适用范围 负责部门 工作程序 监督管理 相关记录 工作依据 收费
工作目的
进一步规范国境口岸卫生许可证签发工作程序，提高工作效率，明确有关责任，加强监督管理，确保许可证签发工作的有效实施和口岸卫生安全。
本工作规范适用于《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第一百零七条第二项规定的国境口岸卫生许可证的申请、受理、审查、决定及签发工作。
国境口岸卫生许可证签发工作由各直属检验检疫局卫检处实施，并指定专人负责，按“受理、审查、决定”分离的原则和权限划分建立工作岗位责任制度。
岗位责任见图1。
1申请材料
国境口岸卫生许可证申请人（以下简称申请人）应当从网上下载并且填写《国境口岸卫生许可证申请书》（一式二份，见附件1），提供有关证明材料（各一份），向口岸检验检疫机构提出申请。
1.1经营范围为食品生产经营的，申请时提供下列材料：
1．《国境口岸卫生许可证申请书》；
2．《营业执照》复印件（取得后补交）；
3．卫生管理制度（如：卫生保洁制度、从业人员健康检查和卫生知识培训制度、消毒制度、采购制度等）；
4．从业人员的健康证明及卫生知识培训合格证明；
5．生产经营场所平面图和生产工艺流程图；
6．生产原料组成成分、生产设备资料、卫生设施和产品包装材料说明；
7．食品生产企业提交生产用水卫生检验报告；
8．产品卫生标准、产品标识，生产产品的卫生检验结果及安全卫生控制措施。
1.2经营范围为服务行业的，申请时提供下列材料：
1．《国境口岸卫生许可证申请书》；
2．《营业执照》复印件；
3．卫生管理制度（卫生保洁制度、从业人员健康检查和卫生知识培训制度、消毒制度、食品采购制度等）；
4．从业人员的健康证书复印件；
5．营业场所平面图。
1.3经营范围为储存场地的，申请时提供下列材料：
1．《国境口岸卫生许可证申请书》；
2．《营业执照》复印件（取得后补交）；
3．卫生管理制度（卫生保洁制度、货物堆放卫生制度、医学媒介生物防制制度等）；
4．储存场所平面图；
5．相关卫生设施配置情况。
说明：所有申请材料均需加盖申请单位公章；所有外文内容均需翻译成中文；申请材料均为2份，受理机构和决定机构各持1份（如受理和决定为同一机构，申请材料只需提供一份）；申请材料的文字、图像、符号应该清晰；提交的申请材料大小为A4纸；受理机构应接受申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出的申请。
2许可条件
申请国境口岸卫生许可证的单位应当具备下列条件：
1．有健全的卫生管理制度（包括：卫生保洁制度、从业人员健康检查和卫生知识培训制度、消毒制度、采购制度等）；
2．有固定的场所；
3．有必要的卫生设施和设备配置；
4．服务行业及食品生产经营单位从业人员必须持有检验检疫机构签发的健康证书。
5．有符合国家有关标准的卫生设施。
3许可期限
1、自受理之日起20日内作出行政许可决定（需要听证、检疫、检验、检测、鉴定和专家评审的时间不计在内）。
2、自作出准予行政许可的决定之日起10日内向申请人颁发卫生许可证。
国境口岸卫生许可证签发工作程序包括申请、受理、审查、决定、签发等。
工作流程见图2。
建立网上许可机制，基本要求见附件2。
4申请
1、申请材料不齐全或不符合要求的应当场或者5日内一次告知，并出具加盖受理机构专用印章和注明日期的《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》，告知申请人须补正的全部内容。
2、申请材料存在可以当场更正的文字等错误的，应当允许申请人当场改正。
5受理
1．受理机构：口岸检验检疫机构。
2．受理机构应建立口岸卫生检疫行政许可工作“流程卡”，详细记录许可工作过程，由申请人、办理人员签字并归入许可档案。（“流程卡”式样参考附件3）
3．告知
（1）申请材料不齐全或不符合要求的应当场或者5日内一次告知，并出具加盖受理机构专用印章和注明日期的《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》，告知申请人须补正的全部内容。
（2）申请材料存在可以当场更正的文字等错误的，应当允许申请人当场改正。
4．受理
受理机构根据申请人提交的材料是否齐全，是否符合要求做出受理或不予受理的决定。
（1）决定受理
申请单位提出的许可申请和所提供的材料符合申请条件的，受理机构向申请单位出具《质量监督检验检疫行政许可申请受理决定书》。材料不齐全、不符合法定形式，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（2）决定不予受理
