第一章 总 则
第一条 为正确履行食品药品（含餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品，下同）监管职责，推进依法行政，规范行政处罚自由裁量权，确保行政处罚的合法性、合理性与可行性，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》等规定，结合自治区实际，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。
第三条 各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。
第四条 各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
第五条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。
当事人具有从重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。
实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对当事人权益损害尽可能小的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。
第六条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，充分发挥法律法规的引导规范作用，力求法律效果与社会效果相统一。
第七条 各级食品药品监督管理部门适用一般程序实施行政处罚，应当依法履行事先告知程序，充分尊重当事人的陈述权、申辩权、听证权，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。不得因当事人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人实施从重或加重处罚。
第八条 各级食品药品监督管理部门应当依法全面、客观地收集证据。
行政执法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取证据，不得伪造、隐匿证据。
行政执法人员以非法手段获取的证据不能作为认定违法事实的依据。
第九条 行政处罚的合理裁量，必须以法律、法规和规章为依据，对上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不与上位法相抵触的，应当适用下位法；同一机关制定的一般法与特别法之间有不同规定的，应当适用特别法的规定；同位法之间有不同规定的，一般适用颁布在后的规定。
其他规范性文件（包括本规则）可以用于具体执法中对法律法规条文含义的理解以及实施行政处罚裁量的理由阐释，但不得单独引用作为实施行政处罚的适用依据。
第二章 实体规则
第十条 当事人实施的违法行为，按照其违法的事实、性质、情节和危害后果的轻重程度划分为轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为。
对上述违法行为，应当依法区别不同情形进行认定和分类，并依照其违法行为的具体情形相应地给予减轻处罚、从轻处罚或从重处罚。
第十一条 具有下列情形之一的，是轻微违法行为：
（一）个人初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不超过1000元的；
（二）企业初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不超过5000元，未发生危害后果的；
（三）中止违法行为并主动报告，发生轻微危害后果或部分违法产品已进入流通渠道尚未销售给终端用户的；
（四）受他人胁迫实施违法行为的；
（五）违反法律、法规或规章的要求，该法律、法规或规章的法律责任规定先行警告处罚的；
（六）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。
第十二条 具有下列情形之一的，是严重违法行为：
（一）暴力威胁执法人员执行职务的；
（二）在共同实施违法行为中起主要作用的；
（三）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的；
（四）两次以上责令改正之后仍然发生同一违法行为的；
（五）一年内因一般违法行为受过一次行政处罚后又实施同一违法行为的；
（六）伪造食品药品生产、经营许可证或批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经营的；
（七）以特殊药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品或急救药品，下同）冒充普通药品或以普通药品冒充特殊药品或以保健食品、化妆品等非药品进行药品疗效宣传严重欺诈消费者的；
（八）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期实施违法行为，涉案货值达到20000元以上或发生较大危害后果的；
（九）违法行为涉案货值50000元以上的；
（十）发生严重危害后果或引发群体性上访的；
（十一）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。
第十三条 当事人实施第十一条、第十二条之外的违法行为，是一般违法行为。
第十四条 对当事人实施的轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为，应当依照法律、法规、规章和本规则的规定，区别不同情形适用一般裁量标准或特殊裁量标准分别处罚。
