各市场监管分局、松山湖商务与投资促进局，市局机关各科室、直属各单位，各技术机构:
《东莞市市场监督管理局冷藏、冷冻预制菜肴生产许可审查方案》业经局长办公会议审议通过，现予印发实施，请遵照执行。
之前已取得其他食品类别食品生产许可证的冷藏、冷冻预制菜肴生产企业，在原食品生产许可证有效期内可以继续从事生产经营活动，但申请变更或延续的，应当按照新要求重新申请。鼓励上述企业提前执行新要求。
东莞市市场监督管理局
2024年2月1日
（联系人：曾绮，联系电话：22102086）
东莞市市场监督管理局冷藏、冷冻预制菜肴生产许可审查方案
第一章 总则
第一条 为了做好冷藏、冷冻预制菜肴生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准等规定，制定《东莞市市场监督管理局冷藏、冷冻预制菜肴生产许可审查方案》（以下简称《方案》）。
第二条 本《方案》仅适用于东莞市辖区范围内冷藏、冷冻预制菜肴生产许可审查工作，应结合《食品生产许可审查通则》使用。
第三条 本《方案》所称的的预制菜肴，是指以一种或多种食用农产品及其制品为原料，添加或不添加调味料或食品添加剂等配料，经相关工艺加工（预处理、调制或不调制、熟制或不熟制、包装等）而成，在一定温度条件下贮存、运输及销售，方便消费者或食品生产经营者烹任或即食的预包装菜肴食品。
第四条 预制菜肴的申证类别应根据预制菜肴成品属性及其食品安全风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素实行分类许可，其《食品生产许可证》上标明的食品类别、类别编号、类别名称和品种明细按照《食品生产许可分类目录》予以对应归类。
凡符合已有具体许可分类的，应按照《食品生产许可分类目录》规定的具体类别及品种明细提出申请，审批机关按照《食品生产许可审查通则》及具体类别许可审查细则，实施许可审查。
未纳入《食品生产许可分类目录》具体类别的下列冷藏、冷冻预制菜肴，按“其他食品”类别申证，食品类别名称为：其他食品，类别编号为：3101，品种明细包括：冷藏预制菜肴和冷冻预制菜肴。
（一）冷藏预制菜肴，是指符合本方案预制菜肴定义，经熟制后在2小时以内采用快速冷却设施将产品中心温度降到10℃以下，在6小内完成冷却与分装，包装后在0℃～10℃ 范围内贮存、运输和销售的预包装冷藏预制菜肴。产品食用前需复热至中心温度70℃及以上。
（二）冷冻预制菜肴，是指符合本方案预制菜肴定义，经熟制后在2小时以内采用快速冷却设施将产品中心温度降到10℃以下，在6小内完成冷却与分装，包装后在-18℃以下条件下贮存，在-12℃及以下条件运输和销售的预包装冷冻预制菜肴。产品食用前需复热至中心温度70℃及以上。
第五条 不得以分装方式生产冷藏、冷冻预制菜肴。对于仅有包装场地、工序、设备，不具备实际制作工艺生产条件的企业，不予生产许可。
将已取得《食品生产许可证》且可独立销售的预包装食品组合包装销售的，不纳入本方案许可范围。
现制现售菜肴不纳入本方案许可范围。
食用农产品未经调制及熟制，只简单分切制成的净菜、禽畜肉不纳入本方案许可范围。
冷藏、冷冻预制菜肴应当符合广东省食品安全地方标准（DBS 44/007-2017）；冷藏、冷冻预制菜肴应当符合《预包装食品标签通则》（GB7718）的规定，并在包装上标注食用方式、主要原料的百分含量。
第六条 本方案中引用的文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。主要文件及标准见附件1。
第二章 生产场所
第七条 厂区、厂房和车间、库房要求应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。
第八条 企业应当具有与生产产品相适应的生产车间、原料及成品库房等生产场所。生产车间及辅助设施的设置应当按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。生产车间划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，不同作业区之间应当采取有效分隔。清洁作业区应当定期采用紫外线照射或臭氧等方式对加工环境消毒。冷藏、冷冻预制菜肴生产场所作业区划分见表1。
表1 生产场所作业区划分
| 品种明细 | 一般作业区 | 准清洁作业区 | 清洁作业区 |
| 冷藏预制菜肴、冷冻预制菜肴 | 原辅料外包装清洁间、原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库、外包装车间、化学品仓库等 | 原料预处理间、生区工具清洗消毒间、产品调味间（区）、配料间（区）、热加工间（区）等 | 成品冷却间、内包装间、熟区工具清洗消毒间、包材消毒间等 |
注：本表所列加工区域为常规分区，企业可根据实际生产情况优化调整。
