemens de transfusion sanguine est transfr l'Etablissement fran?ais du sang.
Des conventions conclues entre, d'une part, l'Etablissement fran?ais du sang et, d'autre part, chaque personne morale concerne fixent les conditions dans lesquelles les droits et obligations, crances et dettes lis ces activits sont, le cas chant, transfrs l'Etablissement fran?ais du sang ainsi que les conditions dans lesquelles les biens ncessaires ces activits sont cds l'Etablissement fran?ais du sang ou mis sa disposition.
Dans la priode comprise entre la date de publication du dcret nommant le directeur gnral de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant et la date de publication du dcret nommant le prsident de l'Etablissement fran?ais du sang, l'Agence fran?aise du sang exerce, en tant que de besoin, les comptences de l'Etablissement fran?ais du sang telles qu'elles rsultent de la prsente loi. Il en est de mme pour la conclusion des conventions mentionnes ci-dessus.
Les transferts des biens, droits et obligations effectus, en application du prsent article, au profit de l'Etablissement franais du sang ne donnent lieu aucune perception d'impts, droits ou taxes.
C. - Jusqu' l'entre en application de la convention collective prvue l'article L. 667-8 du code de la sant publique :
1o Les personnels de droit priv recruts antrieurement la cration de l'Etablissement franais du sang restent rgis par les dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement franais du sang tant substitu compter de sa cration, aux tablissements de transfusion sanguine et aux personnes morales de droit priv membres des groupements d'intrt public, dans tous leurs droits et obligations d'employeur ;
2o Les agents contractuels de droit public recruts antrieurement la cration de l'Etablissement fran?ais du sang restent rgis par les dispositions lgislatives et rglementaires qui leur sont applicables, ainsi que par les dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement fran?ais du sang tant substitu compter de sa cration, aux tablissements de transfusion sanguine, aux personnes publiques membres des groupements d'intrt public et l'Agence franaise du sang dans tous leurs droits et obligations d'employeur. A la date d'entre en vigueur de la convention collective prcite, ces agents optent entre le maintien de leur contrat de droit public ou l'tablissement d'un contrat de droit priv、/p>
Article 19
I. - L'article L. 665-15-1 du code de la sant publique est abrog、/p>
En consquence :
- dans l'article L. 665-16 du mme code, la rfrence l'article L. 665-15-1 est remplace par la rfrence l'article L. 665-15 ;
- dans l'article L. 672-1 du mme code, la rfrence l'article L. 665-15-1 est supprime ;
- le deuxime alina de l'article 511-8 du code pnal et l'article L. 674-8 du code de la sant publique sont abrogs.
II. - 1o Dans la premire phrase du premier alina de l'article L. 672-10 du code de la sant publique, aprs le mot : cession , sont insrs les mots : des fins thrapeutiques et les mots : l'autorit administrative sont remplacs par les mots : l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant aprs avis de l'Etablissement fran?ais des greffes .
2o Aprs l'article L. 672-10 du mme code, il est rtabli un article L. 672-11, ainsi rdig :
Art. L. 672-11. - I. - Tout organisme public ou priv peut, des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du corps humain, sous rserve d'en avoir fait la dclaration pralable auprs du ministre charg de la recherche.
Celui-ci peut s'opposer dans un dlai de trois mois l'exercice des activits ainsi dclares si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne prsentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du prsent livre et des rgles applicables en matire de scurit des travailleurs et de protection de l'environnement.
Le ministre charg de la recherche peut tout moment suspendre ou interdire les activits qui ne rpondent pas ces exigences.
L'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant est informe des activits de conservation ou de transformation des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain ralises sur le mme site que des activits de mme nature exerces des fins thrapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activits dclares est de droit quand elle est demande par l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant pour des raisons de scurit sanitaire.
Les organismes mentionns au premier alina ne peuvent cder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou transforment qu' un autre tablissement ou organisme qui a lui-mme dclar des activits similaires.
La dclaration effectue en application de l'article L. 145-16-1 du prsent code se substitue pour les collections d'chantillons biologiques humains la dclaration prvue au premier alina.
II. - A titre drogatoire, tout organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et cellules du corps humain, en vue principale de leur cession, pour un usage scientifique un organisme public ou priv qui dveloppe des programmes de recherche, doit tre titulaire d'une autorisation spcifique dlivre par le ministre charg de la recherche.
III. - Les conditions d'application des I et II du prsent article sont fixes par dcret en Conseil d'Etat.
3o Les activits de conservation et de transformation de tissus et cellules issus du corps humain mentionnes au premier alina du I de l'article L. 672-11 du code de la sant publique exerces la date d'entre en vigueur de la prsente loi doivent tre dclares au ministre charg de la recherche dans un dlai de six mois compter de la publication du dcret d'application prvu par cet article.