一般裁量标准适用当事人的违法行为不具有法定或酌定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚情形。按照法定处罚种类给予罚款处罚的，按照该类违法行为与本规则第二十七条规定相对应的处罚幅度确定罚款金额。
特殊裁量标准适用当事人的违法行为具有法定或酌定减轻、从轻或从重处罚情形的处罚。
第十五条 对当事人的从业行为应当先行教育规范，当事人已实施的违法行为，可以责令改正的，应当依法限期改正，逾期不改正的依法予以处罚。
对知道或应当知道是违法产品仍然进行生产、经营、使用的或实施严重违法行为的以及未经许可生产经营食品药品的，应当直接实施行政处罚。
对于来源合法且质量合格、有效期六个月以上的食品药品，供货企业请求收回的可以准许，但是应当附送供货企业请求函、授权证明、指定经办人身份证复印件、收货证明等有关材料。
第十六条 从重处罚，是指当事人实施的违法行为具有从重处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十七条相对应的罚款处罚幅度选择较重的处罚。
对严重违法行为罚款处罚的，适用从重处罚不得直接以法定罚款上限处罚，但严重违法行为造成严重危害后果或一年内两次实施严重违法行为的，罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚；符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格规定的，可以同时适用。
第十七条 当事人有下列情形之一的，给予从重处罚：
（一）一年内多次实施相同违法行为的；
（二）故意制售违法产品的；
（三）暴力威胁阻挠执法的；
（四）违法行为造成他人损害能够赔偿而不积极赔偿的；
（五）未获得行政许可而制售违法产品或伪造记录、票据从事生产、经营、使用的；
（六）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后果的；
（七）故意隐瞒案件重要事实，隐匿重要证据的；
（八）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的；
（九）不按照规定及时报告食品药品事故信息致使危害后果继续扩大的；
（十）发现药品不良反应匿而不报情节严重的；
（十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；
（十二）知道或应当知道违法产品来自非法渠道仍然销售、使用的；
（十三）拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措施的场所、物品的；
（十四）在发生突发性公共事件期间实施一般违法行为或严重违法行为的；
（十五）违法行为以残疾人、老年人、未成年人等弱势群体或医保确定的重症患者为主要侵害对象的；
（十六）在新闻媒体发布警示信息后，不听劝诫，有禁不止，继续实施违法行为的；
（十七）生产食品药品的原辅料不符合相关标准要求的；
（十八）法律、法规或规章规定的其他应当从重处罚的。
第十八条 从轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有从轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十七条相对应的罚款处罚幅度选择较轻的处罚。给予罚款处罚的，不得低于法定罚款下限。
第十九条 当事人的违法行为有下列情形之一的，给予从轻处罚：
（一）主动配合查处的；
（二）积极纠正违法行为的；
（三）举报他人违法经查证属实的；
（四）主动采取措施防止危害后果继续发生的；
（五）积极履行民事赔偿的。
第二十条 减轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有减轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类降低阶次处罚或减少处罚种类，但违法产品和违法所得以及无合法来源的产品应当予以没收。
适用减轻处罚给予罚款的，罚款有法定下限的，在法定下限以下确定罚款金额，但不得少于法定下限的10%；只规定罚款法定上限的，在法定上限的20%以下确定罚款金额。
第二十一条 当事人的违法行为有下列情形之一的，给予减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人违法参与食品药品生产经营的；
（二）受胁迫、诱骗参与违法生产经营食品药品，且积极配合查处的；
（三）当事人发现违法后主动报告或积极配合查处且有重大立功表现的；
（四）及时发布违法产品召回公告并有效防止危害后果发生的；
（五）主动消除危害后果或中止违法行为并有效避免危害后果发生的；
（六）造成他人损害，积极给予民事赔偿的；
（七）违法产品来源合法但尚未销售或使用的；
（八）法律、法规或规章规定的其他应当减轻处罚的。
第二十二条 当事人的违法行为具有下列情形之一的，按照当事人违法行为确定违法行为的类别，但应当按照次于其违法行为的类别论处，即对其严重违法行为可以按照一般违法行为处罚，一般违法行为可以按照轻微违法行为处罚；当事人同时具有减轻处罚情形的，应当适用减轻处罚：
（一）主动减轻危害后果的；
（二）积极配合查处或有立功表现的；
（三）在共同违法行为中起次要或辅助作用的；
（四）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人、生活确属困难的残疾人或领取最低生活保障金人员实施的。
第二十三条 对当事人的违法行为同时具备下列情形的，应当免予罚款处罚；不具备所列情形第四项、第五项的可以适用罚款，但应当在法定罚款下限的10%至不超过法定下限的幅度内予以减轻处罚：
