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潍坊市药品安全专项整治工作实施方案(潍政办字?009?87号)

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放大字体缩小字体2011-01-12 01:32:08 来源:潍坊市人民政府办公?nbsp; 浏览次数9span id="hits">1768
核心提示:为深入贯彻落实卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办?009?42号)和省政府办公厅《关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》(鲁政办发?009?4号),做好今后两年的药品安全专项整治工作,结合我市实际,制定本实施方案、/div>
发布单位
潍坊市人民政府办公室
潍坊市人民政府办公室
发布文号 潍政办字?009?87叶/td>
发布日期 2009-11-16 生效日期 暂无
有效性状?/th> 废止日期 暂无
备注   各县市区人民政府,市属各开发区管委会,市政府有关部门:   《潍坊市药品安全专项整治工作实施方案》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真贯彻实施   二ΟΟ九年十一月十六日
  为深入贯彻落实卫生部等六部门〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-165745.html">关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办?009?42号)和省政府办公厅〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-165746.html">关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》(鲁政办发?009?4号),做好今后两年的药品安全专项整治工作,结合我市实际,制定本实施方案
  一、指导思想和总体目标
  (一)指导思想。全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和三个代表重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,坚持科学监管的理念,以确保公众用药安全为目标,以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点,坚持标本兼治、重在治本的原则,通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任,进一步整治和规范药品市场秩序,健全药品安全监管机制,促进医药产业又好又快发展,提高公众用药安全水平、/div>
  (二)总体目标。通过两年左右的深入整治,进一步落?ldquo;地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任?rdquo;的药品安全责任体系,优化医药产业结构,强化药品市场准入管理和安全监管,提高药品质量安全控制水平,完善药品生产经营质量管理规范和质量标准,增强企业安全责任意识和诚信意识,确保不发生重大药品质量安全事故。具体要求是:进一步规范药品研发秩序,严厉打击药品注册申报资料造假等违法现象;进一步规范药品生产秩序,深入开展兴奋剂专项治理行动,确保全市不发生药源性兴奋剂事件;进一步强化高风险药品、医疗器械全过程监管,严格排查各环节的风险因素和安全隐患,杜绝高风险药品和医疗器械重大质量事故的发生;进一步规范医疗机构制剂注册、配制行为,全面实施药品使用质量管理规范,提高药品使用环节的质量管理水平;进一步规范药品购销行为,基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围和出租或转让柜台等药品经营行为;进一步规范药品广告、互联网药品信息和交易行为、/div>
  二、重点整治任加/div>
  (一)严格药品注册监管。加强对药物临床前研发机构和药物临床试验机构的监督检查,严厉查处弄虚作假行为。加快基本药物品种、中药注射剂等药品标准修订工作。继续开展药品再注册工作,淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。开展高风险药品包装材料专项整治工作,重点整治用于注射剂包装的不易清洗的药包材、/div>
  (二)强化药品生产监管。抓好高风险药品的监管,推进注射剂生产工艺和处方核查,完善相关品种监管档案。组织开展药品安全风险隐患排查,采取有效措施,消除药品质量安全风险。以中药注射剂为重点,从处方合理性、工艺科学性、质量可控性等方面进行综合分析和再评价。对不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种,予以淘汰或撤销其药品批准证明文件。监督企业认真实施药品生产质量管理规范,强化对药品生产全过程的监管,特别加强对基本药物生产过程的监管。加大飞行检查、跟踪检查和专项检查力度,对重点企业、重点品种和重点环节实施重点监管,督促企业完善质量追溯体系,严格执行产品召回制度。进一步完善派驻监督员和质量受权人制度,推动企业建立和完善以实施药品GMP为核心,驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。强化药品委托生产、委托检验监督管理,严格药品委托生产的审批标准,加强对委托加工药品生产的监督检查。强化特殊药品的日常监管,完善各种审批审查制度和程序,对特殊药品的流向进行实时监控,严防发生流弊案件、/div>
  (三)强化药品流通监管。严把药品批发企业开办标准,严格《药品经营许可证》换发工作,对达不到法定条件和要求的,依法收回《药品经营许可证》。进一步完善药品营销人员登记备案制度,加强药品购销票据管理。加大监督检查力度,对药品批发企业,重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为;对药品零售企业,重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营等问题;对不能统一配送的连锁企业,责令退出连锁经营。严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。大力整治虚假违法药品广告,对严重违法广告所宣传的药品,坚决采取行政强制措施,暂停其在辖区内的销售、/div>