III. - Le premier alina de l'article L. 672-13 du mme code est complt par une phrase ainsi rdige :
Toutefois, les produits figurant sur une liste arrte par le ministre charg de la sant aprs avis de l'Etablissement fran?ais des greffes peuvent tre utiliss par les chirurgiens-dentistes et les mdecins stomatologues en dehors des tablissements de sant、/p>
IV. - Aprs l'article L. 672-14 du mme code, il est insr un article L. 672-15 ainsi rdig :
Art. L. 672-15. - Les procds de prparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destins des thrapies cellulaires ou gnique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thrapeutique de ces tissus ou cellules, par les tablissements ou organismes autoriss en application de l'article L. 672-10, sont soumis autorisation pralable de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant dans des conditions dfinies par dcret en Conseil d'Etat.
La liste des tissus et cellules, et le cas chant des procds concerns, est fixe par arrt du ministre charg de la sant、/p>
V. - Il est insr dans le code pnal, aprs l'article 511-8, un article 511-8-1 ainsi rdig :
Art. 511-8-1. - Le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thrapeutique, des procds de prparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destins des thrapies cellulaire ou gnique, en violation des dispositions de l'article L. 672-15 du code de la sant publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende.
VI. - Il est insr dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de la sant publique, aprs l'article L. 674-8, un article L. 674-9 ainsi rdig :
Art. L. 674-9. - Comme il est dit l'article 511-8-1 du code pnal, le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thrapeutique, des procds de prparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destins des thrapies cellulaire ou gnique, en violation des dispositions de l'article L. 672-15 du prsent code, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende.
VII. - L'article L. 673-8 du mme code est ainsi modifi :
- le sixime alina du II est supprim ;
- au septime alina du II, les mots : au ministre charg de la sant sont remplacs par les mots : l'autorit comptente ;
- l'avant-dernier alina est complt par une phrase ainsi rdige :
Les dispositions de l'ordonnance no 82-272 du 26 mars 1982 relative la dure hebdomadaire du travail dans les tablissements sanitaires et sociaux mentionns l'article 2 du titre IV du statut gnral des fonctionnaires de l'Etat et des collectivits territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de l'tablissement fran?ais des greffes. ;
- la dernire phrase de cet article est ainsi rdige :
Les modalits d'organisation et de fonctionnement de l'tablissement sont prcises par un dcret en Conseil d'Etat. ;
- le II est complt par un alina ainsi rdig :
Les agents de l'Etablissements franais des greffes sont rgis par les dispositions des articles L. 793-7 et L. 793-8.
VIII. - Il est insr aprs l'article L. 673-9 du mme code, un article L. 673-9-1 ainsi rdig :
Art. L. 673-9-1. - Les rgles de bonne pratique qui s'appliquent au prlvement, la conservation, la transformation, au transport et l'utilisation des organes du corps humain sont prpares par l'Etablissement fran?ais des greffes aprs avis de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
Les rgles de bonne pratique qui s'appliquent au prlvement, la conservation, la transformation, au transport et l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destins des thrapies gnique ou cellulaire et des produits du corps humain utiliss des fins thrapeutiques sont prpares par l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant aprs avis de l'Etablissement franais des greffes.
Ces rgles sont homologues par arrt du ministre charg de la sant、/p>
IX. - Le chapitre II ter du titre III du livre VI du mme code, comprenant les articles L. 673-10 et L. 673-11, est abrog、/p>
X. - L'article L. 674-1 du mme code est complt par un alina ainsi rdig :
Le retrait temporaire ou dfinitif des autorisations mentionnes aux articles L. 671-12, L. 672-7 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demand par l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
XI. - Au premier alina de l'article L. 676-2 du mme code, les mots : l'autorit administrative sont remplacs par les mots : ? l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant .
Au troisime alina du mme article, les mots : le ministre charg de la sant sont remplacs par les mots : l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant .
XII. - Le deuxime alina de l'article L. 676-3 du mme code est ainsi rdig :
Dans les autres cas, ils sont autoriss par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant aprs valuation de leur procd de prparation et aprs avis de la commission mentionne l'article L. 676-2. L'autorisation peut tre, pour des motifs de protection de la sant publique, modifie, suspendue ou retire par l'agence dans les mmes conditions.
XIII. - Dans l'article L. 676-5 du mme code, les mots : et celle de l'Agence fran?aise du sang ? sont supprims.
XIV. - L'article L. 676-6 du mme code est remplac par deux articles ainsi rdigs :
Art. L. 676-6. - Constituent des activits de soins au sens de l'article L. 712-2 la dcision thrapeutique prparatoire une thrapie gnique ou cellulaire, le prlvement autologue de cellules y destines et l'administration des produits de thrapie gnique et cellulaire. Ces activits ne peuvent tre ralises que dans des tablissements de sant ou de transfusion sanguine autoriss par l'agence rgionale de l'hospitalisation dans les conditions prvues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Toutefois, certaines activits dont la liste est fixe par dcret sont autorises par le ministre charg de la sant Le cas chant, l'autorit administrative qui a dlivr cette autorisation s'assure du respect des dispositions du titre Ier du prsent livre et de la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 prcite. Cette autorisation vaut agrment au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de ladite loi.
