根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准格格巫（珠海）生物科技有限公司等42家单位申报的礼舒替尼等9种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准内蒙古圣雪大成制药有限公司申报的金霉素预混剂兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准中国农业科学院兰州兽医研究所等5家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）等3种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年10月15日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
|
礼舒替尼 |
格格巫（珠海）生物科技有限公司、礼蓝（上海）动物保健有限公司、礼蓝（四川）动物保健有限公司 |
一类 |
（2024） 新兽药 证字52号 |
5年 |
|
礼舒替尼片 |
格格巫（珠海）生物科技有限公司、礼蓝（上海）动物保健有限公司、礼蓝（四川）动物保健有限公司 |
一类 |
（2024） 新兽药 证字53号 |
5年 |
|
禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
二类 |
（2024） 新兽药 证字54号 |
4年 |
|
缩宫素 |
宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字55号 |
3年 |
|
迎甘口服液 |
河北地邦动物保健科技有限公司、四川省川龙动科药业有限公司、四川育强科技有限公司、四川好益特动物保健药品有限公司、四川省泰信动物药业有限公司、河北维尔利生物科技有限公司、广东广牧动物保健品有限公司、河北旭泓动物药业有限公司、四川育强本草生物技术有限公司、四川省畜牧科学研究院、四川省兽药监察所、四川农业大学、山东省农业科学院畜牧兽医研究所 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字56号 |
3年 |
|
川贝止咳胶囊 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、中国农业大学、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字57号 |
3年 |
|
猪伪狂犬病灭活疫苗（C1201/ΔgE株） |
国药集团动物保健股份有限公司、中国农业大学、上海创宏生物科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字58号 |
3年 |
|
禽白血病病毒化学发光抗原检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司、深圳市绿诗源生物技术有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字59号 |
3年 |
|
复方硝酸咪康唑洗剂 |
北京塞尔斯医药科技有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江苏农牧科技职业学校、杭州塞尔斯医药科技有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司 |
五类 |
（2024） 新兽药 证字60号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 （针对变更事项） |
|
金霉素预混剂 |
内蒙古圣雪大成制药有限公司 |
农业农村部第246号同品种相应内容 |
增加靶动物绵羊羔羊 |
3年 |
|
口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株） |
中国农业科学院兰州兽医研究所、金宇保灵生物药品有限公司、中农威特生物科技股份有限公司 |
（2013） 新兽药证字 40号 |
有效期由12个月变更为18个月 |
/ |
|
注射用头孢噻呋钠 |
艾美科健（中国）生物医药有限公司 |
《中国兽药典》2020年版（一部）同品种相应内容 |
在0.2g、0.5g规格的基础上增加10.0g规格 |
/ |
|
注射用促黄体素释放激素A2 |
宁波第二激素厂 |
《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷同品种相应内容 |
在25μg、50μg、0.125mg规格的基础上增加1.25mg规格 |
/ |
附件：