  (四)强化药品使用监管。依据《山东省药品使用条例》,加大《山东省药品使用质量管理规范》实施力度,扎实推进药品使用质量规范化管理工作,进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作,促进合理用药。继续做好医疗机构制剂再注册工作,淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种。加强对医疗机构制剂室的监管,对违反《药品管理法》等法律法规的,要依法严肃查处,直至吊销《医疗机构制剂许可证》、/div>
  (五)强化医疗器械监管。严格医疗器械申报资料的审查,继续加强对注册申报资料的真实性的核查。加大对医疗器械生产企业,特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度,切实规范企业生产行为,确保产品质量。按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等文件要求,开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查、/div>
  (六)加大打击制售假劣药品力度。建立联合打假工作机制,重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,严厉查处制售假劣药品的重大案件。依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。开展非药品冒充药品专项整治行动,重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和无文?rdquo;产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动、/div>
  (七)强化药品技术监督。加大药品技术支撑能力建设投入,完善药品和医疗器械质量抽验机制,强化上市药品的质量评价和监督抽验,科学验证企业申报产品工艺标准。进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度,不断提高风险监测和预警能力、/div>
  三、实施步骤及整治措施
  专项整治行动分为四个阶段9/div>
  第一阶段:动员部署,自查自纠?009?1月上?12月底)。各县市区政府、市属各开发区管委会和有关部门要按照全市统一部署,结合当地实际,制定切实可行的药品安全专项整治实施方案,突出重点,明确目标,落实责任,强化措施,全面部署安排辖区内专项整治行动及专项检查工作的开展、/div>
  各涉药单位要对药品(含医疗器械,下同)研制、生产(配制)、流通各环节的风险因素、安全隐患和质量管理认真进行自查,依据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查,发现问题,彻底整改,不留后患、/div>
  第二阶段:监督检查,整改落实?010?月初-6月底)。各级各部门要按?ldquo;属地管理、分级负?rdquo;的原则,结合当地实际,制定监督检查工作计划,对药品和医疗器械研制、生产、流通各环节重点进行多种形式的专项检查,检查覆盖面要达?00%,检查中发现的违法行为,要坚决依法予以查处,决不姑息、/div>
  第三阶段:集中整治,重点攻坚?010?月初-9月底)。根据监督检查的结果和存在的突出问题,确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品,按照标本兼治,重在治?rdquo;原则进行跟踪复查,集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题,建立长效监管机制,促进经济社会健康发展、/div>
  第四阶段:检查验收,总结提高?010?0月初-12月底)、/div>
  各县市区、市属各开发区要对辖区内药品安全专项整治工作进行全面总结,市政府对各县市区、市属各开发区的专项整治工作情况进行检查验收。对整治措施到位、目标完成较好的单位和个人予以表彰、/div>
  四、工作要汁/div>
  (一)加强领导,精心组织。各县市区政府、市属各开发区管委会对药品安全负总责,将药品安全工作纳入行政目标责任考核,制定并实施药品安全年度工作计划,组织开展药品安全风险评估。各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义,把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查,进一步完善药品安全突发事件应急机制,健全应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患、/div>
  (二)加强合作,明确责任。各有关部门要认真履行职责,加强沟通协作,形成整治合力。发改、经贸部门负责制定医药产业发展政策,卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案,工商行政管理部门负责牵头制定违法药品广告整治方案,药品监管部门负责牵头制定药品市场专项整治方案,并认真组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制,对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处、/div>
  (三)加强督查,扎实推进。各级、各有关部门要加强对整治工作的督导检查,确保整治工作不走过场。市政府有关部门要适时组织督查组,对全市药品安全专项整治工作进行督查。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的部门和地区,要通报批评,督促整改、/div>
  (四)加强宣传,营造氛围。要充分利用各种媒体,大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效,推广先进经验,曝光典型案例,普及安全用药知识。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制,保证信息及时、准确、有序发布,积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围、/div>
地区9/font>山东
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