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保健食品良好生产规范审查方法与评价准?卫法监发[2003]77?

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放大字体缩小字体2010-09-02 01:56:22 来源９a href="http://www.nhc.gov.cn/sps/s7885/200804/33ab4f10d27f458db8b7e64a7900c9bf.shtml" target="_blank" rel="nofollow">重庆市食品药品监督管理局浏览次数９span id="hits">10518
核心提示：为了规范保健食品生产企业的管理，更好地贯彻执行《保健食品良好生产规范》，提高保健食品生产和管理水平，卫生部组织制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，保健食品良好生产规范审查方法和评价准则要求执行中加强培训、按期完成审查工作等、/div>
发布单位
卫生
卫生?/div>
发布文号 卫法监发[2003]77叶/td>
发布日期 2003-04-02 生效日期 2003-04-02
有效性状?/th> 废止日期 2018-06-07
属?/th> 其他 专业属?/th> 其他
备注 http://www.cqda.gov.cn/CL0034/1902.html
　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心９/div>
　　为了规范保健食品生产企业的管理，更好地贯彻执行《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP），提高保健食品生产和管理水平，我部组织制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，现印发你们，请认真组织实施。现将执行中的有关事项通知如下９/div>
　　一、加强培训。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要对参加审查的卫生监督员进行培训，充分掌握《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》及相关知识，统一审查标准。未经培训合格者，不得参加GMP审查工作、/div>
　　二、按期完成审查工作。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要在2003?2?1日前完成对辖区内的保健食品生产企业的GMP审查。经过审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证、/div>
　　三、加强保健食品委托生产的管理。经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注?ldquo;委托XXXX生产，并注明受委托生产企业的地址、/div>
　　四、严肃审查纪律。我部将对各省审查通过的保健食品生产企业进行抽查，对于达不到GMP要求而获得保健食品生产许可证的，我部将予以通报，并按有关规定追究直接责任人和主管领导的责任、/div>
　　2004??0日前，各省、自治区、直辖市卫生行政部门将审查总体情况上报我部，并同时上报符合GMP的保健食品生产企业名单及相应产品名称。对执行过程中发现的问题，请及时与我部卫生法制与监督司联系、/div>
　　二○○三年四月二?br />
　　附件
　　保健食品良好生产规范审查方法和评价准刘/div>
　　为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-4968.html">中华人民共和国食品卫生法》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-1637.html">保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（ GB14881）和《保健食品良好生产规范》（ GB17405）制定本审查方法和评价准则、/div>
　　一 审查内容
　　见《保健食品良好生产规范审查表》（?：略）、/div>
　　二 审查程序
　　对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施、/div>
　　具体按照以下程序进行９/div>
　　（一）提出申诶/div>
　　保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料９/div>
　　1、申请报告；
　　2、保健食品生产管理和自查情况：/div>
　　3、企业的管理结构图；
　　4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
　　5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图：/div>
　　6、企业专职技术人员情况介绍；
　　7、企业生产的产品及生产设备目录；
　　8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）：/div>
　　9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
　　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）：/div>
　　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）：/div>
　　12、其他相关资料、/div>
　　（二）资料审?/div>
　　省级卫生行政部门对企业提交的申请文件?5个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由、/div>
　　（三）现场审?/div>
　　现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以保健食品良好生产规范审查?rdquo;（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认、/div>
　　（四）出具GMP审查结果报告
　　审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据审查结果判定?rdquo;（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门、/div>
　　三、评价准刘/div>
　　按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1保健食品良好生产规范审查?rdquo;中标示、/div>
　　GMP审查结果按照?进行审查结果评定、br />

?span lang="EN-US">2审查结果判定?span lang="EN-US">

审查结果›span lang="EN-US">

顸span lang="EN-US">?span lang="EN-US">

关键项不合格数目(顸span lang="EN-US">)

重点项不合格数目(顸span lang="EN-US">)

一般项不合格比侊span lang="EN-US">(百分毓span lang="EN-US">)#

?span lang="EN-US">吇span lang="EN-US">

0

<3

<20%

基本符合

（限期整改）

0

<3

20%-30%

0

3-5

20%

#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数、span lang="EN-US">

※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合、/span>

更多相关法规请查看： 国家部委有关保健食品相关法规汇怺/a>
地区９/font> 中国
标签９/font>保健食品良好生产规范培训评价保健食品生产
食品伙伴网提供标准法规解读、舆情监控、合规咨询、申报注册等服务、br/>电询?535-2129301
QQ?891238009
食品标法? border=
实时把握 食品标法动?/span>
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