（一）不属于知道或应当知道是违法产品的；
（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管规定的；
（三）能够及时提供购进票据（购销合同）、交易对方许可证、授权代理证明等资质文件材料的；
（四）没有造成较大危害后果或不具有明显潜在危害后果的；
（五）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。
第二十四条 对当事人的违法行为适用减轻处罚，若具有下列情形之一且无其他固定收入的，应当没收违法产品和违法所得，可以不予罚款处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人；
（二）生活确属困难的残疾人；
（三）遭受严重自然灾害的；
（四）与其共同生活的人员患有重症疾病或身体遭受重大伤害的；
（五）领取最低生活保障金的。
第二十五条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）行为人实施违法行为时不满十四周岁的；
（二）精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时实施违法行为的；
（三）违法事实不清，证据不足，不能认定违法行为成立的；
（四）除法律另有规定外，违法行为在两年内未被发现的；
（五）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章的罚则规定可以先行责令改正或责令限期补办手续的；
（六）企业未获许可前擅自迁移变更地址，但已提出变更申请并持有受理通知书的；
（七）除本规则另有规定外，违法行为轻微并及时纠正，且未造成危害后果的；
（八）违法行为人非主观故意，并积极采取改正、应急、召回等措施予以及时纠正，防止危害后果发生，且尚未造成不良社会影响的；
（九）法律、法规或规章规定不予行政处罚的其他情形。
第二十六条 当事人有下列情形之一的，适用责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的行政处罚：
（一）知道或应当知道是违法产品而生产经营受过行政处罚后在二年内又实施同一违法行为的；
（二）知道或应当知道是违法产品而生产经营造成严重危害后果的；
（三）知道或应当知道是不符合法定要求或相关标准的原辅料而生产食品药品并已进入流通渠道的；
（四）一年内两次实施严重违法行为或因商业贿赂被吊销《营业执照》的；
（五）申请人提供虚假的证明、文件资料或采取其他欺骗手段获得《许可证》的；
（六）出租、出借、出售《许可证》牟取利益受到一次行政处罚后又实施相同违法行为的；
（七）获得《许可证》后，因情况发生变化不再符合法定的条件或擅自降低要求的，经限期整改后仍然达不到法定条件和要求，继续从事生产经营活动的；
（八）法律、法规规定的适用吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的其他情形。
因上述违法行为被责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的，若法律、法规或规章规定并处没收违法产品和违法所得、罚款的，应当同时适用。
第二十七条 对当事人的违法行为不具有法定或酌定不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚情形的罚款处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，按照以下标准确定罚款数额：
（一）规定了法定罚款上下限幅度的，对轻微违法行为一般执行法定罚款下限，对一般违法行为在法定罚款下限以上不超过法定罚款中限（即法定罚款上限与下限的平均值）的幅度内确定，对严重违法行为在法定罚款中限以上不超过法定罚款上限的幅度内确定。
（二）只规定法定罚款上限，未规定法定罚款下限的，对轻微违法行为在法定罚款上限的10%幅度内确定，对一般违法行为在法定罚款上限的10%至50%幅度内确定，对严重违法行为在法定罚款上限的50%至100%幅度内确定。
第二十八条 对法律、法规或规章规定的处罚种类，可以单处或可以并处的，可以选择适用；对规定并处或应当并处的，除符合减轻处罚情形外，不得选择适用。
法定处罚种类，即警告、没收违法所得或非法财物、罚款、责令停产停业、撤销批准证明文件、吊销许可证，在具体适用时，必须以法律、法规或规章的规定为准，不得任意选择适用。
第二十九条 当事人既有减轻、从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照必要性与可行性原则综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重危害后果的，一般不适用减轻处罚。
第三十条 同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别量裁，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。
第三十一条 当事人具有明显的主观恶意，制售违法产品危害人体健康的或非法经营食品药品数额较大，情节严重，涉嫌犯罪的，各级食品药品监督管理部门应当依法移送具有管辖权的公安机关，同时抄报与该公安机关同级人民检察院。
对于违法事实已经查清，不是必须立即移送的案件，可先行实施行政处罚，再办理移送手续。但是有下列情形之一的涉嫌犯罪案件，应当立即移送公安机关：
（一）利用生产经营的合法形式从事制售毒品犯罪、从事黑社会性质的组织犯罪或从事走私犯罪活动的；
（二）其他依法应当立即移送的涉嫌犯罪案件。
第三章 程序规则