受理机构对不需要取得行政许可的、不属于检验检疫机构职权范围的，应当即时告知申请人不受理，出具《质量监督检验检疫行政许可不予受理决定书》。不属于检验检疫机构职权范围的，告知申请人向有关行政机关申请。
6审查与发证
1．审查机构：直属检验检疫局或其委托的检验检疫分支机构。
2．初审：受理机构委派2名以上检疫人员3日内对申请材料的实质内容进行核查。初审合格后转入下一流程，初审不合格要告知企业不合格原因，敦促其整改或直接上报决定机构作出不予许可决定。
3．实地检查
初审合格后确有必要实地检查的，由审查机构组织不少于2名直属检验检疫局确定的专家组成专家考核组，于初审合格后5日内对申请单位进行实地检查，包括对申请单位产品进行抽样检查、检验、检测及对其生产经营场所依法进行现场考核。现场考核最长不得超过1个月（不包括申请单位不合格项目整改时间）；对申请变更和延续的单位，可根据实际情况，必要时可组织专家组进行现场考核、监测和检查。
实地检查前，应出具《质量监督检验检疫行政许可检验（检测、检疫、鉴定、专家评审）期限告知书》。
4．告知
（1）审查机构对口岸卫生检疫行政许可申请进行审查时，发现申请许可事项直接关系他人重大利益的，应以《质量监督检验检疫行政可利害关系告知书》的形式告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，审查机构应听取申请人、利害关系人的意见，并填写《质量监督检验检疫行政许可陈述申辩笔录》。
（2）需要听证的重大许可项目，审查机构应向社会公告，并按照《行政许可法》有关规定举行听证。
5．复审
对于申请材料齐全、符合法定形式，材料初审合格，现场考核及采样检验合格的申请单位，审查机构将申请、初审、现场考核的结果等书面资料汇总，及时报本部门主管领导复审。
6．上报
（1）审查机构向决定机构上报以下材料：
①《国境口岸卫生许可证申请书》；
②申请单位送交的申请材料；
③初步审查意见；
④卫生检疫行政许可工作“流程卡”；
⑤实地检查或抽样检验、检测、检疫的结果报告；
⑥其他材料。
（2）在审查后7日内将上述材料送达决定机构审核。
（三）决定
1．决定机构：直属检验检疫局或其委托的分支检验检疫机构。
对于委托许可项目，双方应填写《质量监督检验检疫行政许可委托书》。
2．决定：根据审查机构上报审查材料、现场考核的结果，5日内作出准予许可或不予许可的决定。
决定机构不得要求申请人重复提供申请材料。
（四）签发证书或不予行政许可决定书
1．准予许可的，应于10日内由决定机构向申请单位颁发由直属检验检疫局卫生检疫主管部门统一编号、盖章的《中华人民共和国国境口岸卫生许可证》。《中华人民共和国国境口岸卫生许可证》在全国口岸范围内有效。
2．不予许可的，应于10日内由决定机构向申请人送达《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》，并告知申请单位享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。
（五）文书送达
对送达申请人的各种文书，应一式二份，一份送申请单位，一份检验检疫机构存档。送达应填写《质量监督检验检疫行政许可文书送达回证》，多个文书同时送达的可用一个送达回证。送达《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》后，该许可流程结束，如再提出申请，则进入一个新的申请、审查流程，需重新提交申请材料，并在上交申请材料时，附加原《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》。
7变更与延续
证书有效期
《中华人民共和国国境口岸卫生许可证》有效期为1年。
国境口岸卫生检疫行政许可的监督管理模式见图3。
1外部监督
建立投诉举报受理制度，在口岸受理许可的场所通过设立投诉箱、公布举报电话、设定主管领导接待日等方式，及时处理申请人的申诉以及公民、法人或其他组织的投诉和举报，接受被许可人和公众的监督。
2内部监督
1、监督机构或者人员
检验检疫机构各许可岗位的直接上级及其同级受理人员、审查人员、决定人员同时具有内部监督职责。
国境口岸卫生许可证签发工作由同级或上级检验检疫法制部门和纪检监察部门进行监督。委托机关对被委托机关许可行为的后果承担法律责任。
2、监督方式
采取行政许可工作“流程卡”详细记录许可工作过程、定期征求意见、接受群众来信来访和不定期的检查等方式进行。
3、问题处理
（1）程序性问题
