根据湖南省食品药品监督管理局等部门《关于开展坚决纠正食品药品安全方面损害群众利益行为专项整治工作的通知》（湘食药监发〔2013〕40号）及湖南省2014年保健食品化妆品监管工作重点安排，现将《2014年全省保健食品化妆品安全整治工作方案》印发给你们，请结合本地实际，认真组织实施。
湖南省食品药品监督管理局办公室
2014年4月24日
2014年全省保健食品化妆品安全整治工作方案
为全面落实国家、省食品药品监督管理工作会议精神，进一步加强保健食品化妆品安全监管工作，规范保健食品化妆品生产经营秩序，保障消费者合法权益，省食品药品监督管理局决定从4月至10月底，在全省深入开展保健食品化妆品安全整治工作。
一、整治目标
2014年，通过在全省深入推进安全整治，进一步强化保健食品化妆品生产经营企业安全意识、责任意识、诚信意识，规范生产经营秩序，落实安全管理责任，保障产品质量安全。
二、整治范围
（一）重点品种。1、声称减肥、缓解体力疲劳类易非法添加的保健食品； 2、宣称美白、染发类易违法使用禁、限用物质的化妆品及美容美发等机构自制类化妆品； 3、包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的保健食品化妆品； 4、通过媒体、义诊、推销会、赠药、门店广告、宣传资料、电视、广播、报刊等形式宣传具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的保健食品化妆品； 5、以食品、保健用品、消毒产品和无文号产品等冒充保健食品化妆品销售的问题产品； 6、国家食品药品监督管理总局通报的不合格产品及我省保健食品化妆品安全风险监测发现的问题产品。
（二）重点场所。保健食品化妆品生产企业；保健食品化妆品批发市场、集散地；保健食品化妆品经营相对集中的专卖店、药店、批发企业、连锁美容美发机构、大型连锁超市和商场等。
三、工作内容
（一）检查生产企业的合法性。检查保健食品生产企业是否持有有效的《保健食品生产企业生产许可证》，检查化妆品生产企业是否持有《化妆品生产企业卫生许可证》和《生产许可证》，是否存在无证和超范围生产行为。
（二）检查制度执行情况。检查保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》执行情况，检查化妆品生产企业《化妆品生产企业卫生规范》执行情况，重点检查生产工艺和配方是否与批准的内容一致；生产工艺流程是否按照工艺规程严格实施，生产关键点是否进行有效控制；企业生产记录是否真实完整，产品留样制度和出厂检验制度是否建立。
（三）检查原料采购管理情况。检查生产企业原料采购是否实行专人负责，是否对原料供应商进行审查，并签订采购合同，明确质量责任；名称是否采用标准名称，是否存在假冒现象，验收与使用环节是否符合要求；是否建立原料进厂检验制度，并将原料检验报告留档案备查；是否建立原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可溯。
（四）检查标签标识规范情况。检查保健食品的标签标识、说明书是否与批准证书一致，是否存在保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准证书内容不一致的行为；检查化妆品的产品标签标识是否符合规定，是否宣传疗效、使用医疗术语和标注适应症，特殊用途化妆品是否标示卫生许可批准文号，进口非特殊用途化妆品是否标示备案号。
（五）检查产品经营使用单位情况。检查企业所经营的保健食品是否具有《保健食品批准证书》（复印件），查看其保健食品标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》；检查企业所经营、使用的化妆品是否由合法的化妆品生产企业生产，化妆品是否具备合格证明，进口化妆品是否取得国家食品药品监督管理总局的许可或备案凭证。
四、实施步骤
安全整治工作从2014年4月至10月底，分4个阶段进行。
（一）动员部署阶段（4月至5月）。研究整治措施，制定工作方案，各市州食品药品监管部门要根据本地实际情况，针对检查内容做好监督执法人员的培训，各市州局安全整治工作方案5月31日前报省局食品安全监管三处。
（二）自查整改阶段（6月至7月）。保健食品化妆品生产经营企业要根据安全整治内容，全面开展自查，对发现的问题及时整改并做好记录，并将自查整改情况报本市州食品药品监管部门。各市州局要积极督促辖区企业完成湖南省保健食品化妆品安全监管信息系统基本信息登记和录入工作，并于7月31日前将辖区内保健食品化妆品生产经营企业自查整改摸底情况报省局食品安全监管三处。
（三）集中检查阶段（8月至9月）。各市州局对辖区内保健食品化妆品企业开展现场监督检查。对生产企业（包括委托生产企业）要做到全面覆盖、逐项检查，并与企业动态生产相衔接，做好监督检查记录。其中，对列入2014年安全整治重点检查企业的检查情况应于9月30日前上传至湖南省保健食品化妆品监管信息系统（重点检查企业目录详见附件1）；对经营企业要进行重点抽查，加大监督抽检力度。对违法违规行为，要依法严肃查处，并及时上报。
（四）分析总结阶段（10月）。各市州局应对安全整治工作开展情况进行分析、总结，并结合监管情况和难点问题制定针对性措施。各市州安全整治工作总结请于10月20日前上报，同时上报《保健食品化妆品安全整治检查工作情况统计表》（附件2）。省局将不定期对各市州安全整治工作开展情况进行抽查和督查，并将其纳入今年保健食品化妆品监管绩效考核重点内容。
五、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任。各级食品药品监管部门要从保障和改善民生的高度，加强对此次安全整治工作的组织领导。要结合本地实际，明确目标任务和工作责任，制定切实可行的安全整治实施方案，逐级落实整治任务，认真开展对辖区内保健食品化妆品生产经营单位的检查工作，确保安全整治取得实效。
（二）加强监督检查，规范市场秩序。各级食品药品监管部门要进一步加强监督检查，督促企业严格落实主体责任，完善并执行各项质量安全制度。强化企业在原料采购、生产检验、进货查验、台帐建立、索证索票等环节的生产经营行为，规范保健食品化妆品标签标识、说明书内容，严格执行《保健食品良好生产规范》、《化妆品生产企业卫生规范》。各地要进一步探索建立监管信用档案，完善保健食品化妆品质量安全追溯体系，加快推进保健食品化妆品生产经营监管诚信体系建设。
（三）突出重点环节，严格责任追究。各级食品药品监管部门要加大违法违规案件查处和移送力度，对不按照规定落实进货查验、记录制度，记录不真实、不完整、不准确，或未索票索证、票据保留不完备的，责令限期整改；对生产违法添加保健食品化妆品的，吊销相关许可证照，依法没收其违法所得和用于违法生产的物品；对在检查中发现保健食品化妆品包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的，依法严肃查处；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
（四）加大宣传力度，营造高压态势。各级食品药品监管部门要加大安全整治宣传力度，鼓励新闻媒体积极参与安全整治，及时曝光违法企业和违法产品，及时报道安全整治工作的进展和成效；要拓宽举报渠道，动员广大消费者和社会力量进行监督，努力构建保健食品化妆品安全社会共治格局，不断推进安全整治工作。
（五）加强沟通联络，及时报送信息。各级食品药品监管部门要按时、准确、全面、逐级上报本次安全整治情况。切实加强重点、难点问题的信息报送，重要紧急情况，第一时间上报省局。
联系人：臧萍，王灿
电 话：0731-88635917（兼传真）
电子邮箱：hnfdasjsc@163.com
