近年来，随着人们对健康和营养的重视，膳食补充剂已成为许多人日常生活中的重要组成部分。然而，由于膳食补充剂的监管标准不够统一，不同国家之间存在着监管差异，这给市场上的膳食补充剂产品带来了许多不确定性和风险。因此，在全球化的趋势下，探究各国膳食补充剂法规的监管迷局与统一趋势，对于膳食补充剂的进出口研究、市场研究、法规发展等都有重要意义。
在系列文章中的上一篇中，食品伙伴网介绍了世界上主流国家对于膳食补充剂监管的基础信息对比，包括膳食补充剂和食品、药品的关系，膳食补充剂的定义比较等等。
而在本篇文章中，食品伙伴网将介绍世界上主流国家对于膳食补充剂在剂型和原料监管方面的对比。
一、剂型管理
由于膳食补充剂富有多样性，且不同的国家、地区、文化及经济发展，都会影响其膳食补充剂的发展，因此各国膳食补充剂对于剂型的要求因其各自的法规和消费者需求而异。以下是一些主流国家的剂型要求对比：
| 国别 | “膳食补充剂”的剂型要求 |
| 中国 | 胶囊、片剂、口服液、凝胶糖果、颗粒剂、粉剂以及食品形态的剂型，剂型规格部分参考《中国药典》 |
| 美国 | 通常为片剂、胶囊、粉剂、软胶囊或口服液等剂型，不能以传统食品，或是一餐/饮食中的唯一组成食品形式出现 |
| 澳大利亚 | 无明确规定，仅能使用《允许使用的原辅料列表》中的物料制成剂型 |
| 英国 | 应为小剂量剂型，如胶囊、药锭、药片、小袋粉剂、液体安瓶、滴剂及其他类似小包装粉剂和液体制剂。 |
| 新加坡 | 应为小剂量剂型，如胶囊、片剂、口服液、糖浆。食品形态的产品不属于健康补充剂，如饼干、咖啡、果汁。不应是注射剂、无菌制剂（如眼药水） |
| 加拿大 | 无明确规定 |
| 日本 | 营养功能食品（简称FNFC）：加工食品 |
| 功能性标示食品（简称FFC）：营养补充性加工食品（包括片剂、胶囊、粉末剂、液剂（口服液）等）、其它加工食品、生鲜食品 | |
| 特定保健用食品（简称FOSHU）：无明确规定 |
总体来说，各国对于剂型的要求主要出于以下几点关键因素考量而进行制定。
首先，是区别于普通食品和药品。一些国家要求膳食补充剂不能以传统食品，或者不能以食品形态作为剂型。这主要是让消费者将膳食补充剂与普通食品进行区分，避免消费者误以为产品属于普通食品而误买、误食，造成过量服用膳食成分、食用不需要进行补充的膳食成分，或导致一些特殊人群（如儿童、孕妇、老年人等）因服用膳食补充剂而有健康风险等情况。一些国家要求膳食补充剂不能用一些药品剂型。同样，也是为了使消费者避免与药品混淆，或者让消费者误认为膳食补充剂可以替代药品作用。
其次，消费者的喜好与市场的需求也影响了膳食补充剂的剂型。“凝胶糖果”一类的膳食补充剂剂型是近年才在市场中逐渐火热的，在过去，这类剂型可能更贴近于普通食品，但随着这类产品的发展，它更贴合了消费者日常服用的需求，许多国家才将这类剂型囊括进了膳食补充剂的类别中。
此外，剂型的要求也涉及一些工艺安全方面的考虑。一些剂型可能尚未成熟，本国或市场上未有标准的工艺要求，或者工艺可能存在某些安全方面的不确定性或缺陷。
二、允许使用的功能原料类别
功能原料是膳食补充剂的核心。国家监管机构对于功能原料的界定，直接决定了该国膳食补充剂市场的范围。以下是一些主流国家的功能原料类别对比：
| 国别 | “膳食补充剂”允许使用的功能原料类别 |
| 中国 | 1.营养素补充剂（包括维生素、矿物质等）2.其他功能原料 |
| 美国 | 维生素、矿物质、植物或其成分、氨基酸、人体用来补充膳食并提高总体摄入量的膳食物质或以上这些物质的浓缩物、代谢物、组成成分、提取物或混合物 |
| 澳大利亚 | 1.氨基酸2.木炭3.胆碱盐4.精油5.植物性原料6.顺势疗法制剂7.微生物8.矿物质9.粘多糖10.非人动物性原料 |
| 11.磷脂12.蜜蜂产物13.糖、多糖、碳水化合物14.维生素 | |
| 英国 | 1.营养物质（维生素、矿物质）2.氨基酸3.必需脂肪酸4.纤维5.各种植物和草药提取物6.其他 |
| 新加坡 | 1.维矿、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌、其他生物活性物质；2.天然来源衍生物，包括动物、矿物、植物的提取物、分离物、浓缩物；3.人造合成的以上物质。 |
| 加拿大 | 1.植物或植物材料、藻类、细菌、真菌或非人类动物材料2.第1项所述物质的提取物或分离物，其主要分子结构与提取或分离前的分子结构相同3.维生素4.氨基酸5.必需脂肪酸6.第2项至第5项所述物质的合成物7.矿物质8.益生菌 |
| 日本 | 1.营养功能食品（简称FNFC）：n-3系脂肪酸、锌、钾、钙、铁、铜、镁、烟酸、泛酸、生物素、维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D、维生素E、维生素K、叶酸 |
| 2.功能性标示食品（简称FFC）：无明确规定 | |
| 3.特定保健用食品（简称FOSHU）：无明确规定 |
根据以上信息，总体来说以下几个类别在各国的情况为:
维生素和矿物质：基本上所有国家都认可维生素和矿物质作为膳食补充剂的功能原料，维生素和矿物质是人体必需的营养素，对于维持身体健康和正常生理功能至关重要。它们是最基础的膳食补充剂类型。
益生菌和益生元：大部分国家认可益生菌和益生元作为膳食补充剂功能原料，有一些国家可能在定义中没有明确表示，但在实际市场中也普遍有益生菌和益生元的膳食补充剂。许多益生菌、益生元的安全性、功效性在国际上都获得了广泛的认可。在使用一些新型的，或未获得广泛认可的益生菌和益生元时，需要查询相关国家的详细要求。
植物性原料：大部分国家认可植物性原料作为膳食补充剂功能原料，但植物性原料有类别广、复杂度高、功能多样、标准不统一等问题，虽然很多国家允许使用植物性原料，但实际批准使用的可能只有一小部分。在使用植物性原料时需要谨慎查验相关法规。
蛋白质和氨基酸：仅部分国家的允许类别中提到了蛋白质和氨基酸，但大部分国家都认可蛋白质和氨基酸类产品。蛋白质产品市面上较为普遍，含氨基酸原料的一般限于维持肌肉、骨骼、皮肤等组织的健康的产品。
精油、藻类、动物性原料、纤维、代谢物等：这类功能原料各国的要求并不统一，需要详细查询当地的法规要求。
三、小结
“膳食补充剂”的监管在国际上大相径庭，在跨国贸易不断发展的今日形成了许多监管迷局。而在这些迷局之下，监管机构又在发展中不断互相学习、改进，向着某些一致的方向发展。接下来食品伙伴网还会从各国对于宣称和广告管理、市场准入管理等方面进行膳食补充剂法规的比对，发布《各国膳食补充剂法规漫游：探究监管迷局与统一趋势》系列文章，敬请期待。