一、起草背景

植物蛋白肽产品在全球生物活性肽市场中占据了重要地位，其市场份额高达34.0%。我市部分食品生产企业为了顺应市场发展，积极进行技术改造开发新产品，提出办理植物蛋白肽食品生产许可证的需求。根据《食品生产许可管理办法》第八条规定，“县级以上地方市场监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则”。但是，由于目前国家、浙江省尚未出台植物蛋白肽食品生产许可审查细则，依据《食品生产许可审查通则》第四条规定，“对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案，实施食品生产许可审查”。

因此，为服务我市植物蛋白肽食品生产企业发展，规范该类食品生产许可审查工作，我局起草了《舟山市植物蛋白肽食品生产许可审查方案》。

二、主要制定依据

根据《食品生产许可审查通则2022版》，《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产许可管理办法》以及及相关食品安全国家标准的规定，结合我市实际，制定本审查方案。

三、主要内容

《审查方案》主要内容包括总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验报告、附则共八章、六十条。审查方案内容适用于舟山市植物蛋白肽食品生产许可生产许可审查工作。

（一）明确了植物蛋白肽定义和类别。

1.明确定义

方案中所称植物蛋白肽是指以富含蛋白的可食用植物（豆类、谷类、坚果及籽类等）、食品加工用粕类或食品加工用植物蛋白等单一物质为原料，经过原料前处理、酶解和（或）微生物发酵、过滤、杀菌、异物检测、干燥等工序生产的，相对分子质量在189～10000的肽为主要成分的产品。

2.明确类别

植物蛋白肽的食品类别为“其他食品”，类别名称（品种明细）为：其他食品{食品加工用[植物蛋白肽(酶法、微生物法、酶法和微生物法)]}；类别编号为3101。

（二）规范生产车间布局及设备工艺要求

1.明确企业应根据产品特点和工艺要求，合理设置相应的生产场所及车间布局。提出生产车间根据工艺需要一般要包含的功能区。

2.明确植物蛋白肽生产作业区的划分。植物蛋白肽企业生产场所可划分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区，不同作业区之间应该有效分隔。

3.明确植物蛋白肽生产设备的配备应与产品加工工艺相符。具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。

4.明确影响产品质量的关键控制工序。关键工序或关键点可设为：原料验收、酶解和（或）发酵、杀菌、异物检测。

（三）强化人员管理要求

1.符合国家市场监管总局2024年第4号公告、《审查通则》的相关要求。

2.符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（总局60号令）的要求。

3.建立人员管理制度。

（四） 突出建立管理制度的要求

1.建立采购管理及进货查验管理制度。

2.建立原辅料供应商审核制度。

3.建立食品安全追溯管理制度。

4.建立生产设备管理制度。

5.建立生产过程控制制度。

6.建立检验管理制度。

7.建立日管控、周排查、月调度制度。

四、适用区域

《审查方案》自公布之日起在本市行政区域范围内施行。

解读人：詹琼   联系方式：13616804126

地址:舟山市定海区新城千岛路257号舟山市市场监督管理局