各市卫生健康委，委机关各处室，省疾控局，省计生协机关，委属各单位，省属卫生健康事业各单位，国家卫生健康委驻鲁医疗机构：
为进一步规范我省卫生健康地方标准管理工作，提高卫生健康地方标准的制修质量和实施效果，根据《中华人民共和国标准化法》《山东省标准化条例》《地方标准管理办法》等法律、法规、规章以及《山东省市场监督管理局关于印发<山东省地方标准管理办法><山东省专业标准化技术委员会管理办法>的通知》（鲁市监标规字〔2021〕7号）等文件要求，我委制定了《山东省卫生健康地方标准管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
山东省卫生健康委员会
2024年7月19日
（信息公开形式：主动公开）
山东省卫生健康地方标准管理办法
第一章 总 则
第一条为了规范我省卫生健康地方标准（以下简称“卫生健康地方标准”）管理工作，提升卫生健康地方标准的制修质量和实施效果，根据《中华人民共和国标准化法》《山东省标准化条例》《地方标准管理办法》等法律、法规、规章和《山东省市场监督管理局关于印发<山东省地方标准管理办法><山东省专业标准化技术委员会管理办法>的通知》（鲁市监标规字〔2021〕7号）等文件要求，结合我省卫生健康工作实际，制定本办法。
第二条本办法所称的卫生健康地方标准，是指山东省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）为实施卫生健康法律法规、落实国家和本省卫生健康政策，保障人民群众生命健康，在职责范围内对需要在全省统一规范的事项，按照标准化制度规定的程序及格式进行制定，并报经省市场监督管理局批准发布的各类技术要求。
本办法所称的卫生健康地方标准，包含疾病预防控制类地方标准，但不包含食品安全类地方标准。
卫生健康地方标准为推荐性标准。
第三条卫生健康地方标准的制修订（包括立项申请、组织起草、征求意见、技术审查、备案等）、内容解读、宣传培训、组织实施、评估和复审等工作，适用本办法。
第四条卫生健康地方标准管理工作实行归口管理、分工负责。
省卫生健康委对卫生健康地方标准进行统筹管理，组建山东省卫生健康标准化技术委员会（以下简称“标委会”），指导其开展卫生健康地方标准的年度计划制定、立项初评、技术审查、评估和复审等工作，委托其承担部分与标准化相关的组织管理工作。标委会下设分专业领域委员会（以下简称“专委会”），为相关专业领域的标准化建设提供技术支撑和智力服务。标委会和各专委会依据《山东省卫生健康标准化技术委员会管理办法》以及委员会章程开展工作。
标委会下设秘书处，具体承担标准化工作的组织协调、沟通联络、业务培训等日常管理工作。
省卫生健康委的法规处室履行标准化工作组织管理职能，按职责分工负责卫生健康地方标准的项目、人员、培训及实施评估等归口管理工作，协调指导标委会秘书处开展工作。其他相关处室（部门）根据职责分工，负责相关专业领域卫生健康地方标准的制修订、内容解读、宣传培训、组织实施、监督管理等工作。
第五条制定卫生健康地方标准应当坚持基础性、通用性、公益性原则，在充分的技术研究和实践基础上，保证标准的科学性、先进性、规范性、实用性、可操作性。
第六条制定卫生健康地方标准应当遵循开放、透明、公平的原则。鼓励医疗卫生机构、高等院校、科研机构、社会组织、以及相关企业等积极参与标准制定。
第七条根据卫生健康工作需要，对暂不具备制定地方标准条件，又需要提供技术要求指南的，省卫生健康委相关处室（部门）可以参照地方标准制定程序，制定出台标准化指导性技术文件。
第二章 项目征集和申请立项
第八条标委会秘书处根据省市场监督管理局每年下达的申报地方标准项目的原则要求，向省卫生健康委相关处室（部门）征集本年度卫生健康地方标准立项建议。
相关处室（部门）提出的建议项目应当能够满足卫生健康工作需要，具有充分的科学依据，且不存在与现有卫生健康标准体系重复或冲突的地方。
相关处室（部门）填写《山东省卫生健康地方标准立项建议表》（附件1），标委会秘书处进行汇总并据此拟定年度制修订项目，报标委会审定。
第九条省卫生健康委依据年度制修订项目，公开征集项目承担单位。
