近十几年来，全球超重/肥胖的患病率逐年增长，根据世界卫生组织数据，2025年约五分之一的成年人将患肥胖。同样，我国超重/肥胖的患病率也在不断攀升。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国城乡各年龄段居民超重/肥胖的患病率持续上升，超重或肥胖的成年居民超过一半。现阶段肥胖/超重已成为严重影响居民健康的重要疾病。
肥胖是能量摄入大于能量消耗，使得体内脂肪积聚过多达到危害健康程度的一种多因素引起的慢性代谢性疾病。肥胖是糖尿病、高血压、高血脂、冠心病、脑卒中及乳腺癌等多种疾病发生的风险因素。
营养治疗既是肥胖治疗的基础，也是肥胖病程中任何阶段预防和控制必不可缺的措施。目前针对轻度肥胖的治疗常采用饮食疗法，而中度肥胖和恶性肥胖采用手术治疗或药物治疗则更为有效。此种情况下，肥胖、减脂手术病人由于代谢紊乱易导致蛋白质和微量营养素摄入不足，针对这类特殊人群代谢特点，该类全营养配方食品的配方特点是在提供较低能量的同时可以保证充足的蛋白质和微量营养素（维生素、矿物质等）的供应，防止饮食控制带来的微量营养素缺乏，导致营养失衡。
下面和伙伴网一起从定义出发，熟悉技术要求，了解市场状况，并开启展望未来趋势之旅吧。
1.肥胖、减脂手术病人用全营养配方食品的定义
我国暂未对该类食品进行相关定义。欧盟和澳新等有体重控制代餐类食品，此类食品是特殊膳食，并未归类到特殊医学用途食品，国际食品法典委员会（CAC）发布的CXS 203-1995《减肥用低能量配方食品标准》中同样是将此类产品作为特医食品管理。因此后续部分，会以CAC发布的CXS 203-1995作为参考。
CXS 203-1995中对减轻体重用低能量配方食品（Formula foods for use in very low energy diets for weight）进行了定义，是指一种含有最少量的碳水化合物和每日必需营养素，作为唯一能量来源提供450 800kcal能量的特制食品。
2.肥胖、减脂手术病人用全营养配方食品的技术要求
2.1能量要求
《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答中对肥胖、减脂手术病人用全营养配方食品技术要求进行了规定，其中根据产品使用说明，每日摄入的能量为600-1200kcal。
国际食品法典委员会发布的CXS 203-1995也对能量摄入进行了控制和限定。减轻体重用低能量配方食品作为唯一能量来源，提供每日摄入能量450 800kcal(lkcal=4.184kJ)。
2.2营养素相关规定
国际食品法典委员会发布的CXS 203-1995，对蛋白质和碳水化合物进行了说明：在推荐每日摄入能量时，营养中不少于50g的蛋白相当于校正蛋白消化率的氨基酸评分值为1。按推荐的每日能量摄入量，可利用碳水化合物不少于50g。
《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答中规定，为保证蛋白质和微量营养素的摄入，每100 kcal产品中应适当增加某些营养素的含量。
为更好地了解营养素含量规定的情况数值的规定情况，食品伙伴网将我国针对肥胖、减脂手术病人用的全营养配方食品和CXS 203-1995的数值规定进行了梳理，如表1。
需要注意的是，我国的营养素含量要求是按照产品每100 kcal进行的规定，而CXS 203-1995是按照每日摄入总量进行的规定，参考时注意进行能量摄入的换算。
表1营养素规定情况
|
《特殊医学用途配方食品通则》 （GB 29922-2013）问答 |
CXS 203-1995 |
||||||
|
营养素 |
单位 |
每100 kJ |
每100 kcal |
每日摄入量 |
单位 |
||
|
最小值 |
最大值 |
最小值 |
最大值 |
||||
|
蛋白质 |
g |
2 |
N.S.a |
8.4 |
N.S. |
50 |
g |
|
碳水化合物 |
g |
2 |
N.S. |
8.4 |
N.S. |
50 |