第九条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（温度、湿度、避光等）和安全贮存的要求。仓储区应有足够的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第十条 冷藏、冷冻预制菜肴处理区的粗加工操作应根据加工食品的品种和规模设置相应的食品原料清洗、切配场所和设备设施，确保畜禽类、植物类（果蔬）、水产类食品原料预处理场所分隔或分离。
第十一条 冷藏、冷冻预制菜肴热加工、冷却、冷加工、包装操作应分别设置独立隔间，其面积应与其生产规模相适应。
第十二条 冷藏、冷冻预制菜肴清洁作业区的设计应参照《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457）要求，洁净级别应不低于D级，或《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687），洁净级别不低于Ⅲ级，生产状态下企业每月至少对清洁作业区沉降菌按照标准要求监测1次。鼓励企业清洁作业区达到更高洁净级别。
第十三条 冷藏、冷冻预制菜肴包装间应严格控制环境温度和操作时间：
（一）清洁作业区温度不得高于25℃；
（二）内包装间环境温度处于5℃以下的，6小时内完成冷却与分装；
（三）内包装间环境温度处于5℃至15℃（不含）的，完成产品快速冷却后，包装操作并进入成品冷藏库的时间应≤90分钟；
（四）内包装间环境温度处于15℃（含）以上25℃（含）
以下的，完成产品快速冷却后，包装操作并进入成品冷藏库的时间应≤45分钟。
第十四条 冷藏预制菜肴应配备相应的冷藏库及运输车辆，贮存冷藏库及运输车辆的环境温度需控制在0℃-10℃范围内。冷冻预制菜肴贮存冷藏库环境温度应控制在-18℃及以下，运输车辆的环境温度需控制在-12℃以下。
第三章 设备设施
第十五条 生产设备、供排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、温控设施、检验设备设施等应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。冷藏、冷冻预制菜肴常规生产设备设施见表2。
表2 冷藏、冷冻预制菜肴常规生产设备设施
| 产品 | 设施设备 |
| 冷藏预制菜肴 | 原料预处理设备、称量设备、热加工设备、冷却设施、包装设备设施、异物检测设备、清洁消毒设备设施、通风及空气过滤设备设施、成品冷藏库 |
| 冷冻预制菜肴 | 原料预处理设备、称量设备、热加工设备、冷却设施、包装设备设施、异物检测设备、清洁消毒设备设施、成品冷冻库 |
注：本表所列设备为常规设备，企业可根据实际生产情况优化调整。
第十六条 生产设备和设施根据实际工艺需要配备。各设备的设计产能应相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。
第十七条 与原料、半成品、成品直接接触的设备与用具，应当使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。
第十八条 应配备相应的食品、工器具和设备的清洁、消毒设施。
原材料粗加工场所应根据原料属性分别设置畜禽类、果蔬类、水产类原料独立清洗水池。接触即食食品的工器具、容器的清洗消毒水池应独立设置，并保持专用。采用自动清洗消毒设备的，设备上应配备温度监控和清洗消毒剂自动添加装置，温度监控装置应定期校准、维护。
第十九条 用于食品原料、半成品、成品的容器和工具分开放置和使用。
第二十条 应根据生产过程需要，配备通风排气、空气过滤、场所消毒设施，有效控制生产环境温度、湿度和洁净度，保证空气由清洁度要求高的作业区域流向清洁度要求低的作业区域。通风、过滤、消毒设施应易于清洁、维修或更换。
第二十一条 根据实际情况配备与生产品种、数量相适应的快速冷却设备、冷藏和冷冻设施。
第二十二条 准清洁作业区、清洁作业区应设有单独的更衣室，更衣室应与生产车间相连接。若设立与更衣室相连接的卫生间和淋浴室，应设立在更衣室之外，保持清洁卫生，其设施和布局不得对生产车间造成潜在的污染风险。不同清洁作业区应分别设置人员洗手、消毒、干手等设备设施。
第二十三条 准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭。产品执行标准中有微生物检测要求的，应参照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录A的要求建立食品加工过程微生物监控程序，定期对包括生产环境和生产过程产品的微生物进行监控。
第二十四条 有温/湿度要求的工序和场所，应根据工艺要求控制温/湿度，并配备监测设备。冷藏库和冷冻库应配备温度监控设备及温度超限报警装置。其他方式贮存的成品仓库应符合企业规定的温度范围，必要时配备相应的温度监控设备。
第二十五条 企业自行检验的，应具备与所检项目相适应的检验室和检验能力。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足检验的需求。检验仪器设备应按期检定或校准。
企业应配备与生产相适应的留样间（区），按产品的保存条件和生产批次进行留样管理，及时保留样品。