Les tablissements viss au prsent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont dfinis par arrt du ministre charg de la sant、/p>
L'autorisation peut tre modifie, suspendue ou retire par l'autorit administrative qui a dlivr cette autorisation, dans des conditions fixes par dcret en Conseil d'Etat.
Toute modification des lments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
Art. L. 676-7. - Les conditions techniques, sanitaires et mdicales que doivent remplir les tablissements de sant pour pouvoir tre autoriss effectuer des prlvement en vue de don de cellules destines des thrapies gniques ou cellulaires sont fixes par dcret en Conseil d'Etat.
XV. - Il est insr aprs l'article L. 209-18-1 du mme code, un titre IV bis intitul Dispositions particulires certaines recherches , comprenant l'article L. 209-18-2 ainsi que les articles L. 209-18-3, L. 209-18-4, L. 209-18-5 ainsi rdigs :
Art. L. 209-18-3. - L'utilisation des fins thrapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs mdicaux, ni destins des thrapies gnique ou cellulaire, ni des mdicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomdicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par drogation aux dispositions du quatrime alina de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thrapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'tre humain ne peuvent tre mises en oeuvre qu'aprs autorisation du ministre charg de la sant aprs avis de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant et de l'Etablissement fran?ais des greffes. L'autorisation peut tre assortie de conditions particulires, portant notamment sur la surveillance long terme des patients.
Des rgles de bonne pratique relatives au prlvement, la conservation, la transformation, au transport et l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont prpares par l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant aprs avis de l'Etablissement fran?ais des greffes et homologues par le ministre charg de la sant、/p>
Des arrts du ministre charg de la sant pris sur proposition de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant aprs avis de l'Etablissement fran?ais des greffes et de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments, fixent :
- les rgles de bonne pratique relatives la slection, la production et l'levage des animaux ;
- les conditions sanitaires auxquelles doivent rpondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utiliss ;
- les rgles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traabilit des produits obtenus.
Art. L. 209-18-4. - Par drogation aux dispositions du quatrime alina de l'article L. 209-12, les investigations cliniques portant sur des dispositifs mdicaux cits l'article L. 665-4-1 ne peuvent tre mises en oeuvre avant un dlai de deux mois compter de la rception de la lettre d'intention par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
Art. L. 209-18-5. - Sans prjudice des dispositions de l'article L. 209-18-2, les dispositions de la troisime phrase du quatrime alina de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles d'essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent tre raliss que dans des tablissements de sant ayant re?u l'autorisation prvue au deuxime alina de l'article L. 672-13. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.
Ces protocoles ne peuvent tre mis en oeuvre qu'aprs avoir t autoriss par l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant dans des conditions fixes par dcret en Conseil d'Etat.
L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononc dans un dlai de quatre-vingt-dix jours compter de la rception de la demande.
La mconnaissance des dispositions prcites fonde, tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnes au dernier alina de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retire.
XVI. - Dans l'avant-dernier alina de l'article L. 209-18-2 du mme code, aprs les mots : de l'article 6 , sont insrs les mots : et autorisation au sens de l'article 11 .
XVII. - L'article L. 209-12 du mme code est ainsi modifi :
1o Les mots : l'autorit administrative comptente sont remplacs par les mots : l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant pour les produits mentionns l'article L. 793-1 ou au ministre charg de la sant dans les autres cas ;
2o Les mots : par l'autorit administrative comptente sont remplacs par les mots : par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant pour les produits mentionns l'article L. 793-1 ou par le ministre charg de la sant dans les autres cas ;
3o A l'avant-dernier alina, les mots : l'informe sont remplacs par les mots : informe, selon le cas, l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant ou le ministre charg de la sant ;
4o Le dernier alina est ainsi modifi :
- dans la premire phrase, les mots : l'autorit administrative comptente sont remplacs par les mots : l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant pour les produits mentionns l'article L. 793-1 ou le ministre charg de la sant dans les autres cas ;
- dans la deuxime phrase, le mot elle est remplac par les mots : l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant pour les produits mentionns l'article L. 793-1 ou le ministre charg de la sant dans les autres cas .
XVIII. - A l'article L. 209-12-1 du mme code, les mots : l'autorit administrative comptente sont remplacs par les mots : l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant pour les produits mentionns l'article L. 793-1 ou au ministre charg de la sant dans les autres cas .
XIX. - A l'article L. 209-18 du mme code, aprs les mots : ce titre , sont insrs les mots : par l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant pour les produits mentionns l'article L. 793-1 ou par le ministre charg de la sant dans les autres cas .
XX. - A l'article L. 209-20 du mme code, aprs les mots : par le ministre charg de la sant , sont insrs les mots : ou par l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant pour les produits mentionns l'article L. 793-1 .
XXI. - A l'article L. 209-21 du mme code, aprs les mots : au ministre charg de la sant , sont insrs les mots : ou l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant pour les produits mentionns l'article L. 793-1 .
XXII. - 1o L'article 18 de la loi no 92-1477 du 31 dcembre 1992 relative aux produits soumis certaines restrictions de circulation et la complmentarit entre les services de police, de gendarmerie et de douane est ainsi rdig :
Art. 18. - Sans prjudice des dispositions de l'article L. 666-11 du code de la sant publique :
- l'importation et l'exportation de gamtes issues du corps humain sont soumises une autorisation dlivre par le ministre charg de la sant ;
- seuls les tablissements de sant autoriss prlever des organes en application de l'article L. 671-12 du code de la sant publique peuvent les exporter des fins thrapeutiques. Seuls les tablissements de sant autoriss greffer des organes en application des dispositions de l'article L. 671-16 du code de la sant publique peuvent les importer des fins thrapeutiques ;
- l'exception des produits de thrapie cellulaire et gnique dont le rgime est fix par l'article L. 676-1 du code de la sant publique, seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules issus du corps humain des fins thrapeutiques les organismes autoriss par l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant ;
- les fabricants de ractifs, les fabricants de produits thrapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destins selon les cas la fabrication de ractifs, de produits thrapeutiques annexes, de spcialits pharmaceutiques ou de mdicaments fabriqus industriellement ;
- seuls peuvent importer ou exporter des organes, tissus et cellules des fins scientifiques les organismes autoriss par le ministre charg de la recherche ;
- seules peuvent importer ou exporter des chantillons biologiques les personnes morales ou physiques dont l'activit comporte des analyses de biologie mdicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contr?les de qualit ou d'valuation, notamment de ractifs. Les catgories concernes sont prcises dans le dcret en Conseil d'Etat prvu ci-dessous.
Les conditions d'application du prsent article sont dfinies par dcret en Conseil d'Etat.
2o Il est insr dans le code pnal, aprs l'article 511-8, un article 511-8-2 ainsi rdig :
Art. 511-8-2. - Le fait de procder l'importation ou l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destines des thrapies cellulaires ou gniques, en violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi no 92-1477 du 31 dcembre 1992 relative aux produits soumis certaines restrictions de circulation et la complmentarit entre les services de police, de gendarmerie et de douane, est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende.
3o Il est insr dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de la sant publique, aprs l'article L. 674-9, un article L. 674-10 ainsi rdig :
Art. L. 674-10. - Comme il est dit l'article 511-8-2 du code pnal, le fait de procder l'importation ou l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destines des thrapies cellulaires ou gniques, en violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi no 92-1477 du 31 dcembre 1992 relative aux produits soumis certaines restrictions de circulation et la complmentarit entre les services de police, de gendarmerie et de douane, est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende.
Article 20
I. - Il est insr dans le livre VI du code de la sant publique, un titre V ainsi rdig :
TITRE V
DES PRODUITS THERAPEUTIQUES ANNEXES
Art. L. 677. - On entend par produit thrapeutique annexe tout produit, l'exception des dispositifs mdicaux mentionns l'article L. 665-3, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur prparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thrapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activit d'assistance mdicale la procration.
Art. L. 677-1. - Tout produit thrapeutique annexe fait l'objet, pralablement sa mise sur le march d'une autorisation dlivre par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
L'autorisation est refuse lorsqu'il apparat que le produit ne prsente pas les conditions garantissant sa qualit son innocuit et son efficacit dans des conditions normales d'emploi.
L'autorisation peut tre modifie, suspendue ou retire par l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant Un dcret en Conseil d'Etat prcise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation.
Elle peut enfin fixer des conditions particulires ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur scurit sanitaire.
Art. L. 677-2. - La prparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thrapeutiques annexes doivent tre raliss en conformit avec des rgles de bonne pratique dont les principes sont dfinis par arrt du ministre charg de la sant sur proposition de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
Art. L. 677-3. - Les fabricants, importateurs ou distributeurs de produits thrapeutiques annexes, ainsi que les utilisateurs, transmettent l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant toute information sur les effets inattendus ou indsirables susceptibles d'tre dus ces produits et dont ils ont connaissance. Un dcret en Conseil d'Etat dtermine les modalits de transmission de ces informations.
II. - Le 12o de l'article L. 511-1 du mme code est abrog、/p>
Article 21
I. - Le 2o de l'article L. 511-1 du code de la sant publique est ainsi rdig :
2o Prparation hospitalire, tout mdicament, l'exception des produits de thrapies gnique ou cellulaire, prpar selon les indications de la pharmacope et en conformit avec les bonnes pratiques mentionnes l'article L. 511-2, en raison de l'absence de spcialit pharmaceutique disponible ou adapte dans une pharmacie usage intrieur d'un tablissement de sant ou dans l'tablissement pharmaceutique de cet tablissement de sant autoris en application de l'article 26 de la loi no 92-1279 du 8 dcembre 1992 modifiant le livre V du code de la sant publique et relative la pharmacie et au mdicament. Les prparations hospitalires sont dispenses sur prescription mdicale un ou plusieurs patients par une pharmacie usage intrieur dudit tablissement. Elles font l'objet d'une dclaration auprs de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant dans des conditions dfinies par arrt du ministre charg de la sant ; ?
II. - L'article L. 511-3 du mme code est ainsi rdig :
Art. L. 511-3. - La pharmacope comprend les textes de la pharmacope europenne et ceux de la pharmacope fran?aise. Elle est prpare, rendue obligatoire et publie dans les conditions fixes par dcret en Conseil d'Etat.
III. - Il est insr aprs l'article L. 511-3 du mme code, un article L. 511-4 ainsi rdig :
Art. L. 511-4. - Pour l'excution des prparations mentionnes aux 1o, 2o et 3o de l'article L. 511-1, seules les matires premires rpondant aux spcifications de la pharmacope peuvent tre utilises, sauf en cas d'absence de matire premire rpondant auxdites spcifications disponible et adapte la ralisation de la prparation considre. ?
IV. - L'article L. 595-7 du mme code est complt par un alina ainsi rdig :
Pour des raisons de sant publique et titre exceptionnel, le ministre charg de la sant peut autoriser, par arrt pris sur proposition de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant la pharmacie usage intrieur d'un tablissement de sant ralisant pour son compte des prparations hospitalires, telles que dfinies l'article L. 511-1, ou l'tablissement pharmaceutique cr en son sein et autoris en application de la loi mentionne audit article, dlivrer ces prparations d'autres pharmacies usage intrieur d'tablissements de sant nommment dsigns.
Article 22
Aprs l'article L. 658-11 du code de la sant publique, il est insr un article L. 658-12 ainsi rdig :
Art. L. 658-12. - Les produits mentionns au 13o de l'article L. 793-1 font l'objet, pralablement leur mise sur le march d'une dclaration auprs de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant dont le contenu et les modalits sont fixs par dcret en Conseil d'Etat.
Ils sont soumis prescription mdicale obligatoire. Pour des motifs de sant publique, un dcret en Conseil d'Etat peut prvoir des restrictions la prescription de certaines catgories de ces produits.
Ils ne peuvent tre dlivrs au dtail que par les pharmacies usage intrieur des tablissements de sant les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agres par le prfet de dpartement aprs avis du directeur rgional des affaires sanitaires et sociales. En cas d'infraction, l'agrment peut tre suspendu ou retir La dlivrance domicile de ces produits doit tre effectue en conformit avec des bonnes pratiques, dont les principes sont dfinis par arrt du ministre charg de la sant、/p>
Les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits ainsi que toute personne les ayant prescrits ou dlivrs transmettent l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant toute information sur les effets inattendus ou indsirables susceptibles de leur tre dus et dont ils ont connaissance. Un dcret en Conseil d'Etat dtermine les modalits de transmission de ces informations.
Article 23
I. - Au titre III du livre V du code de la sant publique, il est insr un chapitre X ainsi rdig :
Chapitre X
Matires premires usage pharmaceutique
Art. L. 658-13. - Toute activit de fabrication, d'importation ou de distribution de matires premires usage pharmaceutique est soumise une dclaration effectue par l'tablissement dans lequel s'exerce cette activit auprs de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant A cette dclaration doit tre joint un dossier descriptif de cette activit dont le contenu est fix par dcret en Conseil d'Etat. Toute modification des lments constitutifs de la dclaration ou du dossier doit tre communique l'agence.
Art. L. 658-14. - Les matires premires usage pharmaceutique doivent rpondre aux spcification de la pharmacope quand elles existent et tre fabriques et distribues en conformit avec des bonnes pratiques dont les principes sont dfinis par arrt du ministre charg de la sant pris sur proposition de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
Art. L. 658-15. - Tout tablissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matires premires usage pharmaceutique peut demander l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant de certifier que l'tablissement qui produit les matires premires respecte les bonnes pratiques mentionnes l'article L. 658-14.
Le contenu de ce certificat est fix par arrt du ministre charg de la sant pris sur proposition de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
Art. L. 658-16. - Chaque demande prsente par un tablissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matires premires usage pharmaceutique en vue d'obtenir le certificat mentionn l'article L. 658-15 donne lieu au versement, au profit de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant d'un droit fixe dont le montant est fix par dcret dans la limite de 15 000 F.
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables ce droit.
II. - Tout tablissement exer?ant la date de publication de la prsente loi des activits de fabrication, d'importation ou de distribution de matires premires usage pharmaceutique est tenu de procder la dclaration prvue l'article L. 658-13 du code de la sant publique dans un dlai de trois mois compter de la date de publication du dcret mentionn au mme article.
Article 24
I. - L'article L. 513 du code de la sant publique est ainsi modifi :
1o Au premier alina, les mots : ? vaccins, srums et ? sont supprims ;
2o Le deuxime alina est remplac par trois alinas ainsi rdigs :
L'autorisation est dlivre pour une dure de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par priode quinquennale.
Elle peut tre assortie de conditions adquates.
Un dcret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation.
II. - Les autorisations accordes en application de l'article L. 513 du code de la sant publique avant la date de publication de la prsente loi pour la prparation et la dlivrance de vaccins et srums prpars spcialement pour un seul individu sont supprimes.
Article 25
I. - Le livre VIII du code de la sant publique est complt par un chapitre VIII ainsi rdig :
Chapitre VIII
Inspection
Art. L. 795-1. - I. - Les pharmaciens inspecteurs de sant publique, les mdecins inspecteurs de sant publique, les inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les ingnieurs du gnie sanitaire, les ingnieurs d'tudes sanitaires et les techniciens sanitaires contr?lent, dans le cadre de leurs comptences respectives, l'application des rgles gnrales d'hygine et des lois et rglements relatifs la prvention des risques sanitaires des milieux, aux eaux destines la consommation humaine, la protection des personnes en matire de recherche biomdicale et de mdecine gntique, au don et l'utilisation des lments et produits du corps humain, la sant de la famille, de la mre et de l'enfant, la lutte contre les maladies ou dpendances, aux professions de sant aux produits de sant ainsi qu'aux tablissements de sant laboratoires d'analyses de biologie mdicale et autres services de sant、/p>
Ils peuvent tre assists par des experts dsigns par l'autorit comptente et procder des inspections conjointes avec des agents appartenant d'autres services de l'Etat et de ses tablissements publics.
II. - Pour l'exercice de leurs missions, ils ont accs, lorsqu'ils sont usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, vhicules de transport, l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation s'appliquer les dispositions qu'ils contrlent. Ils ne peuvent y accder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque l'accs au public est autoris ou lorsqu'une activit est en cours.
Sans prjudice des poursuites pnales qui peuvent tre exerces en application de l'article L. 795-3, lorsque cet accs leur est refus ils peuvent demander au prsident du tribunal de grande instance ou au juge dlgu y tre autoriss par lui, selon la procdure prvue aux articles 493 498 du nouveau code de procdure civile.
III. - Ils peuvent demander communication de tous documents ncessaires l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prlever des chantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification ncessaire. Les chantillons sont analyss par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant ou par un laboratoire dsign par l'autorit comptente. Pour les oprations faisant appel l'informatique, ils ont accs aux logiciels et aux donnes ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement appropri dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrle.
Les agents ayant la qualit de mdecin ont accs toutes donnes mdicales individuelles ncessaires l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pnal.
Art. L. 795-2. - I. - Dans les locaux, lieux, installations et vhicules auxquels ils ont accs en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les mdecins inspecteurs de sant publique habilits et asserments dans des conditions fixes par dcret en Conseil d'Etat ont qualit pour rechercher et constater les infractions aux lois et rglements relatifs aux activits et aux produits mentionns l'article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prvus au III de l'article L. 795-1.
II. - Le procureur de la Rpublique est pralablement inform des oprations envisages en vue de la recherche des infractions par les mdecins inspecteurs de sant publique. Il peut s'opposer ces oprations. Les procs-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur tablissement. Une copie est galement remise l'intress、/p>
III. - Dans le cadre de cette mission, les mdecins inspecteurs de sant publique peuvent procder la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononce par ordonnance du prsident du tribunal de grande instance ou du juge dlgu par lui. La demande doit comporter tous les lments d'information de nature justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorit et le contr?le du juge qui l'a autorise.
Les produits saisis sont immdiatement inventoris. L'inventaire est annex au procs-verbal sur les lieux. Les originaux du procs-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur tablissement, au juge qui a ordonn la saisie.
Le prsident du tribunal de grande instance ou le juge dlgu par lui peut, tout moment, ordonner la mainleve de la saisie.
Art. L. 795-3. - Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionns l'article L. 795-1 est puni de six mois d'emprisonnement et de 50 000 F d'amende.
Art. L. 795-4. - Les agents mentionns au 1o de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualit pour rechercher et constater les infractions aux lois et rglements relatifs aux activits et aux produits mentionns l'article L. 793-1, l'exception des mdicaments et des substances stupfiantes, psychotropes ou vnneuses mentionns au 1o ainsi que des produits mentionns aux 5o et 7o, et, en ce qui concerne ceux mentionns au 6o, uniquement pour les infractions dfinies l'article L. 793-6. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prvus aux chapitres II VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
Ces agents ont galement qualit pour rechercher et constater, dans les mmes conditions, les infractions aux dispositions des articles L. 626 et L. 626-1 en ce qu'elles concernent les substances et prparations dangereuses utilises des fins autres que mdicales, ainsi qu'aux mesures rglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
Art. L. 795-5. - Les conditions d'application des dispositions du prsent chapitre sont prcises par dcret en Conseil d'Etat.
II. - L'article L. 562 du mme code est remplac par deux articles L. 562 et L. 562-1 ainsi rdigs :
Art. L. 562. - Les pharmaciens inspecteurs de sant publique, agissant conformment aux dispositions des II et III de l'article L. 795-1 peuvent, dans l'attente des rsultats d'analyse des chantillons prlevs ou de la communication des documents demands, consigner les produits prsentant ou susceptibles de prsenter un danger pour la sant humaine. Ceux-ci sont inventoris et laisss la garde du dtenteur. Ces oprations font l'objet d'un rapport dont une copie est remise au dtenteur et vaut notification de la dcision de consignation.
La mesure de consignation ne peut excder quinze jours que sur autorisation du prsident du tribunal de grande instance ou du juge dlgu par lui, saisi sur requte par les pharmaciens inspecteurs de sant publique. La demande comporte tous les lments d'information de nature justifier la prorogation de la consignation. Le prsident du tribunal de grande instance ou le juge dlgu par lui statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut ordonner la consignation jusqu' la production des rsultats d'analyse ou des documents.
Le prsident du tribunal de grande instance ou le juge dlgu par lui peut, tout moment, ordonner la mainleve de la mesure de consignation.
Art. L. 562-1. - Le fait de mettre sur le march ou d'utiliser des produits consigns dans les conditions prvues l'article L. 562 est puni de six mois d'emprisonnement et de 50 000 F d'amende.
III. - Les articles L. 564 et L. 564-1 du mme code sont remplacs par un article L. 564 ainsi rdig :
Art. L. 564. - I. - Dans les locaux, lieux, installations et vhicules auxquels ils ont accs en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de sant publique habilits et asserments dans des conditions fixes par dcret en Conseil d'Etat ont qualit pour rechercher et constater les infractions aux lois et rglements relatifs l'exercice de la pharmacie et de la biologie mdicale, ainsi qu'aux activits et aux produits mentionns l'article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prvus au III de l'article L. 795-1.
II. - Le procureur de la Rpublique est pralablement inform des oprations envisages en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens inspecteurs de sant publique. Il peut s'opposer ces oprations. Les procs-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur tablissement. Une copie est galement remise l'intress、/p>
III. - Dans le cadre de cette mission, les pharmaciens inspecteurs de sant publique peuvent procder la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononce par ordonnance du prsident du tribunal de grande instance ou du juge dlgu par lui. La demande doit comporter tous les lments d'information de nature justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorit et le contro
le du juge qui l'a autorise.
Les produits saisis sont immdiatement inventoris. L'inventaire est annex au procs-verbal sur les lieux. Les originaux du procs-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur tablissement, au juge qui a ordonn la saisie.
Le prsident du tribunal de grande instance ou le juge dlgu par lui peut, tout moment, ordonner la mainleve de la saisie.
IV. - Dans toutes les dispositions lgislatives en vigueur lors de la promulgation de la prsente loi, les mots : inspecteurs de la pharmacie et les mots ; pharmaciens inspecteurs de la sant sont remplacs par les mots : pharmaciens inspecteurs de sant publique .
V. - Le premier et le troisime alina de l'article L. 558 et les articles L. 559 et L. 567 du code de la sant publique sont abrogs.
Article 26
I. - Le 4o de l'article L. 215-1 du code de la consommation est ainsi rdig :
4o Les mdecins inspecteurs de sant publique et les pharmaciens inspecteurs de sant publique ;
II. - Dans le 5o de l'article L. 222-1 du mme code, les mots : Les pharmaciens inspecteurs, les mdecins inspecteurs du ministre de la sant sont remplacs par les mots : Les mdecins inspecteurs de sant publique et les pharmaciens inspecteurs de sant publique .
Article 27
L'article L. 791-10 du code de la sant publique est ainsi rdig :
Art. L. 791-10. - L'agence emploie des contractuels de droit public avec lesquels elle peut conclure des contrats dure indtermine.
Elle peut galement, pour occuper des fonctions permanentes ou occasionnelles de caractre scientifique et technique, employer des contractuels de droit priv、/p>
Ces fonctions peuvent tre exerces, sans que leur soient opposables les rgles de cumul de rmunration, par des agents exer?ant par ailleurs une activit professionnelle prive.
Article 28
A titre exceptionnel, les personnes titulaires d'un diplme franais d'Etat de docteur en mdecine ou d'un certificat ou autre titre mentionn l'article L. 356-2 du code de la sant publique, exerant, la date de promulgation de la prsente loi, dans les services mdicaux du travail rgis par le titre IV du livre II du code du travail ou dans les services de mdecine de prvention des administrations et tablissements publics de l'Etat viss l'article 2 de la loi no 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives la fonction publique de l'Etat et qui ne possdent pas les titres ou dipl?mes mentionns l'article R. 241-29 du code du travail sont autoriss poursuivre leur exercice en tant que respectivement mdecin du travail ou mdecin de prvention, condition :
1o De suivre un enseignement thorique conforme au programme de l'enseignement dispens au titre du dipl?me d'tudes spcialises de mdecine du travail ;
2o De satisfaire des preuves de contr?le de connaissances au plus tard avant la fin de l'anne universitaire 2000-2001.
Les mdecins autoriss, dans le cadre de l'alina 1er ci-dessus, exercer en qualit de mdecin de prvention ne peuvent tre admis exercer en qualit de mdecin du travail qu' l'issue d'une dure minimale de trois ans aprs avoir satisfait aux preuves de contr?le de connaissances mentionnes au 2o.
Un dcret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du prsent article.
Article 29
Les dispositions de la prsente loi relatives l'Institut de veille sanitaire entreront en vigueur la date de publication du dcret nommant son directeur gnral et au plus tard le 31 dcembre 1998.
Les dispositions de la prsente loi relatives l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant et l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des aliments et aux produits de leur comptence entreront en vigueur, pour chacune de ces agences ainsi que pour les produits de sa comptence, la date de publication du dcret nommant son directeur gnral et au plus tard le 31 dcembre 1998.
A compter de cette date, l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant est substitue l'Agence du mdicament dans l'ensemble de ses droits et obligations, crances et dettes. L'ensemble des biens meubles et immeubles de l'Agence du mdicament est transfr l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant、/p>
Les formes et conditions dans lesquelles l'Agence fran?aise de scurit sanitaire des produits de sant se substitue dans les droits et obligations de l'Etat, de l'Agence du mdicament ou de tout autre organisme pour les missions qui lui sont dvolues par la prsente loi sont dtermines par un dcret en Conseil d'Etat.
Article 30
La prsente loi fera l'objet, aprs valuation de son application par le Gouvernement et par l'Office parlementaire d'valuation des choix scientifiques et technologiques, d'un nouvel examen par le Parlement dans un dlai maximum de cinq ans aprs son entre en vigueur.
La prsente loi sera excute comme loi de l'Etat.
Fait Paris, le 1er juillet 1998.
Jacques Chirac
Par le Prsident de la Rpublique :
Le Premier ministre,
Lionel Jospin
La ministre de l'emploi et de la solidarit＋/p>
Martine Aubry
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Elisabeth Guigou
Le ministre de l'conomie,
des finances et de l'industrie,
Dominique Strauss-Kahn
Le ministre de l'agriculture et de la pche,
Louis Le Pensec
Le secrtaire d'Etat la sant＋/p>
Bernard Kouchner
La secrtaire d'Etat
aux petites et moyennes entreprises,
au commerce et l'artisanat,
Marylise Lebranchu
? Loi no 98-535.
- Directives communautaires :
Directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant, pour la sixime fois, la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des lgislations des Etats membres relatives aux produits cosmtiques ;
Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'exposition des fins mdicales, rempla?ant la directive 84/466/EURATOM.
- Travaux prparatoires :
Snat :
Projet de loi no 329 ?996-1997 ;
Rapport de M. Claude Huriet, au nom de la commission des affaires sociales, no 413 ?996-1997 ;
Avis de M. Grard Csar, au nom de la commission des affaires conomiques, no 418 ?996-1997 ;
Discussion les 24 et 25 septembre 1997 et adoption le 25 septembre 1997.
Assemble nationale :
Proposition de loi, adopte par le Snat, no 236 ;
Rapport de M. Alain Calmat, au nom de la commission des affaires culturelles, no 591 ;
Avis de M. Daniel Chevallier, au nom de la commission de la production, no 96 ;
Discussion les 8, 13 et 14 janvier 1998 et adoption le 14 janvier 1998.
Snat :
Proposition de loi, modifie par l'Assemble nationale, no 222 ?997-1998 ;
Rapport de M. Claude Huriet, au nom de la commission des affaires sociales, no 263 ?997-1998 ;
Discussion et adoption le 26 fvrier 1998.
Assemble nationale :
Proposition de loi, adopte avec modifications par le Snat en deuxime lecture, no 743 ;
Rapport de M. Alain Calmat, au nom de la commission des affaires culturelles, no 814 ;
Discussion et adoption （procdure d'examen simplifie le 8 avril 1998.
Snat :
Proposition de loi, modifie par l'Assemble nationale en deuxime lecture, no 387 rectifi ?997-1998 ;
Rapport de M. Claude Huriet, au nom de la commission mixte paritaire, no 426 rectifi ?997-1998 ;
Discussion et adoption le 4 juin 1998.
Assemble nationale :
Rapport de M. Alain Calmat, au nom de la commission mixte paritaire, no 882 ;
Discussion et adoption （procdure d'examen simplifie le 18 juin 1998.
地区９/font>
