扫描二维 分享好友和朋友圈
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近年来，各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度，促进和推动了中药质量的稳步提高，为中药临床用药安全提供了保障。由于近期中药药材价格的整体飙升，甚至个别药材供应出现短缺，造成中药产品成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，同时也将会产生药品质量安全风险。为了加强中药生产的监督管理，切实保证产品质量，现就进一步加强中药生产监督检查工作通知如下９/div>
一、加强领导，全面落实监管责任
各省级食品药品监督管理部门必须高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，结合本辖区中药生产情况，制定监管工作方案，组织开展中药生产质量的监督检查，切实消除中药生产质量安全风险、/div>
二、加强生产质量监管，组织开展监督检?/div>
各级食品药品监督管理部门应加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查、/div>
加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》（药品GMP）情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假。应将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点。现场检查应特别关注企业按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况、/div>
三、加大处罚力度，严厉打击违法违规行为
各级食品药品监督管理部门应注重发挥综合监管效力，将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，充分利用检验结果，加强对中药生产的现场监督检查。凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回《药品GMP证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任、/div>
[
政策法规搜索] [
加入收藏] [
告诉好友] [
打印本文] [
关闭窗口]
各省级食品药品监督管理部门应将本辖区中药生产监督检查工作方案于年底前报国家局，将此项工作纳入2011年药品安全监管年度工作计划，并在2011年度按季度书面报告监督检查情况。国家局将适时组织督导检查并予以通报。工作中如有新的问题应及时报告、/div>
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二十八?/div>
地区９/font>| 食品伙伴网提供标准法规解读、舆情监控、合规咨询、申报注册等服务、br/>电询?535-2129301 QQ?891238009 |
实时把握 食品标法动?/span> 请扫码关?span class="color2">食品标法圇/span> |
声明９/p>
凡本网所有原?编译文章及图片、图表的版权均属食品伙伴网所有，如要转载，需注明“信息来源：食品伙伴网”、br> 凡本网注明“信息来源：XXX（非食品伙伴网）”的作品，均转载自其他媒体，转载目的在于传递更多的信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责、br> 邮箱：law#www.sqrdapp.com（发邮件时请?换成@ QQ?39307733
按分类浏觇/strong>
推荐国家法规
- 农业农村部发布国家重点保护经济水生动植物资源名录（第一批）（修订） (农业农村部公 ?49?
- 海关总署关于2024年自澳大利亚进口两类农产品触发水平数量的公告 (海关总署公告2024年第7?
- 市场监管总局关于印发《食品中可能添加的非食用物质名录管理规定》的通知
- 防范和查处假冒企业登记违法行为规 (国家市场监督管理总局令第88?
- 市场监管总局办公厅关于打击食品中非法添加非甾体抗炎药品及其系列衍生物或类似物违法行为的通知 (市监稽发?023?23?
- 国家市场监督管理总局等部门关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告 (2023年第57?
- 国务院关税税则委员会关于发布《中华人民共和国进出口税则（2024）》的公告 (税委会公?023年第12?
- 海关总署关于进口乌拉圭羊肉检验检疫要求的公告 (海关总署公告2023年第189?
点击排行
- 符合评估审查要求的国家或地区输华肉类产品名单（更新至2024??8日）
- 现行有效法律目录?00件）（截?023?2?9日十四届全国人大常委会第七次会议闭幕 按法律部门分类）
- 食品安全标准管理办法 (国家卫生健康委员会令?0?
- 国家卫生健康委员 国家市场监督管理总局关于党参?种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公 (2023 ??
- 国家卫生健康委员会关于巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）等9种“三新食品”的公告 (2023 ?0?
- 国家市场监督管理总局等部门关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告 (2023年第57?
- 国家卫生健康委员 国家市场监督管理总局关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告 (2023 ?1?
- 市场监管总局办公厅关于打击食品中非法添加非甾体抗炎药品及其系列衍生物或类似物违法行为的通知 (市监稽发?023?23?
- 国务院食安办?8部门关于开?023年全国食品安全宣传周活动的通知 (食安办发?023?5?
- 农业农村部决定对氧乐果、克百威、灭多威、涕灭威?种高毒农药采取禁用措 (农业农村部公 ?36?
- 8款食品添加剂新品种被受理，包?款HMO、富硒酵母、壳聚糖
- 执行19295的粽子抽检时算算不算粽孏/a>
- 广告页面免责性声明有效性争?/a>
- 烟酰胺核糖是什么？能用在固体饮料里吗？
- 全国食品安全监督抽检实施细则?024年版（/a>
- 采用初级农产品做为食品原料需要如何管控初级农产品的质野/a>
- 在公司A产品标签上标注搭配公司B产品食用更美味可以吗
- 仅提供分餐和就餐场所的助餐点
- 分装的定么/a>
- 朋友美团点了一个猪蹄，但是有猪毛在上面，请问这不符合食品安全标准吗＞/a>
- 生开扇贝柱属于食用农产品吖/a>
- 职业打假打假，职能部门奇葩，如何证明我就是我
- 大家来找茬，看看这款料酒标签合规吖/a>
- 求助：保质期写错被投诈/a>
- 食品生产许可分类目录（附审查细则（/a>
