1、工作目的
规范出入境特殊物品的卫生检疫审批工作程序，提高工作效率，明确有关责任，加强监督管理，确保特殊物品的卫生检疫审批工作的有效实施。
2、适用范围
本工作规范适用于《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定的出入境特殊物品的卫生检疫审批工作的申请、受理、审查、决定及审批单签发工作。
3、负责部门
出入境特殊物品的卫生检疫审批工作由各直属检验检疫局卫检处实施，并指定专人负责，按“受理、审查、决定”分离的原则和权限划分建立工作岗位责任制度。
岗位责任见图1。
4.1申请材料
出入境特殊物品的卫生检疫审批申请人（以下简称申请人）应当从国家质检总局或相关直属局官方网站上下载并且填写《入出境特殊物品卫生检疫审批申请表》（以下简称“审批申请表”）（一式二份，见附件1），提供相关证明材料（各一份）。入境特殊物品的申请人应在特殊物品入境前3-10个工作日内向入境口岸所在地的直属检验检疫局提交申请；出境特殊物品的申请人应在出境前3-10个工作日内向产地直属检验检疫局提交申请。
申请时应提供下列材料：
1、申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：
（1）相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）：
①下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明：
——不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品的出境；
——大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品入境；
——含有或可能含有3－4级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
——来源于疫区的医用特殊物品出入境；
——新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；
——涉及家系或特定地区，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。
②下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明：
——不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下）医用特殊物品的出境；
——小样本（100人份以下）医用特殊物品的入境；
——含有或可能含有1－2级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
——人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境；
——细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
③下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明：
涉及人类遗传资源的人体物质出境。
④下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明：
用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。
⑤下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明：
用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。
（2）特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；
（3）含有或者可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室，并提供相应实验室资质的证明；
（4）科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）；
（5）供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。
2、申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或其代理人应当提供以下材料：
（1）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明
；（用于医学临床试验的入境生物制品须提交国家药品监督管理部门签发的临床试验批准文件）
（2）用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的《药品销售证
明》；
（3）用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的进口批件。
4.2许可条件
为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相关证明材料齐全且符合法定形式。
4.3许可期限
4.3.1 20个工作日内作出准予许可或者不准予许可的决定，20个工作日内不能作出决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