g |
|
维生素A |
mg RE |
24 |
N.S. |
100 |
N.S. |
600 |
μg |
|
维生素D |
mg |
0.1 |
N.S. |
0.42 |
N.S. |
2.5 |
μg |
|
维生素E |
mg a-TE |
0.4 |
N.S. |
1.7 |
N.S. |
10 |
mg |
|
维生素B1 |
mg |
0.03 |
N.S. |
0.14 |
N.S. |
0.8 |
mg |
|
维生素B2 |
mg |
0.05 |
N.S. |
0.2 |
N.S. |
1.2 |
mg |
|
维生素B6 |
mg |
0.08 |
N.S. |
0.34 |
N.S. |
2 |
mg |
|
维生素B12 |
µg |
0.04 |
N.S. |
0.17 |
N.S. |
1 |
μg |
|
维生素C |
mg |
1.2 |
N.S. |
5 |
N.S. |
30 |
mg |
|
烟酸 |
mg |
0.44 |
N.S. |
1.84 |
N.S. |
11 |
mg |
|
（烟酰胺） |
|||||||
|
叶酸 |
µg |
8 |
N.S. |
33.4 |
N.S. |
200 |
μg |
|
钠 |
mg |
40 |
N.S. |
167 |
N.S. |
1 |
g |
|
钾 |
mg |
64 |
N.S. |
267 |
N.S. |
1.6 |
g |
|
铜 |
µg |
60 |
N.S. |
250 |
N.S. |
1.5 |
mg |
|
镁 |
mg |
14 |
N.S. |
58.4 |
N.S. |
350 |
mg |
|
铁 |
mg |
64 |
N.S. |
2.67 |
N.S. |
16 |
mg |
|
锌 |
mg |
0.2 |
N.S. |
1 |
N.S. |
6 |
mg |
|
钙 |
mg |
20 |
N.S. |
84 |
N.S. |
500 |
mg |
|
磷 |
mg |
20 |
N.S. |
84 |
N.S. |
500 |
mg |
|
碘 |
µg |
5.6 |
N.S. |
23.4 |
N.S. |
140 |
μg |
|
a N.S.为没有特别说明。 |
|||||||
3.市场情况分析与展望
自2016年起，特殊医学用途配方食品的注册审批工作开始启动，截至2024年4月30日，已有186款特殊医学用途配方食品成功获得注册。目前暂无肥胖、减脂手术病人用全营养配方食品获批。
我国在《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答中对其进行了相关的规定，其他规范和指导文件较少，这种状况在一定程度上限制了该类产品的注册、应用和推广。国家卫生健康委在2022年发布了《肥胖、减脂手术全营养配方食品》标准的立项计划，伙伴网也会持续关注该类别食品的相关标法动态，持续分享相关动态。
此类特殊医学用途配方食品在国外已经成功应用到肥胖病人的营养管理中，但在国内对肥胖病人更多的是采取行为修正、饮食营养及运动等方面的干预，针对肥胖病人的医用食品应用并不多见。
此类食品在科学性、营养符合性、方便性等方面对于肥胖病人一定程度上有更好的便捷性和可坚持性；随着健康意识的提升和身材管理的日益重视，该类特医食品会有很大发展空间。
4.小结
肥胖、减脂手术病人用全营养配方食品在肥胖病人的营养支持领域有着较为重要的作用，因其除了科学、符合营养需求的营养支持，还兼顾考虑了在食用过程中的便捷性和可坚持性。
营养专家、医疗机构和食品行业之间合作互动的加强，也会共同推动此类特医食品的研发和应用，为肥胖和减脂手术人群提供更优质的营养支持与身体恢复。
另外随着临床数据的不断积累和特殊人群营养研究的逐渐深入，科学依据不断完善，企业可以在各方面资料的基础上，参照法规要求，逐步研发适合国人的此类特医食品。
食品伙伴网为特医食品企业提供专业申报、注册和咨询服务，致力于帮助客户高效、快速、经济地获得批准，共同开拓特医食品市场的新蓝海。
