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兽药生产质量管理规范检查验收办?农业部公告第1427??015-05-25废止【/h1>
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放大字体缩小字体2010-08-17 05:07:43 来源:农业部 浏览次数9span id="hits">4932
核心提示:为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范?以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,?010??日起施行、/div>
发布单位
农业
农业?/div>
发布文号 农业部公告第1427叶/td>
发布日期 2010-07-23 生效日期 2010-09-01
有效性状?/th> 废止日期 2015-05-25
备注 本法规已废止,依据请查看9/span>农业部公告第2262号(兽药生产质量管理规范检查验收办法)

  为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范?以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,?010??日起施行、/p>

  二○一○年七月二十三日


  第一 刘/p>

  第一 为规范兽药GMP检查验收活动,根据〉a title="兽药管理条例" target="_blank" href="//www.sqrdapp.com/law/show-162146.html">兽药管理条例》和〉a title="兽药生产质量管理规范" target="_blank" href="//www.sqrdapp.com/law/show-163503.html">兽药生产质量管理规范》(简?ldquo;兽药GMP)的规定,制定本办法、/p>

  第二 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作、/p>

  农业部兽药GMP工作委员会办公室(简?ldquo;兽药GMP办公?rdquo;)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作、/p>

  第三 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作、/p>

  第二 申报与审?/p>

  第四 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期?个月前提交申请、/p>

  第五 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(?),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下????2目资料)9/p>

  (一)新建企业

  1.企业概况:/p>

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表:/p>

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图:/p>

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图:/p>

  6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况:/p>

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收?个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数):/p>

  10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

  11.兽药GMP运行情况报告:/p>

  12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少?个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批):/p>

  13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

  (?改扩建和复验企业

  除按要求提供上述?目至?3目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料?4目的书面材料以及?5至第17目的电子材料9/p>

  14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

  15.企业自查情况和GMP实施情况:/p>

  16.企业?年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

  第六?nbsp; 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(?)、/p>

  第七 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收、/p>

  申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业?0个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请、/p>

  申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请、/p>

  第八 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请、/p>

  第三 现场检查验攵/p>

  第九 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员、/p>

  第十 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组?-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制、/p>

  申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以?名观察员参加验收活动,但不参加评议工作、/p>

  第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(?),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况、/p>

  现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(?),直接寄送兽药GMP办公室、/p>

  必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩、/p>

  第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核、/p>

  第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定、/p>

  第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态、/p>

  由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态、/p>

  第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(?),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(?),作出推荐?ldquo;不推?rdquo;的综合评定结论、/p>

  《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题、/p>

  《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明、/p>

  第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(?)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室、/p>

  《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存、/p>

  第十七条对作?ldquo;推荐评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(?),并在收到企业整改报告?0个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长、/p>

  检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(?),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室、/p>

  第十八条 对作?ldquo;不推?rdquo;评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知?个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做?ldquo;不推?rdquo;评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请、/p>

  第四 审批与管琅/p>

  第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网'a href="http://www.ivdc.gov.cn">www.ivdc.gov.cn)进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部、/p>

  第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告、/p>

  第二十一 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续、/p>

  第二十二 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号、/p>

  第五 刘/p>

  第二十三 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收、/p>

  第二十四 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致、/p>

  第二十五 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用、/p>

  第二十六 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生?个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告、/p>

  第二十七 本办法自2010??日起施行?005??7日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止、br />
? 兽药GMP检查验收申请表.doc

? 兽药GMP申请资料审核?doc

? 兽药GMP现场检查验收工作方?doc

? 检查验收组工作情况评价?doc

? 兽药GMP现场检查验收不符合项目?doc

? 兽药GMP现场检查验收报?doc

? 检查员自查?doc

? 兽药GMP整改情况核查?doc

? 兽药GMP整改情况审核?doc

地区9/font>中国
标签9/font>兽药管理农业检?nbsp;兽药
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