4.3.2 对于尚未认知其传染性的特殊物品和高风险的生物制品，目前指定北京、上海、广东三局开展技术分析工作，并出具“技术分析报告书”。技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的，入境、出境时检验检疫机构可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。
出入境特殊物品的卫生检疫审批工作程序包括申请、受理、审查、决定、签发等。
工作流程见图2。
建立网上许可机制，基本要求见附件2。
4.4申请
（1）申请材料不齐全或不符合要求的应当场或者5日内一次告知，并出具加盖受理机构专用印章和注明日期的《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》，告知申请人须补正的全部内容。
（2）申请材料存在可以当场更正的文字等错误的，应当允许申请人当场改正。
4.5受理
受理机构：直属检验检疫局。
受理机构应建立口岸卫生检疫行政许可工作“流程卡”，详细记录许可工作过程，由申请人、办理人员签字并归入许可档案。（“流程卡”式样参考附件3）
受理机构根据申请人提交的材料是否齐全、是否符合要求作出受理或不予受理的决定。
（1）决定受理
申请单位提出的许可申请和所提供的材料符合申请条件的，受理机构向申请单位出具《质量监督检验检疫行政许可申请受理决定书》。材料不齐全、不符合法定形式，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（2）决定不予受理
受理机构对不需要取得行政许可的、不属于检验检疫机构职权范围的，应当即时告知申请人不受理，出具《质量监督检验检疫行政许可不予受理决定书》。不属于检验检疫机构职权范围的，告知申请人向有关行政机关申请。
4.6审查与发证
审查机构：直属检验检疫局。
4.6.1初审
审查机构委派不少于2名检疫人员自受理之日起8日内对申请材料的实质内容进行核实。
4.6.2现场考核和检查
需要现场考核或检查的出境特殊物品，审查机构自受理之日起5日内委派不少于2名工作人员按要求对出境特殊物品实施现场查验，并填写《出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》，必要时实施卫生处理。
需要现场考核或检查的出境特殊物品，直属检验检疫局在现场查验前，应出具《质量监督检验检疫行政许可检验（检测、检疫、鉴定、专家评审）期限告知书》
4.6.3告知
（1）审查机构对口岸卫生检疫行政许可申请进行审查时，发现申请许可事项直接关系他人重大利益的，应以《质量监督检验检疫行政可利害关系告知书》的形式告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，审查机构应听取申请人、利害关系人的意见，并填写《质量监督检验检疫行政许可陈述申辩笔录》。
（2）需要听证的重大许可项目，审查机构应向社会公告，并按照《行政许可法》有关规定举行听证。
4.6.4决定
决定机构：直属检验检疫局。
受理申请的直属检验检疫局对申请材料进行实质性审查，根据审查资料、现场考核结果，7日内作出准予许可或不予许可的决定。
4.6.5签发证书或不予行政许可决定书
1．准予许可的，应于决定之日起10日内签发《入/出特殊物品卫生检疫审批单》。
2．不予许可的决定机构向申请人送达《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》，并告知申请单位享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。
4.6.6文书送达
对送达申请人的各种文书，应一式二份，一份送申请单位，一份检验检疫机构存档。送达应填写《质量监督检验检疫行政许可文书送达回证》，多个文书同时送达的可用一个送达回证。
4.7变更与延续
口岸卫生检疫行政许可的监督管理模式见图3。
5.1外部监督
建立投诉举报受理制度，在口岸受理许可的场所通过设立投诉箱、公布举报电话、设定主管领导接待日等方式，及时处理申请人的申诉以及公民、法人或其他组织的投诉和举报，接受被许可人和公众的监督。
5.2内部监督
1、监督机构或者人员
检验检疫机构各许可岗位的直接上级及其同级受理人员、审查人员、决定人员同时具有内部监督职责。
入出境特殊物品卫生检疫审批工作由同级或上级检验检疫法制部门和纪检监察部门进行监督。
2、监督方式
采取行政许可工作“流程卡”详细记录许可工作过程、定期征求意见、接受群众来信来访和不定期的检查等方式进行。
3、问题处理
（1）程序性问题
特殊物品卫生检疫审批工作中出现的程序问题，由受理机构相关负责人员负责进行处理。
（2）技术性问题
特殊物品卫生检疫审批工作中的技术性问题，由受理机构负责解决。受理机构不能解决的，应当提交国家质检总局，国家质检总局应当公开告知，并且及时对有关安全技术规范进行修订和完善。
（3）工作失误问题
因许可工作失误，应当以实施机关的名义向申请单位承认错误。造成损失的，按照行政许可法等有关规定处理。
（4）违反规定问题
执法监督部门对特殊物品卫生检疫审批工作进行评议考核和实施过错责任追究制。
受理机构对本机构特殊物品卫生检疫部门及其工作人员工作情况进行考核。取得显著成绩的予以表彰和奖励，考核结果不合格应当针对其不合格内容限期整改。因故意或重大过失发生违法违纪问题，并造成严重社会影响的，应当追究相应责任。
5.3许可工作后续监管
