各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员会、各标准化技术归口单位:
根据国家质量技术监督局关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知(质技监局标发[2000]36号文)和关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知(质技监局标函?000?1号文)的要求,经研究决定,现将上述通知转发你单位,并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》(以下简称《规定》)提出如下要求9/p>
1、从1999年医疗器械制修订国家标准项目计划开始,强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行、/p>
2、目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准,要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000??日起,所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须执行《规定》、/p>
3、医疗器械强制性行业标准、应依据《医疗器械监督管理条例》规定,执行医疗器械标准化管理办?rdquo;的要求。目前,医疗器械标准化管理办?rdquo;正在制定中,因此在未发布之前,暂参照《规定》实施、/p>
请遵照执行、/p>
附件9img border="0" alt="" align="absMiddle" width="16" height="16" src="//www.sqrdapp.com/law/skin/default/image/lazy.gif" class="lazy" original="//www.sqrdapp.com/member/fckeditor/editor/images/ext/doc.gif" />1、关于强制性标准实行条文强制的若干规定(质技监局标发[2000]36?
2、关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知(质技监局标函[2000]31号文)
国家药品监督管理局医疗器械号/p>
二OOO年四月三?/p>