根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准韩国Choong Ang疫苗实验室有限公司等2家公司生产的猪圆环病毒2型灭活疫苗(CAKY98株)等2种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准法国维克有限公司等2家公司生产的狂犬病灭活疫苗(VP12株)等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该2种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准法国FC有限公司等2家公司生产的复方磺胺嘧啶混悬液等3种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件: 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2023年10月23日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国 别 |
进口兽药 注册证书号 |
有效期限 |
备注 |
猪圆环病毒2型灭活疫苗 (CAKY98株) Porcine Circovirus Type 2 Inactivated Vaccine(Strain CAKY98) |
韩国Choong Ang疫苗实验室有限公司Choong Ang Vaccine Laboratories Co., Ltd. |
韩国 |
(2023) 外兽药证字 27号 |
2023.10.23 — 2028.10.22 |
注册 |
非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒 African Swine Fever Virus RealPCR Test Kit |
爱德士蒙彼利埃有限公司IDEXX Montpellier SAS |
法国 |
(2023) 外兽药证字 28号 |
2023.10.23 — 2028.10.22 |
注册 |
狂犬病灭活疫苗(VP12株) Rabies Vaccine,Inactivated (Strain VP12) |
法国维克有限公司 VIRBAC LABORATORIES |
法国 |
(2018) 外兽药证字 45号 |
2023.10.23 — 2028.10.22 |
再注册 (进口兽药注册证书号不变) |
鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)Newcastle Disease Vaccine,Inactivated(Strain La Sota) |
匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司 CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
匈牙利 |
(2018) 外兽药证字 37号 |
2023.10.23 — 2028.10.22 |
再注册 (进口兽药注册证书号不变) |
复方磺胺嘧啶 混悬液 Compound Sulfadiazine Suspension |
法国FC有限公司 FC FRANCE SAS |
法国 |
(2019) 外兽药证字 55号 |
2019.06.10 — 2024.06.09 |
变更注册:生产厂名称由“法国维克有限公司 VIRBAC”变更为“法国FC有限公司 FC FRANCE SAS”;生产厂地址由“8﹣10 RUE DES AULNAIES, 95420 MAGNY EN VEXIN”变更为“8 RUE DES AULNAIES, 95420 MAGNY EN VEXIN ” |
阿莫西林可溶性粉Amoxicillin Soluble Powder |
(2019) 外兽药证字 61号 |
2019.07.03 — 2024.07.02 |
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鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133株) Avian Reovirus Vaccine, Live (Strain 1133) |
英特威国际有限公司Intervet International B.V. |
荷兰 |
(2021) 外兽药证字 77号 |
2021.12.14 — 2026.12.13 |
变更注册:生产厂地址由“P.O. Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands”变更为“Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands ” |
附件: