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关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知

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放大字体缩小字体2011-03-26 02:39:28 来源:国家食品药品监督管理局 浏览次数9span id="hits">3667
核心提示:从2004??日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产,实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效,促进医药事业健康发展起到了重要作用、/div>
发布单位
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局
发布文号 国食药监安[2004]514叶/td>
发布日期 2004-10-26 生效日期 暂无
有效性状?/th> 废止日期 暂无
备注 暂无
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  ?004??日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产,实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效,促进医药事业健康发展起到了重要作用、/div>
  为做好其他类别药品实施GMP工作?003??0日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并?003?月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利,积累了一定的经验,为全面实施GMP打下了良好的基础。根据《药品管理法》及有关规定,为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理,我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作,现就有关事项通知如下9/div>
  一、自2006??日起,所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2007??日起,所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2008??日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产、/div>
  届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产、/div>
  二、通过认证试点,我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善,现随文一并下发(附件1?)、/div>
  三、自2005??日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作;体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责、/div>
  四、为规范中药饮片的生产管理,在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时,其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围,包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等、/div>
  各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知,统一思想,提高认识,依法行政,认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂GMP监督实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等有关生产企业,严格遵照执行。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时与我局药品安全监管司联系、/div>
  国家食品药品监督管理局
  二○○四年十月二十六?/div>
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