第三十二条 各级食品药品监督管理部门在执法过程中或实施行政处罚过程中发现当事人的违法行为后，认为可以改正的违法行为，应当责令当事人改正，并发出责令改正通知书，载明已经发生的违法事实，并依法提出明确具体的改正要求和改正期限。
对于应当改正而能够改正的违法行为，当事人在收到责令改正通知书后拒不改正或改正不符合要求，且依法可以给予行政处罚的，应当依法及时予以处罚。
第三十三条 案件承办人在案件调查终结之后，主承办人在调查终结报告中应当就行使自由裁量权给予行政处罚的情况进行说明，阐述违法行为类别认定、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚、不予处罚的事实、理由和依据，并提出给予何种处罚、何种处罚幅度的意见。
第三十四条 在案件合议开始前，拟参加合议人员应当认真阅卷，了解案件情况。
在案件合议过程中，主承办人应当就当事人基本情况、违法事实的界定、违法行为类别认定、从轻处罚、减轻处罚或从重处罚适用情况、拟作出处罚的依据、种类和幅度进行具体说明；参加合议人员应当就上述事项各自发表意见，再行充分酝酿，然后提出处罚的种类、数额的具体建议。若经过合议，认为案件不属本机关管辖或当事人涉嫌犯罪的，也应当一并提出。合议过程应当有真实完整的记录附卷。
第三十五条 在案件合议之后，办案机构应当全案送交本机关内设法制机构或法律工作人员，法制机构或法律工作人员应当对案件办理情况及其处罚意见进行合法性与合理性审查。法制机构或法律工作人员进行审查时若认为办案机构提出的处罚种类和数额缺乏必要证据或不符合本规则的，应当要求办案机构补充调查或作出说明。法制机构或法律工作人员的法律审查意见应当附卷。
负责法律审查的工作人员应当具备法律专业本科及以上学历（非法律专业的应当具有法律专业知识）并实际从事行政执法工作三年以上。
第三十六条 案件经法律审查之后，办案机构应当将调查终结报告、合议记录、法律审查意见，必要时连同案卷材料呈报本机关分管负责人作出行政处罚拟定意见。
第三十七条 本机关分管负责人对具有下列情形之一的案件，应当提请本机关案件审理委员会或相应机构集体讨论行政处罚拟定意见：
（一）对个人罚没款5000元以上、对单位罚没款30000元以上的；
（二）责令停产或停业、吊销许可证或撤销批准证明文件的；
（三）适用听证程序的；
（四）对严重违法行为适用减轻处罚或对一般违法行为适用减轻处罚低于法定下限50%的；
（五）适用法定上限处罚的；
（六）需要集体讨论的其他案件。
第三十八条 除适用简易程序实施行政处罚外，未经本机关负责人或案件审核委员会集体讨论决定，不得对当事人实施第三十七条所列的行政处罚。
对于有可能发生较大社会影响的重大行政处罚，应当在实施行政处罚后报同级人民政府法制机构或上一级食品药品监督管理部门备案。
第三十九条 办案机构根据本机关分管负责人或集体讨论作出的行政处罚拟定意见，制作行政处罚事先告知书并送达当事人，行政处罚事先告知书应当告知当事人拟作行政处罚的事实、理由（包括从轻、减轻或从重处罚适用情况）、依据以及依法享有的权利。
当事人依法享有的权利应当受到尊重。在作出行政处罚之前应当为当事人留有必要的时间进行陈述申辩，但当事人书面放弃陈述申辩权的除外。
各级食品药品监督管理部门应当认真听取当事人陈述申辩或听证提出的意见；对当事人提出的合理意见，在裁量时应当充分予以考虑；对当事人提出的意见不采纳的，应当在行政处罚决定书中予以说明理由。
第四章 监督规则
第四十条 各级食品药品监督管理部门应当经常性开展法律知识培训和执法业务培训，促使执法人员熟悉和掌握本岗位应当具备的法律知识和执法技能，提升依法行政能力，促进依法执法和合理行政。
第四十一条 各级食品药品监督管理部门应当将规范行政处罚自由裁量权作为依法行政的重要内容，纳入本单位年度工作目标绩效考核范畴，并结合本单位行政复议、诉讼案件情况，对行政执法人员行使行政处罚职权和履行法定职责情况进行评议考核。
对违反法律、法规、规章和本规则规定而实施的行政处罚，构成行政执法过错的，追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。
第四十二条 各级食品药品监督管理部门应当加强调查研究，实施执法案例指导，定期收集行使行政处罚自由裁量权的典型案例，并组织执法人员进行案例评析，增强执法指导的针对性。
第四十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过信访投诉、案卷评查、执法回访等途径，加强对行政处罚案件的监督检查，发现违法或不符合本规则的，应当予以纠正。
第四十四条 违反本规则规定，有下列情形之一的，应当按照有关规定追究有关人员的责任：
（一）未按本规则规定的程序进行案件审查的；
（二）案件应当经集体讨论而未经集体讨论的；
（三）因执法人员的故意或重大过失行为，致使行政处罚经行政复议或行政诉讼被撤销或重大变更的；
（四）在执法检查中或在处理当事人信访投诉过程中被上级部门认定处罚裁量显失公平的；
（五）其他滥用行政处罚自由裁量权行为在社会上造成负面影响的。
第四十五条 各级食品药品监督管理部门应当对本单位作出的行政处罚案件开展内部监督检查，发现处罚裁量违法或不当的，应当及时纠正。
上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门处罚裁量是否合法、合理，应当给予指导和监督，发现处罚裁量违法或不当的，应当责令其纠正。
第五章 附则
第四十六条 重大立功表现指提供案件线索，查获违法产品或无证经营食品药品货值10000元以上（县级食品药品监督管理部门查处的案件为5000元以上）的或协助执法部门抓获违法犯罪嫌疑人的行为。
本规则所称“以上”含本数，“以下”不含本数。
第四十七条 本规则由自治区食品药品监督管理局负责解释，自2012年1月1日起施行。