申请承担标准制修订项目的单位（以下简称“申请单位”）应当符合以下要求：
（一）能够独立承担民事法律责任；
（二）具有项目相关工作经验、专业优势和执行条件，能够在立项后12个月内完成项目任务；
（三）能够为项目执行提供必要的资金、人员、设施等配套支持，以保证项目按时完成；
（四）本单位无逾期未完成的省级以上卫生健康标准制修项目。
两个以上单位共同申请承担标准项目的，各单位均应符合上述要求。
第十条申请单位应当在规定时限内报送《山东省地方标准项目申请书》（附件2，加盖公章报送，下同）。两个以上单位共同申请的，应当明确牵头单位，并由牵头单位负责填报申请材料。
标委会秘书处对申报材料进行汇总后，报送标准项目提出处室（部门），由处室（部门）召集专家组织评审，择优选取承担单位。评审专家原则上应当从标委会、各专委会专家委员中选取。评审结果作出后，相关处室（部门）应当向标委会反馈书面评审意见（附件3），由标委会秘书处统一报标委会审定。
相关处室（部门）在提出卫生健康地方标准制修项目建议时，也可同时拟定承担单位，报标委会审核确认后，该项目不再公开征集承担单位。
第十一条 承担单位确定后，应当及时登录“山东省标准化信息公共服务平台”，在线提交《山东省地方标准项目申请书》、卫生健康地方标准草案草稿。
标委会秘书处对提报材料进行汇总，并报标委会审定，由省卫生健康委按程序向省市场监督管理局报审。
第十二条 根据省市场监督管理局立项审核结果，省卫生健康委印发年度制修订计划，明确卫生健康地方标准的项目名称、承担单位、完成时限等事项。
对未通过省市场监督管理局审核的立项申请，由标委会秘书处在线退回申报材料，并说明理由。
第十三条年度制修订计划执行过程中，相关处室（部门）根据实际工作需要，认为确须在年度计划外启动其他项目制修订工作的，可以向标委会提出增补立项建议。
第十四条任何公民、法人和其他组织可以通过来信来电、电子邮件、“山东省标准化信息公共服务平台”等途径提出卫生健康地方标准立项建议，并说明建议项目的名称、制定依据、制定出台的必要性和可行性、拟解决的主要问题等内容。
标委会秘书处按季度对立项建议进行汇总，并反馈相关处室（部门），相关处室（部门）研究后认为符合立项条件的，可以向标委会提出立项建议或者增补立项建议。
第三章 组织起草
第十五条卫生健康地方标准的起草工作包括编制标准草案征求意见稿、撰写编制说明等。
起草工作在标委会指导下进行，由标准项目承担单位具体组织开展。承担单位包含多个单位时，主要负责单位为第一承担单位，起草工作的主要负责人为第一起草人。
第十六条承担单位应当牵头成立起草专家组，专家组成员应当在该标准项目涉及的领域内具有一定的权威性和代表性。
第十七条 标准起草过程中，起草专家组成员发生变化的，承担单位应当及时向标委会进行报备，并将人员变更情况在编制说明中作出说明。
第十八条卫生健康地方标准的制定周期一般不超过12个月，从省市场监督管理局公布立项之日起计算。在制定周期内无法完成的，承担单位应当在期满前至少提前1个月向标委会报送书面延期申请。标委会审核同意后，由省卫生健康委向省市场监督管理局书面申请延期。延期申请仅限1次，延长时间不超过6个月。
未在规定时限内完成制修订任务并且未按规定申请延期，或者获准延期后仍未如期完成制修订任务的，省卫生健康委有权向省市场监督管理局提请终止该项目。
第十九条 承担单位应当在充分调查研究的基础上起草地方标准，形成卫生健康地方标准征求意见稿。征求意见稿应当符合下列要求：
（一）符合法律、行政法规、规章和强制性标准的要求；
（二）符合《标准化工作导则》（GB/T 1）给出的编写规则；
（三）重要数据充分可靠，技术要求不得低于国家标准、行业标准的相关技术要求，并做到与有关标准之间的协调配套；
（四）不得设定地方保护、阻碍市场流通和妨碍公平竞争的条款，不得涉及专利、商标等知识产权问题，不得设定涉及部门职责权限的条款；
（五）语言规范、准确、简洁，无歧义条款。
地方标准前言中应当载明省卫生健康委信息。
第二十条卫生健康地方标准的编制说明应当包括下列内容：
（一）工作简况，包括任务来源、起草单位和主要起草人信息、起草单位和主要起草人任务分工、起草过程等；
