根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告(以下简?26公告)要求,经审核,现公布首批《国家兽药标准增加规格目录》(附件1,以下简称《规格目录》)、《兽药地方标准升国家标准受理目录》(附件2,以下简称《受理目录》)和《兽药地方标准废止目录》(附件3,以下简称《废止目录》),并就有关事项公告如下:
一、自本公告发布之日起,列入《规格目录》的,按国家兽药标准(以下简称国标)增加含量或包装规格管理,不实行标准试行期和监测期保护。拟生产该类产品的兽药生产企业,可按规定程序向我部履行产品批准文号申报手续、/p>
二、自本公告发布之日起,除《规格目录》中所列规格外,其他同品种不同规格的兽药地方标准(以下简称地标)同时废止。拟增加《规格目录》同品种的含量或包装规格的,按《兽药地方标准升国家标准技术资料审查原则》(农办医[2005]52号)相关规定办理、/p>
三、法定兽药检验机构对列入《规格目录》的产品实施监督检验时,应根据检验工作需要适当调整取样量,以保证检验结果准确、/p>
四、列入《受理目录》的,按426公告第九条规定执行。农业部兽药审评委员会办公室(以下简称审评办)向申报企业发出受理通知书,并提出相关要求。申报企业应按规定向审评办上报补充资料、/p>
五、自本公告发布之日起,列入《废止目录》的同品种地标同时废止,其他后续工作?26号公告第十三条规定执行、/p>
六、各地已批准但未列入《兽药地方标准废止目录》(农业部公告第560号)的、未列入本公告《废止目录》的、未列入本地自行撤销地标清单的地标,均可按照426号公告要求抓紧组织该类地标的申报、/p>
七、对联合协作申报地标的,所有企业应分别填写《兽药地方标准升国家标准申请表》,由承办企业按426号公告第五条规定进行申报,并附联合协作协议书。参与协作企业填写的《兽药地方标准升国家标准申请表》需经本辖区省级兽医行政管理部门签署意见、盖章、备案,作为地标升国标后申报产品批准文号的证明材料、/p>
八、各地已上报审评办但未列入《废止目录》、《受理目录》及未做任何改变的国标品种,企业可按规定程序直接向我部履行产品批准文号申报手续、/p>
九、各地要高度重视地标清理工作,认真执行地标清理政策,积极配合我部做好相关工作,以保证兽药质量,规范市场秩序,保障动物疫病防治效果,促进我国兽药事业健康、持续发展、/p>
?0五年十二月三十一?/p>
附件?nbsp;1.国家兽药标准增加规格目录.doc
2.兽药地方标准升国家兽药标准受理目?doc
3.兽药地方标准废止目录
标准名称
|
废止理由
|
红霉素可溶性粉
|
红霉素在水中不溶
|
泰乐菌素可溶性粉
|
泰乐菌素在水中不溵/div>
|
硫酸链霉素口服粉
|
原料直接分装制成的制剁/div>
|
替米考星原料及其制剂
|
属监测期或行政保护期内的品种,监测期过后可申请产品文号、/div>
|
溴氯海因粈/div>
|
属监测期或行政保护期内的品种,监测期过后可申请产品文号、/div>
|