第四章 设备布局和工艺流程
第二十六条 企业生产设备的布局应当与产品工艺流程相适应，避免交叉污染，应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。
第二十七条 冷藏、冷冻预制菜肴生产设备配备应与产品生产工艺相符，应根据产品特性、质量要求、风险控制等因素确定关键控制环节。冷藏、冷冻预制菜肴生产工艺流程一般包括：原料验收、原辅料前处理、配料投料、熟制、快速降温、包装、异物探测、后杀菌（如有需要）、外包、成品入库。
具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。
第二十八条 企业应通过危害分析方法明确影响产品质量的关键控制工序，并实施质量控制，制定操作规程。关键控制工序可设为：原料验收、配料投料、熟制、快速冷却、包装。
原料验收：严格执行进货查验记录制度，原辅料必须符合相应产品标准和食品安全国家标准的要求。
配料投料：配料应实时记录并有复核，防止投料种类和数量有误。
熟制：应经过充分验证合理确定不同产品的熟制时间和加热温度。
快速冷却：应按企业生产实际严格控制冷却装置温度和冷却时间，确保产品中心温度在规定时间内降至10℃以下。
包装：应按照生产条件实际情况严格控制包装时间及场所温度，定期记录相关参数。
第二十九条 企业应当制定所需的产品配方工艺文件。列明配方中使用的食品添加剂使用依据和规定使用量，所使用的食品添加剂应当符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。
第三十条 内包装材料应脱去外包装，经内包材暂存间或等效设施（如传递窗）消毒后，方可进入内包装车间。
第五章 人员管理
第三十一条 应依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。
食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，掌握冷藏、冷冻预制菜肴生产工艺操作规程,熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。其中检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。
第三十二条 企业应当建立人员培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。
第三十三条 企业应当建立并执行人员健康管理制度。明确与食品直接接触的相关岗位，并对相关岗位人员每年进行一次健康检查，形成健康档案进行管理。对当班生产人员进入工作岗位前应进行健康状态检查并形成记录，发现食品加工人员患有国家卫生行政部门规定的有碍食品安全的疾病时，应及时调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
第六章 管理制度
第三十四条 建立并执行采购管理及进货查验记录制度。企业应规定食品原料、食品添加剂和食品相关产品的验收标准和验收规范，记录采购的食品原料、食品添加剂及食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。定期对主要原料供应商进行评价、考核，确定合格供应商名单。
采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及每批原辅料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。
食品相关产品应符合相关食品安全标准的规定，在加工、储藏和运输条件下不影响产品质量安全。
第三十五条 企业应建立并执行生产过程控制制度，在关键环节所在区域，配备相关的文件如岗位规程、记录表等。生产过程中原料管理（领料、投料、余料管理等）、生产关键环节（ 如熟制、快速降温、包装等）的控制措施实施记录，应与企业制定的工艺文件要求一致。
第三十六条 企业应对生产过程的卫生管理进行严格管控：
（一）食品加工人员应保持良好的个人卫生，进入生产作业区域应穿戴整洁的工作服、帽，不应佩戴饰物、手表，不应携带手机，不应化妆、留长指甲等存在食品安全隐患的行为，不应携带、存放与食品生产无关的个人用品。
（二）食品加工人员进入生产作业区时应按要求洗手、消毒，连续工作4小时后应再次洗手、消毒。操作过程中手受到污染时，应立即洗手、消毒。
（三）各生产作业区设备设施、工器具及容器应分区放置，生产过程中应有合理的措施防止交叉污染。需要随产品贯穿整个工艺过程的工器具（如物料车），未与加工料同时经过热加工工序时，不得直接进入熟料加工区。其他所有非必需贯穿整个工艺过程的设备、刀具、案板、计量器具等应严格分区放置。
