一、制定背景

2021年7月15日，新《中华人民共和国行政处罚法》施行，对正确行使行政处罚自由裁量权提出了更加明确的要求。为落实药品监管“四个最严”，规范行政处罚行为，正确行使行政处罚裁量权，浙江省药品监督管理局结合近年来药品（含医疗器械、化妆品，下同）法律法规调整较多的实际，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规以及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的有关规定，结合药品监管工作，制定了《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则（试行）》（以下简称《规则》）。

二、目的意义

（一）是贯彻落实《纲要》，严格实施法律的需要。中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2021-2025）》，明确要求完善行政执法程序，建立健全行政裁量权基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度。新修订《中华人民共和国行政处罚法》同样要求行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。

（二）是规范行政处罚行为，避免权力滥用的需要。浙江省药品监督管理局出台《规则》，对全省药品行政处罚进行规范，把权力关进制度笼子，既是对行政执法的指导，也是对行使行政权的约束；既有事实认定的指导，又有程序严格的规制。

（三）是严厉打击违法，维护正当权益的需要。《规则》严格落实药品监管“四个最严”，从监管实际出发，围绕“过罚相当”，注重“处罚到人”，明确了从重及情节严重适用情形，也规定了从轻、减轻及不予处罚情形，避免行政处罚畸轻畸重。

三、重点内容

《规则》共十九条，主要分为四个部分：

第一部分包含制订依据、适用范围、裁量原则等条款（第一条至第四条）。一是明确《规则》是《浙江省市场监督管理局 浙江省药品监督管理局关于行政处罚裁量权行使的指导意见》（以下简称《指导意见》）在药品行政处罚领域的补充，和《指导意见》配套使用。二是明确药品监管部门行使行政处罚裁量权应当遵循的基本原则。三是明确严格依法实施“双罚制”的规定，对单位违法案件，凡符合法定情节的，还要执行“处罚到人”，依法追究相关责任人员的法律责任。

第二部分包含适用从重、从轻、减轻、不予行政处罚和情节严重等条款（第五条至第九条）。一是增加药品执法领域从重处罚的适用情形，并将情形区分为应当和可以从重处罚，作为《指导意见》从重处罚适用情形的补充。二是依据药品监管法律法规对违法行为“情节严重”的处罚规定，设定“情节严重”的认定情形，并明确在“情节严重”情形下，罚款区间应当设定裁量阶次。三是增加药品执法领域从轻、减轻处罚的适用情形，作为《指导意见》从轻、减轻处罚适用情形的补充。四是依据新修订《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条，结合药品监管，明确药品执法领域不予行政处罚的情形。

第三部分包含抽检不合格、违法经营少量产品等条款（第十条至第十四条）。一是明确产品抽检不合格各环节的责任认定和追溯处理原则。二是明确产品抽检不合格项目的裁量规则，并规定“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的认定标准及程序。三是明确未经批准经营（含进口）少量产品和经营少量过期产品、经营少量虫蛀霉变中药饮片的裁量规则。

第四部分包含“有充分证据证明”、“假劣药检验认定”、 “重要项目检验不合格”、“造成严重危害后果”的解释条款（第十五条至第十八条）。一是对法律法规规定的药品、医疗器械行政处罚免责条款所要求的“有充分证据证明”进行解释。二是明确有确实、充分的证据证明涉案产品为假药、劣药的，不需再作检验。三是对本《规则》所指的“重要项目检验不合格”、“造成严重危害后果”进行解释。

政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则（试行）》的通知 (浙药监规〔2021〕6号)