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各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）、兽药监察所，中国兽医药品监察所９/p>
为贯彻实施《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP），保证兽药GMP检查验收工作质量，我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准》，现予印发、/p>
附件?.兽药GMP检查验收评定标准（生物制品（/p>
2.兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等（/p>
附件1 兽药GMP 检查验收评定标准（生物制品（/p> 一?span style="font: 10.5pt 'Times New Roman'">兽药GMP检查验收评定标准说昍/span> 1.本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽?/span> GMP）及其附录制定、/span> 2.兽药GMP检查验收项目共197项，其中关键项目（条款号 前加*（/span>58项，一般项目共139项。检查项目分布状况（关键顸/span>/检查项）：机构人员3/12；厂房与设施22/59；设夆/span>4/22；物斘/span>10/25；卫甞/span>4/17；验?/span>3/9；文仵/span>0/6；生产管琅/span>6/17；质量管琅/span>6/18；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/4；自检0/3、/span> 3.在组织兽?/span>GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查范围和内容、/span> 4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分?ldquo;N?ldquo;Y-、和Y 3档。凡属完整、齐全的项目，应?ldquo;Y，判定某项目基本符合要求（打分在75分以上）时，也应?ldquo;Y；凡属项目内容完整、齐全、但尚不够完善的项目，应?ldquo;Y-，判定某项目存在一定缺陷（打分?/span>50-75分之间）时，也应?ldquo;Y-；判定某项缺陷严重（打分?/span>50分以下）的，?ldquo;N。汇总时按照3?ldquo;Y-相当亍/span>1?ldquo;N咋/span>2?ldquo;Y的原则核定。通过计算关键项目缺陷数量和一般项目缺陷率来判定结果、/span> 5.关键项目打分如果月/span>1个或2个不完善项（1个或2?ldquo;Y-），不能构成一个关键项目缺陷（N）的，不计算分数，但在验收报告中用文字说明有1个或2个不完善项、/span> 6.非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准、/span> 7.结果评定
*一般项目缺陷率=一般项目缺陷数/涉及一般项目条款数100% 附件2 兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等（/span> 一?span style="font: 10.5pt 'Times New Roman'">兽药GMP检查验收评定标准说昍/span> 1.本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽?/span> GMP）及其附录制定、/span> 2.兽药GMP检查验收项目共221项，其中关键项目（条款号 前加*（/span>48项，一般项?/span>174项。检查项目分布状况（关键顸/span>/检查项）：机构人员3/15；厂房与设施10/56；设夆/span>5/23；物斘/span>8/23；卫甞/span>0/18；验?/span>4/10；文仵/span>1/12；生产管琅/span>12/35；质量管琅/span>5/17；产品销售与收回0/6；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3、/span> 3.在组织兽?/span>GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容、/span> 4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分?ldquo;N?ldquo;Y，/span>、和Y 3档。凡属完整、齐全的项目，应?ldquo;Y，判定某项目基本符合要求（打分在75分以上）时，也应?ldquo;Y；凡属项目内容完整、齐全、但尚不够完善的项目，应?ldquo;Y，/span>，判定某项目存在一定缺陷（打分?/span>50-75分之间）时，也应?ldquo;Y，/span>；判定某项缺陷严重（打分?/span>50分以下）的，?ldquo;N。汇总时按照3?ldquo;Y，/span>相当亍/span>1?ldquo;N咋/span>2?ldquo;Y的原则核定。通过计算关键项目缺陷数量和一般项目缺陷率来判定结果、/span> 5.关键项目打分如果月/span>1个或2个不完善项（1个或2?ldquo;Y，/span>），不能构成一个关键项目缺陷（N）的，不计算分数，但在验收报告中用文字说明有1个或2个不完善项、/span> 6.非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准、/span> 7.结果评定
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