（四）应当制定清场管理要求。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应当对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理、中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括:序号、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应当在记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。
（五）应当制定清洁管理要求。各生产工序在生产结束后、 下次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并记录。记录内容包括:清洁对象、清洁方式、清洁时间、效果确认等。
（六）应当制定食品添加剂使用管理要求。食品添加剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）关于相应类别食品的规定。应指定专人采购、专人保管食品添加剂，并在符合食品添加剂贮存要求的场所设立专库或专柜存放食品添加剂，进行专项管理。做好相应的采购、贮存及使用记录。
第三十七条 建立并执行检验管理及出厂检验记录制度。应包括原料检验、过程检验、出厂检验及产品留样的方式及要求。产品执行标准规定出厂检验要求的，应按标准规定执行。执行标准未规定出厂检验要求的，企业应综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等检验要求。
（一）自行检验。自行检验的企业应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，每年至少对所检项目进行1次检验能力验证。使用快速检测方法的，应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应使用国家标准规定的检验方法进行验证。
（二）委托检验。不能自行检验的，可委托具有检验资质的第三方检测机构进行检验，并妥善保存检验报告。
（三）产品留样。每批产品均应有留样，产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满并有记录。对过期产品进行科学处置，如实、完整记录留样及过期产品处置相关信息。留样标签信息与销售包装标签信息对应。
第三十八条 建立并执行运输和交付管理制度。企业应根据产品及原料的特点和卫生需要规定运输、交付要求。不得与有毒、有害、有异味的物品一同运输。不应使用未经清洗的车辆和未经消毒的容器运输产品。运输过程中温度控制应符合产品运输的温度要求。冷链运输车厢内应设置温度监控设备，并规定校准、维护频次。采购第三方物流服务的企业应签订合同，满足上述要求。
企业对经销商需建立考核和评审管理制度，确认经销商具备产品要求的贮存条件，签订食品安全责任协议，明确双方的食品安全责任，定期对经销商开展考核和评审工作，并形成记录。
第三十九条 建立并执行食品安全追溯制度。如实记录原料采购与验收、生产加工、产品检验、出厂销售等全过程信息，实现产品有效追溯。企业应合理设定产品批次，建立批生产记录，如实记录投料的原料名称、投料数量、产品批号、投料日期等信息。
第四十条 建立并执行食品安全自查制度。企业应对预制菜肴产品的生产安全状况进行检查评价，并规定自查频次。
自查内容应包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验情况；生产过程控制情况；人员管理情况；检验管理情况；记录及文件管理情况等。
第四十一条 建立并执行不合格品管理及不安全食品召回制度。企业应明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品进行标识、贮存和处置措施，不合格品应与合格品分开放置并明显标记。如实、完整记录不合格品保存和处理情况。企业应对召回的食品采取补救、无害化处置、销毁等措施，如实记录召回和处置情况，并向市市场监督管理部门报告。
第四十二条 其他制度。
（一）建立并执行食品安全防护制度。应建立食品防护计划，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的风险。
（二）建立并执行仓储管理制度。包括原料仓库管理制度和产品仓库管理制度。
1.原料仓库。应设专人管理原料仓库，规定仓库卫生检查频次，及时清理变质、超过保质期的食品原料。
2.成品仓库。不得将食品与有毒、有害、有异味的物品一同贮存。包装后成品应在产品规定温/湿度条件下进行贮存。
（三）建立并执行废弃物存放和清除制度。应规定废弃物清除频次；必要时应及时清除废弃物；易腐败的废弃物应尽快清除。
（四）建立并执行工作服清洗保洁制度。工作服及其他工作服配套物品（以下简称工作服）应符合相应的作业区卫生要求。不同清洁作业区的工作服应分开放置，与个人服装、其他物品分开放置。员工不得在相关作业区以外穿着工作服。
不同清洁作业区的工作服应从颜色、标识上加以明显区分并分开清洗。准清洁作业区和清洁作业区的工作服应每日进行清洗、更换，一般作业区的工作服可根据实际情况制定清洗、更换的频次。清洗消毒后仍然不能达到预期用途的工作服应及时更换。