国境口岸卫生许可证签发工作中出现的程序问题，由受理机构相关负责人员负责进行处理。
（2）技术性问题
许可证签发工作中的技术性问题，由受理机构负责解决。受理机构不能解决的，应当提交直属局取得书面答复，并及时回复申请人。属于全局性的问题，国家质检总局应当公开告知，并且及时对有关安全技术规范进行修订和完善。
（3）工作失误问题
因许可工作失误，应当以实施机关的名义向申请单位承认错误。造成损失的，按照行政许可法的有关规定处理。
（4）违反规定问题
执法监督部门对许可证签发工作进行评议考核和实施过错责任追究制。
受理机构对本机构许可证签发部门及其工作人员工作情况进行考核。直属局对受理机构许可证签发实施情况进行评议考核，取得显著成绩的予以表彰和奖励，考核结果不合格应当针对其不合格内容限期整改。因故意或重大过失发生违法违纪问题，并造成严重社会影响的，应当追究相应责任。
3许可工作后续监管
根据监察部《关于监察机关对行政许可法贯彻执行情况开展监督检查的意见》（监发[2005]2号）和质检总局《关于对贯彻落实行政许可法进行执法检查的通知》（国质检法函[2005]178号）等文件的要求，检验检疫机构对取得的许可项目实施定期或者重点抽查,发现被许可人从事许可事项的活动，不符合其申请许可时的条件和要求的，应当责令改正；逾期不改正的，依法撤销许可，并将处理结果在直属局网站上公布。
（一）有下列情形之一的，已经作出的许可，可以撤销：
1、超越法定职权做出的卫生许可决定；
2、违反法定程序做出的卫生许可决定；
3、申请人以欺骗、贿赂等非法手段骗取卫生许可证的；
4、伪造、涂改、出借卫生许可证的；
依法决定撤销行政许可的，应当向被许可人开具《撤销行政许可决定书》，告知其撤销行政许可的法律依据和事实，同时责令被许可人自许可撤销之日起停止从事许可事项活动。
（二）有下列情形之一的，应当依法办理有关许可的注销手续，并将注销的理由和依据书面告知被许可人，收回行政许可证件，必要时予以公告。
1、逾期未办理复核换证的；
2、自行歇业或停止营业6个月以上的；
3、被工商行政部门注销或吊销营业执照的；
4、复核换证时不符合卫生要求，拒不整改或整改后仍达不到要求的；
5、其他需要中止卫生许可的。
（三）许可证遗失或损毁的，应及时向发证机关报失和申请补领，作出许可决定的检验检疫机构按有关规定予以补发。
（四）申请变更许可内容的，提出申请后，口岸检验检疫机构按有关规定审查核实，符合要求的按许可工作程序予以变更。
（五）申请延续依法取得的卫生许可的，应当在许可证到期前30日前,向口岸检验检疫机构提出书面申请。
1 国境口岸卫生许可证申请书；
2 申请人申请时提供的原始材料；
3 各种《告知书》、《决定书》以及《质量监督检验检疫行政许可委托书》、《质量监督检验检疫行政许可文书送达回证》、《质量监督检验检疫行政许可陈述申辩笔录》等文书；
4卫生检疫行政许可工作“流程卡”；
5 受理意见以及审查与发证意见；
6 各种检测数据；
7 现场检查结果；
8 其他必需记录。
（一）实施依据
实施国境口岸卫生许可证签发的依据包括以下有关法律法规：
1、《中华人民共和国国境卫生检疫法》（1986年中华人民共和国主席令第46号，1987年5月1日起施行）第18条；
2、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》（1986年2月10日国务院批准，1989年3月6日卫生部发布并施行）第107条；
3、国家质量监督检验检疫总局公告2004年第80号（2004年7月1日公布并施行）。
（二）实施具体要求及内容
具体办理口岸卫生许可有以下文件：
1、《质量监督检验检疫行政许可委托实施办法》（总局局长令2004年第64号，2004年6月23日发布，2004年7月1日施行）；
2、关于进一步规范口岸卫生检疫行政许可工作的通知（质检卫函[2005]72号，2005年8月25日发布并施行）；
3、《出入境口岸食品卫生监督管理办法》（总局局长令第88号，2006年3月1日发布，2006年4月1日施行）。
依据国家发展改革委员会、财政部关于印发《出入境检验检疫收费办法》的通知（发改价格【2003】2357号）规定收取证书费。许可证每份30元。
附：
图1：国境口岸卫生许可证签发岗位责任图 图1.doc
图2：国境口岸卫生许可证签发工作流程图 图2.doc
图3：国境口岸卫生许可证签发监督管理图 图3.doc
附件1：国境口岸卫生许可证申请书 附件1 国境口岸卫生许可证申请书.doc
附件2：国境口岸网上卫生许可证签发基本要求 附件2 国境口岸卫生许可证签发工作基本要求 .doc
附件3：口岸卫生检疫行政许可工作“流程卡”
