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云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省国产保健食品生产销售情况核实工作流程（试行）》的通知 (云食药监保〔2018〕22号)

各州、市食品药品监督管理局：
 
    为进一步规范国产保健食品生产销售情况核实工作，促进我省保健食品产业实现可持续发展，依据原国家食品药品监督管理总局《保健食品注册与备案管理办法》规定“申请延续国产保健食品注册的，应当提交经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况”的相关要求，结合我省实际，云南省食品药品监督管理局制定了《云南省国产保健食品生产销售情况核实工作流程（试行）》，现印发给你们，请认真学习，遵照执行，并将相关要求尽快告知相关企业，督促其做好保健食品注册证书延续注册申请工作。
 
    云南省食品药品监督管理局
 
    2018年8月6日
 
    （联系人及电话：吴羽，0871-68571965）
 
    （公开属性：主动公开）
 
    云南省国产保健食品生产销售情况
 
    核实工作流程（试行）
 
    第一条  为进一步明确监管部门职责，规范国产保健食品生产销售情况核实工作，依据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》、《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》等有关规定，特制定本工作流程。
 
    第二条  本工作流程适用于国产保健食品注册批准证书持有者在申请延续国产保健食品注册时对注册证书有效期内保健食品的生产销售情况在云南省内的核实工作。
 
    第三条  云南省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省国产保健食品生产销售情况核实工作的指导和监督，负责二级复核工作并出具《生产销售证明》，组织开展对国产保健食品注册批准证书持有者的不定期抽查。各州、市食品药品监督管理局负责对本行政区域内国产保健食品生产销售情况的一级核实工作。
 
    第四条  申请延续国产保健食品注册的申请人，应在保健食品注册证书有效期届满前7个月内，向所在州、市食品药品监督管理局提出书面申请，并提交相关下列材料。
 
    （一）《国产保健食品有效期内生产销售情况表》（法人签字并加盖企业公章）。
 
    （二）证明性文件：
 
    1．保健食品注册证书及变更情况证明性文件；
 
    ２．保健食品批准证书持有者及生产企业《营业执照》；
 
    ３．保健食品生产企业《食品生产许可证》（许可明细含该产品）；
 
    ４．经办人授权书及身份证复印件；
 
    （三）委托生产协议复印件（委托生产的产品提供）。
 
    （四）保健食品注册证书有效期内代表批次的生产记录。
 
    （五）保健食品注册证书有效期内代表批次的型式检验报告。
 
    （六）保健食品注册证书有效期内的销售情况证明性材料，如购销合同、发票等。
 
    第五条  州、市食品药品监督管理局自接到企业申请之日起5个工作日内完成对该保健食品品种生产销售情况的一级核实工作。对于生产销售信息不齐全或不符合规定形式的，一次性告知企业并说明理由，符合要求的在《国产保健食品有效期内生产销售情况表》（见附件1）上填写核实意见并加盖公章后，连同申报资料一并上报省局。
 
    第六条  省局在接到相关资料后，5个工作日内完成二级复核工作并出具《生产销售证明》（见附件2）。
 
    第七条  本工作流程由省局负责解释。
 
    第八条  本工作流程自印发之日起施行。
 
    附件：1．国产保健食品注册证书有效期内生产销售情况核查表
 
    2．XX（保健食品）的生产销售证明（样稿）
 
    附件1
 
    云南省国产保健食品注册证书有效期内生产销售情况核查表

产品名称

 

批准文号

 

批准日期

年   月   日

有效期至

年  月  日

申请人

 

联系人

 

联系电话（手机）

 

生产情况

保健食品生产企业

 

食品生产许可证编号

 

许可明细是否含该产品

是  □         否  □

有效期内第一年产量：      批，     个制剂单位

第二年产量：      批，     个制剂单位

第三年产量：      批，     个制剂单位

第四年产量：      批，     个制剂单位

第五年产量：      批，     个制剂单位

总量：共      批，      个制剂单位。

销售情况

有效期内第一年销售额：           万元

第二年销售额：           万元

第三年销售额：           万元

第四年销售额：           万元

第五年销售额：           万元

共计：         万元

申请人承诺

本申请人郑重承诺：本表所填报的内容和所附资料均真实、完整、合法、可溯源，未侵犯他人的权益；本申请涉及的保健食品在生产销售过程中，没有发生需要撤销保健食品批准文号的违法情形。

以上如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切法律后果。

 

 

申请人（签章）：         法定代表人（签字）：_________

                                年    月    日

州市局

核实意见

 

 

 

盖章

                                      年    月    日
    一式三份，省局一份，市局一份存档，企业存档一份
 
    附件2
 
    云南省食品药品监督管理局关于
 
    XX（保健食品）的生产销售证明（样稿）
 
    经我局委托生产企业所在地的      食品药品监督管理局对“ XX（保健食品） ”生产销售情况进行核实， 申请人 自 批准日期 取得国家食品药品监督管理局颁发的《国产保健食品（注册）批准证书》（ 批准文号 ）后，至提出延续注册申请时，能够履行企业主体责任，已组织生产该品种     批，     个制剂单位，累计销售额     万元。
 
    特此证明。
 
    附件：国产保健食品有效期内生产销售情况表
 
    （该证明仅用于产品再注册申报）
 
    云南省食品药品监督管理局
 
    年   月   日
 
    （联系人及电话：                 ）
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