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农业农村部公告 第751号|批准新兽药、兽药变更注册 (农业农村部公告 第751号)

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放大字体  缩小字体 2024-01-18 13:30:19  来源:农业农村部  浏览次数:1536
核心提示:农业农村部批准北京生泰尔科技股份有限公司等33家单位申报的芍甘和胃胶囊等6种兽药产品为新兽药;批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等5家单位申请阿莫西林可溶性粉等4种兽药产品变更注册。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第751号
发布日期 2024-01-18 生效日期 2024-01-15
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京生泰尔科技股份有限公司等33家单位申报的芍甘和胃胶囊等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等2家单位申报的阿莫西林可溶性粉等2种兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行;批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品说明书和标签同时废止;批准上海苏豪逸明制药有限公司申报的促黄体素释放激素A3兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用产品说明书和标签。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2024年1月15日

附件1

新兽药注册目录

 

 

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

芍甘和胃胶囊

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司、五洲牧洋(黑龙江)科技有限公司

三类

(2024)

新兽药证字

1号

3年

猪伪狂犬病活疫苗(TP株)

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、华派生物技术(集团)股份有限公司

三类

(2024)

新兽药证字

2号

3年

禽白血病病毒胶体金检测试纸条

扬州大学、中国动物疫病预防控制中心、哈尔滨元亨生物药业有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、北京纳百生物科技有限公司

三类

(2024)

新兽药证字

3号

3年

盐酸恩诺沙星颗粒

瑞普(天津)生物药业有限公司、山西瑞象生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

四类

(2024)

新兽药证字

4号

3年

注射用泮托拉唑钠

山东爱士津生物技术有限公司、山东绿叶制药有限公司、烟台爱士津动物保健品有限公司

四类

(2024)

新兽药证字

5号

3年

救必应提取散

青岛蔚蓝生物股份有限公司、河北征宇制药有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、郑州福源动物药业有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、山东乾德生物有限公司、江西博莱大药厂有限公司、山东省农业科学院家禽研究所、广西大学

三类

(2024 )

新兽药证字

6号

3年

 

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期

(针对变更事项)

阿莫西林可溶性粉

华北制药集团动物保健品有限责任公司

中国兽药典2020年版(一部)、农业部公告第2366号

增加靶动物猪

3年

阿莫西林可溶性粉

河南飞默生物科技有限公司

中国兽药典2020年版(一部)、农业部公告第2366号

增加靶动物猪

/

甘胆口服液

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

(2006)新兽药证字74号、农业农村部公告第658号

增加靶动物猫

3年

促黄体素释放激素A3

上海苏豪逸明制药有限公司

《兽药质量标准》(2017年版)

有效期由24个月变更为36个月

/

 附件:

   说明书和标签.pdf

 

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