扫描二维 分享好友和朋友圈
各市食品药品监督管理局９/div>
根据《反兴奋剂条例》第九条规定，为做好蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可工作，现将有关事宜通知如下９/div>
一 许可条件
（一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业：/div>
（二）企业具有一名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗：/div>
（三）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理：/div>
（四）企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年、/div>
二 申报资料
申请批发蛋白同化制剂、肽类激素应提交如下资料９/div>
（一）书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）及申请表（见附件1）；
（二）《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品GSP认证证书》复印件：/div>
（三）相关人员资质证明性资料；
（四）仓储、经营布局图；
（五）相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度；
（六）材料真实性的自我保证声明、/div>
三 许可程序
省局委托省辖市食品药品监督管理局承担蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可申请的受理和现场检查工作。省辖市食品药品监督管理局收到蛋白同化制剂、肽类激素批发资格的许可申请后，应按照《行政许可法》的规定?个工作日内作出处理。对于受理的许可申请，应?5个工作日内按照检查标准组织现场检查（验收标准见附?），并将检查意见连同企业申报资料报省局。省局将在15个工作日内对企业申报资料及市局检查意见作进一步审查，作出是否批准的决定，批准的，下达批准证明文件、/div>
四 日常监管
各市食品药品监督管理局要将蛋白同化制剂、肽类激素作为特殊药品监管的重要组成部分。要督促企业强化依法经营意识，按规定销售和管理、/div>
五、其他事宛/div>
药品批发企业新申请经营蛋白同化制剂、肽类激素可按照本通知第一、二、三条办理、/div>
[
政策法规搜索] [
加入收藏] [
告诉好友] [
打印本文] [
关闭窗口]
对现批发蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业，各市局应于2006?2?5日前，结合特殊药品日常监管，将企业申报资料及现场检查结果汇总报我局，我局按规定办理审批手续。自2007??日起，凡未取得许可的批发企业不得继续经营蛋白同化制剂、肽类激素、/div>
为配合做好蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可工作，我局整理?005年蛋白同化制剂、肽类激素品种目录（见附?），供检查验收使用、/div>
二○○六年七月十八日
地区９/font>| 食品伙伴网提供标准法规解读、舆情监控、合规咨询、申报注册等服务、br/>电询?535-2129301 QQ?891238009 |
实时把握 食品标法动?/span> 请扫码关?span class="color2">食品标法圇/span> |
声明９/p>
凡本网所有原?编译文章及图片、图表的版权均属食品伙伴网所有，如要转载，需注明“信息来源：食品伙伴网”、br> 凡本网注明“信息来源：XXX（非食品伙伴网）”的作品，均转载自其他媒体，转载目的在于传递更多的信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责、br> 邮箱：law#www.sqrdapp.com（发邮件时请?换成@ QQ?39307733