（二）制定目的和意义；
（三）编制原则、主要技术内容和确定依据；
（四）与现行相关法律、行政法规和其他标准的关系；
（五）征求意见情况以及重大分歧意见的处理过程、处理意见及其依据；
（六）对标准自发布日期至实施日期之间的过渡期的建议；
（七）其他需要说明的内容。
第二十一条卫生健康地方标准草案征求意见稿及其编制说明起草完成后，承担单位应当及时将有关材料报送标委会秘书处，由标委会审查同意后，进入征求意见环节。
征求意见工作按照以下原则开展：
（一）承担单位负责征求标准项目提出处室（部门）意见，并通过标委会秘书处，征求相关专委会以及7名以上专家个人的意见建议。所选取的专家应当在相关专业领域具有一定的知名度和影响力，来自同一单位的专家人数一般不超过2人。
（二）标准项目提出处室（部门）负责征求各级卫生健康（疾控）行政部门、医疗卫生机构、医学高校、科研院所、行业学（协）会等单位或组织的意见建议，并在省卫生健康委官网上向社会公开征求意见。标准应用场景涉及其他专业领域的，还应书面征求相关领域省级行政主管部门的意见建议。
征求意见的时间一般不少于30日，征求意见的单位、组织或者专家累计不少于30个，反馈数量不少于三分之二。对于涉及面广、关注度高、意见分歧较大的标准项目，可以采取座谈会、论证会、咨询会等多种形式征求意见。
第二十二条征求意见完成后，承担单位负责汇总形成《山东省地方标准征求意见汇总处理表》（附件4），并根据各方意见修改形成卫生健康地方标准草案送审稿。
第四章 技术审查
第二十三条卫生健康地方标准的技术审查一般采取会议形式开展，会议时间一般不晚于制修订期限届满前3个月。
参与技术审查的专家一般不少于9人，其中标委会或者相关专委会的专家委员占比一般不少于三分之一。
承担标准起草工作的人员及其所在单位的其他人员，不得参与相关标准的技术审查工作。
第二十四条在申请正式技术审查之前，承担单位应当首先组织开展自我审查，并根据审查结果，对标准草案和编制说明等材料作进一步修改完善。
完成自我审查后，承担单位应当及时与标委会秘书处沟通，共同确定技术审查会议的召开时间、地点、人员、会议议程等事宜，并通过“山东省标准化信息公共服务平台”提报以下材料：
（一）《山东省地方标准技术审查申请表》（附件5）；
（二）卫生健康地方标准草案送审稿；
（三）卫生健康地方标准编制说明；
（四）《山东省地方标准征求意见汇总处理表》（附件4）；
（五）有关技术要求和重要数据的确定依据、验证报告及说明等（必要时）；
（六）专家审查会议方案；
（七）《山东省地方标准专家审查会议建议专家信息表》（附件6）。
经省市场监督管理局对以上材料审查同意后，进入技术审查环节。
第二十五条 参加审查会议的专家，应当于会前充分了解待审查的卫生健康地方标准内容，形成初步审查意见上会。
审查会议应当成立审查委员会，并推举主任委员。主任委员应当是相关领域技术专家并熟悉标准化专业知识。
第二十六条 审查会议应当对标准文本进行逐章、逐条审查，重点审查地方标准技术要求的先进性、合理性、适用性、规范性，与相关政策要求的符合性，以及与其他相关标准的协调性等，具体包括以下内容：
（一）提交的审查材料是否包括本办法第二十四条（二）（三）（四）（五）；
（二）标准名称是否与年度立项计划一致；
（三）编制说明是否符合本办法第二十条的要求；
（四）征求意见工作是否有效，对征求到的意见及重大意见分歧是否进行有效处理；
（五）标准化对象是否合理，标准适用范围是否明确；
（六）规范性引用文件是否现行有效；
（七）标准内容是否符合本办法第五条和第十九条的规定；
（八）其他。
第二十七条审查会议应当安排专人记录审查意见，同步修改卫生健康地方标准草案送审稿，修改情况填入《山东省地方标准专家审查意见汇总处理表》（附件7-2），并经审查委员会确认。
第二十八条审查会议应当形成会议纪要（附件7），与会全体审查专家签字。会议纪要应当准确反映审查情况，包括会议时间地点、会议议程、专家名单、审查意见、审查结论等。
审查委员会对审查结论未能取得一致意见需要表决的，审查委员在《山东省地方标准专家审查会议审查委员会签字表决表》（附件7-3）上签字。审查委员人数的三分之二以上同意且反对人数不超过四分之一为通过。