根据监察部《关于监察机关对行政许可法贯彻执行情况开展监督检查的意见》（监发[2005]2号）和质检总局《关于对贯彻落实行政许可法进行执法检查的通知》（国质检法函[2005]178号）等文件的要求，检验检疫机构对辖区内含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品实施后续监管。需要后续监管的入境特殊物品，未经检验检疫机构的同意，不得擅自使用。
（一）对需要实施异地后续监管的入境特殊物品，口岸检验检疫机构应当出具《入境货物调离单》，并及时电子转单给目的地检验检疫机构。使用单位应当在特殊物品入境后30日内，持《入境货物调离单》到目的地检验检疫机构申报，并接受后续监管。
检验检疫机构对入境特殊物品实施后续监管的内容包括：
1、含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用单位是否具有相应等级的生物安全实验室，P3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；
2、使用单位实验室操作人员是否具备相应的资质；
3、入境特殊物品使用情况记录，是否按照审批用途使用。
使用单位应当及时向检验检疫机构提供使用情况说明。
（二）检验检疫机构在后续监管过程中发现有不符合要求的，应当责令限期整改，并对已入境的特殊物品进行封存，直至整改符合要求。如经整改仍不符合要求的，责令其退运或者销毁。
（三）检验检疫机构对后续监管过程中发现的问题，应当立即报告国家质检总局，并通报原审批的直属检验检疫局。
有下列情形之一的，已经作出的许可，可以撤销：
1、许可依据的客观情况发生重大变化的；
2、超过法定职权作出准予许可决定的；
3、违反法定程序作出准予许可决定的；
4、对不符合法定条件的申请准予许可的；
5、被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的。
依法决定撤销行政许可的，应当向被许可人开具《撤销行政许可决定书》，告知其撤销行政许可的法律依据和事实，同时责令被许可人自许可撤销之日起停止从事许可事项活动。
有下列情形之一的，应当依法办理有关许可的注销手续，并将注销的理由和依据书面告知被许可人，收回行政许可证件，必要时予以公告。
1、《入/出特殊物品卫生检疫审批单》超过有效期的；
2、《入/出特殊物品卫生检疫审批单》被撤销、撤回的；
3、相关主管部门依法撤销或撤回《准出入境证明》的；
4、申请人依法提出撤回特殊物品卫生检疫审批申请的。
5、因不可抗力导致许可事项无法实施的。
（四）许可证遗失或损毁的，应及时向发证机关报失和申请补领，作出许可决定的检验检疫机构按有关规定予以补发。
5.4 公示
（一）受理机构在受理办公地应公示“入出境特殊物品卫生检疫审批”的相关事项。
（二）将许可决定在直属检验检疫局的网站上公示，公众有权查阅。
（一）《入出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；
（二）《受理通知书》（现场审核符合法定形式、属于特殊物品卫生许可范围）；
（三）《不予受理决定书》（现场审核不属于特殊物品卫生许可范畴，或不属于本机构许可范畴）；
（四）《入出境特殊物品卫生检疫审批单》（此文件可看作准予许可决定书）；
（五）《不予许可决定书》（经审核不符合法定形式、依照相关管理规定不准予进出境的特殊物品、申请人无法按照许可机关依法提请补正的相关资料的）；
（六）《补正告知书》（在审核过程中需要申请人依照许可程序规定提供其他相关资料或说明的）；
（七）《文书送达回证》（或其他形式的文书送达凭证）；
（八）《卫生许可延长办结期限告知书》；
（九）《检验（检测、鉴定评审、技术分析）期限告知书》。
（一）实施依据
实施出入境特殊物品的卫生检疫审批的依据包括以下有关法律法规：
1、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》（1986年2月10日国务院批准，1989年3月6日卫生部发布并施行）第11、19条；
2、国家质量监督检验检疫总局公告2004年第80号（2004年7月1日公布并施行）；
（二）实施具体要求及内容
具体办理出入境特殊物品的卫生检疫审批有以下文件：
1、《关于进一步规范口岸卫生检疫行政许可工作的通知》（质检卫函[2005]72号，2005年8月25日发布并施行）；
2、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（总局局长令第83号，2006年10月17日发布，2006年1月1日施行）；
3、国家环境保护总局和国家质量监督检验检疫总局联合发布的《关于加强环保用和可能造成环境危害的微生物进口环境安全及卫生检疫管理的通知》（环发【2005】123号，2005年11月3日发布并实施）。
派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付。
依据：《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》83号令
附：
图1：入出境特殊物品卫生检疫审批岗位责任图 图1.doc
图2：入出境特殊物品卫生检疫审批工作流程图 图2.doc
图3：入出境特殊物品卫生检疫审批监督管理图 图3.doc
附件1：入出境特殊物品卫生检疫审批申请单 附件1.doc
附件2：入出境特殊物品卫生检疫网上审批基本要求 附件2.doc
附件3：口岸卫生检疫行政许可工作“流程卡”（略）