（五）建立并执行文件管理制度。对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
第七章 试制产品检验
第四十三条 企业按所申报冷藏、冷冻预制菜肴的执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。相同执行标准的不同产品，应抽取工艺更复杂的产品进行检验。
第四十四条 企业应当对提供的检验报告真实性负责。检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。
第八章 附则
第四十五条 本《方案》由东莞市市场监督管理局负责解释。
第四十六条 本《方案》自发布之日起施行，有效期到2029年1月31日。
（本规范性文件已经市司法局合法性审查同意发布，编号为DGSSCJDGLJ-2024-010）
附件：1.冷藏、冷冻预制菜肴引用的文件与标准
2.冷藏、冷冻预制菜肴的检验项目与方法
附件1：冷藏、冷冻预制菜肴引用的文件与标准
| 序号 | 标准号 | 标准名称 |
| 1 | DBS 44/008 | 预包装冷藏、冷冻膳食生产经营卫生规范 |
| 2 | DBS 44/007 | 预包装冷藏、冷冻膳食 |
| 3 | QB/T 5471 | 方便菜肴 |
| 4 | SB/T 10648 | 冷藏调制食品 |
| 5 | GB 14881 | 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 |
| 6 | GB 2760 | 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 |
| 7 | GB 2761 | 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 |
| 8 | GB 2762 | 食品安全国家标准 食品中污染物限量 |
| 9 | GB 2763 | 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 |
| 10 | GB 4806.1 | 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 |
| 11 | GB 4806.7 | 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 |
| 12 | GB 7718 | 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 |
| 13 | GB/T 10004 | 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 |
| 14 | GB 14880 | 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 |
| 15 | GB 31652 | 食品安全国家标准 即食鲜切果蔬加工卫生规范 |
| 16 | GB 31646 | 食品安全国家标准 速冻食品生产和经营卫生规范 |
| 17 | GB 20799 | 肉制品生产卫生规范 |
| 18 | GB/T 191 | 包装储运图示标志 |
| 19 | GB 28050 | 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 |
| 20 | GB 9683 | 复合食品包装袋卫生标准 |
注：本表为冷藏、冷冻预制菜肴生产涉及的主要标准，仅供参考。
附件2：冷藏、冷冻预制菜肴的检验项目与方法
| 序号 | 检验项目 | 方法标准 |
| 1 | 感官要求 | 按照相应的标准 |
| 2 | 水分 | GB 5009.3 |
| 3 | 蛋白质 | GB 5009.5 |
| 4 | 脂肪 | GB 5009.6 |
| 5 | 总糖 | GB 5009.7 |
| GB 5009.8 | ||
| GB 5413.5 | ||
| 6 | 总砷 | GB 5009.11 |
| 7 | 铅 | GB 5009.12 |
| 8 | 镉 | GB 5009.15 |
| 9 | 总汞 | GB 5009.17 |
| 10 | 铬 | GB 5009.123 |
| 11 | 黄曲霉毒素B1 | GB 5009.22 |
| 12 | 赭曲霉毒素A | GB 5009.96 |
| 13 | 脱氧雪腐镰刀菌烯醇 | GB 5009.111 |
| 14 | 玉米赤霉烯酮 | GB 5009.209 |
| 15 | 苯并[a]芘 | GB 5009.27 |
| 16 | 标签 | GB 7718 |
| 17 | 预包装食品营养标签 | GB 28050 |
| 18 | 菌落总数 | GB 4789.2 |
| 大肠菌群 | GB 4789.3 | |
| 19 | 致病菌 | GB 29921中规定的检验项目及方法 |
