各市县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：

为有序推进我区中药品种中药饮片炮制规范增补工作，规范增补品种中药饮片炮制规范制定工作，按照《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局的有关规定，我局修订了《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》，已经2023年第17次局党组会审议通过，现予印发。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2023年8月29日

宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序

为规范我区增补品种中药饮片炮制规范制定工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》等法律法规的规定，制定本工作程序。

一、总则

（一）本工作程序适用于宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范的制定。

（二）增补品种是指国家标准尚未收载的品种，以及原宁夏食品药品监督管理局发布的《宁夏中药饮片炮制规范》（2017版）之外的品种（包括不同的炮制规格）。增补品种仅限于具有宁夏地方炮制特色和中医用药特点的饮片品规及其炮制技术；不包括未获得公认安全、尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不作为规格增补。

除另有规定外，增补品种所用的原药材应是国家药品标准或宁夏地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。

（三）鼓励企业传承创新，在传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对传统炮制工艺参数的优化；加强炮制辅料的研究；积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、贮藏方法等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。

二、工作职责

（四）宁夏药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）负责宁夏回族自治区生产、流通、使用中药饮片炮制规范的修订、发布及实施工作，组织我区饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，负责全区增补品种中药饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。

（五）自治区药品检验研究院负责增补品种中药饮片炮制规范的复核检验。

三、工作程序

（六）起草申报

增补品种中药饮片炮制规范的起草单位应是我区药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、大专院校、科研院所等。起草单位按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》），完成增补品种遴选、样品收集、研究起草、生产验证等工作后，向自治区药监局提填交《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范申请表》（附件1）及申报资料（附件2）。

（七）现场审查

自治区药监局收到申报资料之日起20日内完成资料形式审查，资料完整的，组织对研制和生产现场检查（检查要点见附件3），并出具现场检查报告（见附件4）；现场抽取3批样品，填写检验抽样记录单（见附件5），出具检验通知书（见附件6），由起草单位将所抽3批样品和相关资料送至自治区药品检验研究院。资料不符合规定或不完整的，自治区药监局告知并退回起草单位。

（八）复核检验

自治区药品检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起40日内按照《饮片炮制规范质控项目的复核检验技术要求》 （《技术指导原则》附录3）完成增补品种炮制规范的复核检验，根据检验结果对炮制规范草案提出修改意见和建议，与检验报告一并交至自治区药监局，同时通知起草单位。

（九）技术审核

自治区药监局在收到修改完善的资料之日起40日内，召集相关领域专家，结合现场检查报告，按照《饮片炮制规范技术审核要点》（《技术指导原则》附录4），对饮片炮制规范草案及研究资料进行技术审核，并出具审核意见。

同品种有2家以上起草单位申请的，在技术审核时对质量标准草案进行统一。

在技术审核中需要起草单位补充资料的，应一次性发出补充资料通知，要求起草单位在规定时限内按要求一次性提交补充资料。未按时提交补充资料的，出具“增补资料不完备，不同意增补”的审核意见。起草单位对补充资料通知内容提出异议的,可在补充资料中一并说明。

（十）合规性审查

自治区药监局依据国家法律、法规和相关管理规定、指导原则等，组织对制定的增补品种中药饮片炮制规范开展合规性审查，并就有关事宜与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流。

（十一）征求意见

自治区药监局通过局门户网站，公示已通过技术审核的增补品种中药饮片炮制规范草案，公示时间为10个工作日，广泛征求社会意见。

（十二）颁布及备案

自治区药监局对通过合规性审查、公示无异议的增补品种中药饮片炮制规范，进行颁布实施，并在局门户网站进行公开，以便公众查询。同时，自发布之前起30日内向国家药品监督管理局进行备案，备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。

四、发布实施

本工作程序自2023年10月1日起实施，有效期至2028年9月30日。《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》（宁药监规发〔2020〕1号）同时废止。

附件：   1.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表.doc

   2.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申报资料目录及要求.doc

   3.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范 现场检查要点.doc

   4.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范现场检查报告.doc

   5.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范 检验抽样记录单.doc

   6.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范检验通知书.doc

   7.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范技术审核意见.doc