各区、沣东新城食品药品监督管理局，各区县市场监管局，机关各处室，各直属单位：
现将《西安市食品药品安全责任约谈办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
西安市食品药品监督管理局
2016年8月9日
（公开属性：主动公开）
西安市食品药品安全责任约谈办法（试行）
第一条 为进一步加强食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械（以下简称“食品药品”）安全监管，落实企业主体责任，强化食品药品生产经营使用者的质量意识、责任意识和风险意识，预防食品药品安全事故的发生，提升监管效能，切实保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》，参考《关于建立餐饮服务食品安全责任人约谈制度的通知》（国食药监食[2010]485号）等规定，制定本办法。
第二条 本市各级食品药品监管部门依据职责，依法依规对食品药品生产经营使用单位的法定代表人或者主要负责人（以下简称食品药品生产经营使用单位相关人员）实施约谈的行为，适用本办法。
第三条 本办法所称的约谈，是指本市食品药品监管部门为防范和控制食品药品质量安全风险、消除食品药品安全隐患，除在日常执法中因调查取证需对相关人员进行调查询问之外，针对食品药品单位存在的违法违规行为和食品药品安全隐患，通过与其相关人员面对面谈话的方式，对其进行宣传教育，要求其正确认识问题、分析原因，并提醒、督促其采取有效措施，及时整改，全面落实食品药品安全主体责任的工作制度。
第四条 食品药品生产经营使用单位出现下列情形之一的，本市各级食品药品监管部门可以约谈该单位相关人员：
（一）发生食品安全事件及药品、化妆品、医疗器械安全突发事件的；
（二）因存在严重违法违规行为被立案查处，需督促其整改的；
（三）日常监督检查中发现其生产经营使用过程中存在重大食品药品安全隐患，且未及时采取措施消除的；
（四）产品经监督抽检或风险监测发现存在严重质量问题或结果异常，可能存在重大安全隐患的；
（五）拒绝接受依法依规进行的监督检查和抽检的；
（六）有关部门通报、媒体曝光等渠道涉及的食品药品安全问题造成严重社会影响的；
（七）群众投诉举报较多或协查案件较多、影响较大的；
（八）其他法律法规规定或食品药品监管部门认为需要约谈的情形。
第五条 本市各级食品药品监管部门约谈食品药品生产经营使用单位相关人员，应当遵循“预防为主、依法规范、注重实效”的原则，以“问题导向、防控风险、排查隐患、解决问题”为目的。
第六条 各区（县）食品药品监管部门根据属地管理原则，负责对辖区内食品药品生产经营使用单位进行约谈。市食品药品监督管理局对具有下列情形之一的食品药品生产经营使用单位组织约谈：
（一）发生较大（Ⅲ级）及较大级别以上食品安全事件，或半年内连续发生一般（Ⅳ级）食品安全事件2次以上；
（二）发生重大药械安全突发事件、社会影响较大的；
（三）市食品药品监督管理局在组织的监督检查、抽样检验、舆情监测中发现问题，需由市食品药品监督管理局直接约谈的；
（四）本市食品药品（连锁）经营企业，三家以上门店同时或者连续发生食品药品违法违规行为，需由市食品药品监督管理局对其总部直接约谈的；
（五）上级部门指定由市级食品药品监督管理局负责约谈的；
（六）其它需由市食品药品监督管理局负责约谈的。
第七条 被约谈单位参加约谈的食品药品安全相关人员为法定代表人、主要负责人。法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而委托其他人的，应当向食品药品监管部门提出申请，经同意后方可委托，被委托人持法定代表人或主要负责人的委托书按时参加约谈。
第八条 组织约谈的食品药品监管部门应成立约谈小组，约谈小组由主持人、监管人员、记录员组成。
（一）约谈由各级食品药品监管部门承担相应监管职责的内设机构负责人主持进行，必要时由分管领导或主要领导主持；
（二）应当至少安排2名食品药品监管人员参加约谈；
（三）约谈应安排专人记录；
（四）约谈小组成员与被约谈单位或被约谈人之间存在利益关系的，应当回避；
（五）约谈小组成员应着制服、佩戴徽章。
第九条 约谈内容一般包括：
（一）通报被约谈单位违法违规问题、管理中存在的突出问题以及食品药品安全隐患；
（二）宣传食品药品监管有关法律法规，督促被约谈单位履行食品药品安全主体责任；
（三）告诫被约谈单位将承担的法律责任；
（四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述；
（五）对被约谈单位提出整改措施和要求；
（六）其他需要约谈的内容。
第十条 各级食品药品监管部门以《食品药品安全责任约谈通知书》（附件1）形式通知被约谈单位，《通知书》应载明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员。
被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知食品药品监管部门并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。
第十一条 约谈应按如下程序组织实施：
（一）核实被约谈人身份；
（二）主持人或约谈小组成员通报约谈原由、目的等事项，了解及询问有关情况；
（三）被约谈单位对存在的问题及情况进行陈述；
（四）被约谈单位对约谈内容有异议的，有权进行申辩，约谈组织单位应充分听取被约谈单位的意见，被约谈单位提出的事实、理由成立的，约谈组织单位应当采纳；
（五）主持人或约谈小组其他成员针对问题对被约谈单位提出整改内容、期限及要求；
（六）约谈结束时，应形成《食品药品安全责任约谈记录》（附件2），由约谈小组成员和被约谈单位人员签名。被约谈人拒绝签名的，应当在约谈记录上载明并经主持人确认。
第十二条 被约谈单位应根据整改要求积极整改，并根据期限将整改落实情况以书面形式报告食品药品监管部门。如食品药品监管部门在监督检查或行政处罚过程中已下达责令整改要求的，可与约谈的整改情况一并反馈。
第十三条 约谈记录及企业整改报告各一式两份，分别载入食品药品安全监管信用档案和食品药品安全管理档案，分别由监管部门和被约谈单位保存。
第十四条 组织约谈的食品药品监管部门可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行回访检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。
第十五条 对被约谈单位的处理包括：
（一）无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，加大检查频次，经查明存在违法违规行为或因相同原因造成食品药品安全事件的，依法依规从重处理；
（二）凡被约谈的单位，列入重点监管对象，约谈记录作为不良记录与相关信用等级评定挂钩；
（三）公示。被约谈1次的单位在西安市食品药品监督管理局政务网站进行公示，被约谈2次以上的单位在本市主要媒体进行公示。公示内容包括被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间和被约谈人员。
第十六条 组织约谈的市食品药品监督管理局相关处室及各区县食品药品监督管理部门应及时将组织约谈的相关情况报送市局综合协调处。
第十七条 区县食品药品监督管理部门未及时发现食品药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的食品药品安全隐患的，本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈；区县人民政府未履行食品药品安全职责，未及时消除区域性重大食品药品安全隐患的，上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。约谈的情况和整改情况参照本办法执行。
第十八条 本办法由西安市食品药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施。
