关于对《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（83号令）的 补充通知(急件国质检卫函�?006)187�?

　　各直属检验检疫局９�/p>

　　〉�a href="//www.sqrdapp.com/law/show-163832.html">出入境特殊物品卫生检疫管理规宙�/a>》（83号令）已�?006�?�?日开始实施，鉴于目前部分直属局对生物制品卫生检疫审批工作尺度掌握不一，为进一步规范此项工作，现通知如下９�/p>

　　一、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第十条已明确规定：申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或者其代理人应当提供以下材料：

　　（一）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明；

　　（二）用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》或生产批件；（三）用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的进出口批件。二、对因无相关主管部门而无法出具有效进出口批件的生物制品，分为��低风险生物制�?rdquo;�?ldquo;高风险生物制�?rdquo;二类管理、�/p>

　　（一）低风险生物制品是指不含任何病原微生物，不含任何毒素，不含人体组织、细胞、血液及其成分的人体外使用的生物制品。如用基因工程或人工合成技术生产的抗原、抗体，及其它蛋白质；所有经纯化的酶及其试剂；经纯化的DNA、RNA和其相关产品如质粒、引物、cDNA文库等、�/p>

　　对属于低风险的生物制品，各直属局无需索要进出口批件即可受理卫生检疫审批、�/p>

　　（二）高风险生物制品是指不能归类为药品管理，也不能归类为低风险管理的生物制品。对属于高风险的生物制品，各直属局需�?ldquo;技术分析报告书��受理卫生检疫审批、�/p>

　　三、目前指定北京、上海、广东三局组建��高风险生物制品技术分析专家委员会��开展对高风险生物制品技术分析工作，并出�?ldquo;技术分析报告书��.

　　有关�?ldquo;技术分析专家委员会��组成人员的要求，以及��高风险生物制品技术分析规�?rdquo;将另行规定、�/p>

　　四、用做预防或治疗的自用血液制品或生物制品（仅限于药品或疫苗），携带人或代理人需出示医院的有关证明，允许携带的数量以医生处方或产品说明书一个疗程为限，经口岸现场检疫人员核查后方可放行、�/p>

　　特此通知、�/p>

　　�?0六年四月五日