第二十九条承担单位根据审查意见修改形成卫生健康地方标准草案报批稿。
第五章 报批和发布
第三十条进入报批环节后，承担单位应当及时向标委会秘书处报送以下材料：
（一）《山东省地方标准报批申请表》（附件8）；
（二）卫生健康地方标准草案报批稿；
（三）卫生健康地方标准编制说明；
（四）有关技术要求和重要数据的确定依据、验证报告及说明等（必要时）；
（五）《山东省地方标准征求意见汇总处理表》（附件4）；
（六）地方标准专家审查会议纪要（附件7）；
（七）起草单位及起草人信息表（附件9）；
（八）其他。
卫生健康地方标准的名称原则上应当与立项计划名称一致，如有变化，承担单位应当作出书面说明，并提供专家论证意见，经标委会审核并报经省市场监督管理局同意后，方可对标准名称进行修改。
第三十一条标委会应当对报批材料的完整性、规范性进行形式审查，并再次征询相关处室（部门）、相关专委会意见建议。审查结束后，省卫生健康委起草报批公文，连同其他报批材料，一并按程序向省市场监督管理局报批。
第三十二条卫生健康地方标准在获批发布前，因相关技术要求存在重大问题或者出现重大政策性变化等原因，导致该标准项目已无出台必要或者已不具备实施条件的，相关处室（部门）、相关专委会或者承担单位应当及时向标委会提出变更或终止建议。标委会认为确属应当变更或者终止情形的，应当向省市场监督管理局作出书面说明，经省市场监督管理局同意后，对相关项目进行变更或者终止。
第三十三条卫生健康地方标准经省市场监督管理局批准发布后，省卫生健康委应当及时在本单位官方网站转载标准目录及文本，并于标准发布之日起30日内，按程序向上级部门报备。
第三十四条卫生健康地方标准实施档案管理，由标委会秘书处负责日常管理工作。档案内容包括下列文件：
（一）立项申请材料以及立项计划文件；
（二）报批材料；
（三）发布公告；
（四）修改、复审报告及结果公告；
（五）废止公告。
第六章 实施、评估和复审
第三十五条卫生健康地方标准发布后，由省卫生健康委负责宣传贯彻与实施，相关处室（部门）根据职责分工，具体承担卫生健康地方标准的贯彻执行、解释答疑、监督管理等工作，并将卫生健康地方标准作为政策制定、指导监管、评审评价、招标采购等工作的重要技术依据。
标委会及各专委会配合相关处室（部门），组织开展好标准宣传、培训等工作。
第三十六条省卫生健康委应当建立评估机制，对已发布的卫生健康地方标准进行动态评估。
标委会负责对卫生健康地方标准评估工作进行统筹协调，具体评估工作由相关处室（部门）组织实施。首次评估工作一般应当在标准实施后的3年内进行。
评估工作可以采取问卷调查、专家研讨、实地调研等方式进行，重点了解相关标准的实施情况及实施成效。评估结束后，相关处室（部门）应当作出书面评估结论，报标委会备案，并作为卫生健康地方标准复审环节的重要依据。
第三十七条标委会定期组织开展卫生健康地方标准复审工作。复审周期一般不超过5年，但有下列情形之一的，应当及时进行复审：
（一）相关法律、行政法规、规章或者国家政策发生重大变化的；
（二）相关国家标准、行业标准发生重大变化的；
（三）关键技术和适用条件发生重大变化的；
（四）经评估，标准知晓率及认可度不高、实施效果未达预期，或存在其他突出问题的。
复审意见包括继续有效、修订、废止等三类情形。标委会秘书处分别向相关处室（部门）、相关专委会以及标准承担单位征询复审意见，经梳理汇总后报标委会集体研究决定，由省卫生健康委按程序向省市场监督管理局报审。省市场监督管理局作出最终复审结论。
复审结论为废止的，标委会秘书处应当及时通告承担单位、相关处室（部门）、相关专委会，省卫生健康委应当及时在官网转载废止公告；复审结论为修订的，按照本办法规定的标准制定程序执行。
第三十八条对连续3年以上无省级层面宣传贯彻措施、无实质施行成效的卫生健康地方标准，标委会应当及时向相关处室（部门）提出废止或修订建议，并推动标准进入废止或修订程序。
第七章 附 则
第三十九条本办法由省卫生健康委负责解释。
第四十条 本办法自2024年9月1日起实施，有效期至2029年8月31日。
